1. 鍖婚櫌鍖諱繚宸ヤ綔瀛樺湪鐨勯棶棰樺強寤鴻
娉曞緥鍒嗘瀽錛氫竴銆佽ょ湡鏍稿圭棶浜鴻韓浠姐傚弬淇濅漢鍛樺氨璇婃椂錛屽簲璁ょ湡鏍稿瑰氨璇婃偅鑰呰韓浠姐傞亣灝辮瘖鎮ｈ呬笌鍙備繚韜浠戒笉絎﹀悎鏃訛紝鍛婄煡鎮ｇ寷璁╄呬笉鑳戒互鍖諱繚韜浠藉紑鑽銆佽瘖鐤楋紝涓ユ牸鎶婂叧錛岄嚲鍒跺啋鐢ㄦ垨鍊熸棌寮婄敤鍖諱繚韜浠藉紑鑽銆佽瘖鐤楃瓑榪濊勮屼負錛涘硅濺紲搞佹墦鏋舵枟孌淬侀厳閰掋佸伐浼ゃ佽嚜鏉銆佽嚜孌嬨佹暣瀹廣侀暥鐗欑瓑綾葷棶浜轟笉鑳戒韓鍙楄亴宸ュ尰淇濄佸煄涔″眳姘戝尰鐤楁斂絳栧緟閬囷紝瀵逛笉鑳界『璁ゅ栦激鎬ц川銆佸師鍥犵殑涓嶅緱浣跨敤鍖葷枟淇濋櫓鍗＄洿鎺ュ姙鐞嗕綇闄㈢櫥璁幫紝闂ㄦャ佽瘖鍖葷敓濡傚疄璁板綍鐥呭彶錛屼弗紱佸紕鉶氫綔鍋囥
浜屻佸飽琛屽憡鐭ヤ箟鍔°傚逛綇闄㈢棶浜哄憡鐭ュ叾鍦ㄨ勫畾鏃墮棿錛24灝忔椂錛夊唴鎻愪緵鍖葷枟鍗″拰鐩稿叧璇佷歡浜ゃ
涓夈佷弗鏍兼墽琛屻婃箹鍗楃渷鍩烘湰鍖葷枟淇濋櫓鑽鍝佺洰褰曞拰鍖葷枟鏈嶅姟欏圭洰鐩褰曘嬶紝涓嶈兘瓚呭尰鐤椾繚闄╅檺瀹氭敮浠樿寖鍥寸敤鑽銆佽瘖鐤楋紝瀵規彁渚涜嚜璐圭殑鑽鍝併佽瘖鐤楅」鐩鍜屽尰鐤楁湇鍔¤炬柦欏諱簨鍏堝緛寰楀弬淇濅漢鍛樺悓鎰忥紝騫跺湪鐥呭巻涓絳懼瓧紜璁わ紝鍚﹀垯鍏嗙煡鏃忥紝鐢辨ら犳垚鐥呬漢鐨勬姇璇夌瓑錛岀敱鐩稿叧璐ｄ換浜鴻礋璐ｈ嚜琛屽勭悊銆
鍥涖佷弗鏍兼寜鐓с婂勬柟綆＄悊鍔炴硶銆嬫湁鍏寵勫畾鎵ц屻傛瘡寮犲勬柟涓嶅緱瓚呰繃5縐嶈嵂鍝侊紙瑗胯嵂鍜屼腑鎴愯嵂鍙鍒嗗埆寮鍏峰勬柟錛夛紝闂ㄨ瘖姣忔￠厤鑽閲忥紝涓鑸鐤劇棶涓嶈秴榪囦竷鏃ラ噺錛屾參鎬х柧鐥呬笉瓚呰繃鍗婃湀閲忋備綇闄㈢棶浜哄繀欏誨湪鍙ｆ湇鑽鐗╁悆瀹屽悗鏂瑰彲寮絎浜岀摱鑽錛屽惁鍒欏尰淇濆仛瓚呴噺澶勭悊銆備弗鏍兼帉鎻＄敤鑽閫傚簲鐥囷紝浣忛櫌鎮ｈ呭嚭闄㈡椂闇宸╁滻娌葷枟甯﹁嵂錛屽弬鐓т笂榪版墽琛屻
浜斻佷弗鏍兼寜瑙勫畾瀹℃壒銆傚尰鐤椾繚闄╅檺鍒惰嵂鍝侊紝鍦ㄧ﹀悎鍖諱繚闄愬埗瑙勫畾銆
娉曞緥渚濇嵁錛氥婁腑鍗庝漢姘戝叡鍜屽浗紺句細淇濋櫓娉曘
絎鍏鍗佹潯 鐢ㄤ漢鍗曚綅搴斿綋鑷琛岀敵鎶ャ佹寜鏃惰凍棰濈即綰崇ぞ浼氫繚闄╄垂錛岄潪鍥犱笉鍙鎶楀姏絳夋硶瀹氫簨鐢變笉寰楃紦緙淬佸噺鍏嶃傝亴宸ュ簲褰撶即綰崇殑紺句細淇濋櫓璐圭敱鐢ㄤ漢鍗曚綅浠ｆ墸浠ｇ即錛岀敤浜哄崟浣嶅簲褰撴寜鏈堝皢緙寸撼紺句細淇濋櫓璐圭殑鏄庣粏鎯呭喌鍛婄煡鏈浜恆
鏃犻泧宸ョ殑涓浣撳伐鍟嗘埛銆佹湭鍦ㄧ敤浜哄崟浣嶅弬鍔犵ぞ浼氫繚闄╃殑闈炲叏鏃ュ埗浠庝笟浜哄憳浠ュ強鍏朵粬鐏墊椿灝變笟浜哄憳錛屽彲浠ョ洿鎺ュ悜紺句細淇濋櫓璐瑰緛鏀舵満鏋勭即綰崇ぞ浼氫繚闄╄垂銆
