實驗室校準和檢測方法應文件化

㈠ 如何做好實驗室的質量管理

1、明確質量監督的對象

實驗室監督的對象是人，主要針對在陪人員，新進人員、換崗人員等，可以理解為重點監督技能不是太熟悉的人。

2、監督體系的建立

（1）監督員的數量：
實驗室根據檢測工作涉及的專業技術領域，要能夠滿足工作需要。不同的專業技術領域應設置不同的監督員，如食品、化工、建材等涉及的各專業實驗室，當檢驗、校準人員在本崗位進行工作時，應按其工作崗位分別設置監督員。質量監督員一般占專業技術崗位人員數量的10％。

(2)監督員的專業技術水平：
質量監督是一項技術性工作，監督員應由了解檢測目的，熟悉檢測的方法、程序，懂得結果評價的人員來擔當，就專業知識而言，要求其高於一般檢測、核查人員。監督員通常是兼職的，當專業科室主任的專業技術能力能滿足要求時，也可以擔任監督員；當專業科室主任無力承擔(如工作量、需要更多專業技術等原因)，也可由熟悉本專業的技術骨幹任職。

（3）質量監督的時機
人員首次從事某檢測、校準崗位工作時，應安排監督。下列情況應安排監督：
(1)新的檢測、校準項目開展工作時。
(2)新設備或設備修復後投入使用時或無法進行期間核查的設備在使用時。
(3)重要的檢測、校準任務時，如仲裁檢測、驗貨檢驗、質量鑒定等。
(4)新標准、新規范、新方法或標准、規范、方法發生變更後首次投入應用時。(5)檢測、校準方法發生偏離時。
(6)檢測、校準數據出珊臨界值時。
(7)顧客有投訴或滿意度調查表明檢測、校準過程存在缺陷需改進時。
(8)被檢測、校準樣品或參數的操作難度較大時。
(9)現場檢測或校準時。

（4）質量監督如何實施
（1）編制相關程序性文件，明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。
(2)制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。
(3)質量管理部門組織編制監督記錄表。對監督內容進行文件化，監督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節；設置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。
(4)監督員按計劃實施監督，並詳細記錄活動的內容；對發現的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。
(5)質量管理部門對監督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，並作為管理評審的意見輸入相關文件。
（5）質量監督的方式
動態監督是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程監督，屬於日常監督的項目，如新進人員等。靜態監督是指有計劃的對人員的檢測過程實施監督，屬於特殊監督的項目，如客戶有特殊要求時等。

（6）質量監督的內容
質量監督的方式有：動態監督和靜態監督。
實驗室監督又與監督員能力水平密不可分。因此實驗室監督的重點是人員的技術能力，對監督人員應有資格要求，由熟悉各項檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員的擔任，監督的重點是檢測/校準的現場和操作過程，關鍵環節，主要的步驟以及重要的檢測/校準任務；制定監督計劃，明確對象、內容、時間、地點、確定監督的過程和方法；
監督員應在現場進行觀察，如出現了不符合工作監督員應停止其檢測活動；做好監督記錄，記錄應有規定的格式，並對檢測全過程進行描述；監督員應對監督的結果做出評價，並由相關負責人確認。監督員在授權范圍內，對日常的檢測活動有權進行隨機監督；實驗室應形成管理有序的監督機制。監督內容包括對檢測、校準工作過程的監督和結果。
過程監督的內容包括：人員資格及資格保持的有效性、文件及方法執行的有效性、設備操作的符合性及熟練程度、設施和環境條件控制的符合性、樣品抽取、制備及處置的符合性、試劑或消耗性材料制備的符合性、測量不確定度評定的符合性、記錄和數據處理的符合性、實驗室安全、環保要求以及處理突發事件的應變能力等。結果監督的內容主要為數據、結果是否准確、可靠以及結果報告的出具情況等。

3、質量監督的有效性評價

(1)監督員是否能夠驗證檢測結果的可靠性。
(2)質量監督中發現的不符合項是否及時採取措施處理，措施是否有效。
(3)前期質量監督中發現的不符合項，在近期監督中是否再次發生。
(4)質量監督中發現的不符合項，在體系運行、技術運作中是否發生。答案來自

