❶ 生物制葯設備的清潔
生物制葯設備的清潔
摘要：生物制葯設備因其葯品本身成分和生產過程的特殊性，具有比一般葯品設備更容易形成殘留物，更難清潔的特性。
2010版葯品生產質量管理規范(GMP)明確要求了清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。
本文旨在對最近各類現行法規對清潔驗證的要求，生物制葯設備的清潔劑的選擇和清潔方法的開發，檢測方法的確定，清潔周期的確定及再驗證，做一系統性綜述。
關鍵詞：清潔驗證; 生產設備; 生物製品
生物製品具有成分復雜，易變性，使用的原輔料多為生物活性物質，去除無效成分過程復雜，最終製品要求無菌，設備清潔難度較大的特點。
其整個生產過程存在較高的風險。
為了保證製品的安全，有效，最終無菌，必須做好清潔驗證。
生物製品生產工藝較為復雜，一般包括：細胞復甦，病毒培養，病毒收獲，濃縮，純化，(滅活)，配製，灌裝，凍干，包裝等步驟，不同的工藝步驟需要使用不同的生產設備。
一般認為與產品(中間品)直接接觸的設備為關鍵生產設備，比如發酵罐，配製罐，灌裝機等等。
本文就各類法規對清潔驗證要求進行總結，並對生物製品生產設備清潔驗證過程中的清潔方法的確定，檢測方法的確定，清潔周期的確定及再驗證進行探討。
1、各類法規對清潔驗證的要求：
《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》已經於2011年3月1日施行，要求制葯企業保證生產設備潔凈。
GMP第一百四十三條規定：“清潔方法應當經過驗證，證實其清潔效果，以有效防止污染和交叉污染。
清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率，殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。”[1]根據美國聯邦法規CFR 211的規定：“制葯企業需要在適當的時間間隔內，對設備和器具按照官方或其他已制定的規范進行配信清潔、維護和消毒，防止那些能改變葯物產品的安全、特性、濃度、質量、純度的故障培碰輪或交叉污染，從而保證葯品的質量。”
國家FDA檢查葯品生產設備時，將以GMP為依據，要求制葯企業提供有效的、連續的清潔驗證數據及報告，能夠證明一個特定的清潔程序能一貫地在某個預先確定的限度內清潔設備;取樣和分析方法必須具有科學性和提供足夠的科學基本原理來支持此驗證。
WHO GMP 第155條對清潔驗證的原則是：清潔方法應吵鄭該經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清潔驗證應綜合考慮設備的使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，以及相應的取樣回收率殘留物的性質和限度，殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。[2]
2 、生物制葯設備的清潔劑的選擇和方法的開發
2.1在實施清潔和清潔驗證時，選擇合適的清潔劑和清潔方法是清潔驗證中最關鍵的第一步。
首先要考慮的是選擇何種清潔劑。
對於清潔劑的選擇，一般情況應基於對最難清潔的物質進行分析，該物質可能是葯物的活性成分，也可能是葯品的輔料。
根據生產工藝的不同，以及生產設備的不同，最難清潔的物質是不一而同的。
清潔劑的選擇應依據設備及殘留物的具體情況而定。
必須考慮清潔劑的安全，無危害性，對設備無腐蝕性，易於清洗並有足夠靈敏的方法檢測清潔劑的殘留。
另外，還應注意到水的影響，水的性質，純度，硬度對清潔劑的清潔效果產生影響。
[3]一般生物制葯設備的清潔劑有純化水，1%～2%的強鹼溶液 (去除蛋白質類殘留)，1%～2%的碳酸鈉溶液 ，乙醇，注射用水(最後一遍清洗時)等。
2.2工藝設備的清潔方式，通常可分為手工清潔方式和自動清潔方式，或者兩者的結合。
清潔方式的選擇應綜合考慮設備的材質，結構，設備的用途和清潔效果等各個方面。
手工清洗的主要特徵是人持清潔工具對設備進行清潔，通常需要將設備拆卸到一定程度，並轉移到指定區域，比較繁瑣，人為影響因素較多。
但是某些清潔設備或區域只能進行人工清洗。
比如一些小容積的發酵罐，需要拆卸後進行清潔。
自動清洗(CIP)是指設備按照一定的程序自動完成清潔，對設備要求較高，但是自動清洗的重現性較好。
2.3制定清潔方法的SOP一般應該包括：清潔的范圍和對象，責任人，潔具，清潔劑和消毒劑，是否為在線清洗，設備是否需要拆卸 ，清洗過程的步驟指導，清潔過程的監控和記錄，清潔後如何檢查，清潔的合格標准，清洗後的.設備如何存放，存放的有效期。
3清潔後的檢測方法
3.1在選定清潔劑和清潔方法進行清潔後，還應對清洗效果進行檢測。
對清洗後設備的取樣一般有最終淋洗水取樣和擦拭取樣兩種。
取樣完畢後則需要對樣品進行檢測，對於非關鍵設備，尤其是專用設備，一般只要求清潔後無可見殘留物即可。
對於一些簡單的生物制葯設備，其清洗方法為使用一定濃度的氫氧化鈉處理，對應的檢測方法是通過對最終淋洗水的PH的測定，來判定其是否已經達到清洗的合格標准。
對於一些關鍵設備，尤其是在線清潔的設備，則採取總有機碳(TOC)檢測方法，通過檢測水中有機碳的含量來推測水中雜質的含量，這種方法被廣泛應用於清洗效果檢測中，而且TOC檢測方法具有省時，省力，節能減排的優勢[4].