絎鍏鍗佷笁鏉 鐢ㄤ漢鍗曚綅鏈鎸夋椂瓚抽濈即綰崇ぞ浼氫繚闄╄垂鐨勶紝鐢辯ぞ浼氫繚闄╄垂寰佹敹鏈烘瀯璐ｄ護鍏墮檺鏈熺即綰蟲垨鑰呰ˉ瓚熾
鐢ㄤ漢鍗曚綅閫炬湡浠嶆湭緙寸撼鎴栬呰ˉ瓚崇ぞ浼氫繚闄╄垂鐨勶紝紺句細淇濋櫓璐瑰緛鏀舵満鏋勫彲浠ュ悜閾惰屽拰鍏朵粬閲戣瀺鏈烘瀯鏌ヨ㈠叾瀛樻捐處鎴;騫跺彲浠ョ敵璇峰幙綰т互涓婃湁鍏寵屾斂閮ㄩ棬浣滃嚭鍒掓嫧紺句細淇濋櫓璐圭殑鍐沖畾錛屼功闈㈤氱煡鍏跺紑鎴烽摱琛屾垨鑰呭叾浠栭噾鋙嶆満鏋勫垝鎷ㄧぞ浼氫繚闄╄垂銆傜敤浜哄崟浣嶈處鎴蜂綑棰濆皯浜庡簲褰撶即綰崇殑紺句細淇濋櫓璐圭殑錛岀ぞ浼氫繚闄╄垂寰佹敹鏈烘瀯鍙浠ヨ佹眰璇ョ敤浜哄崟浣嶆彁渚涙媴淇濓紝絳捐㈠歡鏈熺即璐瑰崗璁銆
鐢ㄤ漢鍗曚綅鏈瓚抽濈即綰崇ぞ浼氫繚闄╄垂涓旀湭鎻愪緵鎷呬繚鐨勶紝紺句細淇濋櫓璐瑰緛鏀舵満鏋勫彲浠ョ敵璇蜂漢姘戞硶闄㈡墸鎶箋佹煡灝併佹媿鍗栧叾浠峰肩浉褰撲簬搴斿綋緙寸撼紺句細淇濋櫓璐圭殑璐浜э紝浠ユ媿鍗栨墍寰楁姷緙寸ぞ浼氫繚闄╄垂銆
2. 臨床檢驗主要問題及如何解決的建議
政府要求醫療機構應以較少的投入為患者提供必要的醫療服務，對檢驗實驗室而言，就是要以最小的耗費為患者提供及時准確可靠的檢驗報告，但實際情況卻並非如此。目前部分醫院只重視檢驗科的收入和贏利，忽視了檢驗的必要性、合理性和可靠性，主要表現在(1) 為增加收入多開化驗單或化驗項目； (2) 使用價格低廉但回扣較高甚至是未經國家批准上市的試劑； (3) 不重視檢驗質量保證系統的建立，不參加室間質量評價計劃也不認真開展室內質量控制； (4) 購置價格較低質量難以保證的二手儀器等。以上問題的存在導致了部分檢驗結果的不穩定性和不可靠性，影響了醫療質量。下面就檢驗科內部、醫院內實驗室之間及面向社會服務的獨立實驗室存在的主要問題作以簡要匯報。 一、檢驗科內部管理滯後，質量控制鬆懈 近年來檢驗科的硬體環境有了很大的改善，檢驗人員的素質也有了一定的提高，但我們科室內部的管理遠遠落後於發達國家，主要原因是有的醫院院長只是簡單地將檢驗科看作為輔助科室並未認識到檢驗醫學在現代醫學中所處的重要地位，不重視檢驗的建設，特別是軟體建設。