微生物限度檢測方法

❶ 微生物限度檢查法的檢查項目包括哪些

細菌、控制菌、黴菌及酵母菌

❷ 空氣中微生物限度檢查方法

涉及空氣微生物限度的最常見的有兩個，一是普通的諸如旅館、影院這樣的公共場所，另一種是諸如手術室、無菌室這樣的涉及醫療場所。
如果是公共場所的，那麼按照GB/T18204.1-2000公共場所空氣微生物檢驗方法細菌總數測定方法進行操作。
如果是類似醫療的場所，那麼就按照GB15982-1995醫院消毒衛生標准上的方法操作。

其實操作和原理都是一樣的，只是報告方式不同，一個是報告培養皿上長出的菌落數，一個是計算空氣中每平方米的細菌數。

❸ 微生物限度檢查法

從微生物保藏中心買回來的菌種一般為凍干品，也就是你所說的安瓿瓶包裝，其為0代原始菌種，這個是非常貴的。如果是一般機構，我覺得你還是在當地葯檢所（一般市以上葯檢所均有售）就近購買，一般就幾百塊一支菌種（一般為菌種斜面）。

如果是菌種斜面，你可以採用低溫斜面保藏法進行傳代與保藏，方便又快捷，比較省事，但是其缺點就是傳代頻繁易變異。

一般來說新購入的菌種應該先進行傳代，再使用工作菌種。

斜面保藏法，菌種傳代後放入培養箱，一般培養18到24小時，白色念珠24到48小時，黑麴黴5到7天即可。培養時，菌種斜面擺放方式一般沒什麼特別的要求，不過斜放最好。

如果菌種放入4度冰箱，用時需放入室溫後再進行使用即可。

❹ 無菌檢查和微生物限度檢查的區別

1、檢驗方法不同

（1）無菌檢查是指對葯典規定的葯品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗要求環境不同

（1）無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作台的清潔度。生物製品的無菌檢驗按照《中國生物製品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。

（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

3、判斷結果方法不同

（1）用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中，並將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好，則試樣沒有抑菌作用。

（2）微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大於70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

❺ 微生物限度檢查法的概述

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

❻ 2015版葯典微生物限度結果判斷的標准怎麼理解

2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化。著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。

2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化，本次修訂是對《中國葯典》多年來固有的微生物檢查系統進行根本性的調整，著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。
宏觀變化一：全面與國際接軌
以無菌檢查法為例

❼ 微生物的限度檢查項目有哪些

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物檢測項目有：菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌 、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、黴菌和酵母等

❽ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

❾ 微生物限度的檢查法是什麼

在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性，除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

(9)微生物限度檢測方法擴展閱讀：

注意事項：

過濾杯採用獨特的唇形密封設計，不使用夾鉗和O型圈，確保無泄漏操作和均勻的微生物回收率。

濾膜預先滅菌,即拆即用，可將主要污染物源降低,提高檢測可靠性。

直接抽濾排液,無需抽濾瓶，安裝使用方便，內置隔膜液泵，效率更高。

三聯過濾頭設計，可同時抽濾，提高工作效率，每個濾頭也可獨立控制，方便操作人員靈活使用。

❿ 在2015版微生物限度檢查法的驗證中，驗證實驗用菌種有哪幾種

葯品微生物限度檢查是控制葯品質量的一個重要檢查項目。中國葯典2005年版規定，不同的葯品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西葯制劑由於葯品本身的理化性質及抑菌活性，干擾葯品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即葯品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映葯品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國葯典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織葯品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西葯制劑品種，其原葯品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些葯品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。