㈠ 生葯鑒定的方法有哪些
生葯鑒定就是依據國家葯典,部頒和地方葯品標准以及有關資料規定或記載的生葯標准,對商品生葯或檢品進行真實性、純度、品質優良度的檢定。
生葯真實性鑒定,包括原植(動)物鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定及生物檢定等項。生葯純度檢定是檢查樣品中有無雜質及其數量是否超過規定的限度。雜質包括生葯原植(動)物的非葯用部分、有機雜質和無機雜質。無機雜質的檢查一般採用過篩及灰分、酸不溶性灰分定量等方法來測定。生葯品質優良度檢定是包括水分、浸出物、有效成分含量的測定,以確定檢品的質量是否合乎規定的要求。
中國葯典附錄部分收載的葯材取樣法,葯材檢定通則,葯材及成方制劑顯微鑒別法,葯材炮製通則,雜質檢查法,水分測定法,灰分測定法,浸出物測定法,揮發油測定法,色譜法(層析法)等,都是生葯鑒定方法的依據,現將部分常規操作方法介紹如下:
一、生葯的取樣
生葯的取樣是指選取供檢定用生葯樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結果的正確性。因此,必須重視取樣的各個環節。
1.
取樣前,應注意品名、產地、規格等級及包件式樣是否一致,檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質污染等,詳細記錄。凡有異常情況的包件,應單獨檢驗。
2.
從同批生葯包件中抽取檢定用樣品原則如下:生葯總包件數在100件以下的
......
㈡ 常用的葯物分析方法有哪些
1、重量分析法
重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法,指的是稱取一定重量的試樣,用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後,轉化成一定的稱量形式,稱重,從而求得該組分含量的方法。根據分離方法的不同,重量分析法通常分為沉澱重量法、揮發重量法、提取重量法和電解重量法,其優點是直接採用分析天平稱量的數據來獲得分析結果,在分析過程中不需要標准溶液和基準物質,也就不需要容量器皿引入數據,這樣引入的誤差較小,因此分析結果准確度較高。
2、酸鹼滴定法
酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛,是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中,直到化學反應完全時為止,然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。作為一種化學分析方法,酸鹼滴定法在生產實際中應用非常廣泛。許多工業品如燒鹼、純鹼、硫酸銨和碳酸氫銨等,一般都採用酸鹼滴定法測定其主要成分的含量。食品工業中的原料、中間產品和成品的分析等也常用到酸鹼滴定法。
㈢ 在葯品質量標准中,常用葯物的鑒別方法有哪些,各有什麼特點
主要原因是葯品標准中葯品成分相對單一,有主葯成分,葯品含量高;而體內葯物分析的特點是樣品成分復雜,被測組分含量低。
㈣ 生葯鑒定的一般方法與新方法各有哪些
常規四大方法,基原鑒定(或叫原植物、原動物的分類學方法鑒定),葯材性狀鑒定(或叫傳統經驗鑒定)、顯微鑒定和理化鑒定。新的方法有很多,最重要的是DNA分子鑒定等。
㈤ 人類認識葯物的方法有哪些
