㈠ 丙肝病毒正常值是多少
正常是小於等於102。
丙肝患者體內丙肝病毒的高低，主要是要看丙肝病毒RNA定量檢查的結果。丙肝病毒RNA定量檢查是丙肝早期診斷最直接最有效的方法，丙肝病毒RNA定量檢查的正常范圍根據實驗時檢測儀器、方法以及試劑的不同因而也有所不同。
目前檢測丙肝病毒的定量的方法有很多，常用的是核酸提取方法，試劑檢測，熒光pcr檢測，其中熒光pcr雙通道檢測系統檢測結果最為精密，已經是目前很多正規肝病醫院都在採用的一種技術，相對來說不會出現漏診和誤診現象。
熒光pcr雙通道檢測系統檢測的丙肝病毒定量值單位為拷貝/ml，一般其正常是小於等於102，一般情況下認為超過102拷貝/ml，就說明感染了丙肝病毒，而以IU/毫升為單位的定量檢測值為10的三次方，如果超過10的三次方就說明感染了丙肝病毒。
㈡ 丙肝od/cutoff是什麼意思
檢測單位用OD值表示， OD是optical delnsity（光密度）的縮寫，表示被檢測物吸收掉的光密度，
OD值＞Cut-off為陰性，OD值≤ Cut-off為陽性
㈢ elisa試劑盒實驗原理
上海科艾博生物（COIBO）科技
從大的方面說ELISA屬於酶免疫技術。 免疫酶技術是將酶作為標記物，標記抗體或抗原後，與相應的抗原或抗體發生反應，通過標記酶相應底物的顏色反應作抗原抗體的定性和定量的檢測依據。
目前應用最多的免疫酶技術是酶聯免疫吸附實驗（ELISA），如果要分類的話，它屬於異相固相酶免疫技術。所謂異相是指在檢測時不需要將酶標記抗原抗體和游離抗原抗體分開，所謂固相就是指的ELISA的96孔板固相載體了。看下面均相酶免疫測定的原理圖：
ELISA的主要原理很簡單，有這么三個， 1、包被 抗原或者抗體能以物理性吸附於固相載體表面，可能原理是蛋白質和聚苯乙烯表面間的疏水性部分相互吸附，吸附之後能保持抗原抗體反應等免疫活性； 2、標記 抗原或者抗體可通過共價鍵與酶連接成酶結合物，而此種酶結合物仍能保持其免疫活性和酶的催化特點； 3、顯色 酶結合物與相應包被在固相載體的抗原或者抗體結合後，也被固定在固相載體上，加入酶的底物之後可出現顯色反應，根據反應的顏色深淺可計算抗原或者抗體的相對含量。ELISA 實驗設計根據檢測對象的不同，我分別給童鞋們介紹抗原的檢測方法設計和抗體的檢測方法設計。抗原的檢測設計 1、雙抗夾心法 針對至少2個抗原決定簇的多價抗原。首先介紹一下抗原決定簇，抗原決定簇就是決定抗原性的特殊化學基團，也叫抗原表位，理論上一個抗原決定簇能誘導產生一種單克隆抗體（可能有童鞋又要問單克隆抗體是神馬東東了，以後介紹啊）。由6－12氨基酸或碳水基團組成，它可以是由連續序列（線性表位）組成或由不連續的蛋白質三維結構（構象表位）組成。臨床上具有2個抗原決定簇的多價抗原有很多，比較常見有HBsAg、AFP、HCG等大分子抗原。檢測步驟也簡單，就是包被、洗滌、加樣、洗滌、加樣、洗滌、顯色。具體說來是先將純化的相應抗體包被在固相載體上，再加入待測樣品，若其中含有待測抗原就會與固相抗體結合，洗掉雜質後，再加入酶標記的檢測抗體進行反應，洗掉多於的酶標抗體後，加入底物顯色，顯色與否以及顏色的深淺就代表了待測抗原是否存在以及相對含量了，簡單吧。
對於雙抗夾心法檢測大分子抗原要注意幾點，1.固相抗體和酶標檢測抗體一定是分別針對待測抗原的兩個不同抗原決定簇，不然兩個抗體就會為爭同一個決定簇而打架，會出現假陰性的不良結果；2.如果檢測的樣本是血清，就要注意風濕病患者體內內風濕因子RF這種奇葩異種抗體的存在，它能夠神奇地結合固相抗體和檢測抗體，造成假陽性的不良結果；3.包被的固相抗體含量一定是高於樣品中的抗原含量，不然檢測到的含量會比實際含量低；4.如果有童鞋想高端省事一些，將待測樣品與酶標檢測抗體同時加入固相載體，在酶標檢測抗體高於樣品中的待測抗原的情況下，會出現假陰性結果，這種現象書本叫鉤狀效應。 2、競爭法 針對小分子抗原。這種方法也可以用於大分子抗原，只是相對雙抗夾心法這種強悍的策略，競爭法完全沒有優勢，所以競爭法只在檢測小分子這個邊緣地帶發揮余熱了。臨床上主要用於T3、T4、孕酮等激素以及葯物等。檢測步驟與雙抗夾心法更簡單，包被、洗滌、加樣、洗滌、顯色，少了一步加樣的過程，但是設計上復雜一些，首先將純化的相應抗體包被在固相載體上，然後每組樣本需要分兩組，一組同時加入事先混勻好的酶標檢測抗原和樣本的混合物，一組只加入酶標記抗原，兩組顏色只差便是待測抗原的含量，有點暈啊。
對於競爭法也需要注意一點，酶標記抗原和待測樣本一定要事先混勻好，然後同時加入固相載體，不然會造成不公平競爭，檢測出現偏差；抗體的檢測設計 就方法來說，有間接法、雙抗原夾心法、競爭法和捕獲法四種設計。 1、 間接法，這個是檢測抗體最常用也最簡單的方法。操作步驟與雙抗夾心一樣，只是包被是純化的相應抗原而不是抗體了，加入樣品後洗滌，再加入的酶標記抗抗體，然後顯色，顏色深淺與樣品中待測抗體的濃度正相關。這個間接法的原理和步驟與雙抗夾心一樣一樣的，為了區分就把包被抗原檢測抗體叫做間接法了，以此類推，之前的雙抗夾心法也可以叫做直接法，命名其實就是這么回事，規則多了就容易讓人糊塗。間接法也有一些自己的特點，1.酶標記抗抗體可選擇性檢測抗體的亞型，可用於鑒別感染時期，如果是IgM那麼提示感染早期；2.酶標抗抗體檢測抗體特異性不高，容易產生假陽性，如果封閉不完全，可出現全板陽性，挺嚇人的。臨床上常用該方法檢測抗HCV抗體、抗HEV抗體、抗CMV抗體、抗HSV抗體、抗沙眼衣原體抗體等等。
