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注射液性狀檢測的方法

發布時間:2023-05-31 01:41:59

⑴ 怎樣在葯典中搜索果糖注射液檢測方法

果糖注射液 還未收載在葯典上,現在只有葯品注冊標准。

果糖注射液
Guotang Zhusheye
Fructose Injection
本品為果糖的滅菌水溶液,含果糖(C6H12O6)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體,味甜。
【鑒別】(1)取本品5ml,加間苯二酚0.2g,鹽酸溶液(1→2)4ml,在水浴中加熱2分鍾,即顯紅色。
(2)取本品與果糖對照品適量,分別用水製成每1ml中含10mg的溶液,照薄層色譜法(中國葯典2000年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮-正丁醇-水(50:40:10)為展開劑,展開後,晾乾,噴以80%硫酸乙醇液-10%α-萘酚乙醇液(1:1)溶液顯色,105℃加熱5分鍾,檢視,供試品所顯主斑點的位置和顏色應與對照品的主斑點一致。
【檢查】 PH值 應為3.0~5.5(中國葯典2000年版二部附錄Ⅵ H)。
顏色 取本品,與黃色2號標准比色液(中國葯典2000年版二部附錄IX A第一法)比較,不得更深。
5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量(約相當於果糖1.0g),置500ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國葯典2000年版二部附錄Ⅳ A),在284nm的波長處測定,吸收度不得大於0.32。
重金屬 取本品適量(約相當於果糖4g),加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml和適量的水使成25ml,依法檢查(中國葯典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法),按果糖含量計算,含重金屬不得超過百萬分之五。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(中國葯典2000年版二部附錄 Ⅺ E),每1mg果糖中含內毒素量應小於0.01EU。
無菌 取本品,依法檢查(中國葯典2000年版二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國葯典2000年版二部附錄I B)。
【含量測定】 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氨溶液(6mol/L)0.2ml,加水稀釋至刻度,混勻,靜置30分鍾,依法測定旋光度(中國葯典2000年版二部附錄Ⅵ E),與1.083相乘,即得供試量中含有(C6H12O6)的重量(g)。

⑵ 倍他米松磷酸鈉注射液簡介

目錄

1 拼音

bèi tā mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè

2 英文參考

Betamethasone Sodium Phosphate Injection

3 倍他米松磷酸鈉注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

倍他米松磷酸鈉注射液

3.1.2 漢語拼音

Beitamisong Linsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Betamethasone Sodium Phosphate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為倍他米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含倍他米松(C22H29FO5)應為標示量的90.0%~110.0%。

本品可加適量的穩定劑及助溶劑。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.3.1 比旋度

取本品,依法測定(2010年版葯典二部附錄Ⅵ E),比旋度應為+88°至+108°。

3.4 鑒別

(1)取本品適量,置水浴上蒸干,取殘渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液顯黃色,放置片刻後變成棕褐色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)上述殘渣顯有機氟化皮毀或物的鑒別反應(2010年版葯典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為7.0~9.0(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含倍他米松磷酸鈉1.315mg的溶液,作為供試品溶液;另取倍他米松對照品約13mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相適量使溶解,並用流動相稀釋至刻度,搖勻;精密量取該溶液與供試品溶液各2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,檢測波長為241nm,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節流動相流速使倍他米松磷酸鈉峰的保留時間約為16分鍾,理論板數按倍他米松磷酸鈉峰計算不低於2000,倍他米松磷酸鈉峰與倍他米松燃伍峰的分離度應大於3.5,調節檢測靈敏度,使倍他米松磷酸鈉色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中扣除相對主峰保留時間0.2之前的輔料峰,如有與對照溶液中倍他米松峰保留時間一致的雜質峰,按外標法以峰面積計算,不得過2.6%,其餘裂他單個雜質峰面積不得大於對照溶液中倍他米松磷酸鈉峰面積的1.5倍(3.0%),其他雜質峰面積的和不得大於對照溶液中倍他米松磷酸鈉峰面積的2.5倍(5.0%)。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ E),每1mg倍他米松中含內毒素的量應小於22EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量(約相當於倍他米松8mg),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照倍他米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素葯。

