方法有效性驗證如何理解

⑴ 怎樣理解符合性、充分性、適宜性、有效性

1. 符合:符合即與存在的式樣、形式或標准一致。

2. 充分：充分即足夠。

3. 適宜：含有「合適,相宜」的意思。在大部分對話中表達的意思是「恰當的，不超過心理預期度的，與某事不沖突的，相吻合的」。

4. 有效：能實現預期目的，有效果。

具體分析：

1、有效性：有效性的事物是可以讓A完成的，但是通常是最低的完成標准即可以達到，且有效性事物兼備簡明有效的含義，即最簡單最少的准備即可完成事物A。

2、適宜性：更多是說適宜性某某事物的某種東西，他帶有自己的特徵性，所以一般是說什麼事物對於需求A來說是適宜的。

3、符合性：符合性的事物對於需求A的所有要求都滿足，而且完全契合，沒有額外的不符合A的特性。

4、充分性：充分性的事物對於需求A的所有要求都滿足，但充分性事物本身可能還有很多A不需要的特性（這些特性不影響A的需求）。

針對符合性，充分性，適宜性，有效性之間其實是一種對事物契合的程度不同的形容詞。

⑵ 方法驗證和方法確認的區別與聯系

一、區別：

1、對象不同。

方法確認的對象是：非標方法，包括部分非標准方法，實驗室制定的方法，超出預定范圍使用的標准方法，其它修改的標准方法。

方法驗證的對象是：標准方法和經過確認的非標方法。

2、目的不同。

方法確認的目的是：確認該非標准方法能否合理、合法使用。

方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。

3、方法不同。

方法確認的方法：使用參考標准或標准物質進行校準或評估偏倚和精密度。對影響結果的因素進行系統性的評審，通過改變控制參數檢驗方法的穩健性，如恆溫箱溫度，加樣體積等。

方法驗證的方法：對執行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應進行人員培訓，經考核後上崗。按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結果報告。

二、任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和准確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用於判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體系不可分割的一部分。

⑶ excel選擇性黏貼裡面的驗證有效性是來做什麼用的呀

比如你輸入數據在一定范圍里，如果輸入超過一定范圍就會報錯，這就是有效性驗證
在選擇性粘貼里是指：
比如你在A列設置了數據有效性，現在你想將他應用到C列，那麼你就可以復制A列，然後選中C列，選擇性粘貼，選中有效性驗證，這時，就會只將A列的數據有效性規則應用到C列，而不會將A列數值也粘貼過去

⑷ 方法確認和方法驗證的區別

分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。
分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。
總的說來，方法的確認(verification)要比驗證(validation)簡單易行，但對於未收錄於法定的分析方法，必須進行全面的分析方法驗證，只有法定收錄的或在執行分析方法轉移的過程中，才能結合實際情況進行方法確認。

