乳膏劑檢測水分方法

① 如何制備軟膏

一、 概述：
1． 軟膏劑：（ointments）是將葯物加入適宜基質中製成的一種容易塗布於皮膚、粘膜、或創面的具有適當稠度的膏狀外用制劑。
2． 乳膏劑：用乳劑型基質所制備的軟膏劑。
3． 糊劑：含有大量（25-70%）吸濕、收斂性粉末的軟膏劑。
4． 軟膏劑的質量要求：
 均勻、細膩、塗於皮膚上無粗糙感覺。
 有適當的粘稠度，易塗布而不熔化。
 無酸敗變質、不發生油水分離或分層，能保持固有療效。
 應無刺激及其它反應。
 用於創面的軟膏還應無菌。
二、 基質：（bases）
1． 基質的要求：
 潤滑無刺激，稠度適宜，易於塗布；
 性質穩定，與主要不發生配伍變化；
 具有吸水性，能吸收傷口分泌物；
 不妨礙皮膚的正常功能，具有良好釋葯性能；
 易洗除，不污染衣服。
2． 適用：
表皮增厚，角化，皸裂等慢性皮損或某些感染性皮膚病早期。
3． 種類：
⑴油脂性基質
①烴類：
凡士林：（軟石蠟）
性質：熔點38-60℃，無臭無刺激，不酸敗，性質穩定。
適用：遇水不穩定的葯物。
不適用：急性而且多量滲出液的患處。
特點：有適宜的粘稠度。
 固體石蠟：
性質：熔點50-65℃。
用途：調節軟膏的稠度。
 液體石蠟：
性質：能與多數脂肪油或揮發油混合。
用途：調節軟膏的稠度。
 硅酮：
性質：粘度隨分子量的增大而增大，無色無臭的液體，無毒、無刺激、易塗布，性質穩定。
用途：保護皮膚以及透皮促進劑。
②類脂類：
 羊毛脂：
性質：淡棕黃色粘稠半固體，熔點36-42℃。吸水性強，可吸收約2倍其重量的水並形成W/O型乳劑。
用途：與凡士林合用。可改善凡士林的吸水性。
③油脂類：
來源：動植物高級脂肪酸甘油脂及其混合物。
性質：易受溫度、光線、氧氣的影響而分解、氧化和酸敗。
⑵乳劑型基質
組成：水相 + 油相 + 乳化劑
適用：亞急性、慢性、無滲出液的皮損和皮膚瘙癢症。
忌用：糜爛，潰瘍、水皰及膿皰症。
① 一價皂：
氫氧化
硼酸 鈉
三乙丙胺 鉀 + 脂肪酸 肥皂（O/W乳化劑）
三乙醇胺 銨
乳化能力 提高
特點：O/W型乳劑基質用於皮膚不顯油膩感
缺點：易被酸、鹼、鈣、鎂離子或其他電解質破壞。忌與陽離子型葯物：硫酸

處方：
硬脂酸 100g
蓖麻油 100g
液體石蠟 100g
三乙醇胺 8g
甘油 40g
蒸餾水 452g
適用：乳膏
②多價皂：（W/O型乳劑型基質）
鈣、鎂、鋅、鋁氧化物 + 脂肪酸 多價皂。
特點：解離毒小、親水性小於一價皂，親油性強，HLB<6，易形成，穩定高。
處方：
硬脂酸 12.5 g
單硬脂酸甘油脂 17.0g
蜂臘 5.0g
地蠟 75.0g
液體石蠟 410.0ml
白凡士林 67.0g
雙硬脂酸鋁 10.0g
氫氧化鈣 1.0g
羥苯乙酯 1.0g
蒸餾水 401.5ml
製法：油相熔化 85℃ + 水相（85℃） 邊加邊攪拌。
③ 脂肪醇硫酸（酯）鈉類：
十二醇硫酸（酯）鈉：
性質：陰離子乳化劑，常用量：0.55~2%，適宜的pH值為6~7，不得<4，>8。
配伍：常與其它W/O型乳化劑合用。加入1.5%~2%氯化鈉可使之喪失乳化作用。
處方：
硬脂醇 220 g
十二烷基硫酸鈉 15g
單硬脂酸甘油脂 17.0g
白凡士林 250g
羥苯甲酯 0.25g
羥苯丙酯 0.15g
丙二醇 120 g
蒸餾水 加至 1000 g
製法：油相熔化 75℃ + 水相（75℃） 邊加邊攪拌。
④高級脂肪醇及多元醇酯類：
 高級脂肪醇：
熔點 水溶性 用途
十六醇 45~50℃ 不溶 用於O/W型乳劑基質，增加穩定性和粘稠度
十八醇 56~60℃ 不溶 可增加凡士林吸水性
 月桂醇硫酸鈉
用途：O/W乳劑乳化劑
用量：0.5%~2%
刺激性：較小
HLB值：40
配伍：能與酸鹼性葯物、Ca、Mg離子配伍，忌與陽離子葯物配物。
⑤聚氧乙烯醚的衍生物類
⑶水溶性基質：
特點：釋放葯物較快，無油膩感，易塗展，無刺激性，能吸收組織滲出物。
用途：用於濕潤，糜爛創面，有利於分泌物的排除，也可用於腔道粘膜或防油保護性軟膏的基質。
缺點：潤滑作用較差，其中水分易蒸發，易霉變。
 甘油明膠：
製法：明膠1~3% + 甘油10~30% + 水 成品。
特點：形成一層保護末，使用時教舒適。
 纖維素衍生物：
MC：溶於冷水。
CMC：冷熱均溶，其CMC-Na與重金屬離子不能配物。
 PEG類：
常用分子量：300~6000
液體 蠟狀固體
特點：易溶於水，易於滲出液混合易洗除，性質較穩定，不易霉變。
三、 軟膏劑的制備及舉例
1． 葯物加入的方法：