3.2清潔驗證的分析對象是殘留物，清潔驗證中所用的分析方法也需要進行方法學驗證，若採用的是國家葯典標准，該方法的驗證可以省略，但是需要對檢驗方法和檢驗儀器的系統適應性進行驗證。
清潔驗證中的殘留物的檢測一般為定量或限量檢測方法，依據葯典標准，其分析方法學驗證的內容應包括：方法的專屬性、准確度、精密度(重復性、中間精密度)線性和范圍、檢測度和定量限等等。[5]
4清潔有效期的確定及再驗證
4.1 清潔的有效期的確定
清潔有效期的驗證一般按以下方法進行：清潔結束後按照清潔規程對設備進行乾燥，儲存，儲存期間每隔一段時間在不同的最難清潔部位連續取樣，檢查微生物殘留限度，當微生物測定結果接近微生物殘留標准時，此時設備保持清潔的時間即為清潔的有效期，之後的生產過程中清潔後的設備不應超過此有效期。
4.2再驗證
如果清潔劑濃度或品種改變，或清潔程序有重大修改，增加生產相對更難清潔的產品或者生產的產品改變，設備有重大變更，已經到了設備清潔規程規定的再驗證周期，等情況，都應進行再驗證，以保證清潔有效和生物製品的質量安全。
參考文獻：
[1]葯品生產質量管理規范2010版[S]
[2]WHO清潔驗證指南TRS-937版[S]
[3]周慶凱.孫巍.曹鳳蘭.杭太俊.關於葯品GMP生產設備的清潔驗證的探討[J].海峽葯學，2011，23(12)258-259.
[4]王燕.梁毅.在線總有機碳分析應用於清潔驗證的可行性研究[J].機電信息，2010，23：24-29..
[5]陳雯秋.清潔驗證中的分析方法驗證[J].中國葯業，2005，14(4)：17-19.
❷ 環境監測站管理制度
1、監測分析室是分析實驗檢定的工作場所，為保證環境清潔、安靜，不帶搜頃經允許外人不得進入;
2、嚴禁在監測分析室內吸煙、飲食、會客，不得晾曬衣服和放置與實驗室無關的物品;
3、監測分析室的地面、操作台應經常打掃、擦拭，保持無灰塵，實驗台抽屜內試劑架櫃、儀器架櫃，通風櫥內要擺放整齊有序，標志清晰、規范；
4、各監測分析室應做好安全保衛工作，各種安全設施和消防器材應定期檢查，妥善管理，保證隨時可以供應，注意實驗室用電安全，定期檢查電器線路，室內電線管道設施，應安全、規范，不得隨意布線；
5、分析人員進入監測分析室應身著白大褂，必須遵守各項規章制度和安全規則，認真執行本人所承擔的技術操作規范，工作要集中精神，嚴禁玩忽職守；
6、使用各種儀器設備時，必須遵守有關操作規程安蠢陸全使用規則；
7、監測分析室內的葯品、試劑標簽清楚，存放整齊，各種玻璃儀器應分類保管，使用後及時清理干凈，放回原處，擺放整齊；
8、凡屬劇毒、易燃、易爆物品必須經專人負責保管，不準在監測分析室內隨意存放；
9、實驗完畢，及時整理儀器設備和清洗實驗用具，正確處理廢棄物，及時切斷電源、氣源和火源，下班前檢查水、電、氣及門窗安全方可離去
檢測人員行為規范
1、愛崗敬業、忠於職守、堅持原則、鑽研業務、務實進取； 2、科學檢測，嚴格執行標准、遵守檢測程序，保證檢測質量
做到數據准確、有效；
3、遵守法規講廉潔、拒腐蝕、不徇情、守公德、講文明，做到五不準；
a．不準收受被檢測單位的禮品禮金或有價禮券；
b．不準參加被檢測單位的邀請娛樂活動；
c．不準收受被檢測單位的宴請；
d．不準參加被檢測單位或個人的營銷活動；
e．不準利用職權搞不正之風。
4、遵守檢測工作程序，做到：
a、持證上崗，遵守安全操作規程，確保安全檢測；
b、檢測完畢，要清洗好器皿和儀器，清理剩餘樣品垃圾；
5、遵守保密規定，妥善保管檢測資料。
為用戶保密和保護技術所有權制度
1、全站工作人員應嚴格遵守國家機關工作人員保密制度，做好技術保密工作。凡系絕密、機密、保密文件，必須按規定范圍傳閱，不得隨意擴大傳閱范圍；
2、本站重要技術和正在研究中的分析方法，重大事故有關報告及處理記錄，各種保密技術資料，一律不準隨意查閱、外借；
3、采樣計劃、檢驗報告、原始記錄和數據未公開前，未經有關部門許可，一律不準以任何形式向無關人員泄露擴散；
