臨床上膽固醇檢測方法

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㈡ 血清樣品中總膽固醇濃度測定的計算方法

血清膽固醇濃度=測定管吸光度/標准管吸光度*標准液膽固醇濃度。血清總膽固醇是指血液中所有脂蛋白所含膽固醇之總和，總膽固醇包括游離膽固醇和膽固醇酯，肝臟是合成和儲存的主要器官。睜卜頌膽固醇是合成腎上腺皮質激素，性激素，膽汁酸及維生素d等生活性物質的重要原料，也是構成細胞膜的主要成分，其血清濃度可作為脂代謝的指標。血清樣品中總膽固醇濃度測悉鄭定的計算方法是：血清膽固醇濃度=測定管吸光度/標准管吸光度*標准液膽固醇濃度。臨床上血清總膽固醇的測定可以用來評估脂代弊猛謝，還可以用來輔助診斷疾病。

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5.8 闄勬敞

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5.9 鐩稿叧鐤劇棶

㈣ 醫院的檢測報告膽固醇的正常值為3.6-6.5難道各個醫院的檢查方法不一樣嗎

血清總膽固醇（TC）是指血液中所有脂蛋白所含膽固醇之總和。總膽固醇包括游離膽固醇（FC）和膽固醇酯（CE），肝臟是合成和貯存的主要器官。膽固醇是合成腎上腺皮質激素、性激素、膽汁酸及維生素D等生理活性物質的重要原料，也是構成細胞膜的主要成分，其血清濃度可作為脂代謝的指標。指臨床上將血總膽固醇增高稱為高膽固醇血症。

我國醫學界將血清總膽固醇水平大致分為以下三個等級：合適范圍5.72mmol/L(220mg/dl)。邊緣升高5.23-5.69mmol/L(201-219mg/dl)；過高值>5.72mmol/L(220mg/dl)。很多臨床研究已明確，血清總膽固醇水平增高是導致冠心病的獨立危險因素。血清總膽固醇越高，發生動脈粥樣硬化的風險越大，時間也越早。血清總膽固醇每降低1%，發生冠心病的危險性可減少2%。但另一方面，血清總膽固醇降到多低合適？對此，學術界長期存在爭論。有人認為血清總膽固醇過低可能引發腦出血或使癌症的發病率增高，特別是對老年人，這一點可能更有意義，但這尚需大量的流行病學的證據來證實。有一些惡液質的病人，血清膽固醇可降至很低水平，這其實是重度營養不良的一種表現。將血清總膽固醇保持在2.1-5.2mmol/L(90-200mg/dl)范圍內可能較為合適。對已有動脈粥樣硬化或冠心病者，應將膽固醇降至180mg/dl以下。

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㈥ 血清總膽固醇測定用什麼實驗方法

總膽固醇的測定方法目前已超過200種，可分為化學試劑比色法、酶分析法、熒光法、氣相和高效液相色譜法等五大類。由於氣相和高效液相色譜法條件高，臨床實驗室最常用的是化學試劑法和酶法。 化學試劑法一般包括抽提、皂化、純化、顯色比色四個階段。化學法測定總膽固醇的比色原理主要分三類：①與醋酐-硫酸試劑產生藍綠色。膽固醇酯和膽固醇在與醋酐-硫酸反應時呈色深淺不同，因此用這種方法測定結果偏高。②與高鐵-硫酸試劑產生紫紅色。高鐵-硫酸比色法靈敏度高，顯色穩定，測定精密度好，是臨床檢驗膽固醇推薦方法。但干擾因素多。③膽固醇與鄰苯二甲醛-硫酸試劑產生穩定的紫紅色。鄰苯二甲醛-硫酸比色法不需要對膽固醇進行抽提而直接進行測定。 生物幫上面有這方面的詳細介紹， http://www.bio.com/ 生物問答

