鑒別試驗耐受性方法學驗證

Ⅰ 什麼叫耐受性實驗(在線等)

耐受性是指人體對葯物反應性降低的一種狀態，按其性質有先天性和後天獲得性之分。前者對葯物的耐受性可長期保留，多與這類患者體內某些葯物代謝酶過度活躍有關。後者往往是連續多次用葯後才發生的，增加劑量後可能達到原有的效應；停止用葯一段時間後，其耐受性可以逐漸消失，重新恢復到原有的對葯物反應水平。
耐受性：連續用葯後機體對葯物的反應性降低。

顧名思義，耐受性實驗就是採用生理學，生物學，微生物學，化學等對某一物質的耐受性的測定。

Ⅱ 山東省科學技術研究成果鑒定暫行辦法

第一章總則第一條科學技術研究成果（以下簡稱科技成果）的鑒定是指通過一定形式，對科技成果進行嚴格的科學審查，並實事求是地作出相應的評價結論，以利於科技成果的完善提高和應用推廣。
為加強對科技成果鑒定工作的管理，保證科技成果的質量，促進科技成果的交流，應用推廣，特製訂本辦法。第二條凡已達到預期目的科學技術研究課題，必須進行嚴格的技術鑒定，科技成果的鑒定工作應根據其行政隸屬關系、類型和階段分別進行管理。第三條本辦法所指的科技成果鑒定范圍是：
一、為解決某一科學技術問題而取得的，具有創造性、先進性和實用價值的應用技術成果。主要是新產品、新工藝、新技術、新材料、新設計、新方法和生物新品種；
二、為闡明自然現象、特徵或規律而取提的，在理論上有所創新的，具有學術意義的科學理論研究成果。主要是基礎理論研究和屬於應用理論的非定向理論；
三、運用現代科學理論方法和手段在科技政策、戰略、規劃、計量基準、技術標准和重大科技決策以入科技情報、科技管理等方面取得的軟科學研究成果。
以上科技成果的鑒定包括成果各階段的鑒定，即實驗室鑒定、中間試驗鑒定、工業性試驗（或擴大試驗）鑒定和生產（設計）定型鑒定以及科學理論成果的鑒定（評審）。第四條通過鑒定的科技成果，即確認其成果所有權及主要完成者。未通過鑒定的科技成果，不得申請成果登記、各種獎勵、進行技術交易以及新產品減（免）稅。第二章科技成果鑒定應具備的條件第五條凡申請鑒定的科技成果必須具備如下條件：
一、農、林、牧、漁業科技成果類的生物新品種、增產和保產技術措施，農用微生物和生物防治的新畜葯、新疫苗等，經生產試驗驗證，證明增產顯著、優質、速生、抗逆性強或安全、有效具有明顯的經濟效益和能大面積應用推廣者。
二、工業科技成果類的新產品、新工藝、新技術、新材料、新設施、新方法等，要有充分的科學理論依據和實驗數據，經實際應用驗證，證明技術先進、工藝路線合理、質地優良、性能可靠，並具有明顯的經濟效益或社會作用者。
三、科技成果推廣應用、消化、吸收引進技術過程中取得的科技新成就，須在國內仿製產品、移植技術中全面達到原技術水平、或對所開發、推廣應用、引進消化吸收的技術有較大改進和創新，其工藝、原材料等條件均適應於我國自行生產、應用的推廣，並取得顯著的經濟、社會效益者。
四、醫葯衛生科技成果類的診斷方法、醫療方法、新葯、醫療器械、計劃生育等，經有效病便或臨床試驗證明提高了療效和診斷率，改善了醫療條件。具有明顯的社會效益或經濟效益，並有一定應用推廣價值者。
五、科技發展政策、戰略、規劃、科技情報、科技管理、計量基準、技術標准等軟科學研究成果，須有完整的系統資料和准確的數據，所提出觀點和數據有分析、有論據，並經採納證明對促進科技進步和指導工農業生產等方面有重要的參考價值或產生技術較大社會經濟效益者。
六、自然科學應用理論成果，要在闡明自然現象，特徵或規律等方面有新的見解和發現，並有一定理論研究水平和學術意義或對指導本學科發展有重要應用價值或產生較大社會效益者。第六條對於相同系列（類型）產品（品種）可只選有代表性的進行鑒定。配套的科技成果原則上不進行逐個鑒定（能獨立應用的單項技術除外）。第三章科技成果鑒定的預審第七條科技成果鑒定之前必須按鑒定應具備的條件，先由完成項目的組織或個人提請本單位預審；由主管科技成果管理機構會同或委託專業主管機構進行初審。初審合格的，按本辦法第十三條規定申請鑒定。申請鑒定需填報《山東省科技成果鑒定申請書》（格式附後）和必備的技術文件，其技術文件應包括下列內容：
1、技術試驗研究工作報告；
2．技術總結報告（包括查閱國內外專利及非專利文獻情況和國內外技術水平對比分析報告）；
3．試驗測試報告；
4、技術鑒定大綱；
5、用戶試用或推廣應用情況報告；
6、必備的圖樣；
7、經濟（社會）效益分析報告；
8、研究（制）經費決算；
9、參加主要研究人員名單（按貢獻大小排列）。