4、凡用戶提供的產品技術資料、圖紙、工藝文件等，一律不準向外公布或轉讓，也不得用於個人或單位的經濟開發；
5、監測分析室謝絕無關人員參觀來訪，必要時經監測分析室負責人批准；
6、全站工作人員都有保密的義務和責任，凡違反保密規定，要追究責任並視情況輕重進行處理；
檔案的管理制度
1、資料員對檔案進行分類登記造冊，並按存檔年限，定期清理到期資料，並分類造冊，辦理銷毀手續；
2、借閱檔案時應登記，並應當日歸還；
3、需借用存檔檢驗報告時，應由質量負責人、技術負責人等親自提取並簽字，其他人不得借用；
4、資料室執行《實驗室內務管理控製程序》，應加強防火、防蛀、防霉、防盜工作，保證檔案信息的安全；
5、嚴格遵守本站《為用戶保密和保護技術所有權程序》；
綜合技術室職責
1、協助質量負責人實施質量體系有效運行，負責報告的規范管理；
2、編制檢測工作計劃；
3、處理用戶對檢測工作的抱怨，核算檢測報告事故率；
4、負責質量手冊的管理，負責上崗操作證的管理；
5、管理全站的儀器設備使用與維護及計量檢定、校驗和溯源；
6、組織並開展比對試驗和能力驗證工作；
7、負責檢測工作的接待，下達檢測任務，發放檢測報告；
8、統計檢測計劃完成情況，核算檢測報告延誤率；
9、負責統計報表工作、檔案及後勤工作；
質控室職責
1、全面負責本站漏腔的質量保證工作，制定質量保證措施，並組織實施，組織內部質量體系審核工作；
2、制定質量保證規章制度並組織落實，定期向本站領導和上級站匯報工作；
3、負責監測人員考核認證和實驗室評比的正常工作；
4、負責組織有關的技術培訓和質量考核；
監測分析室職責
1、負責編制本室的年度工作計劃、物資需求計劃、人員培訓計劃，並提交綜合技術室，完成業務工作總結；
2、完成大氣、水、雜訊等項目的常規監測和污染源監測；
3、負責監測數據的填報，並接受質控人員的質控、考核及培訓工作安排；
4、負責監測分析室內有關規章制度的制定並實施；
5、負責檢測儀器設備的日常維護與保養工作及其計量儀器設備的送檢任務；
6、做好環境記錄、設備使用記錄和檢測原始記錄；
7、服從綜合技術室調配工作安排，做好監測分析方法的研究、改進及新方法的建立工作，完成站長交給的其他任務；
站 長 職 責
1、健全組織機構、明確各部門和管理人員質量職責，給予他們履行其職責所需的權利和職責；
2、任命本站的技術負責人和質量保證負責人，授權報告簽字人；
3、帶領全站職工認真學習黨的路線、方針、政策，與黨中央保持一致；
4、站長對本站工作全面負責，接受上級主管部門下達的任務，規定本站的質量方針，確定質量目標，批准發布質量手冊；
5、組織質量手冊的宣貫，讓每個人都理解自己的質量職責，使之質量體系得以正常運行，質量方針得到貫徹；
6、全面負責按時完成上級主管部門下達的各項監測任務。
7、負責本站各項工作的工作質量、各類人員的培訓與使用。
8、全面負責本站的環境監測計劃，科研計劃的編制，及本站近期發展規劃的編制工作。
9、對本站工作出現的重大偏差、失誤造成的後果承擔責任；
10、對因領導不利或責任心不強、管理不善致使檢測工作出現重大失誤而造成的嚴重損失負責；
技術負責人職責
1、負責本站全面技術工作；
2、負責解決監測技術，規范，方法等的執行過程出觀的問題，指導各項監測業務工作；
3、批准比對試驗和能力驗證計劃；
4、負責技術資料、文件等的簽發。秉公辦事，保證監測結果的可靠性和公正性；
5、審核《質量手冊》並監督檢查《質量手冊》的執行情況；
6、批准發布程序文件和作業指導書；
7、負責技術資料保存期限和銷毀的審批；
8、對因領導不利或責任心不強、管理不善致使檢測工作出現重大技術問題而造成的嚴重損失負責；
9、當質量負責人不在時，行使質量負責人職責；
質量負責人職責
1、負責全站監測質量管理工作；
2、負責本站環境監測質量保證，審核質控數據，對監測報告的質量進行抽查；
3、協助站制定環境監測計劃、指導質控室對技術人員進行學習和培訓；
