❶ 檢驗方法的適用性驗證是指什麼
葯品質量標准分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應的檢測要求。
在起草葯品質量標准時,分析方法需經驗證:在葯物生產方法變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標准分析方法也需進行驗證。
方法驗證過程和結果均應記載在葯品標准起草或修訂說明中。
根據《中國葯典》附錄XIXA的原則要求,檢驗方法的驗證可分為三種情況處理;
1、無需驗證的方法。如葯典(包括USP、EP、CP、JP等各國葯典)的方法,一般只做系統適用性試驗,以確認系統是否符合要求(主要指儀器穩定性及柱的分離度是否達標)。
2、對比法。已在參比實驗室驗證過的分析方法,可用對比試驗的方法來確認方法的可靠性,即將本實驗室與參比實驗室用同一方法對同批樣品所測數據進行比較(如至少取五個批號,每批重復測定五次),判斷方法在本實驗室的可行性。
如有差異需查明原因或設計方案,對方法進行再驗證。
3、需進行系統驗證的方法。
一、檢測標准:
1、戶外標准
(2)檢測方法的要求擴展閱讀:
噪音的一些控制方法:
1、降低聲源噪音,工業、交通運輸業可以選用低噪音的生產設備和改進生產工藝,或者改變噪音源的運動方式(如用阻尼、隔振等措施降低固體發聲體的振動)。
2、在傳音途徑上降低噪音,控制噪音的傳播,改變聲源已經發出的噪音傳播途徑,如採用吸音、隔音、音屏障、隔振等措施,以及合理規劃城市和建築布局等。
3、受音者或受音器官的噪音防護,在聲源和傳播途徑上無法採取措施,或採取的聲學措施仍不能達到預期效果時,就需要對受音者或受音器官採取防護措施,如長期職業性噪音暴露的工人可以戴隔音耳塞、耳罩或頭盔等護耳器。
❸ 什麼是底盤測功機的檢驗方法及要求
底盤測功機是汽車整車動力性檢測的必備設備,必須由專人負責管理,定期進行檢查、使用和維護:
折疊使用前的准備工作:
①車輛外部清洗干凈;
②不容許輪胎花紋中夾有石粒;
③輪胎氣壓符合標准;
④發動機底殼機油油麵應在允許范圍內;
⑤發動機機油壓力應在允許范圍內;
⑥自動變速器(液力變扭器)的液面應在規定的范圍內。
折疊汽車底盤測功機的使用
①開機前必須按使用說明書的要求,對底盤測功機做好准備工作;
②按規定程序操作;
③慣性模擬系統除進行多工況油耗試驗和加速、滑行試驗外,不允許任意使用;
④突然停電時,引車駕駛員應即可松油門並掛空擋;
⑤被測汽車駕駛員必須嚴格按引導系統提示操作。
❹ 請舉例說明當檢測方法的檢出限高於標准限量要求是怎麼辦
摘要 有機氣相的空白是有檢測信號的,你用校準曲線去定量時有數據的!!我看有的論文上的檢出限是用標准曲線的最底濃度標液連續進10針,計算標准偏差,以3倍的標准偏差作為儀器檢出限,對應方法的檢出限你帶入計算公式就能得出!!
❺ 檢測報告上的技術要求和檢測依據是一回事嗎
一般檢測依據就是指做這個檢測的方法或標准,具體的方法或標準是對本方法對應檢測做了明確的技術要求,所以報告上不會體現技術要求。還有就是這里的技術要求到底指檢測方法的要求還是本檢測結果的要求,如果結果的要求,一般要自己提供執行標准,可以附在報告里做評判標准。
比如測水裡的化學需氧量COD,我們有CMA資質的方法就有GB/T 11914-1989重鉻酸鉀法和快速密閉催化消解法,這兩種方法都有自己的技術要求,來確保數據的准確性。
那怎麼判斷檢測的數據是否合格就要相對應的執行標准,如執行地表水標准或工業廢水標准,這里的標准就是對檢測對象的技術要求,一般由客戶提供。
❻ 樁基檢測規范什麼要求
樁基檢測規范要求:
1、工程樁應進行單樁承載力和樁身完整性抽樣檢測。
2、基樁檢測方法應根據檢測目的來確定。
3、樁身完整性檢測宜採用兩種或多種合適的檢測方法
4、基樁檢測除應在施工前和施工後進行外,尚應採取符合本規范規定的檢測方法或專業驗收規范規定的其他檢測方法,進行樁基施工過程中的檢測,加強施工過程質量控制。
(6)檢測方法的要求擴展閱讀
由樁和連接樁頂的樁承台(簡稱承台)組成的深基礎(見圖)或由柱與樁基連接的單樁基礎,簡稱樁基。若樁身全部埋於土中,承台底面與土體接觸,則稱為低承台樁基;若樁身上部露出地面而承台底位於地面以上,則稱為高承台樁基。建築樁基通常為低承台樁基礎。高層建築中,樁基礎應用廣泛。
❼ 樁基檢測規范有什麼要求
1 總 則
1.0.1 為了確保基樁檢測工作質量,統一基樁檢測方法,為設計和施工驗收提供可靠依據,使基樁質量檢測工作符合安全適用、技術先進、數據准確、正確評價的要求,制定本規范。
1.0.2 本規范適用於建築工程基樁的承載力和樁身完整性的檢測與評價。
1.0.3 基樁檢測方法應根據各種檢測方法的特點和適用范圍,考慮地質條件、樁型及施工質量可靠性、使用要求等因素進行合理選擇搭配。基樁檢測結果應結合上述因素進行分析判定。