檢驗科主任的興奮點也主要在實驗室的硬體建設上，忽略了質量管理，檢驗科質量管理的核心是質量控制，質量控制科學性很強，有程序文件、操作手冊、質控記錄、差錯登記等很多文字工作要做，但絕大多數實驗室嫌麻煩不願意做，甚至有的檢驗科連控制儀器准確度和穩定性的標准品和質控品也不購買，杜撰質控圖欺瞞醫院和檢驗中心；有些醫院領導並不了解檢驗 質量應該如何管理，只單純以經濟效益為衡量科室好壞的指標，致使部分檢驗科只重視經濟效益而忽視質量，最後受損失的是國家和患者。 二、檢驗部門設置混亂，形成不良競爭，影響檢驗質量 這類問題在大中型醫院顯得尤為突出，據調查北京、上海的個別國家級醫院除檢驗科外有不少於30 個臨床實驗室向患者出具報告，甚至出現一家醫院同一個化驗項目有幾個實驗室爭搶患者的情況，使患者無所適從，個別的科室甚至以給醫生介紹費吸引患者。隨著檢驗醫學科學的發展，由檢驗科包攬醫院所有檢驗項目也不可能，為節省醫療資源，一些特殊項目在臨床科室的實驗室既做科研又開展臨床檢驗本也無可厚非，但是由於臨床實驗室業務上不歸檢驗科領導，其質量控制和保證只能自我約束而無外部監督。如葯物濃度檢測多數在醫院的葯劑科開展，據了解全國開展葯物濃度檢測的實驗室在500 家以上，衛生部臨床檢驗中心(臨檢中心) 從1992 年開展該項檢驗的質量控制和評價，到目前也只有不足50 家實驗室參加此項活動，不到總數的1/ 10 ，類似這樣的情況還有很多，由於沒有明確的文件規定開展臨床檢驗的實驗室應該如何管理，使檢驗中心的監督范圍和力度受到制約，不能充分發揮其作用。 三、開展社會化服務的獨立實驗室發展缺乏規范化、指導性文件 不論在發達國家還是發展中國家，獨立實驗室都已經存在多年，並有一套完善的監督管理措施，事實證明提供社會化服務的獨立實驗室在節省衛生資源、補充醫院實驗項目、開展高新技術、提供快捷服務等方面發揮了積極的作用，得到了國家、醫院和患者的共同認可，我國衛生行政管理部門多年來一直鼓勵並提倡開展社會化的臨床檢驗服務，但由於政策及醫院收費體系的問題，使該項工作的開展受到了很大的制約。隨著國家醫療保障體制改革的逐步深入，臨床檢驗的社會化服務也是大事所趨，揚州市臨床檢驗中心從80 年代中期就開展社會化服務，取得了較好的成績。但是應該引起注意的是部分商家也看好這塊市場，投入資金和設備與醫 院合作，在醫院內建立合作實驗室向社會開放，如某公司在全國建立了放免中心網路、有些公司建立了聚合酶鏈反應實驗室網路，每個網路都有幾百家醫院介入，此類實驗室主要有以下幾個特點: (1) 在醫院內建立實驗室可以躲避衛生行政部門及環保部門的審批及監督管理； (2) 以贏利為目的，使用自己生產的未經注冊批準的儀器試劑，躲避國家葯品監督管理局的審核審批； (3) 實驗室設置不規范、人員素質較低，能湊合就湊合； (4) 無質量控制措施，不參加室間質量評價也不開展室內質量控制。