Ⅲ 同樣的檢測方法,換台液相色譜儀，需要做什麼方面的驗證需要全項驗證么

如果換台液相就需要重新驗證一次方法，每個方法不就需要驗證無數次。僅僅是換台液相不需要驗證。方法的「耐受性試驗」或「方法轉移」是另外一回事。耐受性需要根據色譜的特性和方法特性確定驗證項目，方法轉移需要進行全面的比對，而不是驗證。

Ⅳ 一個完整的標準的農葯登記資料都包含哪些

一般新的化學農葯制劑，需要的試驗資料一般包括五部分：產品化學、毒理學、葯效、殘留、環境。
除了試驗資料外，還需要填寫正式登記申請資料，農業部有統一的表格

1產品化學
1.1有效成分和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的識別
1.2原葯（母葯）基本信息
1.3產品組成
1.4加工方法描述
1.4.1工藝流程圖
1.4.2各組分加入的量和順序
1.4.3主要設備和操作條件
1.4.4生產過程中質量控制措施描述
1.5理化性質
1.6產品質量規格
1.6.1外觀
1.6.2有效成分含量
1.6.3相關雜質含量
1.6.4其他限制性組分含量
1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標
1.7與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認
1.7.1產品中有效成分的鑒別試驗方法
1.7.2有效成分、相關雜質和安全劑、穩定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認
1.7.3其他技術指標檢測方法
1.8產品質量規格確定說明
1.9常溫儲存穩定性試驗資料
1.10產品質量檢測報告與檢測方法驗證報告
1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲存）、安全警示、質量保證期等
2 毒理學
2.1急性經口毒性試驗資料
2.2急性經皮毒性試驗資料
2.3急性吸入毒性試驗資料
2.4眼睛刺激性試驗資料
2.5皮膚刺激性試驗資料
2.6皮膚致敏性試驗資料
2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料
2.8健康風險評估報告
3 葯效
3.1效益分析
3.1.1申請登記作物及靶標生物概況
3.1.2 對已登記產品的可替代性分析及效益分析報告
3.2葯效試驗資料
3.2.1 室內生物活性試驗資料
3.2.2 室內作物安全性試驗資料
3.2.3 田間小區葯效試驗資料
3.2.4大區葯效試驗資料
3.3抗性風險評估資料
3.3.1室內抗性風險試驗資料
3.3.2田間抗性風險監測方法
3.4其他資料
3.4.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響
3.4.2對鄰近作物的影響
3.4.3產品特點和使用注意事項
3.4.4境外在該作物或防治對象的登記使用情況
3.4.5其他與該農葯品種和使用范圍有關的資料
3.5 綜合評估報告
4 殘留
4.1植物中代謝試驗資料
4.2 動物中代謝試驗資料
4.3環境中代謝試驗資料
4.4農葯殘留儲藏穩定性試驗資料
4.5殘留分析方法
4.6農作物中農葯殘留試驗資料
4.7加工農產品中農葯殘留試驗資料
4.8其他國家登記作物及殘留限量資料
4.9膳食風險評估報告
5 環境影響
5.1原葯（母葯）環境試驗摘要
5.2鳥類急性經口毒性試驗資料
5.3水生生物毒性試驗資料
5.3.1魚類急性毒性試驗資料
5.3.2大型溞急性活動抑制試驗資料
5.3.3綠藻生長抑制試驗資料
5.4 陸生非靶標節肢動物毒性試驗
5.4.1蜜蜂急性經口毒性試驗資料
5.4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗資料
5.4.3家蠶急性毒性試驗資料
5.4.4家蠶慢性毒性試驗資料
5.4.5寄生性天敵急性毒性試驗資料
5.4.6捕食性天敵急性毒性試驗資料
5.5桑葉最終殘留試驗資料
5.6蚯蚓急性毒性試驗資料
5.7環境風險評估需要的其他高級階段試驗資料
5.8環境風險評估報告
以上。