⑸ 求助：檢驗方法驗證或確認的風險評估

對於生產工藝而言，採取有效手段監測日常生產中有可能發生的，與經過驗證的產品注冊工藝的偏離，並評估是否有必要採取措施加以預防或糾正，確保工藝處於監控中；持續收集和分析日常生產中與產品質量相關的工藝數據以判斷產品的關鍵質量屬性在整個工藝過程中受控狀況；通過產品質量年度回顧對質量缺陷投訴、OOS數據、偏差、收率波動等變化情況進行趨勢分析並評估工藝過程是否處於受控狀態。
對於廠房、設施、設備而言，通過日常例行監測、維護與校驗程序及計劃與實施來保持確認狀態；通過對日常獲得數據與設施及設備確認數據的定期評估確定是否需要再確認或再確認的程度。
對於清潔而言，驗證狀態的維護應包括環境監測數據趨勢分析；必要時對與物料直接接觸的設備表面進行殘留物檢測（新版GMP第197條-六）；設備（包括被清潔設備和用於清潔的設備）的預防性維護和校準等。
總之，應採用風險管理的原則，根據實際需要選擇驗證狀態維護工具。
新版GMP第一百四十條特別強調了確認與驗證的實施要有文件、有記錄、有目標。明確要求廠房、設施、設備的設計要符合預定用途及GMP要求，建造安裝要符合設計標准，運行符合設計標准，在正常操作方法和工藝條件下其性能可持續符合標准；生產工藝按規定參數能持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
設計確認（DQ）是新的或改造的廠房、設施、設備驗證工作的第一步，內容主要包括為了確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證工作及文件記錄。
按照新版GMP《確認與驗證》附錄規定，企業首先需要以文件的形式向供方提供「用戶需求說明（即URS）」。
通俗地說，客戶需求文件（URS）就是設計確認的檢查標准。它是驗證工作獲得成功基礎，有了URS才能有目標地展開驗證活動。
在給供應商提供的URS中，企業要立足於產品與工藝需要，明確提出自己對廠房、設施、設備等的使用要求（預定用途）以及其它相關法律法規符合性要求。盡而對供方所「提供」的廠房、設施、設備設計方案及說明性資料進行預審查，避免設計失誤造成無法彌補的先天性缺陷。
經生產質量等相關負責人審核、批準的用戶需求說明（URS）應盡可能做到：每一個需求都有具體的標准；每一個需求都能夠通過測試或確認來證實供方提供的實物是否滿足自己的需要；每一個需求都清楚明確而且是能夠實現的；每一個需求都通過設計和測試進行追蹤。
在進行設計確認時，要重點關注與質量相關的關鍵點。如材料材質、安全評估、環保問題、空間要求、使用要求；設計是否易於清洗/清潔與檢查；是否引入有害的物料及需要更換的部件等。
目前，還沒有一個行業內普遍認可的設計確認模式。實際工作中，如果從項目實施開始就按照國家關於醫葯建築、設備等的相關規定操作，將滿足這些規定的全套資料保存下來，就基本符合了新版GMP對設計確認的檢查要求。如果設備是定製的話，則更需要加強設計確認。
另外，在設計確認階段應強化變更管理，對原設計的任何變更都要進行記錄，並對相關因素作出適應性調整。
安裝確認（IQ）是為了證明新的或改造的廠房、設施、設備達到設計要求而進行的各種系統檢查及將技術資料文件化的工作。
企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收並記錄。安裝確認至少包括：根據最新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標准；收集及整理（歸檔）由供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書及材質證明、說明書或操作與維護保養手冊；對相應的儀器儀表進行必要的校準；工程技術人員根據供方提供的技術資料結合本企業實際情況，起草操作、清潔、校準和維護保養等標准操作規程。
運行確認（OQ）是為了證明新的或改造後的廠房、設施、設備能在設計要求預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件化工作。
運行確認至少包括：根據設施、設備的設計標准制定運行測試項目；試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時採用「最差條件」進行確認，而且測試要重復足夠的次數以確保結果可靠；操作、清潔、校準和預防性維護保養等操作規程應在運行確認過程中進行修改和完善，並對相關人員培訓。
安裝確認與運行確認一般可以由供應商與企業共同完成。完成了運行確認相當於允許廠房、設施、設備正式「放行」使用。
性能確認（PQ）是為了證明已安裝連接的廠房、設施、設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件化工作。
性能確認是使用生產物料、經確認的替代品或模擬產品，對每一個關鍵控制系統（如溫度控制、壓力控制和攪拌控制等）和所有影響產品質量的關鍵參數（如溫度、壓力和攪拌速度等）進行的測試。性能確認方案內容包括參數介紹、測試條件和方法、測試的頻率及其標准等，應當評估測試過程中所需的取樣頻率。
在性能確認階段，對於制劑產品而言，為了證實設備能夠滿足商業化生產的能力，會在正式生產之前生產一些空白產品。而對於原料葯來講，很難在生產中使用所謂的空白物料。有些公司會運行溶劑或水來模仿原料葯工藝（以水代物料，與試車工作相結合）。也可以採用投入正規生產時所用物料進行性能確認，將該批次產品同時定義為工藝驗證批和設備性能確認批（企業承擔批次失敗所帶來的經濟損失風險）。
確認工作過程要有邏輯性和系統性，一般均為先向供方提出URS，然後是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情況下，可以考慮採用性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行的方式，但應有充分的說明，性能確認過程的取樣頻率需要評估。
廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）應先於設備進行確認，設備確認應在投入正常生產前完成，因為生產設備應當在確認的參數范圍內使用（見新版GMP第八十三條）。與確認相關的文件記錄包括標准操作規程、可接受標准、操作手冊等。確認應按照已批準的方案進行，確認結果應記錄並反映在確認報告中。
如果確認對象是已經在使用的，應針對實際現狀予以確認：進行安裝現狀檢查（IQ）、設備運行參數檢查測試（OQ）、與工藝匹配性測試評估（PQ）即可。
確認是工藝驗證的先決條件，廠房、設施、設備的確認應列入驗證總計劃中。
工藝驗證（PV）的主要目標是認定所設計的生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
葯品上市銷售前必須完成並達到設定要求的工藝驗證。新版GMP特別強調採用新的產品處方或生產工藝前應當驗證其常規生產的適用性，以確保「能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品」（見第一百四十一條）。這里的「預定用途和注冊要求」，即指葯品療效、安全性和質量標準的符合性。
工藝驗證首先基於從研發過程中獲得的對產品和工藝知識的理解，以重點識別和關注產品的關鍵質量屬性（可從鑒別、理化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮）、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍。採用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規格。