2、 雙抗原夾心法，這個完全是山寨雙抗夾心法的。原理和步驟也與雙抗夾心一樣一樣的，與間接法相比，具有優越的靈敏度和特異性，但不是很常用，因為就目前的技術條件，想得到能用於ELISA檢測的純化抗原還是有一定的難度。臨床上常用於檢測HIV抗體初篩，TP抗體和抗HBs抗體等，這些檢測對特異性和靈敏度，准確性都要求特別高。
3、 競爭法，和檢測抗原設計的競爭法完全一致，臨床上用的不多，我仔細總結了一下兩個很具有代表性的，也各具特點。1、抗HBc抗體，檢測方法與抗原相同，包被抗原之後，分兩組，一組加入預先混勻的酶標抗體和待測樣品，一組只加入酶標抗體，兩組的顯色之差可代表待測抗體的相對含量，需注意的是待測抗體與酶標抗體是同一物質；2、抗HBe抗體檢測，方法與抗原競爭法設計稍有區別，包被的抗HBe抗體後，檢測也分兩組，一組先加入酶標HBeAg再立即加入待測樣品，一組只加酶標HBeAg，兩組顯色之差代表待測抗體的相對含量，這種設計中包被抗體和待測抗體是同一物質。值得注意的是混合組不是事先混勻再加入，而是先加入待測抗體後再加入酶標抗原。所有的這些復雜的注意事項確實很容易把人搞暈，但是童鞋們只需要記住一條，競爭很殘酷，我們就要想盡一切辦法保證競爭的公平性，這樣就不會錯。
4、 捕獲法，這種方法比較少用，由於具有識別抗體類型的優點，僅用於需要早期診斷的急性感染或者具有爆發性感染的疾病，如HAV-IgM、HBc-IgM、ToRCH等等。原理還是逃不脫經典的雙抗夾心，具體方法是先包被能識別抗體類別的抗抗體，洗滌後加樣品，再洗滌，加酶標記抗原，洗滌後顯色，這些步驟閉上眼睛都能寫出來。
最後說兩句，與抗原檢測不同，抗體檢測的設計不是根據抗體的結構特點了，這么多種設計方法，童鞋們用的時候就會選擇障礙了，掌握2個原則，1.實驗要求，如果需要特異性和准確性特別高，那肯定是雙抗原夾心法，要求馬馬虎虎，那就間接法，如果要明確抗體類型，最好的選擇就是捕獲法了；2.實驗成本，與純化抗體不一樣，有時候想要獲得純化的抗原是非常困難的，更別說兩種不同的純化抗原了，所以雙抗原夾心法臨床上用的並不多。ABS-ELISA順便說一下ABS-ELISA設計，其實是和上面說的一樣的，通過親和素-生物素系統（ABS）方法顯色反應，增加檢測靈敏度而已，但是增加操作步驟與實驗成本，而且現在單克隆抗體的技術越見成熟，抗體特異性和親和力大大提高，靈敏度已經不是問題，所以這些次等裝備已經不常用。
結果判定最後和童鞋說說ELISA結果判定，分定性和定量兩種。對於定性試驗，參比陰、陽性對照的吸光度，以P/N或者S/CO比值形式報告。1. P/N比值是指（待測樣本-空白對照）/（陰性樣本-空白對照），一般以P/N≥2.1判為陽性，或許求知慾旺盛的童鞋會問，那麼競爭法用P/N比值怎麼判，呵呵，這里先不說，賣個乖，你可以網路或者私信我啊；2. S/CO比值，S是待測樣本吸光度值，CO為CUT-OFF值，通常取值陰性對照平均值的2.1倍。S/CO比值≥1為陽性，競爭法S/CO比值≤1為陽性。定量檢測沒有什麼可說的，老老實實做標准曲線，既鍛煉實驗操作能力，又可作為實驗內部參照。
記得有這么個規定，定性檢測不能目測判斷，要憑借酶標儀檢測，定量要在每次實驗都得與待測樣本相同實驗條件下繪制標准曲線，有一難度，但是為了對實驗負責，你就從了吧。
㈣ 丙肝病原體核糖核酸擴增定性檢測是什麼
就是丙肝病毒檢測，通過PCR方法來檢測血液中是否有丙肝病毒存在，以便確診是否丙肝感染
㈤ 國葯管械准字2008第3541191號
解讀醫療器械注冊證號
醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。
一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1葯管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：
X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；
X2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式；
XXXX3為注冊年份；
X4為產品管理類別X；
XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；XXXX6為注冊流水號。
如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 XXXX號」