4、組織編寫質量手冊，使之貫徹與執行；
5、負責審核對用戶的抱怨處理結果；
6、對新增監測項目的認證申請進行審核；
7、對在監測工作中的不規范監測行為有權提出批評和處理意見；
8、組織內部質量體系審核，並制定管理評審計劃；
9、對因領導不利或責任心不強、管理不善造成監測工作質量失控負責；
10、當技術負責人不在時，行使技術負責人職責；
綜合技術室負責人職責
l、組織完成質量審核工作；
2、組織編制檢測工作計劃；
3、負責受理客戶的委託檢測，下達檢測任務；
4、負責質量事故和客戶申訴受理工作；
5、負責質量手冊的管理，制定人員技術培訓計劃並組織實施；
6、負責制定儀器、設備的購置計劃和負責實施，並組織驗收工作；
7、制定儀器、設備周期檢定、校驗計劃，並組織實施；
8、制定比對試驗和能力驗證工作計劃；
9、儀器、設備及技術、質量記錄檔案的管理工作；
10、負責儀器、設備的標識管理，儀器設備的維護、維修及日常管理工作；
質控室負責人職責
1、負責開展全站的質量保證工作，制定質控措施，並組織實施；
2、審查質控數據和監測報告；
3、負責制定質量保證工作計劃並組織實施，定期向本站領導和市監測中心匯報工作；
4、負責監測人員考核認證和實驗室評比工作；
5、負責組織有關的技術培訓和質量考核；
監測分析室負責人職責
1、監督管理監測分析室內務，對本室工作全面負責，協調室內人員的分工，安排落實檢測任務；
2、負責審核原始記錄和檢測報告，對檢測的質量負責；
3、組織實施本室監測質量控制、業務學習和技術考核；
4、及時向站長匯報本室情況，發現問題並及時解決；
5、負責有關檢測實施細則、技術規程的編制、實驗室安全、衛生、事故查處；
6、負責儀器設備的驗收、檢定、安置、調試和日常使用、保養和管理；
7、編寫儀器設備、標准物質、玻璃器皿、化學試劑等物品的需求計劃，報綜合技術室匯總；
8、研究驗證檢測技術與方法，負責比對試驗的實施；
9、完成站長交辦的其它工作；
監測員職責
1、必須持證上崗，正確熟練地掌握本崗位監測分析的技術和有關儀器的使用和維護；
2、遵守工作制度，嚴格執行檢測規范和操作規程，正確使用計量器具，按規定填寫原始記錄，按時報送檢測結果；
3、嚴格執行分析質量控制有關規定，檢測前做好充分准備，檢測過程中堅持控制好准確度和精確度。檢測時發現異常及時匯報，主動提出合理建議，對自己出具的檢測數據負責。測試完畢及時整理、清洗器具；
4、搞好儀器設備的維護、保養，認真填寫使用記錄。不得使用未經檢定合格或超遲檢定周期的計量器具進行樣品檢測；
5、堅持原則、忠於職守，不受其他因素干擾。做到科學、求實、公正、廉潔，保證檢測數據的科學性、公正性和准確性，自覺遵守保密制度，維護用戶權益；
6、刻苦鑽研業務知識，收集和掌握與本人有關的國內外檢測技術發展現狀與動態，不斷提高檢測能力和服務水平；
7、愛護公共財物，節約試劑、水電，保證室內清潔整齊，維護公共場所衛生，時刻做好安全檢查工作；
校核員職責
1、負責對檢測原始記錄進行校核工作；
2、校核檢測方法與規定方法的符合性及檢測工作程序的符合性；
3、校核檢測原始記錄格式的規范性、記錄的原始性和完整性，數據和數據處理的正確性；
4、審核監測報告；
監督員職責
1、監督我站的質量方針、質量目標和貫徹執行情況；
2、監督檢測工作質量，對不按操作規程和技術標准檢測的人員做出停檢、復檢決定，上報質量負責人；
3、對檢測人員進行有效監督，熟悉檢測方法和程序，了解每項檢測目的；
4、對檢測數據、報告進行監督，及時指出存在問題，並協助糾正，切實保證檢測工作質量；
5、監督質量問題、質量事故及抱怨處理；
資料員職責
1、負責人員技術檔案、計量認證證明材料的檔案管理；
2、按檔案管理要求建好檔案，管理檔案；
3、負責對檔案進行鑒定，提出銷毀過期檔案申請；
4、負責檢驗報告、質量體系文件、儀器設備檔案以及其他主要質量記錄的，歸檔保管；
5、嚴格遵守檔案保密制度，不得隨意外借檔案和向他人泄密檔案內容；
