效力檢測的方法

1. 實驗室應採取哪些有效方法來確保檢測結果的質量

行之有效的質量保證體系和管理系統。
實驗室、設備、人，「三位一體」，達到檢測所要求的水平。
管理和審核嚴格
檢測數據溯源到標准物質。

2. 簡述生物製品的安全檢定和效力簡定

二、 物測定用 物測定系指採用物反映測物物特性目測定物測定用根據具體情況產品規質控採用其種或幾種鑒於種測定僅能反映製品某面特性且變異般較更控制產品質量必要需同採用種進行測定 （）、酶反應試驗 指體外能促進酶化或本身具備酶性通底物變化檢測酶性主要用於酶、輔酶、激酶、激劑、抑制劑等性測定類變異相較結比較准確 （二）、結合試驗 基於產品與某種物質結合特性設計試驗免疫結合試驗目前主要用於物製品鑒別由於結合試驗測定定都具物性所般用作製品性（或效力）測定類變異相較 （三）、細胞測定試驗 指產品誘導細胞產測定應答細胞增殖、聚集、化、死亡、遷移或產特定化物質等細胞測定試驗般能較反映製品物性用於各種物製品性（效力）測定與述兩類相比類變異較與使用傳代細胞相比使用原代細胞變異更 （四）、物試驗 指整體物試驗材料檢測製品物性（或效力）試驗物保護力試驗般用於疫苗效力測定由於物實驗本高、周期變異所般僅用於品檢定於某些治療用製品由於其作用機理或本身化性質原難建立體外測採用物試驗測定由於類變異般相較進步研究應盡能體外代替

3. 免疫學檢驗最常用的方法拜託各位了 3Q

以下是幾種常用的免疫學技術： 1．免疫熒光技術 免疫熒光技術是利用熒光素標記的抗體（或抗原）檢測組織、 細胞或血清 中的相應抗原（或抗體）的方法。由於熒光抗體具有安全、 靈敏的特點，因此已 廣泛應用在免疫熒光檢測和流式細胞計數領域。 根據熒光素標記的方式不同，可 分為直標熒光抗體和間標熒光抗體。 間標熒光抗體中一抗並不直接連接熒光素， 而是先將一抗結合到蛋白，然後帶有熒光素的二抗再結合至一抗。 通過二抗的結 合，能將信號進行放大，因此能在一定程度上提高檢測的靈敏度， 但是隨之帶來 的高背景也降低了檢測的特異性。近年來， 隨著熒光素和熒光檢測技術的不斷進 步，熒光檢測的靈敏度已經接近同位素檢測的水平， 直接標記的熒光抗體逐漸取 代間接標記抗體。這些標記了熒光素的抗體直接結合至抗原， 大大提高了檢測的 特異性，使檢測的結果更加准確可靠。熒光檢測技術的發展， 使得免疫熒光技術 在傳染病診斷上有廣泛的用途，如在細菌、病毒、 螺旋體感染的疾病，檢查IgM 抗體，做為近期接觸抗原的標志。 利用單克隆熒光直接標記抗體鑒定淋巴細胞的 亞類。通過流式細胞儀，針對細胞表面不同抗原， 可以同時使用多種不同的熒光 抗體，對同一細胞進行多標記染色。 2．放射免疫檢測 放射免疫檢測技術是目前靈敏度最高的檢測技術， 利用放射性同素標記抗 原（或抗體），與相應抗體（或抗原）結合後， 通過測定抗原抗體結合物的放射 性檢測結果。放射性同位素具有pg 級的靈敏度，且利用反復曝光的方法可對痕 量物質進行定量檢測。 但放射性同位素對人體的損傷也限制了該方法的使用。 3．酶聯免疫吸附試驗（ELISA） 酶聯免疫檢測是目前應用最廣泛的免疫檢測方法。 該方法是將二抗標記上 酶，抗原抗體反應的特異性與酶催化底物的作用結合起來， 根據酶作用底物後的 顯色顏色變化來判斷試驗結果，其敏感度可達ng 水平。常見用於標記的酶有辣 根過氧化物酶(HRP)、鹼性磷酸酶（AP）等。 由於酶聯免疫法無需特殊的儀器， 檢測簡單，因此被廣泛應用於疾病檢測。常用的方法有間接法、 夾心法以及BAS －ELISA。間接法是先將待測的蛋白抱被在孔板內， 然後依次加入一抗、標記了 酶的二抗和底物顯色，通過儀器（例如酶標儀）定量檢測抗原。 這種方法操作簡 單但由於高背景而特異性較差。目前已逐漸被夾心法取代。 夾心法利用二種一抗 對目標抗原進行捕獲和固定， 在確保靈敏度的同時大大提高了反應的特異性。近 年來，抗原的定量檢測技術也不斷推陳出新。近年來， 在夾心法ELISA 的基礎上， 開發了多抗原檢測試劑盒， 能同時檢測微量液相樣本中多個抗原含量。這項技術 的應用大大縮短了診斷的時間，提高診斷的可靠性和及時性。 4．免疫金膠體技術 膠體金技術經過30 多年的發展到現在已日趨成熟，該方法是將二抗標記上 膠體金顆粒，利用抗原抗體間的特異性反應， 最終將膠體金標記的二抗吸附於滲 濾膜上，此方法簡單，快速，廣泛應用於臨床篩查。

