Ⅰ 環氧乙烷滅菌後殘留量的檢測
做滅菌驗證最好！
自然解析一般不超過7天。簡單方法：分別在滅菌後、第1、3、7天做4次檢測，以達到標準的最短天數為自然解析時間。注意取樣部位都是醫療器械的內部。
環氧乙烷消毒，滅菌效果檢測方法有哪些百
環氧乙烷滅菌器的化學監測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數。化學監測具有快速、簡單和費用低的特點，可用於發現可能出現的滅留失敗，如不正確的包裝或裝載、滅菌器功能失效等。化學監測主要用於每個度包裹的包外，以區分已滅菌和未滅菌的物品，常用化學指示膠帶、包裝帶上變色條和標簽等(檢測所用的化學指示劑須經衛生部門批准，並發給衛生許可證，並在其有效期內使用)。此外，還有單一參數化學指示劑和多參數指示劑等其他化學側試手段。
化學指示膠帶一面塗有膠黏劑，另一專面塗有化學指示劑。即可作為區屬分「已滅菌」和「未滅菌」的指示使用，又可作為包裹封條粘貼在敷料包外表。滅菌結束後，通過指示劑顏色的均勻變色，可指示是否經過了滅菌處理，從而進一步證明滅菌成功的可能性。
Ⅲ 請教檢測環氧乙烷殘留量的設備儀器及檢驗方法，有的高手請賜教。
比色分析法
設備：恆溫水浴鍋、721分光光度計（具體波長段我忘記了，可以參考GB 14233中的環氧乙烷殘留量檢測方法）
檢驗方法：可參照GB 14233.1-2008 中的第10條
要用到的基礎試劑：鹽酸、高碘酸（粉劑）、乙二醇、品紅（粉劑）、亞硫酸鈉（粉劑）、硫代硫酸鈉（粉劑）。
恩，差不多就這點了。
Ⅳ 環氧乙烷殘留檢測比色法涉及到的化學反應式
關於注射器或溶葯器EO殘留量計算的誤區環氧乙烷在醫療器械行業有著非常重要的作用,特別對塑料製品（如：PP、PVC、ABS等）,因為其滅菌機理能滿足三類（塑料）醫療器械滅菌要求,從而保證產品質量. 但由於ISO10993.7和GB/T16886.7對環氧乙烷有著嚴格的要求與控制.所以一些國家制定一些產品的相應的檢驗標准,來規范其檢驗手段,但如何將其利用與實際產品中去,是由企業相關檢驗部門能力來決定的. 現根據個人對一些產品EO相關標準的理解,針對一些產品進行闡述自己以下觀點,如：輸液器,注射器,靜脈針等. 一、注射器和溶葯器： 1、實驗方法：氣相色譜法 2、EO在產品中的化學指標： A、GB15810-2001中5.11.4規定環氧乙烷殘留量應≤10μg/g. B、GB/T16886.7中4.3.3中規定短期接觸器械---EO對患者的平均日劑量≤20mg. C、ISO10993.7中4.3.3中規定短期接觸器械---EO對患者的平均日劑量≤4mg. D、假如患者使用,絕對含量為5μg/g的產品,其產品單重或一天使用多支總重量為1000g,那麼該產品嚴格按標准執行,你想出口都難,但現實很多企業都是有著自己的「獨特的違規操作」.國家也不能因此而關閉一個利稅大戶.想必不久的將來注射器的標准中將要取消對EO殘留量的要求,具體應由企業自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求進行自己不同規格的注射器的EO殘留量指標確定.本人觀點：相對含量只適合確定液體類的濃度,不適宜產品,產品應採用絕對含量,即：每支不應超過0.Nmg. 3、計算方法：具體是根據GB15810中6.9.中的公式來計算,這樣很多歧義就出來了,具體如下：W（μg/g）=CV/m A、標准規定是注入水到公稱容量（本人觀點：應是最大可用容量,因為是計算整個注射器的EO殘留量）. B、稱取產品單重（本人觀點：對於三件套注射器應去其芯桿,因為芯桿沒和葯液接觸,如果不去其芯桿,因為公式中的m會變大,從而使實際產品的EO含量變小）. C、計算結果的差異：說明一下公式中的C,公式中指出供試液的濃度,它和GB/T14233.1中9.4.3計算的濃度有著一定轉換的關系,不是簡單的等同關系.它的具體轉換應如下：首先要根據氣相色譜---面積外標法（或其他計算方法）,從該次進樣的圖譜中確定進樣單位體積EO氣體的峰面積,在根據GB/T14233.1中9.4.3來計算進樣單位體積EO氣體的濃度C1,這個濃度C1不等同與公式中的C； GB/14233.1：1998/2008中規定供試液移置5mL 或10mL到頂空瓶（如採用20mL頂空瓶）,以5mL供試液移置20mL頂空瓶來進行萃取,通過計算可轉換出該供試液的濃度,具體計算步驟如下： ①假設供試液完全萃取,實際試驗中進應進行EO回收率的確定；頂空瓶EO氣體可用容留為20-5=15mL.那麼EO氣體的總含量為15?C1,即：頂空瓶中5mL供試液所含EO的總量為15?C1,其供試液濃度為3C1/mL. ②應注意：產品公稱容量應≥頂空瓶中供試液的體積,否則計算又發生變化,下面以1mL注射器為例,有人說取1mL注射器5支,有人說取1支,將5mL供試液移置20mL頂空瓶中進行萃取.本人觀點：取1mL注射器1支,將供試液移置20mL頂空瓶中在加水到5mL壓蓋進行萃取,那麼1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL.否則取5支有可能變成75C1/mL.如果公稱容量大於公稱容量將要簡單的多,具體不再羅嗦了.（篇外之談）現在的GB/T4233.1不論是98還是2008版本,還有些需要改寫.其他相關的標准也是一樣. 例如：GB15810中的酸鹼度和細菌內毒素等,採用PH值不同的水做出的結果是大不相同,會出現合格和不合格2種結論,假如你用PH5.8和PH6.4的水來做酸鹼度就會發現問題所在；細菌內毒素在選用鱟試劑靈敏度存在著誤區,例如：50mL注射器就不能和其他規格的注射器採用0.25EU進行試驗,會導致結果的誤判. 再一個就是注射器標準的嚴格程度與實際應用有很大差異,因為其是肌肉注射,例如：我們在生活當中不小心被針刺出血,往往簡單的處理就沒事了,大家試想針上有多少細菌和熱源,但結果也沒有發生熱源反應（不排除破傷風）. GB15810相信也快要更換或再等上N年,因為IS0 7886-1還沒有更新,期待GB15810能更好的與國際標准或國際的先進技術接軌. 國家的標准也有不盡人意的時候,因為國情、科學技術的先進程度決定標準的發展趨勢,我寫這么些只是為了大家互相探討,相互促進,共同提高. 有必要我會把其他產品的個人觀點發表.僅供參考
Ⅳ 環氧乙烷殘留量測試根據什麼標准
參考標准GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》。國達儀器張經理為您推薦 方法原理：醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣後毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡後，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制必備的檢測方案。