㈡ 如何提高測定的准確度和測定結果的可靠性

檢測結果是質檢機構依據國家各級現行標准檢驗各類樣品的質量向社會和政府部門提供的特殊「產品」，它還是技術監督部門、法院等單位執法的重要依據。關於檢測結果的處理，在日常檢測工作中發現幾種不當做法：一是檢測過程中記錄的有效位數過少。特別是遇到以「0」結尾的數字時，不記錄末尾的「0」，認為這樣做不影響檢測結果。實際上雖不影響檢測結果數值的大小，但影響檢測結果的有效位數，即影響檢測結果的准確程度。
二是檢測結果保留的有效位數過多。第一種原因是不懂有效數字的計算規則，無意中多保留，第二種原因是故意多保留，希望以此「提高」結果的准確程度。
三是在對外出具的檢驗報告或者提交各級主管部門的總結材料中照搬檢驗原始數據,不知按檢驗方法要求合理保留檢測結果的有效數字位數，更不知按評判(限量值、指標值)標准換算計量單位，或換算計量單位時任意增減有效數字位數，這些做法都會影響檢驗機構的公正性、權威性。
因此質檢機構的質量管理一個關鍵環節就是對檢測結果的質量控制，它是確保檢測數據的准確性，檢驗結論的科學性和公正性，並具有可追溯性的重要環節。
質檢機構對檢測結果質量控制的技術要點筆者認為應考慮以下幾方面:

1 嚴格數據處理與控制

計算機在科研、實驗以及各方面管理上的應用已成為發展趨勢，對檢驗機構而言，檢驗人員除了日常的檢驗工作以外，相當一部分時間花在儀器設備物資的管理上。另外在檢驗工作中，已廣范利用微機進行數據採集、結果處理以及檢驗報告的輸出上。如何藉助計算機進行有效地科學管理?這就需要檢驗人員具備一定的管理知識和經驗，以及掌握計算機的實際操作應用，藉助計算機使管理規范化、科學化，提高工作效率。實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，並有效實施。

2 正確記錄測量觀察值

在實際工作中很多檢驗人員由於概念模糊不清楚怎樣准確無誤的記錄測量觀察值，從而影響最終的檢驗結果准確性，正確記錄測量觀察值要掌握的原則就是：首先，要正確理解有效數字的概念，它是指測量中實際能測得的數字，包括全部准確值和一位可疑值。其次，記錄測定結果的有效數字位數應與所有計量器具、儀器設備的測定精度一致，不能任意多取或少取，這里的儀器精準度還包括標准物質的有效示值，下面對分析中常用的幾類儀器、量具、標准物質舉例說明。
（1）用分析天平（最小分度值為0.1mg）進行稱量時，有效數字可以記錄到小數點後面第四位，如2.1453g此時有效數字為五位；稱取0.5687g，則為四位，用百分之一天平（最小分度值為0.01g）稱取25克試樣，應記錄為25.00 g，記錄為25g就是錯誤的。
（2）常量滴定管和移液管記錄至毫升為單位的小數點後2位數字；2ml以下的微量滴定管，其讀數應記錄至毫升為單位的小數點後3位數字。也就是說滴定管最多可取4位有效數字，如10.23ml，有時只有3位，如5.23ml，有時也有2位與1位的，如0.48ml與0.03ml等。100~1000ml容量瓶應記錄至小數點後1位數字，50 ml以下的容量瓶應記錄至小數點後2位數字。如單標線A級50 ml容量瓶，准確容積為50.00 ml，有效數字為四位。比色管在檢驗中的稀釋至刻度的操作可視同容量瓶的定容，可取4位有效數，但要注意的是其精度不如容量瓶。
（3）分光光度計最小分度值為0.005，因此，吸光度一般可記錄到小數點後第3位，有效數字一般最多也只有3位。
（4）帶有計算機處理系統的分析儀器，往往根據計算機自身的設定列印或顯示結果，可以有很多位數，但這並不增加儀器的精度和可讀的有效位數，在一系列操作中，使用多種計量儀器時，有效數字以最少的一種記錄儀器的位數表示。因此，色譜類的一般取3位有效數字，最多取4位，如液相的紫外檢測器其實就是分光光度計，氣相類的如FID檢測器，其實就是電流檢測器，盡管儀器給出的信號值很多位，但其有效數與一般的電流表一樣同時色譜的有效數又受制於進樣針的有效位數，如氣相的1.00微升，液相的20.00微升。
（5）買來的標准溶液一般是4位有效數，我們在稀釋後特別是高倍數稀釋後，一般要降低其有效位數方為合理。如是自己配製的標液，還要注意原配試劑的含量示值的有效位數，如其標明為≥99.95%，可取4位，如為≥99.9%，則只能取3位。