4. 如何對室內污染進行檢測檢測方法有哪些

室內空氣檢測是一個新興的行業。它是針對室內裝飾裝修、傢具添置引起的室內空氣污染物超標情況，進行的分析、化驗的技術過程，根據檢測結果值，出具國家認可(CMA)、具有法律效力的檢測報告。室內空氣檢測依據室內空氣質量標准，可以判斷室內各項指標的污染狀況，並進行有針對性的防控措施鬧鋒山。下邊關於室內污染檢測的相關問題，跟隨我們來了解一下吧!
網上購買的檢測儀大多數只能評估出大概的數據，而且檢測儀很有可能不是國家質量技術監督局專業認可的帶有檢測報告的儀器。如果想要專業准確的數值，建議找第三方檢測機構，一液中般這類企業都有正規的檢測儀器，檢測儀器都受國家技術認證的，具有權威性。
室內污染檢測一般步驟分為采樣、讀數、製作檢測報告。
采樣：采樣儀器一般使用的是六合一室內空氣采樣儀，它具有可以同時采樣多污染氣體，且方便攜帶等優點，是目前廣泛使用的采樣儀。采樣的一般流程為：
1.在檢測區域內選則合適的監測點，在檢測點內檢測儀器選放在污染源集中點的位置，空氣采樣器進口離污染源1.0米距離，高在1.2米的位置。開箱取出檢測儀，安裝並連接好儀器管道後接通電源。
2.取出酚試劑和水劑，打開包裝及瓶蓋，將水溶液到入酚試劑瓶中，搖勻20秒即可。
3.室內污染檢測，采樣完畢後，將顯色液倒入氣泡瓶，靜置10分鍾後(無需手握)，將其有色液體倒入5ml的U型玻璃顯色管中，同時取下苯和TVOC測試管，並都貼上標簽。
4.以甲醛含量為橫坐標，吸光度為縱坐標繪制曲線，計算回歸曲線。然後將樣品同樣在該波長下測量吸光度，通過曲線計算甲醛濃度。苯TVOC通過色譜儀進行讀數。
5.檢測報告的製作：將實驗室測得的污染物濃度數值真實記錄，根據GB/T18883-2002國家標准確定污染程度，並給出一些合理建議發送給客戶。
6.動植物反應最安全
室內污染檢測，動植物與人生活在同一個空間里，這時就要看動植物的反應如何。若動物在入住新居後出現活動力下降、生病，植物枯死、發黃等情況，說明新居的環保指標不合格，污染有可能會危害到人的健康。
7.物理化學方法最精密
這種檢測方法最為精密，一般第三方檢測公司會使用這種方法基滾，普通人是沒有能力使用的。檢測方法主要包括：AHMT分光光度法、酚試劑分光光度法、氣相色譜法電化學、感測器法，這些大家都可以知道一下。
8.甲醛自測盒最簡單
甲醛自測盒，是自行檢測方法中最簡單，最容易使用的方法，自測盒類似於一個ph試紙，通過顏色的對比來得到一個甲醛的數值。如果測試的液體呈藍色就是超標的跡象，此時應當盡快尋找專業公司進行室內污染檢測，再採取進一步措施。
開窗「放味」的做法對於釋放裝修污染有一定的幫助，但不全面，因為開窗的方法可以逐漸減弱室內的氨、苯的污染。但對於潛伏期有3~15年的甲醛污染作用不明顯，所以如果檢測甲醛超標，還是應該採取安裝凈化設備、噴刷凈化葯劑等方法。
以上就是關於室內污染檢測的詳細解答，不知道大家對我們的介紹是否滿意。