6、收集國內外有關最新標准，保證承檢產品標準的有效性；
7、負責向監測分析室發放現行有效技術標准和收回作廢技術標准；
樣品管理員職責
1、負責對采樣人員所採集的樣品進行接收、編號、檢查登記。
2、負責按照正確的保存方法對接受樣品進行保存，防止水質變化影響測量結果；
3、負責及時將所存樣品與監測分析人員進行交接；
4、負責樣品室環境條件的維護、記錄；
5、負責對監測結果進行解碼，並將現場數據與監測結果交報告編寫員出報告；
報告編寫員職責
1、負責報告格式的編制；
2、熟悉國家環保標准，並運用得當；
3、負責根據觀場資料與監測結果編寫監測報告；
4、負責將寫好的監測報告交綜合技術室；
儀器設備管理員職責
1、負責所管儀器設備的日常維護和保養；
2、儀器設備到期時，提前報綜合技術室申請檢定；
3、儀器設備損壞後，及時報綜合技術室，申請維修或提出降級申請；
授權簽字人職責
1、監測報告由技術負責人簽發；
2、對簽發的監測報告的准確、可靠、公正負責；
3、被簽發的監測報告的質量受到疑義時應負起該負得責任；
內審員職責
1、參加內審工作；
2、填寫「內審檢查表」、「糾正措施表」中有關的內容；
3、編寫《審核報告》；
4、授權簽字人的職責；
記錄(檔案)的管理制度
1、資料員對檔案進行分類登記造冊，並按存檔年限，定期清理到期資料，並分類造冊，辦理銷毀手續；
2、借閱檔案時應登記，並應當日歸還；
3、需借用存檔檢驗報告時，應經質量負責人和技術負責人同意後，方可提取並簽字，其他人不得隨意借用；
4、檔案室執行《實驗室內務管理控製程序》，應加強防火、防蛀、防霉、防盜工作，保證記錄信息的安全；
5、嚴格遵守本站《為用戶保密和保護技術所有權程序》；
6、具體按《檔案管理工作程序》執行；
授權與代理職責
1、站長不在時，副站長代理其職責；
2、技術負責人和質量負責人互為代理；技術負責人和質量負責人、均不在時，由副站長代理；
危險品、危險行為及准則
1、所有葯品、標樣、溶液都應有標簽，絕對不要在容器內裝入與標簽不符的物品；
2、禁止使用實驗室器皿盛裝食物，也不要用茶具、食具盛裝葯品，更不要用燒杯當茶具使用；
3、稀釋硫酸時，必須在硬質耐熱燒杯、錐形瓶中進行，只能將濃硫酸慢慢注入水中，邊倒邊攪拌，溫度過高時，應等冷卻或降溫後再繼續進行，嚴禁將水倒入硫酸；
4、開啟易揮發液體試劑之前，先將試劑平放在自來水中冷卻幾分鍾，開啟時瓶口不要對人，最好在通風櫥內進行；
5、易燃溶劑加熱時，必須在水浴或沙浴中進行，避免明火；
6、裝過強腐蝕性、可燃性、在毒或易爆物品的器皿，應由操作者親自洗凈；
7、移動開啟大瓶液體物品時，不能將瓶直接放在水泥板上，最好用橡皮布或草墊墊好，若為石膏包封的可用水泡軟後打開，嚴禁錘砸、敲打，以防破裂；
8、取下正在沸騰的溶液時應用瓶夾，先輕輕搖動再取下，以免濺出傷人；
9、將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠管時應墊棉布，切不可強行插入或拔出以免折斷刺傷人；
10、開啟高壓瓶時，應緩慢並不得將出口對人，關氣時應先關閉鋼平閥門，放盡減壓閥中的氣體，再松開壓閥螺桿；
11、嚴禁用火焰在易燃管道上尋找漏氣的地方，應用皂液檢查；
12、配製葯品或實驗中放出有毒和腐蝕性氣體的操作應在通風櫥內進行;
13、用電應遵守安全用電規程;
14、實驗室中應備有急救葯品、消防器材和勞保用品;
15、每天下班前檢查水、電、門、窗等，確保安全。
❸ 設備點檢管理辦法及標准
設備點檢管理辦法及標准
設備點檢制，是按照規定的人和時間周期，用確定的方法檢查設備的指定部位，依照標准判斷設備的技術狀況並決定維護檢修工作的設備維護管理制度。為了適應我廠生產發展的需要，進一步加強設備點檢的管理，搞好設備維護檢修，不斷提高設備的可靠度，使其經常處於完好狀況，確保「安、穩、長、滿、優」生產，並結合我廠開展設備點檢工作的實際，重新制定本規定。
