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化驗方法非標如何管理

發布時間:2023-06-08 14:21:38

❶ 非標方法的使用范圍,接受和拒絕原則

CNAS-CL01:2006規定實驗室可以應用標准方法、非標准方法和實驗室制定的方法進行檢測和校準。一般可將方法分為標准方法和非標准方法兩大類。 1 標准方法
指標准組織發布的方法,包括:
(1) 國內標准,由國內標准化組織或機構發布的標准。包括我國國家標准、行業標准和地方標准。
(2) 國際標准,由國際標准化組織發布的標准,如ISO、IEC、ITU等。
(3) 區域標准,由國際上區域標准化組織發布的標准,如歐洲標准化委員會(CEN)等。[註:標委會網站的區域組織:太平洋地區標准大會一般不制訂標准,故不列出。]
(4) 國外標准,由國外標准化組織發布的標准,如ANSI、DIN、BSI等。 2 非標准方法
非標准方法包括知名技術組織、有關科學書籍和期刊公布的方法,設備製造商指定的方法。
從方法確認的角度看,非標方法廣義上也可包括實驗室制定的方法和超出其預定范圍使用的標准方法、擴充和修改過的標准方法。
(二)方法選擇
實驗室選擇方法的原則:
1 滿足客戶的需求。
2 適用於所進行的檢測/校準(包括抽樣)。
3 滿足法律、法規、有關機構的要求。
以上條件應同時滿足。對客戶指定的方法應進行審查;如不適用,應向客戶指明並重新選擇方法。
CNAS建議優先使用標准方法。對非標方法,應考慮其必要性。對一些技術手 1

❷ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些

方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼

非標准方法確認目的:
該非標准方法能否合理、合法使用;

標准方法證實目的:
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。

接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做:

標准方法證實:
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。

證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核後上崗;

(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標准、參考物質,必要時應予補充。

(3) 對設施和環境條件的評價,必要時進行驗證。

(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。

(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。

(6) 對新舊標准進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。

(7) 按標准要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。

標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄,標准方法變更後應重新證實。

非標准方法確認:

一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:

a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什麼類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標准物質;
g) 方法對環境條件的要求,對環境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的准則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。

非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:

(1)使用參考標准或標准物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,並需有確認記錄。

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