1. 要怎麼做好葯包材的外觀檢測
隨著越來越重視葯品行業的發展,葯包材也在不斷地改進和更新中,而且由於葯品本身就比較特殊,對於包裝的要求則需要更高,需要對葯品包裝材料的外形以及性能做一些檢測。
首先進行包裝的外觀檢測:顯示對塑料瓶的外觀進行各方面的檢測,主要由造型、色澤、質量等。針對這些方面所出現的問題依次做出相對應的調整,而且缺陷標准不同,需要格外注意。當然,可以在做測試之前,先把能夠達到的最低標准給標明出來,然後在找到缺陷的時候,拿出來當做樣品,以此方便接下來的對照能夠更准。
因為是要盛放葯品的塑料瓶,因此對其進行質量檢測是必要的行為,不僅如此,就連外觀和尺寸都需要嚴格把控,避免讓生產出來的葯品盛放瓶不符合國家標准另外還需要保證天和醫塑料瓶在使用的過程中,不會出現一些大事故問題,這是對葯品行業所能夠做出的最大貢獻。此外,葯包材還需要在生產完成後做與葯物之間的相容性,避免出現互斥的不良反應,以保證檢測出來的包裝符合各項要求。
2. 包材質量標準是什麼
問題一:什麼是產品包裝標准 商品包裝上的執行標准與產品標准號是一個意思,只是叫法不同的。
問題二:什麼是包材的產品試驗性規范 根據不同類型的包材,做他的功能試驗標准檢測。不同的包材多有不同的檢驗規范和檢驗標准。
問題三:葯典中關於包材的檢驗標准在哪部 葯典中沒有包材的檢驗標准,
葯智網的葯包材標准資料庫收載了國家葯監局發布的所的葯品包材質處標准全文,你自己的去下載吧,不好傳給你
問題四:商品包裝上的執行標准與產品標准號有什麼不同 商品包裝上的執行標准與產品標准號是一個意思,只是叫法不同的。
問題五:產品包裝標準的簡介 產品包裝彎穗賀標準是包裝設計、生產、製造和檢驗包裝產品質量的技術依據。我國的產品包裝標准主要包括建材、機械、電工、輕工、醫療器械、儀器儀表、中西葯、食品、農畜水產、同電、軍工等14大類。包裝標準是指為保障物品在貯存、運輸和銷售中的安全和科學管理的需要,以包裝的有關事項為對象所制定的標准。
問題六:葯包材企業施行的規范有哪些葯包材GMP) 其中《葯包材生產現場考核通則》與《葯品生產質量管理規范》內容基本一致,而《葯品生產質量管理規范》簡稱GMP,是對葯品生產企業而言的,對葯包材企業而言,《葯包材生產現場考核通則》就是葯包材企業的GMP。
問題七:土特產包裝上的執行標準是什麼意思? 凡是進入流通市場的一般商品,其外包裝上必須印執行標准。埋派 執行標准就是該產品滿足的質量要求,它是產品質量判決的依據。比如有糾紛時,它就是准法律依據。一般的執行標准,既可以是企業標准,也可以是國家標准、行業標准或者地方標准。企業標准起始字母為Q/XX,國家標准為GB/T 或GB。 特殊的,葯品、部分軍工產品,有更為嚴格的規定; 非流通的產品,如訂購的半成品,直接流入工廠,不針對普通消費者的,不必標注。 另外,現做現賣的產品(如食品),無須預包裝的,不用標注。 簡單地,凡是你在商店超市門市部看到的包裝產品,必須標注產品標准。 詳見《商品標識管理辦法》、產品質量法等。
問題八:有誰能告訴我,食品或者商品的外包裝國家標準是什麼? 品名:配料:質量等級:產品標准號:
生產日期:見噴碼
保質期:
凈含量:××克( 克× )
貯存方法:密封、避光、乾燥防潮、族汪防異味
生產企業:
地址:
生產許可證號:QS
聯系電話:
還需要標注營養標簽(能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、鈉)
3. 哪位高手知道葯品內包材鑒別:紅外反射法是怎麼操作的謝謝。。
在葯品包裝材料檢驗的定性分析中, 依照國家食品葯品監督管理局國家葯品包裝容器(材料) 標准(試行) 之規定, 採用透射光譜攝譜, 由於直接接觸葯品的包裝材料,
包括塑料、樹脂、橡膠等, 多為完全不透明或透光率較低的材質, 盡管運用了多種預處理方法, 結果依然不能令人滿意。基於此, 探索用A TR [ 1 ] 紅外光譜 測定技術對葯品包裝材料進行定性分析,