㈦ WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測簡介

目錄

• 1 拼音
• 2 英文參考
• 3 前言
• 4 1范圍
• 5 2術語和定義
• 6 3 LDLC的生物學特性和臨床意義
• 7 4分析原理
• 7.1 4.1概述
• 7.2 4.2勻相法
• 7.3 4.3間接法
• 8 5樣品採集與處理
• 8.1 5.1採用血清進行LDLC分析。
• 9 5.3樣品處理與存放應滿足以下要求：
• 10 6分析系統
• 10.1 6.1分析系統選擇
• 10.2 6.2分析系統使用
• 10.3 6.3分析系統性能指標
• 10.4 6.4分析系統性能驗證
• 11 7質量控制和保證
• 12 8結果報告
• 13 附錄A（資料性附錄）LDLC參考體系
• 13.1 A.1參考方法
• 13.2 A.2參考物質
• 13.3 A.3參考系統的應用方式及應用范圍
• 14 附錄B（資料性附錄）LDLC分析系統性能驗證
• 14.1 B.1特異性、精密度和測量范圍評價
• 14.1.1 B.1.1概述
• 14.1.2 B.1.2樣品
• 14.1.3 B.1.3對比方法
• 14.1.4 B.1.4實驗過程
• 14.1.5 B.1.5計算
• 14.1.6 B.1.6性能判斷
• 14.2 B.2正確度評價
• 15 參考文獻

1 拼音

WS/T 463—2015 xuè qīng dī mì dù zhī dàn bái dǎn gù chún jiǎn cè

2 英文參考

Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol

ICS 11.100 C 50

中華人民共和國衛生行業標准 WS/T 463—2015《血清低密度脂蛋白膽固醇檢測》（Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年06月23日發布，自2015年12月31日起實施。

3 前言

本標准按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標准主要起草單位：武漢大學中南醫院、北京醫院老年醫學研究所、北京醫院。本標准起草人：周新、鄭芳、陳永梅、陳文祥、王抒、董軍。

血清低密度脂蛋白膽固醇檢測

4 1范圍

本標准規定了血清低密度脂蛋白膽固醇測定及其質量保證的基本原則。

本標准適用於實配吵亂驗室的血清低密度脂蛋白膽固醇測定，也供有關體外診斷廠商參照使用。

5 2術語和定義

下列術語和定義適用於本文件。

2.1

分析系統 *** ytical system

適合對某檢驗項目在規定濃度范圍內給出分析結果的一組按規定條件使用的儀器和裝置，包括試劑和物品。

注1：對於臨床生培檔物化學檢驗，分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試劑和校準物組成。

注2：其他標准（如GB/T 22576—2008）中的類似概念為「檢驗程序」，但檢驗程序包括更廣泛內容，對於本文件，分析系統相當於檢驗碰瞎程序的分析部分。

注3：改寫ISO/IEC導則99：2007，定義3.2。

2.2

驗證verification

提供客觀證據，考慮任何測定不確定度，說明給定事物滿足規定要求。

[ISO/IEC導則99：2007，定義2.44]

注1：本標准主要是指分析系統的驗證，即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。

注2：有關概念是「確認」（validation），即「規定要求」滿足指定用途的驗證，本標準的驗證包含確認的含義。

2.3

低密度脂蛋白膽固醇Low density lipoprotein cholesterol; LDLC

應用經典的分離和定義脂蛋白的超速離心法，按密度從低到高將脂蛋白分為乳糜微粒（CM）、極低密度脂蛋白（VLDL）、中間密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。血清LDL是指密度1.019 kg/L～1.063 kg/L的脂蛋白，以LDL中的膽固醇（LDLC）物質的量濃度（mmol/L）表示。血清LDLC濃度的傳統單位是mg/dL，mg/dL換算為mmol/L的換算系數為0.0259（1 mmol/L1 mg/dL×0.0259）。