3 准確計算檢測結果

檢驗人員在檢測中不僅要精確測定各種數據、正確記錄，而且要按運算規則進行准確計算檢測結果。因為檢測結果數值不僅表示被測項目含量多少，還反映了檢測方法、檢驗過程的准確程度，所以正確地處理檢測數據至關重要。其一，檢測人員對檢測方法中的計算公式應正確理解，保證檢測數據的計算和計量單位之間轉換不出差錯，計算結果進行自校和復核。其二，檢測結果的有效位數應與檢測方法中的規定相符計算中間所得數據的有效位數應多保留一位。
具體的操作流程如下：
（1）首先根據測試過程中的分析方法和儀器精準確度，確定各參與運算的數值的有效位數，先進行運算，按《GB8170-2008數值修約規則與極限數值的表示和判定》進行修約，得出原始的檢測數據這一過程要掌握有效數字的確認、數字修約和有效數字運算的原則。

• 有效數字的確認A.在確定有效數字的位數時，數字「0」是否為有效數字，取決於它在數據中所處的位置。在小數點前面的「0」只起定位作用，不是有效數字，數據中間和最後一位的「0」是有效數字。B.在分析化學中常遇到 pH、pM、pC等對數值，這些對數值的有效數字的位數只取決於小數點後數字的位數，而與整數部分無關，整數部分只起定位作用，不是有效數字。如pH4.70，其有效數字位數小數點後數字對數尾數的位數，因整數的位數對數首數只與真數10的方次有關。C.在計算過程中，還會遇到一些非測定值，如稀釋倍數、濃縮倍數、分數等，它們的有效數字位數可以認為是無限多位的。D.第一位數字大於等於8的數據，其有效數字的位數可比該數據的實際位數多算一位。
• 數值修約原則《GB/T 8170-2008數值修約規則與極限數值的表示和判定》規定了對數值進行修約的規則、數值極限數值的表示和判定方法，以及將測定值或計算值與標准規定的極限值作比較的方法。有效數字確定後，對多餘的位數進行修約，原則是四捨六入，逢五時奇進偶舍。修約時要注意逢五時，如五後面不為零時進一，五後面為零時，五的前一位奇數進一，偶數或零則約去，修約時，也不能連續進行修約。
• 有效數字的運算原則有效數字的運算結果也只能保留l位不確定的數字。加減運算時，計算結果保留的有效數字位數以各數據中小數點後位最少的為准，即以絕對誤差最大為准。乘除運算時，保留的有效數字位數以有效數字位數最少的數字為准，即以相對誤差最大的為准。


• （2）然後根據檢測標準的檢出限，確定計算的原始檢測數據應保留的最後一位數字，例如，一個方法的最低檢測質量濃度為0.02mg/L，則分析結果報0.088mg/L就不合理，應報0.09mg/L。


• （3）最後按檢測標準的檢測結果保留位數的要求，對該數據進行選擇性修約，如其位數已符合或少於方法規定數，則保持不變，否則再進行修約，一次性修約至符合要求。



4 合理報告與判定檢測結果

（1）檢測結果報告的示例

• 常量組分分析中，含量≥10%的結果用四位有效數字表示；含量在1~10%的用三位有效數字表示，含量≤1%微量組分分析通常用兩到三位有效數字表示分析結果。如用滴定法或質量法檢驗，當被測物的濃度含量較高且取樣量較大時，測量的相對誤差可低至千分之一，則檢測結果可報告4位有效數字。使用各類儀器分析法檢驗時，檢驗結果的有效位數一般為2至3位，在檢測限附近時常為1位，所以實驗室審核者應注意檢測報告中不應出現5位及以上有效數字的檢測結果。

• 測定結果的計量單位應採用中華人民共和國法定計量單位，並且一般要求與判定標准，如產品標准或限量標准，保持一致，以便比較和評判，如按方法標准GB/T5009.22中9檢驗,稻穀黃麴黴B1為8.6ng/g,檢測報告應按限量標准GB2715-2005的規定換算報告為8.6ug/kg; 如按方法標准GB/T5009.15-2003第一法檢驗，小麥鎘含量為35 ug/kg，檢測報告應按限量標准GB2715-2005的規定換算報告為0.035mg/kg;