操作簡便、易行, 譜圖令人滿意, 為葯品包材材質的分析檢定提供了快捷、實用的檢測方法。
1材料和方法 111樣品來源高密度聚乙烯( HDPE) 瓶(天津某企業生產) , 低密度聚乙烯( LDPE) 輸液瓶(天津某企業生產) , PA PE
雙層復合膜(天津某企業生產)。 112儀器50XC 傅立葉變換紅外光譜儀(美國N ico2 let 公司) ,
解析度4cm - 1 , 附件A TR, 背景掃描次數32 次, 樣品採集次數32 次。 113實驗方法 1. 3. 1對HDPE 瓶材質的鑒別 [ 2 ]
依據國家食品葯品監督管理局國家葯品包裝容器 ( 材料) 標准(試行) YBB00122002 檢測: 取樣品適量敷於微熱的的溴化鉀晶片上, 照分光光度法(
《中國葯典》 2000 年版二部附錄 IV C) 測定。《中國葯典》方法為透射光譜。該HDPE 瓶含遮光劑, 且瓶壁較厚, 按上述實驗方法, 譜圖混亂,
甚至特徵吸收峰的位置無法確定, 見圖1。故分別採用下列方法檢測。圖1HDPE 瓶材質透射紅外光譜圖 1. 3. 111取少許樣品, 用壓片機,
反復多次加壓, 使其盡量薄且均勻, 敷於微熱的溴化鉀晶片上, 然後置於樣品架上, 以透射光譜攝譜(12A 法)。 1. 3. 112將樣品置於鐵片上,
加熱至軟化點以上或熔融, 然後用不銹鋼小鏟進行人工施壓刮膜, 冷卻後, 用小刀剝離, 再將樣品敷於微熱的的溴化鉀晶片上, 然後置於樣品架上,
以透射光譜攝譜(12B 法)。 1. 3. 113用小細銼將瓶體銼下少許細沫, 再盡力研磨, 與微熱的溴化鉀細粉充分混勻, 壓成薄片。置於樣品架上,
以透射光譜攝譜(12C 法)。 1. 3. 114應用A TR 紅外光譜技術, 從瓶體上直接剪取少許樣品, 置於晶體上,
直接進行攝譜(12D 法)。
4. 葯品包裝檢查包括哪些
對於葯品包裝的密封強度測試和防泄漏測試,都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀,而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607(醫療包裝設備定期消毒標准)。根據此項標准,你的包裝測試系統必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內容。對於那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗;而對於那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適於進行密封強度的試驗。
對於醫療裝置、無菌包裝或食品軟包裝,都需要對如軟管的密封性、杯托及杯蓋的密封性、或葯品泡罩包裝和泡罩片基進行測試,以保證產品的安全性。
密封強度測試
密封強度與包裝的尺寸、形狀和材料都有關。對密封強度的測試內容,包括對有孔或無孔包裝的爆裂、蠕變、膨脹的測試,必須在壓縮空氣的條件下進行。密封強度通過測量防爆裂強度、抗變形強度和抗疲勞強度來進行。
防泄漏性測試
包裝的防泄漏性測試就是對整個包裝的阻隔細菌層進行測試。而像泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他葯品包裝,和如食品真空包裝容器、密封薄膜包裝袋、杯式蓋裝包裝等的其他食品軟包裝,對於容器的泄漏試驗以及密封性試驗,都必須在密封的條件下,採用壓力衰減或真空衰減泄漏的方法進行測試。
非破壞性包裝測試
對於軟包裝的密封性來說,現在又出現了一種快速的、非破壞性的測試方法——測溫裝置解決方案,此系統包括一個稱作TME Solution?的泄漏測試儀和一個固定用戶包裝的裝置。將包裝放置在固定裝置後,進行加壓(或抽真空)測試,通過測試壓力的衰減情況以得出包裝泄漏的結果。
5. 葯品包裝材料的檢測指標、儀器和方法是什麼