這類實驗室實際上處於管理的真空地帶，最近發現在北京的某公司投資的放免室個別檢驗人員不做化驗杜撰報告，弄虛作假，欺騙醫院和患者。還有一類 向社會開放的實驗室，是醫院內部主要從事科研工作的實驗室，這樣的實驗室對外開放本無可厚非，但個別實驗室鑽醫院管理的漏洞，以科研的名義申請儀器和試劑，再將其用於商業性的檢驗服務上，其收費標准可降至北京市規定的收費標準的一半，原因就是其試劑和儀器是不記成本，這樣就變相把國有資產裝進了自己的腰包，該類實驗室絕大多數也無嚴格的質量控制措施。雖然現在向社會開放的獨立實驗室還不是很多，但發展勢頭較猛，問題也已經出現不少。 四、解決辦法 如何才能解決這些問題，我們認為最好最有效的解決辦法是建立健全有關的法律、法規和部門規章，實施醫療機構的臨床實驗室認可，實驗室認可體系可以美國CLIA88 (美國實驗室管理法律文件) 為參考或以國際標准化組織( ISO) 導則25 為認可依據，導則25 從組織與管理、質量體系審核和評審、人員、設施與環境、設備與標准物質、測量的溯源性和校準、校準和檢測方法、樣品的處理、記錄、證書和報告、分包、外部支持服務和供應品、申訴等11 個方面進行實驗室的評價和認可，我國政府已等同採用該項標准並在國家技術監督局下成立了「國家實驗室認可委員會」，並已在我國對各行業實驗室實行了認可工作，據說他們目前正考慮對醫院實驗室進行認可。北京市技術監督局已准備在今年五月對北京市內醫療機構的實驗室進行認可，上海市技術監督局也正在考慮此事。臨檢中心認為醫院實驗室的服務對象是特殊人群，不同於一般的消費者，其次醫院實驗室與其他實驗室在量值溯源上有很大的不同，第三衛生部對醫院檢驗科在室間質評和室內質控有多年的經驗和作法，有自己的特殊性。臨 檢中心建議醫政司應提早著手對此項工作的管理與監督，認可可採取以下原則。 1 實驗室認可標准可在ISO 導則25 的基礎上結合臨床檢驗實驗室的特點制定。 2 對醫療機構和采供血機構內部的實驗室認可可採取自願原則，成熟一個認可一個，切忌一哄而上。 3 對開展社會化服務的臨床實驗室採用強制認可原則。 4 建立評審員資格認定製度，所有評審人員均須經過脫產培訓並通過專門的考試，考試合格者進入評審員專家庫，每次評審從專家庫中隨即抽取評審員。