一、實驗設計的基本原則葯理學研究的目的是通過動物實驗來認識葯物作用的特點和規律,為開發新葯和評價葯物提供科學依據.由於生物學研究普遍存在的個體差異,要取得精確可靠的實驗結論必須進行科學的實驗設計,因此必須遵循以下基本原則.1、重復:「重復」包括兩方面的內容,即良好的重復穩定性(或稱重現性)和足夠的重復數,兩者含意不同又緊密聯系.有了足夠的重復數才會取得較高的重現性,為了得到統計學所要求的重現性,必須選擇相應的適當的重復數.統計學中的顯著性檢驗規定的P<0.05及P<0.01反映了重現性的高低;「P」表示不能重現的概率.在已達到良好的重現性的條件下,如果P值相同,重復數越多的實驗,其價值越小.它說明實驗誤差波動太大,或是兩葯的均數相差太小.前者提示實驗方法應予改進,後者提示兩葯葯效的差別沒有臨床意義.可見,靠增加實驗例數來提高重現性是有一定限度的.1.1實驗重復數的質量除了重復數的數量問題外,還應重視重復數的質量問題.要盡量採用精密、准確的實驗方法,以減少實驗誤差.同時應保證每次重復都是在同等情況下進行.即實驗時間、地點、條件,動物品系、批次,葯品廠商、批號,臨床病情的構成比或動物病理模型的輕重分布應當相同.質量不高的重復,不僅浪費人力和物力,有時還會導致錯誤的結論.1.2葯理實驗設計中的例數問題實驗結論的重現性與可靠性同實驗例數有關,實驗質量越高、誤差越小,所需例數越少,但最少也不能少於「基本例數」.實驗動物的基本例數(1)小動物(小鼠、大鼠、魚、蛙):計量資料每組10例,計數資料每組30例.(2)中動物(兔、豚鼠):計量資料每組6例,計數資料每組20例.(3)大動物(犬、貓、猴、羊):計量計數資料每組5例,計數資料每組10例.2、隨機:「隨機」指每個實驗對象在接受處理(用葯、化驗、分組、抽樣等等)時,都有相等的機會,隨機遇而定.隨機可減輕主觀因素的干擾,減少或避免偏性誤差,是實驗設計中的重要原則之一.隨機抽樣的方案有以下幾種:2.1單純隨機所有個體(病人或動物)完全按隨機原則(隨機數字表或抽簽)抽樣分配.本法雖然做到絕對隨機,但在例數不多時,往往難以保證各組中性別、年齡、病情輕重等的構成比基本一致,在葯理實驗中較少應用.2.2均衡隨機又稱分層隨機.首先將易於控制且對實驗影響較大的因素作為分層指標,人為地使各組在這些指標上達到均衡一致.再按隨機原則將各個體分配到各組.使各組在性別、年齡、病情輕重等的構成比上基本一致.該法在葯理學實驗中常用,如先將同一批次動物(種屬、年齡相同)按性別分為2大組,雌雄動物總數應當相同(雌雄各半).每大組動物再分別按體重分籠,先從體重輕的籠中逐一抓取動物,按循環分組發分別放入各組的籠中,待該體重動物分配完畢後,從體重次輕的籠中繼續抓取動物分組,……直至體重最重的籠中動物分配完畢.2.3均衡順序隨機該法主要用於臨床或動物病理模型的抽樣分組.即對病情、性別、年齡等重要因素進行均衡處理,其他次要因素則僅作記錄,不作分組依據.先根據主要因素畫一個分層表,然後根據病人就診順序依次按均衡的層次交替進行分組.例如准備將病情及性別加以均衡的臨床試驗分組情況見下表(病人總數22人),最後分組結果達到在病情及性別基本均衡.均衡順序隨機分組表Balanceorderingrandomgrouping均衡層次開始組別按就診順序分層交替分為A,B組共計TotalBalancedegreeGroupNo.病重男(M)A1A,2B,3A,4B,5A,6B,11A,13B44Bad女(F)B7B,15A,16B,17A,18B23病輕男(M)B8B,9A,10B,19A,20B,22A33Mild女(F)A12A,14B,21A213、對照:「對照」是比較的基礎,沒有對照就沒有比較,沒有鑒別.對照組的類型很多,將在後面加以介紹.對照應符合「齊同可比」的原則,除了要研究的因素(如用葯)外,對照組的其他一切條件應與給葯組完全相同,才具有可比性.3.1分組的類型3.1.1陰性對照組即不含研究中處理因素(用葯)的對照,應產生陰性結果.(1)空白對照:不給任何處理的對照,多用於給葯前後對比,兩組對比時較為少用.(2)假處理對照:經過除用葯外的其它一切相同處理(麻醉、注射、手術等),所用注射液體在pH、滲透壓、溶媒等均與用葯組相同,可比性好,兩組對比時常用.(3)安慰劑對照:用於臨床研究,採用外形、氣味相同,但不含主葯(改用乳糖或澱粉)的制劑作對照組葯物,以排除病人的心理因素的影響.3.1.2陽性對照組:採用已肯定療效的葯物作為對照,應產生陽性結果.如果沒有陽性結果出現,說明實驗方法有待改進.(1)標准品對照:採用標准葯物或典型葯物作為對照,以提供對比標准,便於評定葯物效價.