美國葯典快速微生物檢測方法

❶ 微生物限度檢查方法解讀

微生物限度檢查方法解讀，主要涉及微生物限度計數和控制菌檢查兩大部分。這一檢查方法廣泛應用於非滅菌制劑及原料、敷料的質量評估，旨在確保產品符合葯典規定，為制劑、原料、輔料的微生物質量標准制定提供指導，同時在生產過程中監控中間產品的微生物質量。各國葯典如《中國葯典》和《美國葯典》等，均設有相應標准，為微生物限度檢測方法及結果判定提供規范。

微生物限度檢查包含微生物限度計數和控制菌檢查。計數方法適用於在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數，而控制菌檢查則檢查供試品中是否存在特定微生物。計數方法適用性試驗確保所採用方法能有效回收產品上或產品內的微生物。控制菌檢查方法適用性試驗則確認方法能有效檢出產品上的潛在控制菌。

在微生物限度計數方法適用性試驗中，首先制備供試液，選擇適宜的樣本稀釋液，將供試品稀釋至1:10，必要時進一步稀釋。隨後，接種測試微生物，包括金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑麴黴。測試組接種菌懸液，對照組則使用樣本稀釋液。回收微生物後，採用平皿法、塗布法或薄膜過濾法進行計數。試驗組菌落數與對照組菌落數的比值應在0.5~2范圍內，確保試驗結果的准確性。

微生物限度計數方法適用於水溶性液體制劑，使用相同方法進行供試液制備、回收和計數。同時，以空白樣本稀釋液作為陰性對照，確保無菌生長。控制菌檢查方法適用性試驗中，制備供試液並與計數方法適用性試驗相同，接種目標控制菌，隨後進行增菌培養、分離鑒定和觀察。以空白樣本稀釋液作為陰性對照，確保無菌生長；向供試液中加入≤100CFU對照菌作為陽性對照，確保檢測結果的准確性。

❷ 鱟試劑法檢測細菌內毒素，前景怎麼樣

細菌內毒素檢查法又稱鱟試驗法，它是一種定性或定量檢測微量細菌內毒素的分析方法，由美國學者 Levin 和 Bang於 1964 年發現，並在 1968年正式建立的。該法具有靈敏度高、特異性強和操作簡便快捷等特點，在制葯行業、微生物學和臨床檢驗等領域都具有廣泛的應用。鱟制劑作為一種生物制劑於1973年得到美國食品葯品管理局承認。1980年，美國葯典首次收載細菌內毒素檢查法，其後英、德、意、日等國相繼收載了此法。1983 年，我國衛生部授權中國葯品生物製品檢定所組織全國范圍的大輸液及放射性葯品鱟試驗檢查方法。1995 年，中國葯典收載了修訂後的細菌內毒素檢查法。2003 年，對細菌內毒素定量檢測開始在我國臨床全面開展應用。2011 年，廈門市鱟試劑實驗廠有限公司生產的內毒素檢測鱟試劑盒（動態濁度法）獲得葯監局的批准，用於革蘭氏陰性菌感染的快速診斷。
在臨床上，鱟試驗法廣泛用於革蘭氏陰性菌感染的快速診斷，可對患者的血液、尿液及腦脊液進行直接檢查，有助臨床醫生及時發現內毒素疾病，以迅速採取果斷的治療。在公共衛生方面，鱟試驗法可對水源、食物、飲料等進行內毒素測定，以便將其控制在規定水平，從而預防疾病，保障人民健康。在葯檢領域，用此法檢測葯品和生物製品等開展較早，國外用此法檢測醫療器械中內毒素污染含量方面進行了比較深入的研究，如美國葯典收載的檢測品種已上升為600多個。

❸ usp測試指什麼

你先要知道什麼是USP?
美國微生物測試USP51和USP61＋62介紹
玩具需作微生物測試的材料：
用於玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠和粉末（藝術品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量測試*1
-測試目的:檢驗材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）
- USP<61>包括以下六個微生物測試：
(1) Total aerobic microbial Count菌落總數(定量）
(2) Mould and Yeast Count黴菌和酵母菌數(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella沙門氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大腸桿菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be 「ABSENT per 10g 「

2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
-測試目的
為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物*現象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進行評價。

-USP<51>測試簡述：
將標准指定編號的以下菌種接入樣品，然後在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌的存活數量，存活數量越少，其防腐劑抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌
Escherichia coli大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑麴黴

USP51 Limit requirement (for toy):
細菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天細菌減少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美國葯典（USP）發布了重大調整，原第61章「微生物限量測試」被拆分成兩部分，即第61章「非滅菌產品中微生物測試：微生物計數檢測」和第62章「非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測」。調整後的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。
新USP61+62章節將於2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產品中微生物測試：微生物計數測試微生物
(1) 好氧微生物總數Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和黴菌總數Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假絲酵母菌Candida albicans（新!）

❹ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候亮逗被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天逗跡。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立山鍵並實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。