XX公司XX項目部鉗、電、儀專業每天安排專人巡檢，嚴格執行一日四檢制度，巡檢時間分別為上午8:00，下午2:00和5：00各一次，夜間12：00。隨著畝隱升維護時間的增長，維護深度的加深，鉗、電、儀設備檔案已基本健全，設備檔案（TPM設備履歷）內容包括設備銘牌參數、備件規格型號、設備運行狀態、設備維修記錄、設備資料和維護總結等，設備檔案的建立對設備維護起到了很好的'指導作用，有利於下一步預知維修工作的開展。
一、設備《點檢標准》要堅持科學性與實用性相統一的原則，必須達到以下基本要求：
1. 定部位。要明確指定設備的點檢部位，按部位規定相應的檢查項目和內容；
2. 定方法。對設備每項內容的檢查都應有確定的方法和相應的器具；
3. 定標准。對設備每項內容的檢查都要明確給定狀態判定標准；
4. 定人員。對設備每項內容的檢查都應有固定的人員負責；
5. 定周期。對設備每項內容的檢查都要有規定的時間周期。
二、設備《點檢標准》中對各項內容的劃分應當遵循規范統一的規則。
1．設備運行期間的檢查；
2．設備停機過程中攜族的檢查；
3．設備停運期間的檢查；
4．設備開機過程中的檢查。
三、檢查類別的劃分內容
1．日常點檢，是指執行周期在24小時內(包括24小時)的設備檢查；
2．定期點檢，是指執行周期超過24小時，設備在線運行期間的檢查；
3．定期檢查，是指執行周期超過24小時，設備停機或離線狀態下的檢查。
四、檢查人員的劃定
全廠各生產裝置的重點設備全面實行由鉗、電、儀、操作人員和專業技術管理人員組成「特護包機制」，一般設備要落實「定機定人」。各類人員對分管設備的各項檢查要嚴格執行標准，及時檢查到位，並按規范的要求填寫《點檢檢查記錄》。
1．鉗工，是指雁翔機電動設備維護人員；
2．電氣，是指雁翔機電電氣維護人員；
3．儀表，是指雁翔機電儀表維護人員；
五、設備狀況分析評價的主要依據是點檢執行的結果。設備狀況分析評價的信息流程：
六、關鍵機泵設備(A、B類) 「點檢」管理規定
為了加強關鍵機泵設備的管理，及時發現並排除故障，保證設備安全長期運行，特製定本制度。
1．鉗、電、儀及專業管理人員要依據《石油化工公司重點機械設備點檢專用標准》及《設備點檢管理規定》要求嚴格進行點檢，不得遺漏，發現問題及時聯系處理。
2．嚴格執行交接班制、巡迴檢查制、設備維護保養制。
3．按照《狀態監測管理規定》要求對關鍵設備定期進行狀態監測記錄，發現故障及時組織專業人員到現場分析原因，及時處理，確保安全運行。
七、設備維護人員職責
1．嚴格按照設備的完好標准，對設備進行定期巡檢和點檢。
2．點檢時認真檢查設備運行狀況及參數並做好記錄，對已處理的設備問題要反映在點檢記錄里。
3．發現設備運行異常應及時向技術人員或主管匯報並記錄情況。
4．及時清理設備衛生，保持良好的設備面貌，如看窗、油標看不清，台板積油等。
5．攜帶必要的工具，對簡單的設備故障及缺陷進行處理。
6．在巡檢過程中，對職責內的工作要及時處理，並開好安全作業票。發現緊急情況應及時向生產操作人員迅老匯報。
7．空冷風機每周巡檢一次，並建立檢查台帳做好記錄。
8．疊片聯軸器每月要檢查一次，並建立檢查台帳做好記錄。
9．對剛檢修完的設備，巡檢中未發現問題的，需在2天內在作業票上簽字確認。
10.嚴格按安全規章制度執行，巡檢時勞保穿戴要齊全。
11.進裝置前應先到主控室了解裝置安全狀況及設備情況。
12.熟知設備完好標准及運行參數，了解設備故障診斷常識，正確判斷設備運行狀況，嚴格執行《A.B類設備點檢標准》。
13.熟練使用檢測儀器及多種工具、器具。
14.每天不少於兩次巡檢，除運行的設備外，對備用的設備也要進行檢查。特護設備應增加巡檢次數。
15.巡檢應攜帶必須的工具及檢測儀器。
16.每月將巡檢記錄交項目部存檔。
17.對剛切換運行的設備，如錯過巡檢時間，需額外對其進行巡檢並做好記錄。
18．檢查運行及備用的柱塞泵時，著重注意它的油位、油質、運行聲音及閥門開度。