品名及需檢測的項目和檢測需用儀器 1.輸液瓶用鋁塑組合蓋 需檢測項目:開啟力、塑料件去除力、撕片撕開力、開口質量 所用儀器:智能電子拉力試驗機 2、葯品包裝用復合膜、袋 需檢測項目:水蒸氣透過量、氧氣透過量、袋的熱合強度、耐壓性能 使用儀器:透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、密封試驗儀 3、聚氯乙烯固體葯用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體葯用硬片、聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓固體葯用復合硬片 需檢測項目: 水蒸氣透過量、氧氣透過量、熱合強度、拉伸強度、 耐沖擊、加熱收縮率、 使用儀器:透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、 沖擊試驗儀、熱縮試驗儀、 4、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞 需檢測項目:穿刺力、自密封性、智能電子拉力試驗機、泄漏與密封強度測試儀 5、服固體葯用高密度聚乙烯瓶 需檢測項目:水蒸汽滲透量、密封性、扭矩力、 使用儀器:透濕性測試儀、密封試驗儀、扭矩儀 6、鋁塑復合易開蓋 需檢測項目:開啟力 使用儀器:扭矩儀 7、葯用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管 需檢測項目:耐壓強度、密封性、剝離強度、熱合強度、阻隔性能、 扭矩力, 使用儀器:泄漏與密封強度測試儀、智能電子拉力試驗機、透濕性測試儀與壓差法氣體滲透儀、扭矩儀 8、葯品包裝用鋁箔 需檢測項目:水蒸氣透過量、粘合層熱合強度、 使用儀器:透濕性測試儀、智能電子拉力試驗機 9、鋁質葯用軟膏管 需檢測項目:封密性 使用儀器:泄漏與密封強度測試儀 總上所述,如果葯品生產企業想配備檢測要用包裝材料的實驗室,可根據使用的葯包材的品種選配以下幾種測試儀器:透濕性測試儀、壓差法氣體滲透儀、智能電子拉力試驗機、密封試驗儀、泄漏與密封強度測試儀、扭矩儀、沖擊試驗儀、熱縮試驗儀。
6. 怎樣計算包材檢測時重金屬鉛標的取用量,不超過白萬分之一,謝謝。
怎樣計算包材檢測時重金屬鉛標的取用量,御如不超過白萬分之一,謝謝。鎮斗啟
1、「含重金屬不得過百萬分之一」是指不超過原葯材的百萬分之一
2、百萬分之一銷沖的單位一般用ppm,也可以是1mg/kg或1ug/g
3、根據重金屬檢查法
7. 透明膏狀包裝夾料檢測方法
透明膏狀包裝通常是指一些化妝品或葯品的包裝,包枯手裝材料通常是軟塑料或者塑料薄膜。其夾料檢測方法如下:
1. 白度檢測:利用分光光度計或色差儀對透明膏狀包裝的色澤進行檢測,以其白度值作為衡量標准。合格的膏狀包裝的白度值一般在85%以上。
2. 物理性能檢測:對包裝材巧敗悄料進行常溫下的拉伸、剪切孝渣、撕裂等測試,以檢查其耐用性和承載能力。
3. 包材成份檢測:通過化學分析等手段檢測膏狀包裝中的成分,以檢查是否符合相關標准和法規要求。
4. 容器密封性能檢測:利用包裝容器防漏性能檢測儀器對膏狀包裝的密封性能進行檢測,以保證其包裝密封性。
以上是膏狀包裝的夾料檢測方法,具體檢測方法還需根據不同的包材類型和所處行業的檢測標准進行具體操作。
8. 葯包材的分類有哪些取樣原則又是怎樣的
雖然現在很多企業都是採用很多材料來製作包裝,但是還是需要依靠這些材料能夠對產品的影響做一下合理的分類。因此對於葯包材,可以直接依靠它對葯品質量和安全性的影響程度,劃分成三大類。
第一大類是可以與葯品直接接觸的包裝材料和容器,比如平時打吊針時使用的輸液袋或者是塗葯時用的軟膏等。而第二大類的包裝材料和容器就是一些用來印刷的。第三大類的包裝材料和容器,就是一些葯品不能夠直接接觸,但是依舊盛放的。
對於這三種包裝材料,該使用什麼樣的方法來進行取樣呢?