① 可溶於基質的葯物：油溶性葯物 油相；水溶性葯物 水相。
② 不溶性葯物：葯物 粉碎成細粉（糊狀） 混合均勻。
③ 小劑量葯物：等量遞加法。
④ 半固體粘稠葯物：直接與基質混合 + 羊毛脂 + 凡士林
⑤ 揮發性、共熔性成份共存：直接與基質混合。
⑥ 易氧化水解的葯物：
2． 制備方法：
① 研和法：半固體 + 液體

葯物 + 部分基質（或液體） 細膩糊狀 遞加其餘基質

檢查無顆粒感覺為止。
② 熔和法：熔點較高的基質
基質 熔化 過濾 + 葯物 攪勻 冷凝

③ 乳化法：

油溶性基質 熔化 濾過 濾液

水溶性葯物 + 水 溶液 加熱（80℃）

+葯物 攪拌 冷凝

3． 舉例：（376頁）

氧化鋅軟膏：
氧化鋅 15g
凡士林 85g
製法：取氧化鋅置研缽內，加少許凡士林研勻後，緩緩加入剩餘的凡士林，研勻即可。
用法與用量：外用，皮膚收斂劑。
四、 軟膏劑的質量評定：
1． 主葯的含量測定：

2． 物理性質的測定：熔點、酸鹼度、物理外觀、粘稠度。
3． 刺激性：

4． 穩定型：

5． 葯物釋放、穿透及吸收的測定方法：

五、 軟膏劑的包裝及貯藏：

1． 包裝：軟膏管（錫、鋁、塑料）；塑料盒。
2． 包裝器械：自動裝置。軋尾、裝盒聯動機。
3． 貯藏：避光陰涼乾燥處，溫度不宜過高過低。
六、 糊劑：
1． 概念：含有25%以上固體葯物的外用半固體制劑。
2． 作用特點：由收斂、消炎、吸收分泌物等作用。
3． 用途：亞急性及慢性炎症。
4． 舉例：
龍膽紫糊劑
龍膽紫 1g
甘油 10ml
氧化鋅 15g
澱粉 15g
無水羊毛脂 20g
凡士林 100g
製法：羊毛脂 + 凡士林 熔化（約60℃）