• 分析結果在檢出限以下，可以用「未檢出」表述，並註明檢出限數值或以最低檢出限報告測定結果，如0.02mg/kg。

• 平行樣測定結果在允許偏差范圍之內時，報告用其平均值表示測定結果，並報告計算結果表示到小數點後的位數或有效位數，首先，結果要保留到檢測方法要求的有效數字；其次，測定值的有效數的位數應能滿足衛生標準的要求。如大豆、菜籽等原油溶劑殘留GB2716-2005衛生標准要求是≤100mg/kg,而檢測方法GB/T5009.37要求保留3位有效數字，假如做出的數值是100.3 mg/kg，就可報告為100mg/kg。結論為合格, 而大豆、菜籽等三、四級成品油溶劑殘留衛生標准要求是≤50mg/kg, 假如做出的數值是50.34 mg/kg，就只可報告為50.3mg/kg，結論為不合格。

• 當被測物濃度含量太高或太低時, 應使用科學計數法,因有效數字來源於測量儀器，反映了測量儀器的測量精確程度，所以單位的變換不應改變有效數字的位數，如檢測數據12.2g/kg若標准中要用mg /kg和ug /kg作單位時，雖然從數學角度來看，可記為12200mg/kg和12200000ug/kg，但從測量角度來看，這一做法改變了有效數字的位數，是錯誤的採用科學計數法可以保證在單位變換下，有效數字位數的不變，因此，檢測報告中要求盡量使用科學計數法表示實驗數據。

• 通常情況下，實驗做雙實驗，平行樣測定結果在允許偏差范圍之內時，報告用其平均值表示測定結果，但檢測分析也有一些特例，如油脂的色澤、麵粉的磁性金屬物等測定結果要以高的試驗結果為測定結果，而不是平均值，這要引起注意，不要按習慣性處理數據，否則也將導致檢驗結論錯誤。



• （2）檢測結果判定的方法國標《GB/T 8170-2008數值修約規則與極限數值的表示和判定》指出，在判定測定值與計算值是否符合標准要求時，有兩種判別方法，即修約值比較法和全數值比較法。前者是將測定值或計算值經修約後的數值與標准規定的極限數值進行比較，修約位數與標准規定的極限位數一致，後者是將測定值或計算值不經修約而用數值的全部數字與標准規定的極限數值進行比較，只要超出極限數字規定的范圍，不論超出的程度大小，都判為不符合標准要求。


• GB/T 8170規定「標准或有關文件中，對各種極限數值，包括帶有極限偏差值的數值無特殊規定時，均應使用全數值比較法，如規定採用修約值比較法，應在標准中加以說明。」如按GB/T5009.15檢測鎘，測出殘留含量為0.24mg/kg，它超出了GB2715國家標准規定0.2mg/kg的數字界限，檢測方法對有效數字規定為兩位，應使用全數值比較法，故不能修約成0.2mg/kg，結果判定應為不合格。目前在我們的國標中，很難見到明文要求用修約值比較法的所以我們日常判定則只能用全數值比較法。


• （3）測量不確定度評定由於測定值或計算值其本身也不是百分百准確的和可靠的，它不可能避免來自於測量設備、環境、人員、測量方法及被測對象等不確定因素的影響。日常所用的全數值比較法很有可能對被檢方造成不合理或不公正的結果,容易引出很多的爭議，甚至出現一些司法糾紛，因此中國國家實驗室認可委員會在《評審和報告符合規范的規則》中規定，「當檢測是為了將結果與限定值進行比較，而不是測量一個特定值時，必須評定不確定度。」同時，在GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中也規定，「當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息。」



5 總結

• 現在計算器的使用已普及在計算過程中多取幾位數字並不多花多少精力，計算也不會有什麼困難，但是實驗結果的正確表達仍值得重視，檢驗人員應能准確判定實驗有幾位有效數字，正確結果該怎麼表示，管理層的審核者或技術技術負責人、質量負責人更應審核把關各個環節檢測數據是否符合要求。

因為作為對外服務的第三方檢測機構，檢測報告的嚴謹性、科學性集中體現在檢測數據和檢驗結論的准確性上，要確保檢測數據的科學性和准確性，質檢機構的管理者應採取多種方式有重點地培養和提高專業技術人員和管理人員素質，培訓突出基本技能和高精尖技能並重，工作中按照國家標准和實驗室質量控制規范操作，掌握各環節檢測數據處理和質量控制的技術要點，才能提高檢測技術水平和實驗室管理水平，更好地向社會和政府部門出具真實的檢測結果和准確的檢測結論。答案來自