6 3 LDLC的生物學特性和臨床意義

我國人群血清LDLC第5百分位數和95百分位數分別約1.5 mmol/L和4.3 mmol/L。LDLC個體內生物學變異約8%，個體間生物學變異約26%。

LDLC主要用於動脈粥樣硬化性心血管病危險分析。LDLC升高是心血管病危險因素。國內外成人血脂異常防治指南都以降LDLC作為心血管病患者降脂治療的第一目標。劃分LDLC採用固定切點，LDLC<3.37mmol/L為合適水平，LDLC 3.37mmol/L～4.12mmol/L為邊緣升高，LDLC≥4.14 mmol/L為升高。

7 4分析原理

7.1 4.1概述

LDLC分析原理有多種，包括超速離心法、電泳法、色譜法，勻相法（直接法）、沉澱法、間接法（Friedewald公式計演算法）等。LDLC常規檢驗目前主要採用勻相法和間接法。

注1：我國LDLC常規檢驗日前推薦採用勻相法。

注2：本文件針對勻相法等實驗方法，間接法適用范圍見4.3。

7.2 4.2勻相法

勻相法又稱直接法，有多種方法，常見的有選擇性遮蔽法、清除法等。選擇性遮蔽法採用硫酸α環糊精和鎂離子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，膽固醇酶試劑只作用於LDLC產生顯色物質。清除法先用一種表面活性劑使膽固醇酶試劑只作用於CM、VLDL、HDL的膽固醇，但不顯色，隨後用另一種表面活性劑使膽固醇酶試劑作用於LDLC產生顯色物質而被檢測。

7.3 4.3間接法

間接法又稱為Friedewald公式計演算法，Friedewald公式以VLDL組成恆定[VLDL的膽固醇（VLDLC）除以甘油三酯（TG）0.2]的假設為前提，計算公式為：LDLC總膽固醇（TC）高密度脂蛋白膽固醇（HDLC）TG/5（TG/5為按mg/dL計，以mmol/L計則為TG/2.2）。應用Friedewald公式計演算法的條件是：

a）空腹血清不含乳糜微粒；

b） TG濃度在4.52 mmol/L以下；

c）無Ⅲ型高脂血症。

Friedewald公式計演算法在TG低於250 mg/dl。（2.82 mmol/L）的情況下有一定的可靠性，但TG高於250 mg/dl。（2.82 mmol/L）時可靠性下降，TG高於400 mg/dl。（4.52mmol/L）時失去可靠性。此外由於CM含TG的比例較VLDL高，所以CM的存在也會造成LDLC的測定偏差。此法最大的優點是低成本、簡便，但不能用於TG>400 mg/dL（4.52 mmol/L）或某些異常脂蛋白血症的標本。顯然，用此公式計算LDLC的可靠性受TC、TG、HDLC三項指標測定質量的影響。