二．國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：
由原 X 1葯管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食葯監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 XXXX號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 XXXX號」
從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。
三．國家食品葯品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品葯品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：
X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
X2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械。「進」字適用於境外醫療器械。「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
XXXX3為批准注冊年份；
X4為產品管理類別；
XX5為產品品種編碼；
XXXX6為注冊流水號。
如國內2004年9月准注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國（食）葯監械（准）字2004第315 XXXX號」
從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以「×（×）1（食）葯監械」開頭。
試劑分類（關於體外診斷試劑規范管理若干問題）
為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：
一、按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括：
1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標准血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）
2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等）
3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）
4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑
5. 人類基因檢測類試劑
6. 生物晶元類
7. 變態反應診斷類試劑
二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括：
1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）
2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）
3. 血氣、電解質測定類試劑
4. 維生素測定類試劑
5. 細胞組織化學染色劑類
6. 自身免疫診斷類試劑
7. 微生物學檢驗類試劑
另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件：
（一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查准許經營有幾類器械范圍）
（二）供貨方的葯品經營許可證（要注意檢查有無診斷葯品這一項）
（三）供貨方的營業執照
（四）所提供產品生產廠商的醫療器械或葯品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬於診斷葯品的診斷 葯品就必須有葯品生產許可證。）
（五）所提供產品的生產批准文號（屬於醫療器械Ⅲ類的，必須是國食葯管械（准）×××號；屬於醫療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食葯監局批準的××省或市食葯管械（准）字（或）字×××字型大小；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬於葯品的，必須是 國食葯（准）字型大小。
（六）所供產品生產廠家給供貨商的授權書。
（七）供貨方出俱給銷售人員的授權書。
以上文件的復印件需蓋供應商鮮章
㈥ 請問什麼叫QPCR