3.8 規格

(1)1ml:2.63mg(相當於倍他米松2mg) (2)1ml:5.26mg(相當於倍他米松4mg)

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 版本

《中華人民共和國葯典》2010年版

4 化葯部頒標准

4.1 拼音名

Beitamisong Linsuanna Zhusheye

4.2 英文名

INJECTIO BETAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS

4.3 標准編號

4.4 來源

本品為倍他米松磷酸鈉的滅菌水溶液.含倍他米松(C22H29FO5)應為標示量的90.0~ 110.0%。 本品可加適量的穩定劑及助溶劑。

4.5 性狀

本品為無色的澄明液體。

4.6 鑒別

取本品適量,置水浴上蒸干,殘渣照下述方法試驗:

(1) 取殘渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液顯黃色,放置片刻後變成棕褐色。

(2) 取殘渣約40mg,照倍他米松磷酸鈉項下的鑒別

(3)項(72頁)試驗,顯相同的結果。

(3) 殘渣顯有機氟化物的鑒別反應(中國葯典1990年版二部附錄39頁)。

4.7 檢查

pH值應為7.0~9.0(中國葯典1990年版二部附錄44頁)。 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國葯典1990年版二部附錄5頁)。

4.8 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取經100℃減壓乾燥至恆重的倍他米松磷 酸鈉對照品適量(相當於倍他米松20mg),加甲醇溶解,並稀釋至每1ml中含倍他米松0.4 mg的溶液。 供試品溶液的制備精密量取本品5ml,置小燒杯中,在水浴上蒸干,殘渣用甲醇溶 解並移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液備用。 測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液各1ml,分別置25ml量瓶中,各精密加異 煙肼溶液(異煙肼75mg,鹽酸0.1ml,加甲醇溶解並稀釋至100ml)20ml,搖勻,置60℃ 水浴中保溫1小時,冷卻,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國葯典1990年版 二部附錄24頁)測定,在420nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。

4.9 作用與用途

同倍他米松磷酸鈉。

4.10 用法與用量

肌內或靜脈注射一日2~20mg

4.11 注意

結核病、急性細菌性或病毒感染患者,應用時必須給予適當的抗感染治 療。

4.12 規格

1ml:5.26mg(相當於倍他米松4mg)

4.13 貯藏

遮光,密閉保存。

上海信誼制葯廠起草

⑶ 地塞米松磷酸鈉注射液簡介

目錄

1 拼音

dì sāi mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè

2 英文參考

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection [2010年版葯典]

3 地塞米松磷酸鈉注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

地塞米松磷酸鈉注射液

3.1.2 漢語拼音

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為地塞米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含地塞米松磷酸鈉(C22H28FNa2O8P)應為標示量的90.0%~110.0%。

本品可加適量的穩定劑及助溶劑。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為7.0~8.5(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,加流動相定量稀釋製成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶搏陵液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取地塞米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用基蘆戚流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;另稱取地塞米松磷酸鈉對照品約10mg,置10ml量瓶中,加亞硫酸氫鈉溶液(稱取亞硫酸氫鈉約15g,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)3ml,超聲使溶解,用新沸冷水(用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)稀釋至刻度,在水浴中加熱嘩仿30分鍾,放冷,作為雜質I定位溶液。照地塞米松磷酸鈉有關物質項下的色譜條件,推薦Thermo BDS HYPERSIL C18,5μm,4.6mm×250mm或分離效能相當的色譜柱,桂溫40℃。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。取雜質I定位溶液20μ1注入液相色譜儀,調節流速使地塞米松磷酸鈉峰的保留時間為20~25分鍾,雜質Ⅰ的相對保留時間約為0.3。再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,如有與對照品溶液色譜圖中地塞米松峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.5%;如有與雜質I溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按校正後的峰面積計算(乘以校正因子1.41)不得大於對照溶液主峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),校正後的雜質I峰面積與其他雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中與地塞米松磷酸鈉峰相對保留時間為0.2之前的輔料峰忽略不計,任何小於對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(0.05%)。[1]

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ E),每1mg地塞米松磷酸鈉中含內毒素的量應小於1.2EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.4mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照地塞米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素葯。