氧化鋅 澱粉 過篩 + 龍膽紫甘油溶液 攪拌 不見水珠 冷凝成膏狀。

② 軟膏劑的葯物加入法

1、尋找合適的基質，將葯物溶於基質中。
難溶性葯物在水中溶解度差，在非極性溶劑中有一定的溶解度，因此，盡量尋找一種合適的基質，使難溶性葯物溶解。這些基質主要是油溶性基質，如高級脂肪醇等。通常先分析葯物在不同基質中的溶解度，這是乳膏劑研發工作的一項重要工作。在了解了葯物的溶解度後，再決定選擇何種基質。曾經有一個仿國外上市的乳膏劑，該主葯是難溶性的，在制備過程中，有的研發者首先尋找到一種合適的基質將主葯溶解，再將兩相混合；而有的就將主葯細粉直接加至已經製成的乳膏基質中。顯然後者對主葯在不同基質中溶解度沒有進行充分考察，主葯在基質中分布不均勻，製得的乳膏劑在臨床療效、安全性方面都會存在一定差距。
有時，難溶性葯物在一種基質中的溶解度不理想，達不到規定的要求，那麼可以採用混合基質，特別是當加入合適的表面活性劑時，往往能大大提高葯物的溶解度。這是使難溶性葯物溶解經常採用的辦法。例如，某葯物可溶於十六醇中，微溶於中鏈脂肪酸甘油三酯，當將此兩種基質混合時，葯物在混合溶媒中的溶解度增加，穩定性提高。
當然，調節pH值使葯物在基質中溶解，也是使葯物溶解的一種方法。通過調節pH值，使葯物溶於其中一相中，再將兩相混合，使葯物均勻分布。但此種情況在難溶性葯物中較少採用。
2、將葯物溶解於少量的有機溶劑中，再與基質混合。
有時的確難以尋找到合適的溶解難溶性葯物基質，那麼，先將難溶性葯物溶於某種溶劑中，再將其加入基質中。此法有利於葯物在基質中均勻分布，提高療效。特別是部分劑量小葯物，採用此法有利於葯物混合均勻。以前常用對葯物溶解度較大的溶劑二甲基亞碸，但由於二甲基亞碸具有特臭，現在已經較少使用，而改用其它溶劑。如激素類葯物製成乳膏時，由於部分激素類葯物不溶於水，可先將其溶於二甲基亞碸中，再加至基質中，這樣有利於小劑量葯物均勻分散，有利於基質中葯物的釋放和穿透，從而提高療效。由於二甲基亞碸特臭，現改用丙二醇，考慮到激素類葯物在丙二醇中溶解度較小，故需選擇合適的乳化劑，製成一定濃度的乳膏，以提高療效。3、將葯物磨成細粉，先混懸於合適的溶劑中，再加入基質中。
如果葯物在基質中溶解度達不到要求，而且也很難找到一種合適的溶劑來溶解葯物，那麼，可使葯物混懸於合適的溶劑中，再與基質混合，制備乳膏劑。此法可保證葯物在基質中分散均勻。
4、將葯物磨成細粉，加入基質中。
可將葯物磨成細粉，通常細粉需過9號篩，再加到基質中。葯物可先與少量基質混合、研磨，這樣可防止葯物顆粒過粗。為了保證乳膏的臨床療效，保證制劑質量穩定，一般應測定製劑中葯物的微粒粒徑及粒徑分布，必要時將限度訂入標准中。
盡管這種方法也是乳膏劑制備方法之一，但是，從葯物的穩定性、葯物發揮臨床療效以及臨床用葯的安全性分析，這種乳膏劑的制備方法還是存在一定的局限性。因此，對於已有國家標準的葯品，通常應分析已上市葯品制備特點，分析其粒徑和粒徑分布，在找不到合適的基質時，再採用本工藝方法。否則，若直接採用本工藝方法，依據不充分。
5、特殊葯物應該採取特殊的加入方式。
具有特殊性質的葯物如半固體粘稠性葯物，可直接與基質混合，必要時可採用等量遞加法將葯物加入，混合均勻。
具有揮發性的葯物，應該在較低的溫度條件下加入葯物，以防止葯物的揮發損失。
另外，所選擇的條件應保證葯物具有一定的穩定性。如果葯物對熱敏感，那麼，就避免葯物在高溫條件下存在；如果葯物在某溶劑中不穩定，那麼，就不應該採用此溶劑去溶解或懸浮葯物。
考慮到乳膏劑通常局部起作用，處方中加入滲透促進劑一定要慎重，特別應注意由於加入滲透促進劑，增加葯物吸收後的安全性隱患，因此，一方面要充分考慮是否有必要加入滲透促進劑，如非必要，建議盡量不加；另一方面，如果非要加入滲透促進劑，可根據同品種不同劑型，分析加入滲透促進劑的安全性。如該葯物是否有口服、注射給葯途徑；給葯的劑量是多大；該葯的吸收情況等。若沒有充分的資料，不能給出合理的安全性評價，建議不要加入滲透促進劑。

③ 乳膏劑處方分析

乳膏，一種或多種難溶於水的液體葯劑或溶於適當有機溶劑中的固體葯劑，經加入分散劑（如亞硫酸紙漿廢液）加工處理而成的膏狀制劑。乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸（酯）鈉類（十二烷基硫酸鈉）和聚山梨酯類；油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。

④ 大量制備軟膏劑時如何對凡士林等基質進行預處理

對凡士林等基質需進行加熱過濾及滅菌處理。

在軟膏劑的生產中，軟膏劑的制備方法常常分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏採用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑採用乳化法。研和法適合小量軟膏的調配，熔和法適用於熔點較高的組分。

