㈠ 檢驗方法應葯典升級需要走變更程序嗎
不需要，葯典的分析方法已經經過驗證，需要大家做的是在使用新的葯典方法檢測前要進行方法學的確認即可！
㈡ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：
非標准方法確認目的：
該非標准方法能否合理、合法使用；
標准方法證實目的：
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：
標准方法證實：
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核後上崗；
(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認：
一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：
a) 方法適當的標識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數的范圍；
e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f) 需要用到的的標准物質；
g) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；
j) 需記錄的分析數據；
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標准或標准物質進行比較；
(2)與其他方法所得的結果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。
㈢ 長春市辦理檢測機構資質認定（擴項、標准方法變更）需要什麼材料
一、在長春市辦理「檢測機構資質認定（擴項、標准方法變更）」需攜帶如下材料進行申請：
1.一般情況需提供：《檢驗檢測機構資質認定申請書》（含附表1
6）(電子版：原件1 份；復印件0 份；每頁均須加蓋單位公章。）
2.一般情況需提供：典型檢驗檢測報告或證書(電子版：原件0 份；復印件2 份；復印件每頁均須加蓋單位公章。）
3.一般情況需提供：申請材料真實性聲明(電子版：原件1 份；復印件0 份；加蓋單位公章。）
4.一般情況需提供：授權簽字人職稱/學歷證明(紙質：原件0 份；復印件1 份；需提交中級及以上專業技術職稱證書和相關學歷證書復印件（或同等能力證書復印件）、及學歷查詢證明。）
二、本事項收費情況：
不收費
三、辦理時限
20個工作日
㈣ 假如你是一名檢驗員,應該如何對檢驗方法提出變更,並描述變更流程
摘要
㈤ 檢驗檢測機構的標准方法發生變更在什麼情況下才能使用新標准方法
測試標准會經常跟新的，新標准代替老標准，檢測機構也就按照新標准測試了。
㈥ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些
方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：
非標准方法確認目的：
該非標准方法能否合理、合法使用；
標准方法證實目的：
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：
標准方法證實：
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核後上崗；
(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。
(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。
(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。
(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告。
標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。
非標准方法確認：
一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：
a) 方法適當的標識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數的范圍；
e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f) 需要用到的的標准物質；
g) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；
j) 需記錄的分析數據；
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標准或標准物質進行比較；
(2)與其他方法所得的結果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。
㈦ 制葯企業中，偏差與變更分別是什麼概念，何時偏差，還是先寫偏差再填變更
從定義上看，偏差：任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標准、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，均屬於偏差；變更：在原來通過GMP認證基礎之上，所有會影響或可能潛在影響產品質量因素的變化，如原輔料、包裝材料、質量標准、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟體等變化，均屬於變更。綜上：偏差發生時，我們質量體系沒有改變；變更發生，我們質量體系要素會有所改變，變更批准後，我們需要按照變更後的方式執行。 從發生情況來看，偏差發生往往伴隨著對產品質量發生了影響或潛在影響，需要進行質量風險評估，得出對產品的處理結果，以及今後的預防措施；而變更發生起因可能來自於不同方面：來自偏差，因為發生偏差，我們需要對質量體系中軟體、硬體做出變更，以適應今後的生產，避免同樣的偏差發生；來自葯典、國家相關法律法規等政策的新變化，如檢驗方法，新版葯典檢驗方法更新，我們應及時進行檢驗方法變更，以適應葯典標准；來自於我們本身硬體的升級換代，如購進新的檢驗儀器或者生產設備，以提升我們檢驗工作效率或者提升我們的產能，我們應及時進行變更。 所以發生偏差時不一定要進行變更；發生變更時也不一定是因為偏差。只有當偏差發生且我們質量體系要素不得不發生變更時，才要寫偏差並同時填變更，根據質量風險評估決定變更完成的時機。
㈧ 食品檢測機構什麼發生變化時其相應發生變更
《食品檢驗機構資質認定管理辦法》（總局第165號令）中
第十四條 有下列情形之一的，食品檢驗機構應當依法向資質認定部門申請辦理相關變更手續：
（一）食品檢驗機構變更資質認定檢驗項目、檢驗方法的；
（二）食品檢驗機構名稱、地址、法定代表人、授權簽字人以及技術管理者發生變化的；
（三）食品檢驗機構發生其他重大事項變化的。
食品檢驗機構申請增加資質認定檢驗項目的，資質認定部門應當參照本辦法第十條的規定予以辦理。
第十五條 因發生重大食品安全事故或者其他食品安全緊急情況，需要食品檢驗機構臨時增加檢驗項目的，資質認定部門應當及時啟動應急預案，並向社會公布符合資質要求的食品檢驗機構名錄。
記得採納！
㈨ 環境檢測標准變更中報告怎麼出
這個肯定的啊，只能跟客戶說明分包或者不出資質報告。