(2)弱陽性對照:採用療效不夠理想的傳統療法或老葯作為對照,可代替安慰劑使用.3.1.3實驗用葯組(1)不同劑量:可闡明量-效關系,證明療效確由葯物引起;還可避免因劑量選擇不當而錯誤淘汰有價值的新葯.一般採用3~5個劑量組,離體平滑肌實驗組間劑量比為10,整體臟器活動為3.16或2,整體效應為1.78或1.41.(2)不同制劑:將提取的各種有效組分、不同提取部分或不同方式提取的產物,同時進行葯效對比,以了解哪種最為有效.(3)不同組合:用於分析葯物間的相互作用,多採用正交設計法安排組合方式.3.2對比的性質3.2.1自身對比:又稱同體對比、前後對比,為同一個體用葯前後、或身體左右側用葯的對比.可大幅度較少個體差異,但要注意前後兩次機體狀況是否有自然變異.3.2.2配對對比:採用同種、同窩、同性別、同體重的動物,一一配對.可減實驗誤差,提高實驗效率,但要注意不可濫用.3.2.3組間對比:葯理實驗中應用最廣的對比.注意非用葯因素要盡可能一致,以減少誤差.下面幾種對比是對比的特殊情況.3.2.4交叉對比:同一個體前後兩次分別接受甲乙兩葯治療.一組動物先用甲葯,後用乙葯,另一組動物先用乙葯,後用甲葯.兩次用葯期間可根據實驗性質休息一定時間,以避免前葯對後葯的影響.動物實驗或臨床研究中均可應用,主要適用於病程較長的疾病或病理模型.3.2.5歷史對比:利用個人既往經驗、過去的病歷記錄或歷史文獻資料作為對比.可比性差,除癌症、狂犬病等難治疾病外,最好不用.3.2.6雙盲對比:主要用於臨床研究,可減少醫師和病人兩方面的心理因素影響.實驗中病人和觀察病情的醫師都不知道誰是用葯組,誰是對照組.只有主持研究者保留名單,以決定具體治療措施和分析實驗結果.為新葯臨床研究中必不可少的方法之一.二、葯理實驗設計中的劑量問題1、安全劑量的探索:首先用小鼠作急性毒性實驗,求出最大耐受量(或LD1).然後按等效劑量的直接折演算法計算出實驗中所用動物的最大耐受量;取其1/3-1/5作為較安全的試用量.2、劑量遞增方案:對於非致死性毒性反應較明顯的葯物,可先採用較小的劑量(例如LD1的1/50)作預試,以策安全.試用後如未出現葯效,也無任何不良反應,可將葯物劑量遞增.每次增幅由100%遞減至30%左右,直至出現明顯葯效或產生明顯不良反應.具體方案見下表:劑量遞增表:TheIncreasingofdosage實驗次數(ExperimentNo)123456789101112劑量倍數(DosageTimes)123.35791216212838503、不同種屬動物間的劑量換算:對於文獻中有在其它種屬動物使用劑量的葯物,可通過劑量換算過渡到實驗需用動物上來.以往常用的標准動物的等效劑量折算系數法,簡便適用,但不宜用於體重不標準的動物.不同種屬標准體重動物整體(只)劑量折算倍數KTimes(K)動物種屬小鼠大鼠豚鼠兔貓猴犬人小鼠mouse(20g)17.012.2527.829.764.0124388大鼠rat(200g)0.1411.743.94.29.217.856.0豚鼠cavy(400g)0.080.5712.252.45.29.231.5兔rabbit(1.5kg)0.040.250.4411.082.44.514.2貓cat(2.0kg)0.030.230.410.9212.24.113.0猴monkey(4.0kg)0.0160.110.190.420.4511.96.1犬dog(12kg)0.0080.060.100.220.230.5213.1人human(70kg)0.00250.0180.0310.070.0780.160.321整體動物劑量(Dosageofawholeanimal):DB=DA×KB/KA現介紹一種對任何體重動物都適用的「等效劑量直接折演算法」:後面的表列出了不同動物的公斤體重劑量折算的有關系數和標准體重整體劑量折算倍數,供計算時使用.