而乳化法是制葯行業生產中專門用於制備乳狀型的軟膏劑的方法，一般採用電加熱高剪切均質機設備進行批量生產。在電加熱高剪切均質機的油箱中，通過均質設備加熱將油脂性和油溶性組分熔化。

(4)乳膏劑檢測水分方法擴展閱讀：

制備軟膏劑介紹如下：

保持油箱溫度在80℃左右;再將水溶性的組分溶於水中，並加熱至與油相相同的溫度，或都可以略高於油相的溫度。加熱完畢開啟高剪切均質機真空功能。

通過抽真空把水油鍋中的物料吸入設備的均質罐中，開啟設備的高速剪切均質功能，油水兩相混合，抽真空脫泡，直至乳化完成並冷凝，得到乳狀軟膏。

⑤ 乳膏劑的黏稠度是用錐入度還是粘度計測量

你好 乳膏葯膏劑得粘稠度一般是採用符合2020葯典得ST211B全自動葯膏凡士林錐入度測定得，這款儀器是完全符合2020年葯典的。

⑥ 軟膏劑的工藝流程及注意事項

各類軟膏的制備方法基質的凈化與滅菌 對於油脂性基質，均應先加熱熔融後用數層細布或七號銅絲篩趁熱濾過，除去雜質。然後再加熱到150℃1小時以上進行滅菌，同時也除去了水分。如用直火加熱須注意防火；用蒸氣夾層鍋加熱，則須用耐高壓的夾層鍋，在蒸氣壓力升到490.35kPa（5kg/cm2）時，鍋內溫度才能達到150℃。葯物的處理及加入基質中的方法（1）不溶性固體葯物應先磨成細粉，過六～七號篩，然後先與少量基質研勻，再逐漸遞加其餘基質研勻；或將葯物的極細粉末加液體基質研磨均勻後，然後遞加其餘基質研至均勻；或在不斷攪拌下，將葯物細粉加到熔融的基質中，繼續攪拌至冷凝即得。（2）可溶性葯物，應先用適宜的溶劑溶解，然後再與基質混勻。若葯物能溶於基質者，可用熔化的基質溶解。（3）半固體粘稠性葯物，流浸膏等可先濃縮至糖漿狀後再與基質混勻。浸膏應先加溶劑使之軟化或研成糊狀後，再加入基質中。（4）中葯水煎液常含有多量水分，易生霉，應進行適當的濃縮後，加入0.1%～0.3%新潔爾滅或0.3%～0.5%苯酚防腐，並加少量羊毛脂或吐溫、司盤等混勻後，再與其他基質混勻。（5）某些中葯先用植物油加熱提取，去渣後再與基質混勻。或用油與基質共同加熱提取，去渣後冷凝即得（如燒燙傷膏、紫雲膏等）。（6）處方中有共熔組分時，如樟腦、冰片等共存時，可先將其共熔後再與冷至40℃以下的基質混勻。（7）對熱敏感的葯物或揮發性葯物加入時，基質溫度應控制在60℃以下。製法軟膏劑的制備一般採用研合法、熔合法和乳化法。制備方法的選擇需根據葯物與基質的性質、用量及設備條件而定。（1）研合法：由半固體和液體組分組成的軟膏基質可用此法。可先取葯物與部分基質或適宜液體研磨成細膩糊狀，再遞加其餘基質研勻至取少許塗布於手背上無顆粒感覺為止。大量生產時可用電動研缽進行。（2）熔合法：由熔點較高的組分組成的基質，常溫下不能均勻混合，須用此法。若主葯可溶於基質者亦可用此法混入。或一些葯材需用基質加熱浸取其有效成分者也用此法。操作時通常先將基質加熱熔化，濾過，加入葯物，攪勻並至冷凝。大量制備可用電動攪拌機混合。含不溶性葯物粉末的軟膏，可通過研磨機進一步研磨使其更細膩均勻。（3）乳化法：將油性物質（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高級脂肪醇、單硬脂酸甘油酯等）加熱至80℃左右使熔化，用細布濾過；另將水溶性成分（如硼砂、氫氧化鈉、三乙醇胺、月桂醇硫酸鈉及保濕劑、防腐劑等）溶於水，加熱至較油相溫度略高時（防止兩相混合時油相中的組分過早析出或凝結），將水溶液慢慢加入油相中，邊加邊攪，製成乳劑基質。加入葯物並攪拌至冷凝。乳化劑中水、油兩相的混合有三種方法：①兩相同時摻和，適用於連續的或大批量的操作，需要一定設備。②分散相加到連續相中，適合於含小體積分散相的乳劑系統。③連續相加到分散相中，適用於多數乳劑系統，在混合過程中引起乳劑的轉型，從而產生更為細小的分散相粒子。如制備O/W型乳劑基質時，水相在攪拌下極緩加到油相內，開始時水相的濃度低於油相，形成W/O型乳劑，當更多水加入時，乳劑粘度繼續增加，直至W/O型乳劑水相的體積擴大到最大限度，超過此限，乳劑粘度降低，發生轉型而成O/W型乳劑；使內相（油相）得以更細地分散。

