鑒別試驗的方法

A. 鑒別試驗的內涵及意義

內涵：這類臨床試驗分為試驗組和對照組，而分組是隨機進行的，可以使用隨機系統進行。在臨床試驗前請統計人員將葯物進行編盲，一個葯物對應一個編號。

意義：試驗中，有合適的受試者時，在談好知情並且進行入組前檢查的前提下，通過隨機系統獲得葯物編號，醫生給患者使用相應編號的葯物，而醫生和患者均不知道所用的葯物到底是試驗葯還是對照葯。在整個試驗完成後，經過統計，隨後召開揭盲會議，才能確認某個受試者所用的葯物。

鑒定試驗

為確定產品與設計要求的一致性，由訂購方用有代表性的產品，在規定條件下所作的試驗。並以此作為批準定型的依據。對維修性而言，亦稱為驗證試驗。

取供試品約7mg,照氧瓶燃燒法進行有機破壞,用水20ml與0.01mol/L氫氧化鈉溶液6.5ml為吸收液，俟燃燒完畢後，充分振搖；取吸收液2ml,加茜素氟藍試液0.5ml，再加12%醋酸鈉的稀醋酸溶液0.2ml，用水稀釋至4ml,加硝酸亞鈰試液0.5ml，即顯藍紫色；同時做空白對照試驗。

B. 葯物鑒別的意義是什麼常用的葯物鑒別試驗的方法有哪些簡述分光光度法和色譜法在鑒別試驗中的應用。

看看葯物分析書好了上邊都有啊葯物鑒別的意義根據葯物的化學結構和理化性質來進行某些化學反應，測定某些理化常數或是光譜特徵來判斷葯物的真偽

C. 鑒別試驗是否可以僅選用儀器法

電氣試驗設備通用質量中試控股鑒別方法

1、外觀

a.機箱材料：

鋁合金機箱有全鋁和貼鋁兩種，兩種外觀看似一樣，但結實程度區別很大，全鋁的機箱要比貼 鋁的結實。您可以從風扇孔、透氣孔等地方加以區別。

b.面板：

面板要美觀，底色應均勻分布，面膜平整，按鍵的手感要好。

c.體積、重量：

體積小、重量輕的儀器攜帶更方便，由於集成度高，一般也更先進，可靠性更好。

2、功能

a.微機介面：

一般有微機介面的儀器面板上都有一個9芯插座，應標有「RS232」等字樣，現階段用戶可能用不上，但以後想用微機對數據進行管理，RS232介面是必須具備的。

b.顯示方式：

常見的有LED（數段式發光二極體）、LCD（數段式液晶顯示器）、圖形式LCD（可顯示漢字、圖形）等幾種，用戶可根據需要選擇，但值得注意的是圖形式LCD並非越大越好，由於液晶顯示器是一個相對較脆弱的部件，大屏幕的液晶顯示器的抗振性較差，故障率較高。