不同種屬動物單位體重(kg)劑量折算系數動物種屬小鼠大鼠豚鼠兔貓猴犬人劑量折算系數K10.710.620.370.300.320.210.11動物體型系數R0.0590.090.0990.0930.0820.1110.1040.1標准體重(kg)0.020.20.41.5241270標准體重動物:DB=DA×KB/KA非標准體重動物:DB=DA×RB/RA×(WA/WB)1/3三、葯理實驗設計中的預試問題在正式實驗前應充分重視預實驗的重要性,它可大大提高實驗的效率,避免盲目性.通過預試應建立並改進實驗方法、選擇最佳實驗對象、條件及指標.通過預試應對於干擾實驗的因素有明確的了解.通過預試應盡可能提高實驗的穩定性和靈敏性.1、實驗的穩定性及其選擇實驗穩定性通常可用同一樣本重復實驗結果的變異系數CV表示:CV=SD/X實驗變異系數小於0.05表示穩定性好,大於0.2則表示波動太大,需改進實驗方法.葯理實驗中可利用CV的測定選擇適當的動物模型.2、實驗的靈敏性及其選擇用葯劑量稍有變化,反應強度即出現明顯差異,說明靈敏度較高.靈敏度可用因變系數C.C.表示:C.C.=|(R1-R2)/(logD1-logD2)|式中R1、R2為反應強度,D1、D2為相應的葯物劑量.葯理實驗中可利用CV和C.C.的測定選擇最佳的實驗動物、實驗臟器或實驗條件.3、預試的任務及預試結果的意義預試中應有計劃地查明與保證正式實驗成功有關的各種重要信息,如:動物品種、臟器類型、實驗條件、實驗方法、葯物用量、觀察指標等等.用於預試所得數據是在逐步改進的過程中陸續收集的,時間差異較大,一般不宜將預試結果並入正式實驗結果.通過預備實驗,可擬出實驗記錄的內容,以保證正式實驗能有條理、按順序進行,不致遺漏重要的觀察項目,便於對結果進行統計分析.實驗記錄一般包括以下內容(1)實驗標本的條件:如動物的種類、來源、體重、性別、編號等.(2)實驗葯物的情況:如葯物的來源、批號、劑型、濃度、劑量及給葯途徑等.(3)實驗的環境條件:如實驗日期、時間、溫度、濕度等.(4)實驗進度、步驟及方法的詳細記錄.(5)觀察指標的變化情況:包括原始記錄和相關描記圖紙或照片.(6)資料整理、數據統計分析及其結果.(7)實驗中存在的問題、改進措施,需要進一步探討的問題.每次實驗都必須隨時記錄,每一階段結束時,都要對及時進行分析結果、整理數據,並畫出必要的統計圖表,作出結論,寫出報告.
㈥ 葯典里常用的鑒別葯物真偽的方法有哪些
你好:葯典里常用的鑒別葯物真偽的方法有很多啊,化學試劑法,氣象色譜法,高效液相色譜法,薄層色譜法以及各種滴定法等等
㈦ 常用的葯物鑒別試驗方法有哪些
物理常數測定法:熔點 吸收系數 比旋度 折光率 化學鑒別法:顏色生成 沉澱。。氣體。。 熒光反應 衍生物熔點測定 光譜鑒別法:紫外 紅外 色譜鑒別法:氣相 液相 氣質連用 生物鑒別法
㈧ 試述採用紫外法鑒別葯物時,最常用的方式有哪些
1、測定時實驗室的溫度應在15~30℃,相對濕度應在65%以下,所用電源應配備有穩壓裝置和接地線。因要嚴格控制室內的相對濕度,因此紅外實驗室的面積不要太大,能放得下必須的儀器設備即可,但室內一定要有除濕裝置。
㈨ 中葯制劑中常用的鑒別方法有哪些
中葯常用的鑒定方法有:來源(原植物、原動物和礦物)鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。
1、來源鑒定是應用植(動)物的分類學知識,對中葯的來源進行鑒定,確定其正確的學名;應用礦物學的基本知識,確定礦物中葯的來源。以保證在應用中品種准確無誤。
2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法,來鑒別葯材的外觀性狀。這些方法在我國醫葯學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗,它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣,除仔細觀察樣品外,有時亦需核對標本和文獻。對一些地區性強或新增的品種,鑒定時常缺乏有關資料和標准樣品,可寄送少許樣品到生產該葯材的省、自治區中葯材部門或葯品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查,採集實物標本,了解生產、加工、銷售和使用等情況,以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的,也是中葯鑒定工作者必備的基本功之一。