8 5樣品採集與處理

8.1 5.1採用血清進行LDLC分析。

5.2患者准備和血液樣品採集應滿足以下要求：

a）患者在採集樣品前應處於穩定代謝狀態；

b）患者在採集樣品前至少2周內保持通常飲食習慣，保持體重穩定；

c）患者在採集樣品前24 h內不進行劇烈體育運動；

d）患者在採集樣品前禁食約12 h；

e）患者在採集樣品前坐位休息至少5 min；

f）靜脈穿刺過程中止血帶使用不超過1 min。

9 5.3樣品處理與存放應滿足以下要求：

a）血液樣品保持密封，樣品管處垂直狀態，封口朝上；

b）血液樣品管輕取輕放，避免劇烈震盪，防止引起溶血；

c）血液樣品在采血後1 h～2 h內離心，分離血清，含促凝劑采血管可在更短時間內離心（參照采血管說明書）；

d）分離的血清樣品在分析前保持密封；

e）血清在室溫下的存放時間不大於4h，若需貯存4 h～48 h，應存於4℃環境，若需更長時間貯存，應置於70℃以下環境；血清不可反復凍融。

10 6分析系統

10.1 6.1分析系統選擇

6.1.1根據實驗室實際情況選擇適宜類型分析系統，主要包括儀器、試劑和校準物，若採用半自動儀器，還包括適宜的移液設備和溫育設備等。

注1：儀器主要分白動和半自動儀器，日前多數實驗室採用自動生化分析儀，小型實驗室可能採用半自動分析儀。

注2：可見下列類型分析系統：

——封閉系統，儀器、試劑和校準物來自同一廠商，供配套使用，見於部分使用白動分析儀的情況；

——開放系統，試劑和校準物來自同一廠商，供配套使用，儀器另選，見於部分使用自動分析儀的情況和使用半自動分析儀的情況；

——組合系統，儀器、試劑和校準物來自不同廠商或機構，由實驗室自己組合，見於部分使用自動和半自動分析儀的情況。

6.1.2宜盡量選用封閉系統或開放系統，必要時，可使用組合系統。

註：使用組合系統的理由，可能是有證據表明配套校準物缺乏可靠性，也可能是其他合理原因。

6.1.3宜盡量選用分析結果可溯源至公認參考系統（參見附錄A）的分析系統。

注1：美國疾病控制預防中心（CDC）膽固醇參考方法實驗室網路（CRMLN）運行LDLC分析系統溯源認證計劃，該計劃用多份（>40）患者血清將常規方法直接與參考測定程序或指定比對方法對比。CDC在其網站保持有效期內的通過認證的分析系統列表。

注2：還可以有其他溯源方式，GB/T 21415—2008對臨床檢驗量值溯源原理及要求做出說明。

10.2 6.2分析系統使用

封閉系統和開放系統，應按廠商說明使用；使用組合系統，或對分析系統做其他改變（如各種分析參數、條件或方式等），需有充足理由，並需對分析系統性能進行充分驗證（見6.4）。

10.3 6.3分析系統性能指標

分析系統應達到下列性能指標：

a）所測的分析物與LDLC定義（見2.3）一致，一般情況下不受其他血清成分的明顯干擾（特異性）；

b）分析結果的總變異系數小於4%（精密度）；

c）分析結果的偏倚在±4%范圍內（正確度）；

d）測定范圍1.2 mmol/L～9.0 mmol/L。

10.4 6.4分析系統性能驗證

任何新選用的分析系統，在用於患者樣品檢驗前，應進行性能驗證。可採用的驗證程序參見附錄B。

下列情況應驗證6.3所列全部性能：

a）採用封閉系統或開放系統，廠商未給出6.3所列之性能指標；

b）採用封閉系統或開放系統，廠商給出的性能指標不滿足6.3之要求；

c）採用組合系統或做過改變的分析系統；

d）採用封閉系統或開放系統，廠商給出6.3所列之性能指標且符合要求時，可僅驗證正確度。

11 7質量控制和保證

7.1應根據工作經驗、行業交流、科學文獻等選用性能可靠的分析系統（主要是試劑和校準物品牌）。應盡量保持使用同種分析系統，不宜隨意、經常更換分析系統。

7.2應進行內部質量控制。質控品應適宜用於脂蛋白分析，足夠均勻、穩定，濃度在醫學決定水平附近，至少兩個水平；應盡量長期保持使用同種質控品，不宜經常更換質控品；每批檢驗至少分析一次質控品。

註：有些商品生化質控品由於來源、組成、性質等原因，可能不適宜用作LDLC質控品。白制、足量、70℃以下溫度保存的新鮮冰凍血清是LDLC的良好質控品。

7.3應參加經衛生行政管理部門認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

12 8結果報告

應以我國法定計量單位mmol/L報告LDLC測定結果，需要時，另外給出傳統單位mg/dL結果。以mmol/L為單位的結果保留小數點後2位有效數字。檢驗報告應註明醫學決定水平，需要時，另外註明參考區間。LDLC升高的判斷，需考慮分析變異、個體內生物學變異及檢驗次數等因素。