㈢ 檢測和校準實驗室能力的通用要求的管理要求

4.1 組織
4.1.1 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體.
4.1.2 實驗室的職責是以符合本標準的要求的方式從事檢測和校準, 並能滿足客戶、法定管理機構或提供認可的組織的需求。
4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。
4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和（或）校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應界定該組織中參與檢測和（或）校準或對檢和（或）校準有影響的關鍵人員的職責。
注1 ：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應使其有利益沖突的聞分，如生產、商貿營銷或財務部門，不對實驗室滿足本標準的要求產生不良影響。
注2 ：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應能證明其公正性。並且實驗室及其員工能夠抵禦任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。
4.1.5 實驗室應：
a) 有管理人員和技術人員。他們具有所需的權力和資源以履行其職責、識別對質量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及採取措施預防或減少這種偏離（見5.2 ）；
b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內、外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；
d) 有政策和程序以避免捲入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信程度的活動；
e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；
f) 規定對檢測和（或）校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；
g) 由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監督；
h) 技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源；
i) 指定一名人員作為質量主管（無論如何稱謂），不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；
j) 指定關鍵管理人員的代理人（見注）。
註：個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現實的。
4.2質量體系
4.2.1 實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，並達到確保實驗室檢測和（或）校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員，並被其理解、獲取和執行。
4.2.2 實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊（不論如何稱謂）中予以規定。總體目標應以文件形式寫入質量方針聲明；質量方針聲明應由首席執行者授權發布，至少包括下列內容；
a) 實驗室管理層對良好職業行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；
b)管理層關於實驗室服務標準的聲明；
c)質量體系的目標；
d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，並在工作中執行這些政策和程序；
e) 實驗室管理層對遵循本標準的承諾。
註：質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規定的方法和客戶的需要來進行檢測和（或）校準的要求。當檢測昨（或）校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質量方針要素可以列以其他文件之中。
4.2.3質量手冊應包括或註明含技術程序在內的支持性程序, 並概述質量體系中所用文件的架構。
4.2.4質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任包括確保遵循本標準的責任。
4.3 總則
實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制定或來自外部的），諸如規章、標准、其他規范化文件、檢測和（或）校準方法，以及圖紙、軟體、規范、指導書和手冊。
注1 ：本文中的「文件」可以是方針聲明、程序、規范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟體、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進化論是硬拷貝或是電子媒體，並且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。
注2 ：有關檢測和校準數據的控制在5.4.7 條中規定; 記錄的控制在4.12 條中規定.
4.3.2 文件的批准和發布
4.3.2.1 凡作為質量體系組成部分發給實驗室人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審查並批准使用. 應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態和分發的控制清單或等同的文件控製程序並易於查閱，以防止使用無效和( 或) 作廢的文件。
4.3.2.2 所用程序應確保：
a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所，都能得到相應文件的授權版本；
b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續適用和滿足使用的要求；
c) 及時地從所有使用和發布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；
d) 出於法律或知識保存目的的而保留的和廢文件，應有適當的標記。
4.3.2.3 實驗室制定的質量體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和（或）修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。
4.3.3 文件變更
4.3.3.1 除非另有特別指定, 文件的變更應由原審查責任人進行審查和批准。被指定的人員應獲得進
行審查和批准所依據的有關背景資料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。
4.3.3.3 如果實驗室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和許可權。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫並註明日期。修訂的文件應盡快發布。
4.3.3.4 應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。
4.4 要求、標書和合同的評審
4.4.1 實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應確保：
a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規定，形成文件，並易於理解（見5.4.2 ）;
b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；
c) 選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和（或）校準方法（見5.4.2 ）;
客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。
注1 ：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方法進行，並考慮和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。
注2 ：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。
注3 ：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準服務的任何書面的或口頭的協議。
4.4.2 應保存包括任何重大變化在內的評審記錄。在執行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，了應予保存。
註：對例行的和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員註明日期並加以標識（如簽名縮寫）即寫。對於重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協議下對持續進行的例行工作合同批准時進行評審。對於新的、復雜的或先進的檢測和（或）校準任務，則需保存較全面的記錄。
4.4.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。
4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。
4.4.5 工作開始後如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，並將所有修改內容通知所有受到影響的人員。
4.5 檢測和校準的分包
4.5.1 當實驗室由於未預料的原因（如工作量、需要更多專業技術或暫不具備能力）或持續性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標准要求進行工作的分包方。
4.5.2 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的准許，最好是書面的同意。
4.5.3 實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。
4.5.4 實驗室應保存檢測和（或）校準中使用的所有分包方的注冊資料，並保存其工作符合本標準的證明記錄。
4.6 服務和供應品的采購
4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和（或）校準質量有影響的服務和供應商品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。