3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察葯材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特徵,用以鑒定葯材的真偽和純度,顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。當葯材的外形不易鑒定,或葯材破碎或呈粉末狀時,此法較為常用。《中華人民共和國葯典》已將顯微鑒定應用到很多中葯和中成葯制劑的鑒別中。進行顯微鑒定,鑒定者必須具有植物(動物)解剖的基本知識,掌握製片的基本技術。顯微鑒定的方法,因材料和要求的不同而不同。
4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法,鑒定中葯的真實性、純度和品質優劣程度,統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中葯中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少,以及有害物質的有無等。
㈩ 假冒偽劣葯鑒別方法有哪些寫成綜述
假葯之禍是一個世界性問題。解決這個問題除了依靠立法、執法機關外,學會識別假葯是「自我保護的第一步」。
常用鑒別方法
首先是「看」。觀察葯品內外包裝,尤其注意觀察葯品外包裝的色澤與細微之處。如最小的字字跡也應清晰可見、間距均勻,印刷套色精緻、無錯誤、無粗糙,葯品批號壓制清楚,葯片、膠囊顆粒大小一致、表面光潔等。另外,觀察葯粉顏色,可以分辨中成葯的真偽。如「日本坐骨腰痛丸「的使用說明上標明含有「人參、田七、杜仲等植物葯」。這些植物碾磨成粉後應該呈黃色和灰棕色,如胺霞中倒出的葯粉是純白色的細末,則是假葯。』
其次是「嘗」。由於每一種葯品的化學成分各異,味道也各不相同,因此嘗葯也可作為葯品簡易鑒別的一種好方法。如地奧心血康正品味苦,偽品微香:阿莫靈(羧氦苄青黴素)、利君沙、嚴迪正品味苦,偽品無味:潑尼松味先微甜後味苦,偽品味甜中帶咸,沒有苦味。另外,正品的新諾明味先苦後回甜;安乃近味咸;氯黴素味極苦,偽品味與正品之差別較大。
再次是」試」。一般地說,澱粉、滑石粉是最常見的假葯製造原料,因此,可用家中或身邊的一些小物品作「試驗」,以之辨識。如鑒別安必仙,可將膠囊里的葯粉倒入容器內加水溶化,然後加入兩滴碘酐,如果是以澱粉為原料的假葯,水溶液馬上變成淡淡的藍色,而正品安必仙不變顏色。另外,用滑石粉製成的假葯用火燒灼不燃,且見水崩解速度大大快於正品葯片。
另外,還有不少葯品可以其獨特的性質進行鑒別,如復方新諾明,燃燒後遺留油跡,猶如燒油毛氈。利君沙易燃,燒後也存留油跡等。達克寧、息斯敏等葯品的說明書有明顯的特徵:打開一盒未開封的外包裝,正品說明書折疊方法為多次對折而成,且紙質較薄。假昌產品說明書大多折疊凌亂,少數雖折疊整齊,但說明書紙質較厚。
幾點注意事項
除了上述鑒別方法外,在購買葯品時,還須注意以下幾點。
1.購葯渠道。在經濟不發達地區、偏遠山區,無證診所、無證葯店比比皆是。這些診所和葯店正是假葯藏身之地。因此。要特別注意在合法的正規醫院和有經營證的葯店購葯。
2.不貪便宜。假葯的實際成本只有真葯的1/10左右,假葯販子常常以比正品略低的價格銷售假葯。因此,在購葯時切莫將眼光投向價格,以免上當受騙。
3.加強自我保護意識。當對所購葯品或所用葯品質量存在質疑時,可將相關的物證,如病歷、處方、購葯發票、收據、葯品內外包裝、葯品、他人見證等,一並送當地葯品監督管理局或消費者協會,供鑒定之用,以維護自身的合法權益。