13 附錄A（資料性附錄）LDLC參考體系

13.1 A.1參考方法

LDLC尚無國際公認的參考方法。國際影響較大的LDLC參考方法是美國疾病控制與預防中心（CDC）的超速離心／肝素錳沉澱/AK膽固醇測定法（β定量法）。此法用5 mL血清在1.006 kg/L的密度下超速離心[離心條件：40000 r/min（離心力105000g），4℃，18.5 h]，切割中部離心管，去除血清中密度小於1.006 kg/L的組分（頂部組分，主要為極低密度脂蛋白VLDL和乳糜微粒CM），將底部組分（主要為HDL和LDL，簡稱LHDL）完全轉移到5 mL容量瓶中，定容。准確吸取2 mL底部組分到試管中，用80μL肝素（5000 U/mL）和100μL氯化錳（1.0 mol/L）選擇性沉澱LHDL中的LDL，離心分離上清中的HDL。用CDC的膽固醇參考方法AK法測定LHDL和HDL中的膽固醇（LHDLC和HDLC），白LHDLC中減去HDLC得LDLC。

13.2 A.2參考物質

LDLC沒有國際公認的參考物質。美國國家標准與技術研究所（NIST）的參考物質1951b有LDLC的參考定值，定值方法為美國CDC的β定量法。我國有國家質量監督檢驗檢疫總局批準的3種冰凍人血清LDLC國家一級標准物質（GBW 09178，GBW 09179，GBW 09180）。

13.3 A.3參考系統的應用方式及應用范圍

參考系統的應用方式包括應用參考物質或應用參考測定程序。LDLC參考系統主要應用於以下方面：

a）分析系統的溯源和質量評價；

b）試劑的制備及質量評價；

c）校準物質的制備、定值及質量評價；

d）新常規方法的發展及評價；

e）室間質評計劃中的靶值確定；

f）協作研究中血脂分析的質量保證。

14 附錄B（資料性附錄）LDLC分析系統性能驗證

14.1 B.1特異性、精密度和測量范圍評價

14.1.1 B.1.1概述

採用分割樣品對比評價特異性、精密度和測量范圍，收集合適樣品，用待驗證分析系統和另一分析方法（對比方法）同時分析樣品，比較分析結果。

14.1.2 B.1.2樣品

收集至少10份病人血清樣品，濃度在測量范圍內基本均勻分布，每份血清分裝3份，形成3套樣品，密封70℃保存。

14.1.3 B.1.3對比方法

首選參考方法或指定比對方法，不可行時，可選用另種常規方法，最好是不同原理的方法，且有證據證明是性能可靠的方法，如經CRMLN認證的方法。

14.1.4 B.1.4實驗過程

上述3套樣品，分3次獨立實驗，用待驗證方法和對比方法分析LDLC。

14.1.5 B.1.5計算

B.1.5.1計算每份病人樣品待驗證方法3次分析結果的變異系數（CV），計算所有病人血清結果的平均CV。

B.1.5.2計算每份病人樣品兩種方法3次分析結果的平均值，計算每份病人血清待驗證方法結果的偏倚和絕對偏倚，計算所有病人血清結果的平均偏倚和平均絕對偏倚。

14.1.6 B.1.6性能判斷

若平均CV小於4%，平均偏倚在±4%內，則分析系統精密度、特異性和測量范圍符合要求。

14.2 B.2正確度評價

B.2.1若B.1實驗中的對比方法為參考方法或指定比對方法，B.1.6結果同時說明正確度符合要求。

B.2.2若B.1實驗中的對比方法是常規方法，用待驗證方法分析有證參考物質或其他符合要求的參考物質至少3次，計算分析結果平均值與參考物質定值的差值（偏倚），若在±4%內，正確度符合要求。

15 參考文獻

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