葯品檢測與維修方法

⑴ 葯品檢測是由哪些單位進行檢測的

葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。
拓展資料
制葯業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機器視覺的自動化檢測）。
自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴於人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。採用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。於是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。
與人工燈檢相比，自動檢測系統(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產中其成本效率更高。AVI系統需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用於檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統，使用一個靜態分割系統（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨立的「比特」。
檢測過程的第一步是使瓶子以規定的速度旋轉。由於瓶子旋轉，瓶內液體形成旋渦，在旋轉的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然後，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由於摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在葯夜中旋轉和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD感測器，SD感測器上的「比特」感受到光照的強度變化並把這種光信號轉化為電信號。電信號的變化量正比於顆粒的大小，並與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限，該瓶子即被認為是有缺陷並被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會被SD感測器剔除。

⑵ 葯品成分檢測 要去哪檢測，怎麼弄

去當地衛生局，或當地葯檢所。葯品檢測的目的在於防止不合格葯品流入市場，保證葯品的安全性。

葯品檢測的檢測項目眾多，有葯品質量檢測、葯品成分檢測、葯品重金屬檢測、葯品不良反應檢測、葯品密封性檢測、生物葯品檢測、葯品外觀檢測、葯品常規檢測、葯品理化檢測、葯品安全檢測和葯品缺陷檢測。

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一、葯品理化檢測

1.葯品理化性質：葯物的理化性質是指物理和化學性質。

物理性質是指葯物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特徵。

葯物脂溶性水溶性，會影響葯物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩定性，影響葯物質量及體內過程。它們都跟葯物作用息息相關。

2.檢測內容：
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、乾燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中葯材性狀。

二、葯品安全檢測

安全性檢查項目：細菌內毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗。

目的：控制葯品中存在的，可對生物體產生特殊的生理作用並影響到用葯安全的某些痕量雜質。

⑶ 葯品檢驗時，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是葯物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離後，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。

2、酸鹼滴定法：

酸鹼滴定法在葯品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其准確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中，直到化學反應完全時為止，然後根據所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。

3、PH值測定方法：

pH值是溶液中氫離子活度的負對數，用來表示溶液的酸度。用於pH值測定的裝置稱為pH計或酸度計，酸度計由pH測量電池和pH指示器兩部分組成。

4、光譜技術：

光譜技術的主要原理就是可以通過不同的頻率對其要檢測的葯物進行輻射，在一定范圍中的頻率被一些物質接受的時候就會出現振動以及轉動的狀況。

5、化學發光技術：

在葯物分析檢測中，化學發光法是一種較為常見的技術方式，其主要就是基於化學檢測系統中相關檢測物的濃度以及體系的化學發光強度在特定狀況之下呈線性定量關系的原理，通過儀器對整個體系的化學發光強度進行檢測，確定待檢測的實際含量的方式就是一種痕量分析方法。

6、色譜法：

色譜法又稱為「色譜分析」、「色譜分析法」、「層析法」，是一種分離以及分析的方式與手段。它主要就是通過不同的物質在不同的相態之下對其進行有選擇的分配，通過流動相對固定相中存在的混合物進行洗脫操作，而在混合物中存在的不同物質會則會通過不同的速度基於固定相進行移動，進而實現分離的最終效果。

7、電泳法：

電泳法是生物技術及生化葯物分析的重要手段之一，具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡便並兼備分離、鑒定、分析等優點。

8、DNA擴增法：

DNA擴增技術屬於PCR技術，可以把試管中的DNA樣品的片段進行拓展，達到上百萬倍左右，可以通過肉眼直接對其進行觀察。

綜上，葯品質量的優劣關系著人民的用葯和身體健康，為了保證葯品的質量，應嚴格按照葯品質量標准進行葯物分析檢測，為葯品能否流通上市和提供用葯提供依據。

⑷ GMP自檢的項目和方法

GMP自檢項目（自檢內容）：一般包括人員，廠房，設備，文件，生產，質量控制，葯品銷量，用戶投訴和產品回收的處理等。根據企業的不同情況，可以進行全面自檢，也可以進行部分項目的自檢；
GMP自檢是一項涉及企業多個部門的工作,必須按規定的程序進行，一般流程如下： 1.成立自檢小組：確定自檢小組組長和組員。自檢小組獨立完成自檢工作； 2.確定自檢項目（自檢內容； 3.現場檢查，對發現的問題進行記錄； 4.撰寫自檢報告、提出建議、下達整改計劃； 5.整改； 6.資料歸檔。 另外，企業必須： 1.制定《自檢標准工作規程（SOP）》使自檢工作規范化，其內容一般包括：自檢目的、自檢范圍、自檢周期、檢查方法、整改通知、整改的監督檢查、自檢記錄格式及自檢報告格式等。 2.確定自檢的標准依據：一般為GMP規定的內容。