19.對剛檢修過的設備，在運行之後的1～2天內進行檢查確認，無任何問題的在標准化作業單上簽字（簽字者為維護裝置責任人）。
八、巡檢質量保證措施
1.設備運轉正常，效能良好，結構完整，主體整潔，零附件齊全好用。
2.變壓器運行聲音正常，油浸、油位正常，絕緣良好，電壓表，電流表，溫度表主要表計齊全無損，指示正確。
3.認真執行「三票」制度，杜絕誤操作事故發生。
4.搞好文明施工，把住檢修施工質量關。
5.建立健全各種設備檔案、台帳，做好各種記錄，為每份設備安全運行提供最完善資料。
6.保證設備環境衛生清潔，杜絕跑冒、滴、漏，搞好文明生產。 ;
❹ 設備維護日常保養哪些內容
設備的維護保養是指操作人員平時對設備的管理，它是設備管理的基礎工作。設備的點檢制度則是一種操作技術規范化的檢測和維護工作，是比較先進的設備維護管理方法，其指導思想是推行全員質量管理的具體體現。
一、維護保養：
設備的維護保養有日常維護保養與定期維護保養兩種。
（一）日常維護保養：
日常維護保養簡稱日保。凡在車間使用的設備都應進行日保，日保的工作由操作者本人承擔。日保的目的是延長設備的使用壽命，創造一個安全、舒適的工作環境。
日保分為每班的日常維護和周末的日常維護，必須做到制度化和規范化。對日保的具體要求如下：
A、每班的維護：單班制的操作者，班前檢查設備的部位，按規定加油，設備起動前按規定對其關鍵部位進行檢查。這種檢查以感官檢查為主，確認無隱患才具備開機條件，有隱患時，必須查找原因，故障排除以後，才能開機。多班制的操作者在接班時必須先看交班日記，再檢查設備的狀態，看看是否與交班日記內容相符，如果符合檢查結果，才在日記上簽字。
運行中要嚴格遵守操作維護規程，注意運行情況，或通過感官觀察設備是否正常，發現異常要及時處理或報告。下班離崗前，操作者要對設備作一次全面保養，特別是要把導軌、絲杠、齒輪等處擦拭乾凈，清除鐵屑等，機器油漆表面和周圍環境也要打掃干凈，做好交接班工作，並填寫交班日記。
B、周末的維護：對設備進行一次較徹底的清掃、擦拭；重點設備和精、大、稀設備的周末保養時間為2h以上，由設備操作人員承擔，巡查機修協助解決疑難問題，車間主任和班組長在現場督導落實。
（二）定期維護保養：
設備的定期維護保養，由設備動力部檢修科根據生產和設備運行情況排定保養（大修）計劃，一般一年一次，排在生產淡季，和生產副總協商後排定錯開停機保養計劃，同時下達計劃到事業部設備科施行。重點設備和精、大、稀設備由設備動力部檢修科進行保養，一般設備由事業部設備科機修組進行保養。
定期維護保養的主要作業內容有：
A、對設備不易保養部位進行拆卸、檢查；
B、徹底清洗設備外表和內部，疏通油路，刷新油漆；
C、清洗和更換油氈、油繩、濾油器；
D、調整各部位配合間隙和更換磨損（已壞）部件；
E、緊固各部位的零件螺絲；
F、電氣、電路部分徹底檢查，老化電線要更換。
定期維護保養完成後，保養機修應對已調整、修理、更換的零件和部位在該機履歷卡上做好記錄，設備科長逐台檢查驗收品檢，該機操作者試機，並同時在履歷卡該欄後簽名。
二、設備的點檢：
（一）點檢的含義：
在設備運行當中，對影響設備正常運行的一些關鍵部位進行操作技術規范化的檢查和維護工作，使其管理工作形成制度化，這就叫做設備的點檢。
設備點檢可分為巡查機修點檢和操作者點檢兩種。巡查機修點檢指直接由設備科管理和組織的點檢工作，它主要適用於重點設備和精、大、稀設備的重點部位；操作者點檢通常由生產部門管理和組織，作業對象屬一般設備和重點設備或精、大、稀設備的一般部位。
另外，根據點檢時間間隔的長短和點檢內容的不同，也可以把點檢分成日常點檢、定期點檢兩類。
A、日常點檢：
日常點檢以感官檢查為主，由設備操作人員進行，對設備的關鍵部位進行技術狀態檢查，了解設備在運行中的聲響、振動、油壓、油溫等是否正常，並對設備進行必要的清掃和擦拭、潤滑、使螺栓緊固等，點檢卡一般掛在機台上。月底巡查機修換卡，舊卡交設備科長保存。
操作人員日常點檢要點
感官檢查內容及要點
視覺