QPCR 問：什麼是QPCR？答：QPCR的英文全名是Real-time Quantitative PCR Detecting System。即實時熒光定量核酸擴增檢測系統，也叫實時定量基因擴增熒光檢測系統，簡稱QPCR。問：QPCR、DNA檢測、PCR之間的關系？答：聚合酶鏈式反應（Polymerase Chain Reaction簡稱PCR）原理憑借敏感、特異、快速的特點榮獲93年諾貝爾化學獎。因其在病原體檢測方面的獨特優勢，因而發達國家在相關方法和儀器方面的研發非常快，成為分子生物學診斷的主流，至今仍處於學術和應用前沿：第一代產品：基因擴增熱循環儀（DNA Thermal Cycler）+電泳儀+紫外分析儀+定性試劑，構成PCR定性檢測。第二代產品：基因擴增熱循環儀+熒光儀+終點定量試劑，構成PCR-DNA終點法定量檢測（End-point quantitative PCR detection），又分為終點酶免定量（ End-point ELISA-PCR）和終點熒光定量（End-point Fluor-PCR）兩種。第三代產品：實時定量QPCR儀＋實時熒光定量試劑，構成QPCR-DAN/RNA實時熒光定量檢測。問：相比以前的方法，QPCR有哪些特點？答：QPCR至少有以下特點：所用儀器少，只用一台儀器。檢測時間短，只須45分鍾～1小時10分鍾（試劑各異），而定性PCR須3～4小時，酶免終點定量須6～8小時，熒光終點定量須2～3小時。操作極其簡單：前處理後，樣本插入儀器一小時後到電腦上來出報告即可，無須開蓋，移樣本（以前方法），避免污染。結果精確：定性PCR只能定性，很粗略，終點定量PCR由於只能在40個熱循環結束後檢測熒光，被測熒光達到飽和導致定量不夠精確，屬於半定量狀態。而實時熒光QPCR是在擴增的每時每刻連續檢測各樣本的熒光值的變化，如圖一所示： 圖一 西安天隆TL988實際曲線1檢測動態范圍：10～10000000000 DNA copies/ml檢測精度：0.1RLU辨別率：5000和10,000個模板拷貝樣本的辨別率99.7％。問：QPCR的技術先進性、價格及應用現狀？答：實時熒光QPCR是當今世界用於臨床的最先進核酸分子診斷技術，被美國FDA承認並推崇，被美國FDA批准並取得臨床應用執照的QPCR試劑品種有：HBV乙肝病毒DNA，HCV丙肝病毒RNA，HIV艾滋病病毒RNA，Chlamydi trachomatis（CT），性傳播疾病，沙眼衣原體，Neiserria gonorrhea(NG)，性傳播疾病，淋病雙球菌，Cytomegalovirus（CMV），性傳播疾病，巨細胞病毒，Mybobacterium tuberculosis（Mtb），呼吸道疾病，結核分支桿菌等。實時熒光PCR儀研發技術難度大，門檻高，發達國家也只有有限幾家知名公司生產，且售價昂貴：如美國ABI/7700-120萬元，美國ABI/5700-50萬元，瑞士Roche/Lightcycler-70萬元，美國Stratagene公司2005年新品MX3005P-80萬元 可見，在病人看來，哪家醫院應用了QPCR技術便是先進診斷技術的象徵，在發達國家也是如此。 國產儀器情況：國產儀器生產單位不超過五家，其中包括：日本獨資杭州博日實時熒光QPCR儀（33孔）西安天隆科技有限公司TL988實時熒光QPCR儀（48孔） 以上產品均取得國家SFDA認證，報價均在45萬以上。 國產試劑情況：多家公司生產實時熒光QPCR試劑盒，價格與終點法試劑相當，且品種齊全，價格便宜，購買方便：乙肝HBV-DNA，丙肝HCV-RNA，艾滋AIDSHIV-RNA，性病系列：淋病雙球菌NG、沙眼衣原體CT、解脲支原體UU、皰疹病毒HSV、人體乳頭瘤HPV，優生優育系列：巨細胞病毒CMV、弓形蟲COX等。 編輯詞條 開放分類：病毒、DNA、PCR、分子生物、實時熒光定量PCR儀 參考資料： 1. http://hi..com/pcr%D2%C7 2. http://www.medtl.com 貢獻者：zhang120jing、弦之月NONO
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第一步：自測前清洗手部第二步：洗完手後打開試劑盒仔細閱讀說明書，檢查自測試劑的情況，包括拭子、采樣管以及檢測卡等第三步：確認檢測的環境，一般要求在14-30攝氏度的常溫條件下進行。將檢測卡平放在清潔處。第四步：采樣前用衛生紙擤去鼻涕，小心取出鼻拭子，注意不要用手部碰到拭子頭部。第五步：頭部微揚，一隻手置拭子貼鼻孔深入一側鼻腔內部1-1.5厘米，大概是鼻拭子前面的刷子的長度。貼近鼻腔旋轉至少4-5圈，停留時間不少於15秒。隨後使用同一拭子對另一鼻腔重復相同的操作。第六步：將採集樣本後的鼻拭子立即置於采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干後將拭子棄掉。采樣管蓋蓋後，將液體垂直滴入檢測卡的樣本孔中。第七步：根據試劑的說明書等待一段時間之後進行結果的判讀。
檢測結果判定：陽性的結果是在C和T處均顯示紅色或紫色的條帶，T處條帶顏色可深可淺。陰性的結果是在C處顯示出紅色或紫色的條帶，而在T處沒有顯示條帶。C處沒有顯示出紅色或紫色條帶，無論T處是否顯示條帶，這樣的結果是無效的，就要重新采樣進行檢測。