⑸ 常用的葯品不良反應監測方法有哪些

1、病例對照研究(CaseControlStudies)

病例對照研究將患有某種疾病的病例與未患有某疾病的對照組進行比較的研究，其目的是為了找出兩組對先前的葯物暴露的差異。即在人群中患有擬研究的疾病，患者組(病例組)同沒有患那種疾病的人群(對照組)相比較，研究前者是否擁有假說因素的比例更高。

在葯物不良反應監測中，擬研究的疾病為懷疑葯物引起的不良反應，假說因素則是可疑葯物。可疑葯物是在病例組的暴露率與對照組比較，如果兩者在統計學上有意義說明它們相關。

2、隊列研究(CohortStudy)

隊列研究是將樣本分為兩個組，一組為暴露於某葯物的患者，另一組為不暴露於該葯物的患者，進行觀察，驗證其結果的差異，即不良事件的發生率或療效。一般分為前瞻性調查和回顧性調查，前者在葯物不良反應監測中較常用，前瞻性調查是從現在時點起，對固定人群的觀察。

3、自發報告系統的評價方法

自發呈報是指醫務人員在醫療實踐中，對某種葯物所引起的ADR通過醫葯學文獻雜志進行報道，或直接呈報給葯政機構、制葯廠商等。自發呈報的基本作用是發現ADR信號。盡管呈報的ADR報告沒有詳盡的因果關系判斷，但基於這樣一種假設:如果某葯物確實會產生某ADR，只要可疑即報。

則在國家ADR中心或全球ADR中心必然會收到大量有關該葯物的該ADR的報告，當報告累計多了到一定程度，則強烈提示該葯物會引起該ADR，其一一對應之因果關系自然明了。

4、處方事件監測(PEM)

PEM最初是在反應停事件後，由英國統計學家DavidFinney於1965年首先提出，強調對葯物不良事件(ADE)而非葯物不良反應的報道，「處方事件監測」中的「事件」完全改變了最初的概念。

即凡確認為不良反應的症狀以及懷疑為不良反應的症狀或因發現症狀而到醫院就診等都包含在「事件」之列，例如醫生在病歷上記載的「發疹」、「血壓170/110」、「貧血傾向」、「黃痘」等均屬「事件」。

這樣，在「處方事件監測」中，「事件監測」都是按照醫生的主觀判斷而作出的報告，然後在患者病歷里抽出客觀的「事件」，就可對其用葯的相關性進行審查。

5、醫院集中監測系統

醫院集中監測是指在一定的時間(數月或數年)、一定的范圍內對某一醫院或某一地區內所發生的ADR及葯物利用詳細記錄，以探討ADR的發生規律，既可是病人源性或葯物源性的集中監測，也可是專科性集中監測，從而計算相應的ADR發生率並探討其危險因素，資料詳盡，數據准確可靠。

集中監測由於是在一定的時間、一定的范圍內進行，故得出的數據代表性較差、缺乏連續性，且費用較高，其應用受到一定限制，除非為某一特別目的而進行。我國在ADR監測初期階段曾進行多次集中監測，但規模偏小，資料難以共享，對此我們曾做過meta-analysis。

醫院集中監測因較自發呈報明顯的優點，一些學者建議每隔10年左右進行一次大規模的醫院集中監測，以對ADR的發生概況及葯物利用進行全面的葯物流行病學研究。

⑹ 葯品穩定性試驗箱維護與保養有哪些

葯品穩定試驗箱的品牌有很多，但是真正有實力的製造商卻不多。質量要達標並且適用於企業試驗需求的試驗設備更是少之又少，所以要想在大大小小的葯品穩定試驗箱製造商中挑選出好的設備這的確是需要做足功課的，當然試驗箱的性能是首當其中的，其次就要考慮是不是企業試驗所需求的設備。
葯品穩定性試驗箱（YP-250SD）需要定期維修和保養，具體保養措施簡單介紹如下：
1、試驗箱必須置於避陽光、通風、乾燥的地方，設備與牆壁距離不小於10cm。
2、試驗箱在使用時，應經常檢查加濕器水箱中是否有水。
3、為了保持設備的美觀，不準用酸和鹼及其它腐蝕性物品擦洗箱體內外表面，可定期用中性洗滌劑清洗，干布擦凈。
4、試驗箱應安裝在有可靠接地的三腳電源插座上，保證正常工作和人身安全。
5、應每隔六個月左右掃除背部冷凝器上的灰塵、污物，以保證機器在運行中良好的散熱條件。
6、熔斷器更換時，應按熔斷器標記中熔斷電流及尺寸要求更換相同熔斷器。
7、試驗箱在不使用加濕時應將加濕器內的存水倒凈並抹乾。
8、當試驗箱不用時應切斷電源，並保持箱內干凈、乾燥。