1、儀表：掌握各儀表（包括電流、旋轉、壓力、溫度和其他）的指示值，以及指示燈的狀態，將觀察值與正常值對照；
2、潤滑：觀察潤滑狀態、油量、漏油及污染；
3、磨損：設備的損傷、腐蝕、磨損蠕動、堵塞及其他；
4、清理：設備及周圍的清潔。
聽覺
檢查有無異常聲音，充分掌握設備日常正常運轉狀態下的聲響，常見的異常聲響舉例如下：
1、打音：緊固部位螺栓松動、壓縮機金屬磨損；
2、金屬音：齒輪咬合不良，聯軸器軸套磨損，軸承潤滑不良；
3、轟鳴聲：電氣部件磁鐵接觸不良，電機缺相；
4、雜訊：（「喳——喳——」的周期響聲）泵的空化，鼓風機的喘振；
5、斷續聲：軸承中混入異物。
觸覺
1、溫度有無異常：
A、手感溫度：感覺與體溫程度相當的溫度大約在30~35℃的范圍內；浴水溫度為40℃左右；
B、手摸能忍耐數秒鍾的溫度：60℃左右；
C、手摸不能忍耐的溫度：70℃以上。
2、有無異常振動：
A、充分掌握正常運轉狀態下設備的振動情況；
B、發生振動的原因多半為往復運轉設備的緊固螺栓松動，以及旋轉設備的不平衡等；
C、高速運轉的設備若發生振動，將導致設備破壞，故應特別加以注意。
嗅覺
1、電機、變壓器等有無因過熱或短路引起的火花，或絕緣材料被燒壞等；
2、葯劑、氣體等有無泄漏。
設備點檢卡
B、定期點檢
定期點檢由巡查機修，憑感官和專用檢測工具定期對設備的技術狀態進行檢查和測定。定期點檢的重點任務是測定設備的劣化程度、精度及性能。主要目的是找出設備的缺陷和故障隱患，確定修理的方案和修理時間，保證設備維持規定的性能。對象主要是重點設備和精、大、稀設備。定期點檢卡一般放在巡查機修辦公室。
（二）檢查點的確定原則及點檢施行方法：
通常將設備的關鍵部位和薄弱環節列為檢查點，但這與設備結構、工作條件、生產工藝以及設備在生產中的地位有很大的關系，必須作全面考慮。
進行各項檢查時所採用的方法和作業條件是按照點檢的要求來制定的，例如是否需要對設備進行解體檢查，只憑感官檢查還是使用檢測儀器進行檢查，是否需停機檢查等等，一旦確定下來就成為規范化的作業制度，點檢人員（操作者、巡查機修）不得隨意改動。
為了保證各項檢查工作按期執行，設備動力部要制訂點檢管理規定，認真做者獎，不做或亂做者罰，巡查機修負責檢查操作者日常點檢卡，設備科長負責檢查巡查機修定期點檢卡，均要同時提報獎罰名單，並且被獎罰人員一定要通告。
❺ 如何做清洗驗證
有效的清洗可將生產殘留在生產設備中的物質減少到不會影響下批產品的療效、質量和安全性的程度。清潔驗證即對清潔規程的效力進行確認，通過科學的方法採集足夠的證據，以證實按規定的方法清潔後的設備，能始終如一的達到預定的清潔標准。
我們可以這樣做清洗驗證。通常的做法是將清洗驗證分為四個階段，方法開發階段、方案准備階段、方案實施階段、驗證狀態維護階段，
開發階段：根據產品性質、設備特點、生產工藝及所使用的原輔料等因素進行實驗室模擬，擬定清潔方法並制定清潔規程，對清潔人員進行操作培訓。
方案准備階段：
首先應該准備清潔驗證計劃，列出清潔驗證的設計與策略，對生產設備進行詳細考察，確定有代表性的，難清潔的部位作為取樣點；計算設備內表面積，根據產品的相關性質選定某種物質作為參照物質，確定清潔後允許的最大殘留量為合格標准，驗證中通過檢驗其含量確定設備清潔的程度，必要時還要考察清潔劑的殘留量；根據驗證共同要求制訂並批准驗證方案，開發驗證有關的取樣方法和檢驗方法，以保證數據的准確性，在驗證開始前需要對有關人員進行培訓。
方案實施階段：按照批準的驗證方案開展試驗獲取數據，評價結果得出結論。如驗證的結果表明清潔程序無法確保設備清潔達到預定標准，則需要查找原因、修改程序並重新驗證，直至結果合格。
驗證狀態維護階段：已經通過驗證的清潔方法隨即進行維護階段，對已投入運行的清潔方法進行監控，對清潔方法的變更實行變更管理，根據監測的結果來看各種生產活動中，所採用的清潔方法能達到的實際效果，以確定再驗證的周期進行再驗證。
❻ 清潔驗證方案的內容
有日語培訓班