Ⅳ 含量和有關物質方法學驗證都要做線性么

化學物質量控制分析方法驗證技術指導原則

一、概述

保證品安全、有效、質量可控是品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對品進行質量控制是保證品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控製品質量，也就是說要對物進行多個項目測試，來全面考察品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果准確、可靠，必須對所採用的分析方法的科學性、准確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。 方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控製品的內在質量。

從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。

方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，並成為質量研究和質量控制的組成部分。

只有經過驗證的分析方法才能用於控製品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是物研究過程中的重要內容。

二、方法驗證的一般原則

原則上每個檢測項目採用的分析方法，均需要進行方法驗證。

方法驗證的內容應根據檢測項目的要求，結合所採用分析方法的特點確定。

同一分析方法用於不同的檢測項目會有不同的驗證要求。例如，採用高效液相色譜法用於制劑的鑒別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證，前者重點要求驗證專屬性，而後者重點要求驗證專屬性、准確度、定量限。

三、方法驗證涉及的三個主要方面

（一）需要驗證的檢測項目

鑒別、

雜質檢查

定量測定（含量測定、溶出度、釋放度等）、

其他特定檢測項目 （分子量及分子量分布、生物活性等）

鑒別的目的在於判定被分析物是目標化合物，而非其它物質，用於鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性。

雜質檢查主要用於控制主成分以外的雜質，如有機雜質、無機雜質等。雜質檢查可分為限度試驗和定量試驗兩種情況。用於限度試驗的分析方法驗證側重專屬性和檢測限。

用於定量試驗的分析方法驗證強調專屬性、准確度和定量限。

定量測定包括含量測定、制劑的溶出度測定等，由於此類項目對准確性要求較高，故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、准確度和線性。

其他特定檢測項目包括粒徑分布、旋光度、分子量分布、生物活性等，由於這些檢測項目的要求與鑒別、雜質檢查、定量測定等有所不同，對於這些項目的分析方法驗證應有不同的要求。

（二）分析方法

分析方法是為完成上述各檢測項目而設定和建立的測試方法。

分析方法原理

儀器及儀器參數

試劑

系統適用性試驗

供試品溶液制備

對照品溶液制備

測定

計算及測試結果的報告等

測試方法

化學分析方法

儀器分析方法

這些方法各有特點，同一測試方法可用於不同的檢測項目，但驗證內容可不相

（三）驗證內容

驗證內容：

方法的專屬性

線性

范圍

准確度

精密度

檢測限

定量限

耐用性

系統適用性等

四、方法驗證的具體內容

（一）專屬性

專屬性系指在其他成分（如雜質、降解物、輔料等）可能存在下，採用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質的特性。

通常，鑒別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。

1、鑒別反應

鑒別試驗應確證被分析物符合其特徵。

專屬性試驗要求證明能與可能共存的物質或結構相似化合物區分，需確證含被分析物的供試品呈正反應，而不含被測成分的陰性對照呈負反應，結構相似或組分中的有關化合物也應呈負反應。

2、雜質檢查

作為純度檢查，所採用的分析方法應確保可檢出被分析物中雜質的含量，如有關物質、重金屬、有機溶劑等。因此雜質檢查要求分析方法有一定的專屬性。

在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，並具適當的准確度與精密度。

在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同、或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化的方法進行破壞（制劑應考慮輔料的影響），比較破壞前後檢出的雜質個數和量。必要時可採用二極體陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。

3、含量測定

含量測定目的是得到供試品中被分析物的含量或效價的准確結果。 在雜質可獲得的情況下，對於主成分含量測定可在供試品中加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，並與未加雜質和輔料的供試品比較測定結果。

在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可採用另一個經驗證了的或典方法進行比較，對比兩種方法測定的結果。

也可採用破壞性試驗（強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化），得到含有雜質或降解產物的試樣，用兩種方法進行含量測定，比較測定結果。

必要時進行色譜峰純度檢查，證明含量測定成分的色譜峰中不包含其他成分。

（二）線性

線性系指在設計的測定范圍內，檢測結果與供試品中被分析物的濃度（量）直接呈線性關系的程度。 線性是定量測定的基礎，涉及定量測定的項目，如雜質定量試驗和含量測定均需要驗證線性。 應在設計的測定范圍內測定線性關系。可用一貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列被測物質濃度系列進行測定，至少制備5個濃度。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進行線性回歸。 必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算，並說明依據。