⑦ 軟膏劑的制備方法有哪些各有何特點如何選用

軟膏劑基質分為：油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質這三類。特點①對油和水有一定的親和力，可與創面滲出物或分泌物混合；②對皮膚的正常功能影響小，並且可促使葯物與皮膚接觸。

水溶性基質由天然或合成的水溶性高分子物質組成，能吸收組織滲出液，釋葯較快，無刺激性。

⑧ 在做乳膏劑實驗時，膏劑如何定量稱量與轉移大家都是怎麼做的

用做試驗用的容器轉移就行，稱量簡單，轉移的容器去皮就可以稱重了

⑨ 乳膏劑制備時有哪些主要操作要點

1.研和法：①基質的熔點較低，葯物對熱不穩定；②可溶性葯物用水、甘油溶解，用羊毛脂吸收後再加入油性基質中，③不溶性葯物量少（小於5%）時，用適量液體石蠟過植物油研磨後再加入到基質中研合。
2.熔和法：基質的熔點較高，葯物對熱穩定的軟膏的制備。
3.乳化法：適用於乳劑型軟膏劑的制備。
油、水兩相的混合方法：
①兩相同時摻合，適用於連續或大批量的操作；
②分散相加到連續相中，適用於含小體積分散相的乳劑系統
③連續相加到分散相中，適用於多數乳劑系統，混合過程可引起乳劑的轉型，產生更小的分散相粒子。
用熔和法制備軟膏劑時,基質須按熔點高低加熱熔融混合,溫度不宜過高,以免變質.葯物加入熔融基質後,應同一方向不斷攪拌至冷卻,使葯物分布均勻.必要時基質可以濾過,以去除雜質.並隨氣溫不同,可加蜂蠟、石蠟、液體石蠟或植物油等,以調節其稠度,但應保持葯物的原有含量.熔點較高的基質與熔點較低的基質製成混合基質時,可將高熔點基質先熔融,後加低熔點基質

2.
制備用於大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚的軟膏劑時,應進行無菌處理.

3.
制備乳膏劑時兩相混合的攪拌速度不宜過快或過慢,以免乳化不完全或因混入大量空氣,使成品失去

⑩ 配製乳劑型軟膏劑操作關鍵是什麼

軟膏劑（Ointments）指葯物與適宜基質均勻混合製成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質製成的易於塗布的軟膏劑稱乳膏劑。在配製乳劑型軟膏的過程中，應掌握以下幾點操作技巧：

1、基質是軟膏劑形成好發揮葯效的主要組成部分。

2、軟膏基質的性質對軟膏劑的質量影響很大。

3、要注意必須使葯物在基質中分布均勻，細膩。

4、保證葯物劑量與葯效，這與制備方法的選擇特別是加入葯物方法的正確與否有關系。

(10)乳膏劑檢測水分方法擴展閱讀：

一般在常溫條件下，將葯物細粉用少量基質或適 宜液體等量遞增的方法研磨成細糊狀，再遞加其餘基 質研勻的制備方法。適用於基質稠度適中或主葯不 宜加熱，且常溫條件下研磨即可均勻混合的情況。

研合法是制備軟膏劑常用的方法。梅艷等用研合法 制備了氯鋅油軟膏劑。取氯黴素 325 g、氧化鋅 32 500 g，通過 80 ～ 100 目篩後將二者混合均勻，再分 次加入適量的植物油，隨加隨攪拌成均勻糊狀，共制65 000 g 即得氯鋅油軟膏劑。

將 100 mL10% 硝酸甘油與羊毛脂於乳缽中研勻，分次加入凡士 林共 776 g，研成淡黃色膏狀物，分次加入罌粟鹼30g、雙氯芬酸鉀 10 g、氮酮 10 mL、丙二醇 20 g、尼泊金3 g、香精 2 mL，然後加純化水至足量，最後得到均 勻的淡黃色軟膏劑，分裝，即為罌粟硝軟膏。