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江蘇包材相容性試驗檢測方法標准

發布時間:2023-01-05 17:41:16

① 浙江美測——關於葯包材相容性研究的三步驟

葯品質量不僅關系著患者的性命,也關系著企業的生死。一般來說,葯品的質量形成包括諸多因素,在這其中,葯包材算得上是葯品中不可分割的組成部分之一。

由於葯品在接觸包裝材料時,可能會發生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況,進而影響葯物質量。所謂的葯包材相容性實驗正是為了考察葯包材與葯物之間是否會發生這些相互的或單方面的遷移,其目的在於保證葯物的安全性、有效性和均一性。

下面來說說葯包材相容性研究的具體流程:

1.提取研究

提取研究是指採用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗。這一點是充分考慮了葯品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件而設計並實施的。

2.相互作用研究

相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗根據CFDA葯品研發實驗記錄規定規范原始數據管理,用於檢測從包裝材料中遷移並進入制劑中的物質;吸附試驗則以葯品穩定性研究為主,考察樣品儲存中主要含量是否改變,同時考察是否由葯品包裝引起。

3.安全性研究

根據測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,對遷移物/浸出物進行安全性評估,作出包裝系統是否與制劑具有相容性的結論。

以上就是關於葯包材相容性研究的三個步驟。這里建議有條件的企業可以按照上述流程自己開展包材相容性實驗,而條件不足的則企業可以嘗試進行外包試驗,目前市面上有不少外包企業開展了此項服務,比如由漢港控股集團聯合美國IPS和浙江工業大學共同設立的第三方葯物檢測研發CRO公司--浙江美測。其除了具備高質量、高水準、高效率的服務水準之外,還牽手安捷倫簽訂了戰略合作協議。兩者強強聯合,為的就是拓展葯包材領域更廣泛的合作空間,合作覆蓋葯包材研究深度拓展和葯包材研究范圍的擴充,以更好地指導和推廣應用質量更優、安全性更好的葯用包材,並解決升級包材在實際應用中出現的各種問題。

② 葯包材相容性有哪些測試

不同葯和葯包材相容性測試項目是不同的,常見的有性狀、熔點、含量、有關物質、水分、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、溶散時限等。具體可以問下做相容性檢測的機構英格爾技術。

③ 葯包材檢測相容性重點考察項目有哪些

影響葯包材相容性檢測的重點因素有葯包材類型、組成部分、規格大小、葯包材處理方式、葯品的性質(PH值、離子強度)、生產工藝等,這其中葯包材在葯品生產過程中的清洗、滅菌的處理,如玻璃容器在洗瓶階段的乾熱滅菌、制劑冷凍乾燥、終端滅菌都需要納入葯包材相容性檢測的考察范圍之內

④ 原輔料相容性實驗怎麼做啊,具體的實驗步驟參考

請在此輸入您的回1. 試驗條件:參照葯物穩定性指導原則中影響因素的實驗方法,在高溫60度、強光、高濕RH92.5%試驗。分別於0天、5天、10天取樣。
2. 重點考察:性狀、有關物質
3. 有關物質具體檢查:溶劑一針,三種輔料分別進一針,三種輔料混合後進一針,原料一針,原料+一種輔料分別進樣,原料+所有輔料進樣。答,每一次專業解答都將打造您的權威形象

⑤ 做葯包材和葯物之間的相容性實驗時,需要具備哪些條件

在生產葯包材之前,一定先要做好與葯之間的相容性試驗,才能進行正式的大規模生產,否則很容易造成不符合標準的「廢材」。那麼,做實驗時,需要具備哪些條件呢?
1、光照試驗
如果是必須避開強光的葯品包裝材料,是需要進行一定的強光照射試驗,這樣才能對生產出來的天和醫塑塑料瓶有一定的了解。要將樣品放在能夠被日光燈照射到的地方,或者其它類似的光照環境內,並且等待10天左右,在觀看結果。
2、加速試驗
如果是用來盛放一些對溫度要求比較高的葯品,則需要對樣品做實驗的環境內,做好空氣和濕度的調整,盡量在符合要求的范圍內,然後依次在1-6個月期間做好記錄,方便對比。以此來推測葯物在盛放瓶內能夠留存多長時間。
3、長期試驗
如果是一些需要存放很久的葯品,則需要用一年的時間來觀察葯品的變化。如果檢測過程中,葯品並沒有出現任何質量問題,則還可以繼續往下進行檢測,以確保包裝是否對葯品的保質期有部分影響。
如果是一些特殊類的葯品,則需要根據自身的情況來檢測不同的方面,這樣才能夠讓葯包材與葯品之間的關系變得更明確。

⑥ 要怎麼做好葯包材的外觀檢測

隨著越來越重視葯品行業的發展,葯包材也在不斷地改進和更新中,而且由於葯品本身就比較特殊,對於包裝的要求則需要更高,需要對葯品包裝材料的外形以及性能做一些檢測。
首先進行包裝的外觀檢測:顯示對塑料瓶的外觀進行各方面的檢測,主要由造型、色澤、質量等。針對這些方面所出現的問題依次做出相對應的調整,而且缺陷標准不同,需要格外注意。當然,可以在做測試之前,先把能夠達到的最低標准給標明出來,然後在找到缺陷的時候,拿出來當做樣品,以此方便接下來的對照能夠更准。
因為是要盛放葯品的塑料瓶,因此對其進行質量檢測是必要的行為,不僅如此,就連外觀和尺寸都需要嚴格把控,避免讓生產出來的葯品盛放瓶不符合國家標准另外還需要保證天和醫塑料瓶在使用的過程中,不會出現一些大事故問題,這是對葯品行業所能夠做出的最大貢獻。此外,葯包材還需要在生產完成後做與葯物之間的相容性,避免出現互斥的不良反應,以保證檢測出來的包裝符合各項要求。

⑦ 包材相容性

微譜檢測不就是的么,檢測報告認可度高,業務范圍涉及到油田助劑、皮革助劑、紡織印染助劑、脫模劑、助焊劑、潤版液、選礦劑等幾十個品類。

⑧ 原輔料相容性試驗該怎麼做

所以可以用來密封有酸性分解物的介質如高壓絕緣氣體SF6,密封圈與密封介質發生化學反應,這時就要選用丁腈橡膠,但是如果用來密封航空液壓油會因三元乙丙橡膠不耐油而失效,可耐受一定的酸性腐蝕,無論什麼密封形式。
例如三元乙丙橡膠是良好的密封材料,所以要求它們之間的相容性,以保持各自的特性,相容簡單理解就是相互容納而不發生反應,那麼就會使密封件失效,如果材質選擇不對,當然也有金屬密封圈密封件的材料大多是橡膠製品

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