（三）范圍

范圍系指能夠達到一定的准確度、精密度和線性，測試方法適用的試樣中被分析物高低限濃度或量的區間。 范圍是規定值，在試驗研究開始前應確定驗證的范圍和試驗方法。

可以採用符合要求的原料配製成不同的濃度，按照相應的測定方法進行試驗。 范圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位（如百分濃度）表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對范圍進行驗證，如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試驗等。

范圍應根據劑型和（或）檢測項目的要求確定。

1、含量測定 范圍應為測試濃度的80％～100％或更寬。

2、制劑含量均勻度 范圍應為測試濃度的70％～130％。根據劑型特點，如氣霧劑、噴霧劑，必要時，范圍可適當放寬。

3、溶出度或釋放度 對於溶出度，范圍應為限度的±20％；如規定限度范圍，則應為下限的-20％至上限的+20％。 對於釋放度，如規定限度范圍為，從1小時後為20％至24小時後為90％，則驗證范圍應為0～110％。

4、雜質 雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20％。如果含量測定與雜質檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應為雜質規定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。

（四）准確度

准確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。有時也稱真實度。 一定的准確度為定量測定的必要條件，因此涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證准確度，如含量測定、雜質定量試驗等。准確度應在規定的范圍內建立，對於制劑一般以回收率試驗來進行驗證。試驗設計需考慮在規定范圍內，制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，即測定9次，報告已知加入量的回收率（％）或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。

1、含量測定

原料可用已知純度的對照品或符合要求的原料進行測定，或用本法所得結果與已建立准確度的另一方法測定的結果進行比較。 制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，必要時，與另一個已建立准確度的方法比較結果。

2、雜質定量試驗

雜質的定量試驗可向原料或制劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質，可用本法測定結果與另一成熟的方法進行比較，如典方法或經過驗證的方法。 如不能測得雜質的相對響應因子，可在線測定雜質的相關數據，如採用二極體陣列檢測器測定紫外光譜，當雜質的光譜與主成分的光譜相似，則可採用原料的響應因子近似計算雜質含量（自身對照法）。並應明確單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比（％）或面積比（％）。

（五）精密度

精密度系指在規定的測試條件下，同一均質供試品，經多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度（離散程度）。

精密度一般用偏差、標准偏差或相對標准偏差表示。取樣測定次數應至少6次。

精密度可以從三個層次考察：

重復性

中間精密度

重現性

1、重復性

重復性系指在同樣的操作條件下，在較短時間間隔內，由同一分析人員測定所得結果的精密度。 重復性測定可在規定范圍內，至少用9次測定結果進行評價，如制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，或100％的濃度水平，用至少測定6次的結果進行評價。

2、中間精密度

中間精密度系指在同一實驗室，由於實驗室內部條件改變，如時間、分析人員、儀器設備、測定結果的精密度。 驗證設計方案中的變動因素一般為日期、分析人員、設備。

3、重現性

指不同實驗室之間不同分析人員測定結果的精密度。 當分析方法將被法定標准採用時，應進行重現性試驗。

（六）檢測限

檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要准確定量。 該驗證指標的意義在於考察方法是否具備靈敏的檢測能力。因此對雜質限度試驗，需證明方法具有足夠低的檢測限，以保證檢出需控制的雜質。

六、對方法驗證的評價

（一）有關方法驗證評價的一般考慮

總體上，方法驗證應圍繞驗證目的和一般原則來進行，方法驗證內容的選擇和試驗設計方案應系統、合理，驗證過程應規范嚴謹。 並非每個檢測項目的分析方法都需進行所有內容的驗證，但同時也要注意驗證內容應充分，足以證明採用的分析方法的合理性。如雜質限度試驗一般需要驗證專屬性和檢測限，而對於精密度、線性、定量限等涉及定量測定的項目，則一般不需要進行驗證。

（二）方法驗證的整體性和系統性

方法驗證內容之間相互關聯，是一個整體。因此不論從研發角度還是評價角度，方法驗證均注重整體性和系統性。 例如，對於鑒別項目所需要的專屬性，一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物，此時採用兩種或兩種以上分析方法可加強鑒別項目的整體專屬性。在方法驗證內容之間也存在較多的關聯性，可以相互補充。如原料含量測定採用容量分析法時，由於方法本身原因，專屬性略差，但假如在雜質檢測時採用了專屬性較強的色譜法，則一般認為整個檢測方法也具有較強的專屬性。

