產生片劑的重量差異解決方法

㈠ 片劑重量差異檢查法操作規程

片劑重量差異檢查法操作規程如下：

取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標示片重的片劑，每片重量與標示片重相比較），超出限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度一倍。

糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規定後，方可包衣。包衣後不再檢查重量差異。

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片劑重量差異檢查法的原理：

製成的片劑需按照中國葯典規定的片劑質量標准進行檢查。檢查的項目，除片劑的外觀應完整、光潔、色澤均勻、硬度適當、含量准確外，必須檢查重量差異和崩解時限。

對有些片劑產品，葯典還規定檢查溶出度和含量均勻度，並規定凡檢查溶出度的片劑，不再檢查崩解時限，凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異。

此外，在片劑的制備過程中，所施加的壓片力不同，所用的潤滑劑、崩解劑等的種類不同，都會對片劑的硬度或崩解時限產生影響。

㈡ vc片的重量差異檢查怎麼做 詳細過程

取維生素c片20片，精密稱定總重量，求的平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。

《中國葯典》規定的片重差異限度平均片重或標示片重重量限度差異0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5%。

如果它的含量均勻度是合格的，說明它每片的含量都是均衡的。葯的成分是看含量的多少，不是看它的重量的多少。如果含量均勻度好，說明它在配料過程中是均勻的。

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維生素C為抗體及膠原形成，組織修補（包括某些氧化還原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質的合成，維持免疫功能，羥化與羥色胺，

保持血管的完整，促進非血紅素鐵吸收等所必需，同時維生素C還具備有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，從而達到美白，淡斑的功效。

在人體內，維生素C是高效抗氧化劑，用來減輕抗壞血酸過氧化物酶（ascorbate peroxidase）基底的氧化應力（oxidative stress）。 還有許多重要的生物合成過程中也需要維生素C參與作用。

㈢ 片劑制備過程中會出現的那些問題怎麼解決

(一)裂片：片劑發生裂開的現象叫做裂片(常發生頂裂或腰裂)
產生原因：片劑的彈性復原率(與物料性質有關)及壓力分布不均勻是主要原因。另外，粘合劑不當或用量不足、細粉過多、顆粒過干、加壓過快均會造成裂片。
解決方法：換用塑性大的輔料，適度乾燥，選擇合適粘合劑與用量，減少細粉等。
(二)松片：指片劑的硬度不夠，稍加觸動即散碎的現象稱為松片。
產生原因：與壓力及粘合劑的用量等諸多因素有關。
解決方法：調整壓力和適當增加粘合劑。
(三)粘沖：指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現象。
產生原因：顆粒不夠乾燥或物料易於吸潮、潤滑劑選擇不當或用量不足，以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等。
解決方法：應根據實際情況而定。
(四)片重差異超限：片劑的重量超出葯典規定的重量差異允許的范圍。
產生原因：①顆粒的流動性不好;②細粉過多或顆粒不均勻;③加料斗內物料時多時少;④沖頭與模孔吻合不好。
解決方法：改善物料流動性等。
(五)崩解遲緩：指片劑不能在葯典規定的時限內完全崩解或溶解
1.崩解機理
(1)片劑中可溶性成分多，因溶蝕而崩解;
(2)「固體橋」溶解，結合力消失;
(3)泡騰劑產氣作用;
(4)吸水膨脹(多數片劑)。
(5)潤濕熱
2.影響崩解的因素
毛細管理論公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液體滲入毛細管的距離;R：毛細管半徑;γ：液體的表面張力;θ:液體與毛細管的接觸角;η：液體的黏度，t：時間。由公式可知，影響介質滲入的主要參數有：毛細管數量(孔隙率)、毛細管半徑、液體表面張力與接觸角。對四參數產生影響的主要因素是以下幾方面
(1)原輔料的可壓性：原輔料的可壓性好，片劑的崩解性能差，適量加入澱粉可增大片劑的空隙率，增加吸水性，有利於片劑的崩解;
(2)顆粒的硬度：顆粒的硬度小影響片劑的孔隙率，近而影響片劑的崩解;
(3)壓片力：壓力大，片劑的孔隙率及孔隙徑小，片劑崩解速度慢;
(4)表面活性劑：加入表面活性劑，改變物料的疏水性，增加潤濕性，有利於片劑的崩解;
(5)潤滑劑：使用疏水性強的潤滑劑，水分不易進入片劑，不利於片劑的崩解，硬脂酸鎂;
(6)粘合劑與崩解劑：粘合力越大，崩解時間越長，黏合劑粘合力大小順序：明膠>阿拉伯膠>糖漿>澱粉漿。
(7)崩解劑：見崩解劑部分。
(8)貯存條件：貯存環境的溫度與濕度影響片劑的崩解。
(六)溶出超限：片劑在規定的時間內未能溶出規定量的葯物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格。
溶出理論：溶出服從Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs
dc/dt為溶出速度;k為溶出速度常數;s為溶出質點暴露於介質的表面積;cs為葯物的溶解度。
由公式說明，產生溶出超限的原因是：崩解遲緩;葯物難溶。
解決方法：
(1)物微粉化：s值增大;
(2)制備研磨混合物：疏水性葯物與水溶性或親水性材料研磨混合，改變葯物的潤濕性;
(3)製成固體分散體：改變葯物的粉散狀態，s值增大，有利於葯物的溶出;
(4)吸附於載體後壓片：葯物以分子態形式被吸附在載體表面，有利於溶出。
(七)片劑含量不均勻
所有造成片重差異過大的因素，均可造成片劑中葯物含量不均勻，此外小劑量片葯物含量不均勻的主要原因是：
1.混合不均勻
(1)主葯與輔料量的配比懸殊：
(2)主葯與輔料粒子大小相差懸殊：
(3)粒子的表面粗糙不易混勻：
(4)由於顆粒大小不等而對葯液的吸收量不同。
2.可溶性成分在乾燥過程中的遷移