❶ 做葯包材和葯物之間的相容性實驗時,需要具備哪些條件
在生產葯包材之前,一定先要做好與葯之間的相容性試驗,才能進行正式的大規模生產,否則很容易造成不符合標準的「廢材」。那麼,做實驗時,需要具備哪些條件呢?
1、光照試驗
如果是必須避開強光的葯品包裝材料,是需要進行一定的強光照射試驗,這樣才能對生產出來的天和醫塑塑料瓶有一定的了解。要將樣品放在能夠被日光燈照射到的地方,或者其它類似的光照環境內,並且等待10天左右,在觀看結果。
2、加速試驗
如果是用來盛放一些對溫度要求比較高的葯品,則需要對樣品做實驗的環境內,做好空氣和濕度的調整,盡量在符合要求的范圍內,然後依次在1-6個月期間做好記錄,方便對比。以此來推測葯物在盛放瓶內能夠留存多長時間。
3、長期試驗
如果是一些需要存放很久的葯品,則需要用一年的時間來觀察葯品的變化。如果檢測過程中,葯品並沒有出現任何質量問題,則還可以繼續往下進行檢測,以確保包裝是否對葯品的保質期有部分影響。
如果是一些特殊類的葯品,則需要根據自身的情況來檢測不同的方面,這樣才能夠讓葯包材與葯品之間的關系變得更明確。
❷ 防銹包裝材料的檢驗標准,檢驗所用儀器及具體方法。
防銹包裝材料檢驗標准有很多,主要看是你檢驗什麼產品。
比如包裝材料試驗方法GB/T
16265相容性、16266接觸腐蝕、16267氣相緩蝕能力等標准,還有針對氣相防銹紙的QB/T
1319,其中包括物理性能與防銹性能檢測。還有針對氣相防銹膜的GB/T
19532,JB/T
6067等。
防銹性能檢測方法主要有相容性、接觸腐蝕、氣相緩蝕能力、氣相防銹甄別、濕熱等。
所用儀器有濕熱試驗箱、恆溫烘箱,還需要一些玻璃瓶、試管、乾燥器等試驗室常備的東西。
希望能幫到你,如有需要可以深入交流。
❸ 浙江美測——關於葯包材相容性研究的三步驟
葯品質量不僅關系著患者的性命,也關系著企業的生死。一般來說,葯品的質量形成包括諸多因素,在這其中,葯包材算得上是葯品中不可分割的組成部分之一。
由於葯品在接觸包裝材料時,可能會發生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況,進而影響葯物質量。所謂的葯包材相容性實驗正是為了考察葯包材與葯物之間是否會發生這些相互的或單方面的遷移,其目的在於保證葯物的安全性、有效性和均一性。
下面來說說葯包材相容性研究的具體流程:
1.提取研究
提取研究是指採用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗。這一點是充分考慮了葯品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件而設計並實施的。
2.相互作用研究
相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗根據CFDA葯品研發實驗記錄規定規范原始數據管理,用於檢測從包裝材料中遷移並進入制劑中的物質;吸附試驗則以葯品穩定性研究為主,考察樣品儲存中主要含量是否改變,同時考察是否由葯品包裝引起。
3.安全性研究
根據測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,對遷移物/浸出物進行安全性評估,作出包裝系統是否與制劑具有相容性的結論。
以上就是關於葯包材相容性研究的三個步驟。這里建議有條件的企業可以按照上述流程自己開展包材相容性實驗,而條件不足的則企業可以嘗試進行外包試驗,目前市面上有不少外包企業開展了此項服務,比如由漢港控股集團聯合美國IPS和浙江工業大學共同設立的第三方葯物檢測研發CRO公司--浙江美測。其除了具備高質量、高水準、高效率的服務水準之外,還牽手安捷倫簽訂了戰略合作協議。兩者強強聯合,為的就是拓展葯包材領域更廣泛的合作空間,合作覆蓋葯包材研究深度拓展和葯包材研究范圍的擴充,以更好地指導和推廣應用質量更優、安全性更好的葯用包材,並解決升級包材在實際應用中出現的各種問題。
❹ 塑料檢測標准主要有哪些
主要有:熔指,拉伸強度,沖擊強度,彎曲強度、含水率,顆粒密度,比重等。
❺ 工程塑料檢測的檢測項目和標準是什麼呢
檢測項目:
硬度、密度、霧度、黃度、白度、門尼粘度、硫化曲線、表觀密度、壓縮強度、
灰分、揮發份、尺寸變化率、水蒸氣透系數、耐久性、脆性、韌性、凝結時間試驗、
安定性試驗、強度試驗、堆積密度、阻燃試驗、空隙率試驗、抗壓強度試驗、
拉伸試驗、彎曲試驗、稠度試驗、耐熱試驗等。
配方分析、成分鑒定、含量分析、成分對比、成分化驗
檢測標准:
GB/T 17657 人造板及飾面人造板理化性能試驗方法
GB/T 17658 阻燃木材燃燒性能試驗 火傳播試驗方法
GB/T 11942 彩色建築材料色度測量方法
GB/T 14402 建築材料及製品的燃燒性能 燃燒熱值的測定
GB/T 14403 建築材料燃燒釋放熱量試驗方法
GB/T 16172 建築材料熱釋放速率試驗方法
GB/T 16173 建築材料燃燒或熱解發煙量的測定方法(雙室法)
GB/T 16259 建築材料人工氣候加速老化試驗方法
GB/T 17146 建築材料水蒸氣透過性能試驗方法
GB/T 17370 含濕建築材料穩態傳熱率的測定
GB/T 17669.2 建築石膏 結晶水含量的測定
GB/T 17669.3 建築石膏 力學性能的測定
GB/T 17669.4 建築石膏 凈漿物理性能的測定
GB/T 17669.5 建築石膏 粉料物理性能的測定
GB/T 18244 建築防水材料老化試驗方法
GB/T 19686 建築用岩棉、礦渣棉絕熱製品
GB/T 19979.1 土木合成材料 防滲性能 第1部分: 耐靜水壓的測定
GB/T 12959 水泥水化熱測定方法
GB/T 12960 水泥組分的定量測定
GB/T 1345 水泥細度檢驗方法篩析法
GB/T 1346 水泥標准稠度用水量、凝結時間、安定性檢驗方法
GB 13590 鋼渣硅酸鹽水泥
GB 13693 道路硅酸鹽水泥
GB 14569.1 低、中水平放射性廢物固化體性能要求-水泥固化體
GB/T 15231 玻璃纖維增強水泥性能試驗方法
❻ 葯包材相容性有哪些測試
不同葯和葯包材相容性測試項目是不同的,常見的有性狀、熔點、含量、有關物質、水分、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、溶散時限等。具體可以問下做相容性檢測的機構英格爾技術。