❶ 葯品研發需要經歷哪些階段
第一步，初步確立研究方向，確定產品的醫療作用，主成分，劑型，產品市場價值等。
第二部，查閱文獻，收集相關資料，注意避免侵犯他人專利。
第三步，開題，將資料收集整理並開題，申請資金，准備研發。
第四步，進行處方及工藝的摸索，這個過程就開始了大量的試驗，包括針對原輔料的質量研究，制劑工藝關鍵參數的篩選，處方配比的合理性等等。
第五步，進行小試生產及工藝放大（視生產難度而定是否需要放大），並針對產品進行質量研究。
第六步，一期臨床試驗（根據申報注冊類別不同，詳見葯品注冊管理辦法，此步可省略）
第七步，對產品工藝進行優化後進行批量放大，進行連續三批大生產，同步進行工藝驗證。
第八步，對產品進行質量研究，穩定性試驗，建立質量標准，進行方法學驗證。
第九步，收集驗證數據，葯學研究數據，文獻資料等。匯總後整理材料進行葯品注冊申報。
第十步，上級主管部門（葯監局）派人進行工藝核查，同時進行抽樣。
第十一步，核查結束後，葯監局開始對品種進行審核，通過審核後即可下發批件，同意生產。完成葯品研發及注冊。
但此後仍需要三期臨床試驗、後續的葯品穩定性研究及不良反應檢測。
如果在簡單一些，主要就分為：
研發前期文獻查閱，處方工藝摸索，實驗室小試及中試放大（1類新葯需要在此時做1期臨床試驗)，工藝驗證及質量研究，匯總資料進行申報，葯監局進行現場核查，審批通過下發生產批件。