3.8 規格

(1)1ml: 1mg (2)1ml: 2mg (3)1ml: 5mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 附

3.10.1 雜質Ⅰ

化學名:16α甲基llβ,17α,21三羥基9α氟1β磺酸基一孕甾4烯3,20二酮21磷酸酯二鈉鹽

英文名:16αmethyl11β,17α,21trihydroxy9α—fluoro1βsulfonate21pregna4ene3,20dione21disodium phosphate

結構式:

C22H30FNa2O11PS 598.48[1]

3.11 版本

⑷ 鹽酸甲氧氯普胺注射液簡介

目錄

1 拼音

yán suān jiǎ yǎng lǜ pǔ àn zhù shè yè

2 英文參考

Metoclopramide Dihydrochloride Injection

3 鹽酸甲氧氯普胺注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸甲氧氯普胺注射液

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Jiayang Lüpu'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Metoclopramide Dihydrochloride Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為甲氧氯普胺加鹽酸適量製成的滅菌水溶液。含鹽酸甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2·2HCl·H2O)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品1ml,蒸干,殘渣照甲氧氯普胺項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制櫻茄成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版葯典二部附錄Ⅳ A)測定,在309nm的波長處有最大吸收,在290nm的波長處有最小吸收。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為2.5~4.5(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中脊慎察,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲氧氯孝嫌普胺有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積(1.0%)。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ E),每1mg甲氧氯普胺中含內毒素的量應小於10EU。

3.5.4 無菌

取本品,採用薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(2010年版葯典二部附錄ⅪH),應符合規定。[1]

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版葯典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L磷酸溶液-乙腈(用三乙胺調節pH值至4.0)乙腈(81:19)為流動相;檢測波長為275nm。[1]理論板數按甲氧氯普胺峰計算應不低於4000。

3.6.2 測定法

精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲氧氯普胺對照品15mg精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,結果乘以1.303,即得。

3.7 類別

鎮吐葯。

3.8 規格

(1) 1ml:10mg

(2) 2ml:10mg

3.9 貯藏

密閉保存。

3.10 版本

⑸ 鹽酸麻黃堿注射液簡介

目錄

1 拼音孝嫌

yán suān má huáng jiǎn zhù shè yè

2 英文參考

Ephedrine Hydrochloride Injection

3 鹽酸麻黃堿注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸麻黃堿注射液

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Mahuangjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Ephedrine Hydrochloride Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為鹽酸麻黃堿的滅菌水溶液。含鹽酸麻黃堿(C10H15NO·HCl)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品,照鹽酸麻黃堿項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.5~6.5(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品,用流動相稀釋製成每1ml約含鹽酸麻黃堿0.9mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋製成每1ml約含鹽酸麻黃堿9μg的溶液,作為對照溶液。照鹽酸麻黃堿有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積(1.0%)。

3.5.3 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版葯典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,三乙胺5ml,磷酸4ml,加水至1000ml,用稀磷酸或三乙胺[1]調節pH值至3.0±0.1)-乙腈(90:10)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數櫻茄按鹽酸麻黃堿峰計算脊慎察不低於3000,鹽酸麻黃堿峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸麻黃堿對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

β2腎上腺素受體激動葯。

3.8 規格

1ml:30mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 版本

⑹ 甲硝唑注射液簡介

目錄

1 拼音

jiǎ xiāo zuò zhù shè yè

2 英文參考

Metromdazole Injection

3 甲硝唑注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑注射液

3.1.2 漢語拼音

Jiaxiaozuo Zhusheye

3.1.3 英文名

Metromdazole Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為甲硝唑加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品適量(約相當於甲硝唑0.1g),置分液漏斗中,加氯化鈉9g,振搖,加丙酮20ml,振搖,靜置分層,取上層溶液蒸干,取殘渣測定紅外光吸收圖譜(2010年版葯典二部附錄Ⅳ C)應與對照的圖譜(《葯品紅外光譜集》112圖)一致。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(2010年版葯典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.5~7.0(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,用水稀釋製成每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取2甲基5硝基眯唑對照品脊慎察約20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。分別精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲硝唑有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有與2甲基5硝基咪唑保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大於對照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍(0.5%);其他雜質峰面積之和不得大於對照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍(0.5%)。