5. 如果懷疑實驗使用的試劑可能含有被測物，應採用什麼方法檢驗，如何進行

這類方法的變異較大、遷移或產生特定的化學物質等生物學測定常用方法 生物學測定系指採用生物學方法。這類方法的變異相對較小、輔酶、激酶，以反映被測物的生物學特性為目的的測定方法。以下為生物學測定常用方法。主要用於酶、結合試驗 是基於產品與某種物質的結合特性而設計的試驗，如免疫結合試驗。目前主要用於生物製品的鑒別。由於在結合試驗中測定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作製品的活性（或效力）測定。這類方法的變異也相對較小，如動物保護力試驗，一般用於疫苗的效力測定。由於動物實驗的成本高。 （四）、動物試驗 是指以整體動物為試驗材料檢測製品生物學活性（或效力）的試驗方法、分化、死亡。對於某些治療用的製品，由於其作用機理或本身化學性質的原因，難以建立體外測活的方法，也可以採用動物試驗方法測定，但由於這類方法的變異一般相對較大，且方法的變異一般較大，為更好控制產品質量，必要時需同時採用多種方法進行測定、周期長和變異大。與上述兩類方法相比。與使用傳代細胞相比、抑制劑等的活性測定。 （三）、細胞測定試驗 是指產品可以誘導細胞產生可測定的應答，如細胞增殖、聚集，根據具體情況，在產品的常規質控時可採用其中的一種或幾種，結果比較准確。 （二），使用原代細胞的方法變異更大，所以一般僅用於成品檢定、激活劑。 （一）、酶反應試驗 是指在體外能促進酶分子的活化或本身具備酶的活性，通過底物的變化檢測酶活性。鑒於一種測定方法僅能反映製品某一方面的特性。細胞測定試驗一般能較好地反映製品的生物學活性，常用於各種生物製品的活性（效力）測定

6. 中國葯典的三個特點分別是

一、葯品安全性得到進一步保障

在葯品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標准中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標准要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。

並規定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版葯典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求，對葯典以外的所有上市葯品都有直接的作用和影響力。

在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別，含量測定採用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

2010年版《中國葯典》重點葯品標準的系統性提高工作，對高風險葯品尤為重視。新版葯典增加了化學葯注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對葯典一部收載的中葯注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標准。

此外對於其他注射劑品種的標准也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中葯注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

二、中葯標准整體水平全面提升

（一）中葯收載品種數量大幅度提高

新版葯典收載中葯材、中葯飲片、中成葯和中葯提取物標准大幅提升，一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差，尤其是中葯飲片缺乏標準的局面。在中葯資源保護及其相關標准技術創新得到跨越式發展。

（二）中葯品種分別增加和完善了安全性質控指標。

一是在中葯附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。

在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

二是在中葯正文標准中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測，方法和限度與國際一致。

在正文標准中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，採用高效液相色譜法（HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。