⑺ 常用葯品的檢驗依據有哪些

1、《中華人民共和國葯典》及其增補本；

2、國務院葯品監督管理部門頒布的國家葯品標准；

3、衛生部頒布標准；

4、葯品注冊標准；

5、國家葯品監督管理局葯品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件等；

6、省級中葯材標准；

7、升級中葯飲片炮製規范；

8、醫療機構制劑標准等。

為防止有害人民健康的葯品流入國內，根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，凡進口葯品（葯材）以及出口成葯必須經口岸葯品檢疫所檢驗合格後方准進出口。

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測試原理

密封性能通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致的泄漏、污染、變質等問題。

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空後試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

參考資料來源：網路-葯品檢驗

⑻ 葯品檢測的葯品外觀檢測要點

一、箱面
1、表面平整情況；
2、表面光澤亮暗程度如何；
3、是否有塗膜、塗膠或壓膜
二、印刷
1、內容：注意葯品名稱、規格、產品批號、批准文號、注冊商標、有效期、葯品生產企業名稱等是否正確，中葯材包裝上還必須註明品名、產地、日期、調出單位、並附有合格標志；
2、顏色：深淺、濃淡、均勻程度；
3、印刷工藝及油墨：字面應光滑無裂紋、字體邊緣應無毛邊、應不易掉色、粉化。套色應清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝；
4、特殊標志：儲運圖示標志、特殊葯品圖示標志、條形碼等的圖形、數字、顏色；
5、字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況
三、產品批號及效期
1、印刷字體類型、大小；
2、字體邊緣清晰程度；
3、數字組成應符合常規；
4、產品批號表示日期應不超過現在日期。有效期標示方法應正確。
四、材質
1、材料類別、瓦楞紙的層數及規格等；
2、厚度、重量、及硬度；
3、纖維粗細程度
五、箱體規格
幾何形狀及尺寸應符合標示值或有關標准
六、箱體組裝形式
系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質及特徵
七、貼件
運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等
葯品外觀質量檢查制度
（1）標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產廠家等齊全。
（2）注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。
（3）片劑：無破碎、鬆散、變色、發霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現象。
（4）溶液劑：應無變色、沉結、沉澱、分層、發霉、發酵、酸敗、異臭等現象。
（5）散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現象。
（6）霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現象。
（7）其它葯品要根據其理化性質，作相應的外觀檢查。
（8）外觀檢查發現有疑問時，應暫停使用，必要時送葯檢部門檢定，待核實確認合格後，方可使用。

⑼ 葯品如何檢測

葯品質量檢測是根據葯物的劑型來制訂.
片劑:有重量差異檢查,崩解時限檢查,溶出度檢查,含量均勻度檢查,還有外觀檢查.
注射劑:澄明度,裝量,注射用無菌粉末的裝量差異,注射液中不溶性微粒,熱原試驗,無菌試驗,注射劑中油溶劑的檢查,含量測定
膠囊劑:膠囊的外觀檢查,裝量差異檢查,崩解時限檢查,含量測定
軟膏劑:外觀檢查,最低裝量檢查,粒度檢查,微生物限度檢查,含量測定
復方制劑比較復雜....考慮劑型的附加劑,賦形劑,所含有效成分之間的互相干擾.
申請《葯品生產許可證》變更需要提交的材料

（一）《葯品生產許可證》企業名稱的變更：

1、變更申請一式二份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字並蓋有單位公章。如發生資產變更，需提供資產變更的有關證明文件。如發生企業改制，需提供企業改制的有關證明文件

2、工商行政管理部門同意變更名稱的證明材料或已變更的《營業執照》復印件。

3、《葯品生產許可證》副本。

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（二）《葯品生產許可證》法定代表人變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因並蓋有單位公章。申請要附企業改制、資產變更、任命等的相關證明文件；

2、已變更法定代表人的《營業執照》復印件。

3、法定代表人身份證復印件；

4、《葯品生產許可證》副本；

5、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（三）《葯品生產許可證》注冊地址、企業類型等項目變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因並蓋有單位公章；

2、已變更注冊地址、企業類型等的《營業執照》復印件或工商行政管理部門出具的同意變更注冊地址、企業類型的證明文件；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（四）《葯品生產許可證》企業負責人變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、企業負責人的基本情況（包括姓名、性別、年齡、技術職務、學歷、原從事職業、年限）及身份證復印件；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（五）《葯品生產許可證》生產范圍變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、省級葯品監督管理部門同意新增生產范圍的籌建批復或品種來源情況證明材料。

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

（六）《葯品生產許可證》生產地址變更：

1、變更申請一份，申請要寫清變更原因，要有企業法人代表簽字蓋有單位公章；

2、省級葯品監督管理部門同意新建、搬遷改建、分設生產車間的籌建批復；

3、《葯品生產許可證》副本；

4、企業所在地的州（市）葯品監督管理部門的審核意見。

⑽ 葯品的檢測方法有哪些

動物試驗和人體試驗