3.5.3 氯化物

精密量取本品10ml,加櫻茄水至50ml,加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5~8滴,搖勻,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。消耗硝酸銀滴定液(0.1mol/L)應為13.2~14.6ml。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ E),每1mg中含內毒素的量應小於0.35EU。

3.5.5 無菌

取本品,用薄膜過濾法處理後,以生孢梭菌作為陽性對照菌,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版葯典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(20:80)為流動相;檢測波長為320nm。理論板數按甲硝唑峰計算不低於2000。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含甲硝唑0.25mg的溶液,搖勻,孝嫌精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲硝唑對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗厭氧菌葯、抗滴蟲葯。

3.8 規格

(l)10ml:50mg (2)20ml:100mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 版本

⑺ 醋酸潑尼松龍注射液簡介

目錄

1 拼音

cù suān pō ní sōng lóng zhù shè yè

2 英文參考

Prednisolone Acetate Injection

3 醋酸潑尼松龍注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸潑尼松龍注射液

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Ponisonglong Zhusheye

3.1.3 英文名

Prednisolone Acetate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為醋酸潑櫻茄尼松龍的滅菌混懸液。含醋酸潑尼松龍(C23H30O6)應為標示量90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為微細顆粒的混懸液,靜置後微細顆粒下沉,振搖後成均勻的乳白色混懸液。

3.4 鑒別

(1)取本品,置水浴上蒸干,殘渣照醋酸潑尼松龍項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.2~7.0(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品數孝嫌支,充分搖勻後,混合,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超聲處理使醋酸潑尼松龍溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液(臨用新制)。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中,如有與系統適用性試驗溶液中潑尼松龍、醋酸氫化可的松相對應的雜質峰,其峰面積均不得大於對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液脊慎察主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

3.5.3 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取本品數支,充分搖勻後,混合,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取1ml(約相當於醋酸潑尼松龍25mg),置100ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理使醋酸潑尼松龍溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,照醋酸潑尼松龍含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素葯。

3.8 規格

(1)1ml:25mg (2)5ml:125mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 版本

⑻ 氯化鈉注射液含量測定採用什麼方法

稀釋以後離子色譜檢測鈉離子和氯離子含量。 用重鉻酸鉀/硝酸銀滴定檢測氯離子含量,電位滴定法檢測氯離子含量。 這是最常用的三種方法了。

⑼ 醋酸曲安奈德注射液簡介

目錄

1 拼音

cù suān qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文參考

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

3 醋酸曲安奈德注射液葯典標准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸曲安奈德注射液

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Acetate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為醋酸曲安奈德的滅菌混懸液。含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為微細顆粒的混懸液,靜置後微細顆粒下沉,振搖後成均勻的乳白色混懸液。

3.4 鑒別

(1)取本品約20ml,用三氯甲烷提取,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸曲安奈德項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為5.0~7.5(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品,充分搖勻,精密量取適量,加流動相超聲處理使醋酸曲安奈德溶解並稀釋製成每1ml中約含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液(臨用新制);另取曲安奈德對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,振搖使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如出現與對照溶液中曲安奈德相應的色譜峰,按外標法以峰面積計算,其含量不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積(扣除相對保留時間0.15之前的色譜峰)不得大於對照溶液中醋酸曲安奈德峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中醋酸曲安奈德峰面積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液醋酸曲安奈德峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ E),每1mg醋酸曲安奈德中含內毒素的量應小於3.0EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取本品數支,充分搖勻後,並入同一具塞試管中,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取適量,加流動相超聲處理使醋酸曲安奈德溶解,放冷,並定量稀脊慎察釋製成每1ml中約含醋酸曲安奈德20μg的溶液,必要時濾過,作為供試品溶液。另取醋酸曲安奈德對照品,精密稱定,加流動相超聲處理使溶解,放冷,並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,照醋酸曲安奈德含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素葯。

3.8 規格

(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg (3) 1ml:40mg (4)5ml:50mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存。

3.10 版本

⑽ 葡萄糖酸鈣注射液的檢測方法

葯典上有.

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