三是在重金屬和有害元素控制方面，新版葯典採用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）測定中葯中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中葯注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用葯時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標准。

（三）解決了中葯飲片標準的問題。

2010年版《中國葯典》的一個主要特點就是，大幅增加了中葯飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中葯飲片產業發展的國家標准較少、地方炮製規范不統一等問題。對於提高中葯飲片質量，保證中醫臨床用葯的安全有效，推動中葯飲片產業健康發展，將起到積極的作用。

（四）大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒定。

新版葯典大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒別。

三、現代分析技術廣泛應用

擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中葯品種中採用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。

新增葯品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、葯品微生物實驗室規范指導原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外葯典的差距。

進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。

葯典一部根據中醫葯理論和中葯成分復雜的特點，建立能反映中葯整體特性的方法，將反映中葯內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到葯品標准中，以保證質量的穩定均一。

葯典化葯品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料葯和制劑鑒別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標准中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。

葯典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

(6)效力檢測的方法擴展閱讀：

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

參考資料來源：網路-中國葯典

7. 常用的物理檢驗方法有哪些，如何進行測定

物理檢驗法

物理檢驗法大體有：物理量測定、不可見光檢驗、熒光檢驗、吸附與轉移。

1、度量衡檢驗法：幾何形狀及尺寸精度、質量、密度、粒度、粘度等。

2、光學檢驗法：利用光學原理採用各種光學儀器檢測材料的物理、化學性能及組分。

3、電性能檢驗法：利用電工原理採用電工、電子儀器檢測材料的各項電性能和電參數。

4、機械性能試驗法：利用物理力學原理對材料的力學和機械性能進行檢測。這是金屬和非金屬材料最常用最基本的檢驗方法，如拉伸強度、疲勞強度、硬度等。

5、無損檢測：在不損壞被檢材料的前提下，對材料表面或內部的缺陷、性能、狀態、結構進行檢測，主要有射線、超聲波、磁粉、滲透、渦流等探傷方法。

8. 生物製品鑒別實驗包括以下哪些方法

二、 生物學測定常用方法
生物學測定系指採用生物學方法，以反映被測物的生物學特性為目的的測定方法。以下為生物學測定常用方法，根據具體情況，在產品的常規質控時可採用其中的一種或幾種。鑒於一種測定方法僅能反映製品某一方面的特性，且方法的變異一般較大，為更好控制產品質量，必要時需同時採用多種方法進行測定。
（一）、酶反應試驗
是指在體外能促進酶分子的活化或本身具備酶的活性，通過底物的變化檢測酶活性。主要用於酶、輔酶、激酶、激活劑、抑制劑等的活性測定。這類方法的變異相對較小，結果比較准確。
（二）、結合試驗
是基於產品與某種物質的結合特性而設計的試驗，如免疫結合試驗。目前主要用於生物製品的鑒別。由於在結合試驗中測定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作製品的活性（或效力）測定。這類方法的變異也相對較小。
（三）、細胞測定試驗
是指產品可以誘導細胞產生可測定的應答，如細胞增殖、聚集、分化、死亡、遷移或產生特定的化學物質等。細胞測定試驗一般能較好地反映製品的生物學活性，常用於各種生物製品的活性（效力）測定。與上述兩類方法相比，這類方法的變異較大。與使用傳代細胞相比，使用原代細胞的方法變異更大。
（四）、動物試驗
是指以整體動物為試驗材料檢測製品生物學活性（或效力）的試驗方法，如動物保護力試驗，一般用於疫苗的效力測定。由於動物實驗的成本高、周期長和變異大，所以一般僅用於成品檢定。對於某些治療用的製品，由於其作用機理或本身化學性質的原因，難以建立體外測活的方法，也可以採用動物試驗方法測定，但由於這類方法的變異一般相對較大，在進一步的研究中應盡可能以體外法代替。