1.0.4 建築工程基樁的質量檢測除應執行本規范外,尚應符合國家現行有關強制性標準的規定。
2 術語、符號
2.1 術語
2.1.1 基樁 foundation pile
樁基礎中的單樁。
2.1.2 樁身完整性 pi1e integrity
反映樁身截面尺寸相對變化、樁身材料密實性和連續性的綜合定性指標。
2.1.3 樁身缺陷 pile defects
使樁身完整性惡化,在一定程度上引起樁身結構強度和耐久性降低的樁身斷裂、裂縫、縮頸、夾泥(雜物)、空洞、蜂窩、鬆散等現象的統稱。
2.1.4 靜載試驗static loading test
在樁頂部逐級施加豎向壓力、豎向上拔力或水平推力,觀測樁頂部隨時間產生的沉降、上拔位移或水平位移,以確定相應的單樁豎向抗壓承載力、單樁豎向抗拔承載力或單樁水平承載力的試驗方法。
2.1.5 鑽芯法 core drilling method
用鑽機鑽取芯樣以檢測樁長、樁身缺陷、樁底沉渣厚度以及樁身混凝土的強度、密實性和連續性,判定樁端岩土性狀的方法。
2.1.6 低應變法 low strain integriiy testing
採用低能量瞬態或穩態激振方式在樁頂激振,實測樁頂部的速度時程曲線或速度導納曲線,通過波動理論分析或頻域分析,對樁身完整性進行判定的檢測方法。
2.1.7 高應變法high strain dynamic testing
用重錘沖擊樁頂,實測樁頂部的速度和力時程曲線,通過波動理論分析,對單樁豎向抗壓承載力和樁身完整性進行判定的檢測方法。
❽ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼:
非標准方法確認目的:
該非標准方法能否合理、合法使用;
標准方法證實目的:
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做:
標准方法證實:
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核後上崗;
(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標准、參考物質,必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。
(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認:
一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什麼類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標准物質;
g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的准則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:
(1)使用參考標准或標准物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,並需有確認記錄。
❾ 燈檢的檢測方法
檢測原理:肉眼判別。
檢查方法:視力符合葯典標准要求的操作工在暗室中用目視在一定光照強度下的燈檢儀下對注射劑內容物進行逐一檢查。
缺點:燈檢人員視力不同,檢測結果不同,質量不均一;操作工眼睛易疲勞,容易誤檢或漏檢;長時間工作對操作工的眼睛有一定損害,員工思想壓力大,易造成質量波動,產生漏檢;生產效率低,每人每小時檢查約1500~2000支,是大規模生產的產能瓶頸。 檢測原理:當一束單色激光照射溶液時,溶液中存在的不溶性物質使入射光發生散射,散射的能量與不溶性物質的大小有關。本方法通過對溶液中不溶性物質引起的光散射能量的測量,並與規定的閾值比較,以檢查可見異物。
檢查方法:供試品通過上瓶裝置被送至旋瓶裝置,供試品在旋瓶裝置上沿垂直中軸線高速旋轉一定時間後迅速停止,同時激光光源發出的均勻激光束照射在供試品上;當葯液渦流基本消失,瓶內葯液因慣性繼續旋轉,圖像採集器在特定角度對旋轉葯液中懸浮的不溶性物質引起的散射光能量進行連續攝像;數據處理系統對採集的序列圖像進行處理,然後根據預先設定的閾值自動判定超過一定大小的不溶性物質的有無,同時記錄檢測結果,指令下瓶裝置自動分檢合格與不合格供試品。
光散射法即為人們常說的全自動燈檢機的檢測原理。全自動燈檢機是一種集機電技術於一體的檢測設備,相比人工燈檢有非常直觀的優點:對50μm以上微粒可全部檢出,完全符合葯典的要求;成品質量均一穩定,不存在質量波動,可降低質量風險;可實現大規模工業化生產;對每支次品均可保存其不合格原因,對其數據分析可更好地對注射劑生產工藝進行優化。