雙鴨山醫葯密封性檢測方法標准

⑴ 塑料包裝袋密封性檢測方法

在袋生產過程中由於眾多因素的影響，可能會產生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產生很不利的影響，特別是食品、醫葯包裝、日化等行業，密封性將直接影響產品的質量。密封性不好是造成日後滲漏腐敗的主要原因。其中風琴袋的包裝特別是四層處最容易出現泄漏。密封性測試（使用設備：銘威檢測密封性測試儀）的相關標准詳見表1：
表1 密封性測試的有關標准
標准號 標准名稱 樣品類型 測試方法 測試條件

ASTMD3078-1994 檢測軟包裝件泄漏的標准測試方法
包裝件 氣泡和染色的目測 17Kpa、24Kpa 、51Kpa 、91Kpa的真空度下保持30s
JIS Z0382-1981 密封軟包裝的試驗方法 包裝件 氣泡和染色的目測 0.98Kpa的真空度下保持30-60s

GB/T 15171-1994 軟包裝件的密封性能試驗方法 軟包裝件 氣泡和染色的目測 20Kpa、30Kpa、50Kpa、91Kpa的真空度下保持30s
密封性測試具體方法各不相同，國內生產實踐中常用GB/T 15171-1994標准。
1. 著色液浸透法
這種方法通常用來檢驗空氣含量極少的復合袋的密封性。方法如下：將試驗液體（與濾紙有明顯色差的著色水溶液）倒入擦凈的試驗樣袋內，密封後將袋子平放在濾紙上，5min後觀察濾紙上是否有試驗液體滲漏出來，然後將袋子翻轉，對其另一面進行測試。
2. 水中減壓法（真空法）
這種方法又包括真空泵法和真空發生器法，通常用來檢驗空氣含量較多的復合袋。
（1） 真空泵法
測試裝置主要由透明耐壓容器、樣品架以及真空系統（真空泵、真空表等）組成。這種方法有如下缺點：形成真空的時間長，且不穩定；密封性能不好；壓力為指針式顯示，精度偏低。因此現在已逐步被淘汰。
（2） 真空發生器法（使用設備：銘威檢測MFY-01密封性測試儀）
這種方法目前在軟包裝行業內應用廣泛，它利用射流原理，正壓變負壓形成穩定的空氣源，高精度電子壓力感測器實時顯示測試容器內的真空度，微電腦自動控制，試驗參數（真空度和保持時間）可隨意設定，達到真空所需時間短，真空保持平穩，密封性能好。
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⑵ 無菌葯品包裝容器的密封性驗證怎麼做

容器密封性驗畢凳則證常採用物理和微生物學檢測手段.物理檢測有許多優點,如靈敏度較高、使用方便、檢測迅速及低成本等.在產品有效期內,均可使用物理檢測方法來確定包裝完整性是否符合規定要求.進行包裝完整性檢測的一個重要原因是確保無菌產品始終保持無菌狀態.因此,在產品包裝的研發階段,應考慮採用微生物侵入試驗,或採用經驗證過的並且比微生粗消物檢測更為有效的物理試驗方法,來檢測產品包裝的完整性.但是,對效期內產品的穩定性試驗來說,因進行微生物侵入試驗較為困難,故建議採用物理檢測方法.微生物侵入試驗是對最終滅菌容器／密封系統完好性的挑戰性試驗手棚.在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養基,在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌.然後,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養並檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統的完好性.同時,需作陽性對照試驗,確認培養基的促菌生長能力.

⑶ 葯品包裝材料的檢測指標、儀器和方法是什麼

品名及需檢測的項目和檢測需用儀器 1.輸液瓶用鋁塑組合蓋 需檢測項目：開啟力、塑料件去除力、撕片撕開力、開口質量 所用儀器：智能電子拉力試驗機 2、葯品包裝用復合膜、袋 需檢測項目：水蒸氣透過量、氧氣透過量、袋的熱合強度、耐壓性能 使用儀器：透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、密封試驗儀 3、聚氯乙烯固體葯用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體葯用硬片、聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓固體葯用復合硬片 需檢測項目： 水蒸氣透過量、氧氣透過量、熱合強度、拉伸強度、 耐沖擊、加熱收縮率、 使用儀器：透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、 沖擊試驗儀、熱縮試驗儀、 4、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 需檢測項目：穿刺力、自密封性、智能電子拉力試驗機、泄漏與密封強度測試儀 5、服固體葯用高密度聚乙烯瓶 需檢測項目：水蒸汽滲透量、密封性、扭矩力、 使用儀器：透濕性測試儀、密封試驗儀、扭矩儀 6、鋁塑復合易開蓋 需檢測項目：開啟力 使用儀器：扭矩儀 7、葯用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管 需檢測項目：耐壓強度、密封性、剝離強度、熱合強度、阻隔性能、 扭矩力, 使用儀器：泄漏與密封強度測試儀、智能電子拉力試驗機、透濕性測試儀與壓差法氣體滲透儀、扭矩儀 8、葯品包裝用鋁箔 需檢測項目：水蒸氣透過量、粘合層熱合強度、 使用儀器：透濕性測試儀、智能電子拉力試驗機 9、鋁質葯用軟膏管 需檢測項目：封密性 使用儀器：泄漏與密封強度測試儀 總上所述，如果葯品生產企業想配備檢測要用包裝材料的實驗室，可根據使用的葯包材的品種選配以下幾種測試儀器：透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、密封試驗儀、泄漏與密封強度測試儀、扭矩儀、沖擊試驗儀、熱縮試驗儀。

