『壹』 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。x0dx0a我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：x0dx0ax0dx0a非標准方法確認目的：x0dx0a該非標准方法能否合理、合法使用；x0dx0ax0dx0a標准方法證實目的：x0dx0a實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。x0dx0ax0dx0a接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：x0dx0ax0dx0a標准方法證實：x0dx0a從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。x0dx0ax0dx0a證實的內容要從七方面去做：x0dx0a(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進態凱行人員培訓，經考核後上崗；x0dx0ax0dx0a(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。x0dx0ax0dx0a(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。x0dx0ax0dx0a(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。x0dx0ax0dx0a(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。x0dx0ax0dx0a(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。x0dx0ax0dx0a(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告宏瞎。x0dx0ax0dx0a標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。x0dx0ax0dx0a非標准方法確認：x0dx0ax0dx0a一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：x0dx0ax0dx0aa) 方法適當的標識；x0dx0ab) 方法所適用的范圍；x0dx0ac) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；x0dx0ad) 被測參數的范圍；x0dx0ae) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；x0dx0af) 需要用到的的標准物質；x0dx0ag) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；x0dx0ah) 操作步驟，包括：帆絕喚x0dx0a—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；x0dx0a—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；x0dx0a—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；x0dx0a—結果的記錄方法；x0dx0a—安全注意事項；x0dx0ai) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；x0dx0aj) 需記錄的分析數據；x0dx0ak) 不確定度評定。x0dx0ax0dx0a非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：x0dx0ax0dx0a(1)使用參考標准或標准物質進行比較；x0dx0a(2)與其他方法所得的結果進行比較；x0dx0a(3)實驗室間比對；x0dx0a(4)對影響結果的因素作系統性評審；x0dx0a(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。x0dx0a技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。
『貳』 首次採用標准方法進行檢測時，應做哪些准備工作
一、管理要求的准備
1成立工作機構
2確定申請項目及檢測能力
3確定人員
3.1確定授權簽字人 每個實驗室至少應有兩個授權簽字人。
3.2明確技術負責人和質量負責人
3.3培訓與任命內審員及質量監督員。
4管理體系的建立與運行
4.1編制、下發與宣貫質量管理體系文件
4.2質量管理體系文件試運行與改進。 一般要求質量管理體系至少運行3個月才能進行計量認證評審。
5評審前內部審核和管理評審
5.1內部審核
5.2管理評審。
6提出申請 凡申請計量認證的檢測機構需提前6個月向發證部門提交申請材料
6.1《計量認證申請書》
6.2法人資格證明或法人授權證明文件
6.3上級或有關部門批准機構設置的證明文件
6.4質量手冊
6.5程序文件
6.6典型檢測報告
7現場評審匯報材料的准備工作 主要內容有本單位的機構簡介、組織機構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數、質量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員培訓情況、儀器設備配置情況及為迎接現場計量認證評審組的准備工作情況等。
二、.技術要求的准備
1人員培訓與考核
1.1制定培訓計劃
1.2計量認證基礎知識的培訓
1.3檢測人員持證上崗考核。
2技術能力准備
2.1新開展檢測/校準項目的評價確認
2.2非標准方法的確認
2.3現場考核項目的准備。
3儀器設備的計量檢定與校準
3.1編制儀器設備一覽表
3.2儀器的計量檢定、校準及驗證
3.3計量儀器的標識化管理
3.4裝置、設施的標識化管理
3.5編制儀器檢定周期表
3.6儀器設備的期間核查。
4檔案管理
26類檔案應包含的內容羅列如下供參考4.1組織管理:至少應有法人任命文件、機構成立文件、營業執照、組織機構代碼、組織機構框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權證明。 4.2外來文件:上級各部門的文件按時間記錄。 4.3內部文件:包括任命文件、所開展的活動文件等。4.4質量體系:各種版本的質量體系文件。4.5內部審核:審核計劃表、內審員委派表、內審記錄表、審核報告、不符合報告。4.6管理評審:評審計劃表、評審報告、評審簽到表。 4.7人員培訓:培訓計劃表、培訓記錄表、培訓考核計劃表、培訓考核記錄表。4.8人員技術檔案:每人一個檔案應有學歷證明、培訓考核證明、資質證明、繼續教育證明等。4.9環境控制:環境監控記錄、內務管理檢查表。4.10標准方法及標准查新:現在使用的有效的標准目錄和定期標准查新的證明。4.11量值溯源:周檢計劃表、相關合格證書。4.12能力驗證及比對試驗:驗證計劃表、驗證評審報告、試驗計劃表、試驗結果分析報告。4.13新項目管理:項目申請表、項目評審表、項目驗收表、能力分析表。4.14文件控制:文件審批表、文件修改申請、文件發放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。4.15報告發放及更改通知書:報告發放記錄表、檢測報告更改申請表、對……報告的補充。4.16分包:分包分評審表、分包協議書、分包情況登記表。4.17抱怨及服務客戶:顧客滿意度調查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。 4.18設備管理:購買申請表、驗收報告、使用記錄、報廢申請表、維修記錄。4.19服務和供應:采購申請表、采購計劃表、供應商評價表、合格供應商登記表、材料驗收單。 4.20例外許可:例外許可申請表、例外許可評審審批表。4.21不合格工作及糾正預防措施:糾正和預防措施要求表、改進糾正和……實施情況表。4.22抽樣及樣品處置:抽樣委託單、樣品處置表毒品危險品處理表。 4.23自校:自校檢定方法、自校檢定記錄。4.24標准物質:標准物質證書。4.25期間核查:期間核查方法、期間核查記錄。4.26其它:如測量不確定的評定等。
『叄』 儀器設備在檢定/校準後,確認的方法是什麼確認哪些內容
根據你的語言環境，我判斷您的確認可能是以下的三種情況
是對於設備的計量性能的確認，這些儀表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求？您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。
在這些儀器到達你們公司。
a.送檢之前，貴公司需要根據用戶要求定義（我們稱為工藝范圍，工藝精度）出設備的校準范圍和校準最大允許誤差（檢定只能根據國家規程分類精度，無法自行定義）。
b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。
c.拿到設備和報告後，對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符，或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合，則按照企業定義的不符流程走下去。
更專業的確認Qualification分為計劃確認，安裝確認，運行確認，性能確認......這個你應該用不到吧。