第一大類的包裝材料,就是我們經常說並且還是傳統意義上的「葯包材」,而它的取樣規則當然是按照原輔料的規定來進行。由於這種天和醫塑包裝是直接能夠和葯品接觸的,所以在進行測試和檢驗的過程中,必須要嚴格要求,做到萬無一失。
第二大類的包裝材料,這個就需要對印刷內容進行一個主要的檢測。
第三大類的包裝材料,這個無需過多的要求,只需要在入庫之前做好驗收就行,並不需要做過多包裝檢測。
9. 葯包材檢測需要檢測什麼項目
想要知道葯包材檢測什麼項目?就需要先鎖定具體是檢測什麼葯包材,然後根據葯包材的檢測標准來尋找檢測項目。
國家發布了130項葯包材檢測標准,包含了玻璃類葯包材檢測標准、金屬類葯包材檢測標准、塑料類葯包材檢測標准、橡膠類葯包材檢測標准以及葯包材的檢測檢驗方法標准。
例如 YBB00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》就規定了鈉鈣玻璃輸液瓶檢測項目主要有:外觀、合縫線、刻度線、字、標記、熱穩定性、耐熱沖擊、121攝氏度顆粒耐水性、耐內壓力、內應力、垂直軸偏差、砷、銻鉛、鎘浸出量、標線容量等項目。
常見的葯包材檢測項目主要有:
1、阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能
2、機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注葯點密封 性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
4、膠囊檢測項目:鉻(Cr),環氧乙烷,氯乙醇,重金屬(以鉛計)
10. 浙江美測——關於葯包材相容性研究的三步驟
葯品質量不僅關系著患者的性命,也關系著企業的生死。一般來說,葯品的質量形成包括諸多因素,在這其中,葯包材算得上是葯品中不可分割的組成部分之一。
由於葯品在接觸包裝材料時,可能會發生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況,進而影響葯物質量。所謂的葯包材相容性實驗正是為了考察葯包材與葯物之間是否會發生這些相互的或單方面的遷移,其目的在於保證葯物的安全性、有效性和均一性。
下面來說說葯包材相容性研究的具體流程:
1.提取研究
提取研究是指採用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗。這一點是充分考慮了葯品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件而設計並實施的。
2.相互作用研究
相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗根據CFDA葯品研發實驗記錄規定規范原始數據管理,用於檢測從包裝材料中遷移並進入制劑中的物質;吸附試驗則以葯品穩定性研究為主,考察樣品儲存中主要含量是否改變,同時考察是否由葯品包裝引起。
3.安全性研究
根據測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,對遷移物/浸出物進行安全性評估,作出包裝系統是否與制劑具有相容性的結論。
以上就是關於葯包材相容性研究的三個步驟。這里建議有條件的企業可以按照上述流程自己開展包材相容性實驗,而條件不足的則企業可以嘗試進行外包試驗,目前市面上有不少外包企業開展了此項服務,比如由漢港控股集團聯合美國IPS和浙江工業大學共同設立的第三方葯物檢測研發CRO公司--浙江美測。其除了具備高質量、高水準、高效率的服務水準之外,還牽手安捷倫簽訂了戰略合作協議。兩者強強聯合,為的就是拓展葯包材領域更廣泛的合作空間,合作覆蓋葯包材研究深度拓展和葯包材研究范圍的擴充,以更好地指導和推廣應用質量更優、安全性更好的葯用包材,並解決升級包材在實際應用中出現的各種問題。