⑷ 檢測裝置密封性的方法

基本方法：
①受熱法：將裝置只留下1個出口，並先將該出口的導管插入水中，後採用微熱（手捂、熱毛巾捂、酒精燈微熱等），使裝置內的氣體膨脹。觀察插入水中的導管是否有氣泡。停止微熱後，導管是否出現水柱。
②壓水法：如啟普發生器氣密性檢查。
③吹氣法。

基本步驟：

①形成封閉出口

②採用加熱法、水壓法、吹氣法等進行檢查

③觀察氣泡、水柱等現象得出結論。

註：若連接的儀器很多，應分段檢查。

檢測密封性如圖

⑸ 膠條密封性能如何檢測

回彈測量儀採用光電測頭的高度-位置測量原理進行測量，測量值以平台為基準「零位」。測量時先利用下壓機構將膠條工裝壓在平台上，並測量一個壓緊的高度。然後下壓機構瞬間釋放將膠條壓板抬起，光電測頭對膠條的回彈過程進行測量，並繪制回彈量—時間曲線。設備的嵌入式智能模塊可設置釋放後的10個時間點（可預設時間點數量）的回彈量持續測量、分析、記錄等。設備具有數據輸出功能，且配備上位機軟體，可將測量數據上傳到上位機進行分析、處理。

⑹ 密封性能檢測的檢測方法是什麼呢

如何檢測密封性？

傳統使用的氣泡法：在密閉的工件腔體內通入一定壓力的氣體，將工件沉放入水中，或者其它液體中，觀察是否有氣泡溢出，有就是說有空氣泄漏出來，就視為不密封，無氣泡產生就是沒有空氣泄漏出來，則是密封的。或者在工件表面塗肥皂水，觀察是否有氣泡產生。如果產生了氣泡則是有空氣從腔里泄漏出來，就是不密封了。此種密封檢測方法落後，污染產品，效率低下，無法自動化，泄漏微小的空氣無法人眼觀看得出來，很多產品內部並不能充氣，不能充氣的類型也無法檢測密封。就有了很大的局限性

壓力降法：在密閉的工件腔體內通入一定壓力的氣體，靜止一段時間，再次檢測氣體的壓力，觀察壓力是否有降低，根據壓力的變化來判斷是否有泄漏。有泄漏的肯定就是不密封了(落後，效率極其低下，靈敏度最低)

壓力差法：原理與壓力降法類似，但此方法檢測密封性更好。在密閉的工件腔體內通入一定壓力的氣體，同時在一個標准罐體內通入同樣壓力的氣體，靜止一段時間，觀察標准罐體內的壓力與工件內的壓力差。這個比壓力降法的精度要高，它可以排除環境溫度變化帶來的壓力偏差。但市面上現有的壓差表解析度只有100~1000pa(靈敏度有所提高，密封檢測效率也不高)

泄漏收集法：適合閥門類產品的密封檢測，一側（腔體）加壓，另一側（腔體）收集泄漏氣體且盡可能減小腔體體積，以增加單位泄漏量下的壓力的變化速度。泄露檢測效率一般。

超聲波探測法：原理是泄漏點會產生超聲波，使用超聲波探測儀即可找出泄漏點。這個適用於尋找氣體管路泄漏點的檢測。(精度尚可，能探測到的最小泄漏速度大約為10~20立方毫米/秒，或10^-3立方米*帕/秒，效率一般，要在所有表面掃描探測)

鹵素氣體檢漏法：將一定壓力的鹵素氣體通入密閉的工件腔體中，在工件外部用鹵素探測儀檢測是否有鹵素氣體泄漏。(精度尚可，能探測到的最小泄漏速度大約為10~20立方毫米/秒，效率一般，要在所有表面掃描探測，),氫氦氣檢漏法：原理與鹵素氣體檢漏法類似，不同的是使用分子量更小，運動速度更快的氫氦氣體，所以靈敏度更高。將一定壓力的氦氣，通入密閉的工件腔體中，然後使用氦質譜儀檢測工件的腔體周圍是否有氫氦元素泄漏，這個是目前高精度檢漏所用的方法，比起前面幾個方法來說，精度提高了很多，當然，成本也很高。密封檢測效率也不高，不太適合大規模的密封檢測產線上的使用，（靈敏度最高，在真空模式下，每秒泄漏超過1億個氣體分子時，就能探測到，在標准大氣壓下約5立方微米/秒，或10^-13立方米*帕/秒，若在大氣模式下，靈敏度減少4個數量級，約0.05立方毫米/秒。不僅設備昂貴，而且需要消耗昂貴的氦氣，要配置真空泵等使用時要在所有表面掃描探測）。