c.列印功能：

內置微型列印機的儀器能在現場記錄測試數據，中試控股使用方便。

d.時鍾功能：

能記錄、列印測試時間，對於要求歷史數據縱向比較的項目，其功能尤為重要。

e.數據存貯：

用戶可關心存貯數目、索引方式是否方便。

f.升級能力：

具有JTAG在線編程介面的儀器，可實現儀器不打開面板的在線升級。

g.人機交互界面：

菜單是否是漢字顯示？菜單設計是否合理？按鍵按下是否有提示音？當出現錯誤時是否報警？

h.液晶顯示對比度調節：

使用按鍵電調節的儀器，當環境溫度變化較大時引起的液晶顯示器對比度變化調起來更方便。

3、元件選擇

a.液晶顯示器：

液晶顯示器分為寬溫型和常溫型。寬溫型在較大的溫度變化范圍內都能正常工作，而常溫型在天氣特別寒冷或戶外陽光直射等條件下可能工作不正常。

b.列印機：

列印機分為前換紙和後換紙兩種，後換紙型列印機更換列印紙需打開面板，方便度不如前換紙。

c.接插件：

接插件質量可通過外觀簡單判斷，中試控股儀器內集成電路插座是採用軍品（圓孔）還是民品。

d.阻容器件：

高精度、低溫度系數的阻容器件對儀器性能特別是穩定性具有很重要的影響。

e.集成電路：

由於國內現在缺乏相關技術，大都依賴進口，因此從進貨渠道上看區別不大，不過您可選擇集成度相對較高的產品，硬體結構看起來越簡單，集成度往往越高，成本也可能更高。

4、儀器來源

試驗儀器是否自己生產，中試控股是代理產品還是貼牌產品，用戶一定要鑒別清楚。用戶可通過商標、隨機附件、服務承諾和儀器內部應用軟體等蛛絲馬跡

D. 生物製品鑒別實驗包括以下哪些方法

二、 生物學測定常用方法
生物學測定系指採用生物學方法，以反映被測物的生物學特性為目的的測定方法。以下為生物學測定常用方法，根據具體情況，在產品的常規質控時可採用其中的一種或幾種。鑒於一種測定方法僅能反映製品某一方面的特性，且方法的變異一般較大，為更好控制產品質量，必要時需同時採用多種方法進行測定。
（一）、酶反應試驗
是指在體外能促進酶分子的活化或本身具備酶的活性，通過底物的變化檢測酶活性。主要用於酶、輔酶、激酶、激活劑、抑制劑等的活性測定。這類方法的變異相對較小，結果比較准確。
（二）、結合試驗
是基於產品與某種物質的結合特性而設計的試驗，如免疫結合試驗。目前主要用於生物製品的鑒別。由於在結合試驗中測定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作製品的活性（或效力）測定。這類方法的變異也相對較小。
（三）、細胞測定試驗
是指產品可以誘導細胞產生可測定的應答，如細胞增殖、聚集、分化、死亡、遷移或產生特定的化學物質等。細胞測定試驗一般能較好地反映製品的生物學活性，常用於各種生物製品的活性（效力）測定。與上述兩類方法相比，這類方法的變異較大。與使用傳代細胞相比，使用原代細胞的方法變異更大。
（四）、動物試驗
是指以整體動物為試驗材料檢測製品生物學活性（或效力）的試驗方法，如動物保護力試驗，一般用於疫苗的效力測定。由於動物實驗的成本高、周期長和變異大，所以一般僅用於成品檢定。對於某些治療用的製品，由於其作用機理或本身化學性質的原因，難以建立體外測活的方法，也可以採用動物試驗方法測定，但由於這類方法的變異一般相對較大，在進一步的研究中應盡可能以體外法代替。

E. 對化學鑒別試驗的要求是什麼

就是取少量的待鑒別物質（如葯物），採用化學方法或物理方法將其鑒別出來。

F. 下列物質鑒別的實驗方法錯誤的是

【答案】B
【答案解析】試題分析：A、過氧化氫溶液中加入二氧化錳會生成氧氣而出現氣泡，蒸餾水中二氧化錳沒有明顯現象，可以鑒別，故A正確；B、鋅和鎂加入稀鹽酸中都會出現氣泡，不能鑒別，故B錯誤；C、燃著木條在二氧化碳中熄滅，在氧氣中燃燒更旺，在空氣中現象不變，可以鑒別，故C正確；D、活性炭具有疏鬆多孔的結構，具有吸附性，投入二氧化氮的集氣瓶中，紅棕色會褪去，氧化銅不具有該性質，可以鑒別，故D正確，答案選B。
考點：考查物質的鑒別、推斷

G. 常用的葯物鑒別試驗方法有哪些

物理常數測定法：熔點 吸收系數 比旋度 折光率 化學鑒別法：顏色生成 沉澱。。氣體。。 熒光反應 衍生物熔點測定 光譜鑒別法：紫外 紅外 色譜鑒別法：氣相 液相 氣質連用 生物鑒別法

H. 選擇葯物鑒別試驗的基本原則

（1）方法要有一定的專屬性、靈敏性、且便於推廣； （2）化學法與儀器法相結合，每種葯品一般選用2～4種方法進行鑒別試驗，相互取長補短； （3）盡可能採用葯典中收載的方法。