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普萘生的理化性質與鑒別方法

發布時間:2024-08-23 18:11:51

⑴ 萘普生鈉簡介

目錄

1 拼音

nài pǔ shēng nà

2 英文參考

Naproxen Sodium

3 萘普生鈉葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

萘普生鈉

3.1.2 漢語拼音

Naipushengna

3.1.3 英文名

Naproxen Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C14H13NaO3 252.25

3.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為(S)α甲基6甲氧基2萘乙酸鈉。按乾燥品計算,含C14H13NaO3應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭;微有引濕性。

本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中極微溶解,在三氯甲烷或甲苯中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品0.5g,加水6ml,滴加1mol/L鹽酸溶液2.4ml,邊滴加邊振搖,析出沉澱後,沉澱用水洗滌至中性,105℃乾燥至恆重,精密稱定,加三氯甲烷製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版葯典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+63°至+69°。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.25g,加水10ml溶解後,加稀鹽酸數滴,即發生白色沉澱,濾過,濾液顯鈉鹽的鑒別反應(2010年版葯典二部附錄Ⅲ)。

(2)取鑒別(1)項下的沉澱物,用水洗滌至中性,在105℃乾燥1小時,取細粉約30mg,加甲醇製成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版葯典二部附錄Ⅳ A),在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。

(3)取本品,經105℃乾燥3小時後,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《葯品紅外光譜集》433圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(2010年版葯典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-四氫呋喃-冰醋酸(30:3:1)為展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

3.7.2 游離萘普生

取本品5.0g,精密稱定,置分液漏斗中,加水25ml使溶解,用三氯甲烷振搖提取3次,每次15ml,合並三氯甲烷液,置水浴上蒸干,殘渣用75%中性甲醇(對酚酞指示液顯中性)50ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過2.2ml(1.0%)。

3.7.3 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版葯典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 重金屬

取本品1.0g,置分液漏斗中,加水20ml使溶解,加1mol/L鹽酸溶液5ml,用二氯甲烷提取3次(20ml、20ml與10ml),棄去二氯甲烷層,水層依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於25.22mg的C14H13NaO3。

3.9 類別

解熱消炎鎮痛葯。

3.10 貯藏

遮光,密封,在乾燥處保存。

3.11 制劑

萘普生鈉片

3.12 版本

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