4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和（或）校準方法中規定標准規范或要求之後才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規定的要求。應保存採取的符合性檢查活動的記錄。
4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發出之前，其技術內容經過審查和批准。
註：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批准在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的質量體系標准。
4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，並保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。
4.7 服務客戶
實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，並在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監視與其工作有關的操作。
注1 ：這種合作可包括：
a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區域直接觀察為其進行的檢測和（或）校準；
b) 客戶為驗證目的所需的檢測和（或）校準物品的准備、包裝和發送。
注2 ：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通並獲得建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個過程中，宜與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。
注3 ：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查），無論是下在面還是負面的反饋。這些反饋可用於改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。
4.8 抱怨
實驗室應有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.10 ）
4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制
4.9.1 當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應實施既定的政策和程序。該政策和程序應保證：
a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規定當不符合工作被確定時所採取的措施（包括必要時暫停工作，扣發檢測報告和校準證書）；
b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；
c) 立即採取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；
d) 必要時，通知客戶並取消工作；
e) 確定批准恢復工作的職責。
註：對質量體系或檢測和（或）校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質量體系和技術運作的各個環節進行，例如客戶抱怨、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。
4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行4.10 中規定的糾正措施程序。
4.10糾正措施
4.10.1 總則
實驗室應制訂政策和程序並規定相應的權力，以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術動作中的政策和程序時實施糾正措施。
註：實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。
4.10.2 原因分析
糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。
註：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常並不明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。
4.10.3 糾正措施的選擇和實施
需採取糾正措施時，實驗室應確定將要採取的糾正活動，並選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發生的措施。
糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。
實驗室應將糾正活動調查所要求的任何變更制訂成文件並加以實施。
4.10.4 糾正措施的監控
實驗室應對糾正措施的結果進行監控，以確保所採取的糾正活動是有效的。
4.10.5 附加審核
當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策的程序，或符合本標准產生懷疑時，實驗室應盡快依據4.13 條的規定對相關活動區域進行審核。
註：附加審核常在糾正措施實施後進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對業務有危害時，才有必要進行附加審核。
4.11 預防措施
4.11.1 應確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關質量體系方面。如需採取預防措施，應制訂、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發生的可能性並借機改進。
4.11.2 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。
注1 ：預防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發現問題或抱怨的瓜。
注2 ：除對運作程序進行評審之外，預防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析。
4.12 記錄的控制
4.12.1 總則
實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。4.12.1.1質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。
4.12.1.2 所有記錄應清晰明了，並以便於存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。應規定記錄的保存期。
註：記錄可存放於任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.12.1.3 所有記錄應予以安全保護和保密。
4.12.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以上形式存儲的記錄，並防止未經授予權的侵入或修改。
4.12.2 技術記錄
4.12.2.1 實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發出的每份檢測報告或校準證書的副本規定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，並保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結果校核人員的標識。
注1 ：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。
注2 ：技術記錄是進行檢測和（或）校準所得數據（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規定的質量或規定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。
4.12.2.2 觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，並能的按照特定任務分類識別。
4.12.2.3 當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦塗掉，以免字跡模糊或消失，並將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應採取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。
4.13內部審核
4.13.1 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立於被審核的活動。
註：內部審核的周期通常為一年。
4.13.2 當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和（或）校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時採取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。
4.13.3 審核活動的領域、審核發現的情況和因此採取的糾正措施，應予以記錄。
4.13.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。
4.14管理評審
4.14.1 實驗室的執行管理層應根據預定的日程和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測和（或）校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，並進行必要的改動或改進。評審應考慮到：
——政策和程序的適用；
——管理和監督人員的報告；
——近期內部審核的結果；
——糾正和預防措施；
——由外部機構進行的評審；
——實驗室間比對或能力驗證的結果；
——工作量和工作類型的變化；
——客戶的反饋；
——抱怨；
——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。
注1 ：管理評審的典型周期為12 個月。
注2 ：評審的結果輸入實驗室計劃系統，並包括下年度的目標、目的和活動計劃。
注3 ：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。
4.14.2 應記錄管理評審中發現的問題和由此採取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。