⑹ 如何對標准方法進行驗證

方法驗證是指實驗室通過核查，提供客觀有效證據證明自身滿足檢測方法規定要求的過程，即證實該方法能在該實驗室現有的設施設備、人員、環境等條件下獲得令人滿意的結果，適用於實驗室新引入的標准方法。
方法驗證過程中關鍵的參數取決於方法的特性和可能測到的樣品基質的檢測范圍，至少應測定準確度和精密度。對於痕量化學分析實驗室，實驗室還應確保獲得適當的檢出限(LOD)和定量限(LQD)。通常情況下定量分析方法驗證的參數包括但不限於檢出限、定量限、選擇性、線性范圍、精密度（重復性和再現性）、准確度。

⑺ 如何驗證糾正措施的有效性

驗證糾正措施的有效性主要從以下幾個方面著手：

1、問題產生的范圍是否界定準確;

2、問題的描述是否清晰;

3、是否進行了數據收集，並分析出了可能的原因;

4、這些數據和結果都指向哪些層面;

5、原因分析和驗證。

糾正定義

為消除已發現的不合格所採取的措施。

注1 :糾正可連同糾正措施一起實施。

注2 :返工或降級可作為糾正的示例。

C .糾正和預防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA)

DIN EN ISO 9000 _ 2015中糾正措施的目的是：防止不合格的再次發生。

⑻ 如何進行糾正措施有效性的驗證

一、組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

驗證糾正措施的有效性主要從以下幾個方面著手：

1、問題產生的范圍是否界定準確;

2、問題的描述是否清晰;

3、是否進行了數據收集，並分析出了可能的原因;

4、這些數據和結果都指向哪些層面;

5、原因分析和驗證。

二、糾正措施就是為消除已發現的不合格所採取的措施，從而能使整個糾正預防措施有效實施。

DIN EN ISO 9000 _2015①中對糾正的定義是：

為消除已發現的不合格所採取的措施。

注1 :糾正可連同糾正措施一起實施。

注2 :返工或降級可作為糾正的示例。

C .糾正和預防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA)

DIN EN ISO 9000 _ 2015中糾正措施的目的是：防止不合格的再次發生。

以上內容參考：網路-糾正措施