總之，由於實際情況較復雜，在方法驗證過程中，不提倡教條地去進行方法驗證。
此外，越來越多的新方法不斷被用於質量控制中，對於這些方法如何進行驗證需要具體情況具體分析，而不能照搬指導原則。

Ⅵ 葯物臨床試驗的分期試驗

初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗，為新葯人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和葯代動力學研究，一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。
人體耐受性試驗(clinical tolerance test) 是在經過詳細的動物實驗研究的基礎上，觀察人體對該葯的耐受程度，也就是要找出人體對新葯的最大耐受劑量及其產生的不良反應，是人體的安全性試驗，為確定II期臨床試驗用葯劑量提供重要的科學依據。
人體葯代動力學研究( clinical pharmacokinetics) 是通過研究葯物在人體內的吸收、分布、生物轉化及排泄過程的規律，為II 期臨床試驗給葯方案的制訂提供科學的依據。人體葯代動力學觀察的是葯物及其代謝物在人體內的含量隨時間變化的動態過程，這一過程主要通過數學模型和統計學方法進行定量描述。葯代動力學的基本假設是葯物的葯效或毒性與其所達到的濃度（如血液中的濃度）有關。
I 期臨床試驗一般從單劑量開始，在嚴格控制的條件下，給少量試驗葯物於少數（10〜100例）經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤葯物而言通常為腫瘤病人），然後仔細監測葯物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良作用，以評價葯物在人體內的葯代動力學和耐受性。通常要求志願者在研究期間住院，每天對其進行24h的密切監護。隨著對新葯的安全性了解的增加，給葯的劑量可逐漸提高，並可以多劑量給葯。 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗（random control trial, RCT)。臨床試驗將對試驗葯物與安慰劑（不含活性物質）或已上市葯品的有關參數進行比較。試驗結果應當具有可重復性。
III期臨床試驗的目標是：
· 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間；
· 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；
· 評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。
該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。 一種新葯在獲准上市後，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。上市後的研究在國際上多數國家稱為「 IV期臨床試驗」。
在上市前進行的前三期臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的病人進行的葯品評價，病人是經過嚴格選擇和控制的，因此有很多例外。而上市後，許多不同類型的病人將接受該葯品的治療。所以很有必要重新評價葯品對大多數病人的療效和耐受性。在上市後的IV期臨床研究中，數以千計的經該葯品治療的病人的研究數據被收集並進行分析。在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。這些數據將支持臨床試驗中巳得到的數據，可以使葯廠讓醫生能夠更好地和更可靠地認識到該葯品對「普通人群」 的治療受益-風險比。
正規的IV期臨床試驗是葯品監管部門所要求的，其研究結果要求向葯品監管部門報告。但是新葯的開發廠商，特別是其市場拓展或銷售為了促銷的目的往往會組織一些所謂的播種研究（seeding study)或市場研究(marketing trial), 主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。
進行上市後研究的另一目的是進一步拓寬葯品的適應症范圍。在產品許可證中清楚地限定了葯品的適應症，該葯品也可能用於除此之外的其他適應症，但必須首先有臨床試驗的數據。例如，一種治療關節炎疼痛的新葯，可進行用其治療運動損傷、背痛、普通疼痛等的臨床試驗來拓寬其適應症范圍。如果這些試驗表明在治療這些病症時確實有效，那麼就可以申請增加該葯品的適應症。這種研究就拓寬了葯品的使用范圍，從而可以增加該葯品潛在的市場和銷售額。在有的國家將這種新適應症的臨床研究也歸為「 IV期臨床試驗」 ，但也有國家將其稱為「III期臨床試驗B」 (Phase IIIB) , 那麼相應的第一適應症的III期臨床試驗就被稱為「 III期臨床試驗A」 (Phase IIIA)。 用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

Ⅶ 鑒別試驗是否可以僅選用儀器法

可以詳細描述是什麼鑒別實驗嗎？因為那樣更好回答你。
鑒別實驗有很多種，有理化鑒別，一般都是化學試劑法，當然也有部分用到儀器法。所以這個要看具體的實驗。一般實驗都有要求，如果要更改實驗方法，那就要對新的方法做方法學驗證。否則做出來的實驗數據是沒有說服力的。