⑴ 分析方法轉移需要列入到葯學部分3.2.s.4中嗎
【概念】：
學（Pharmacy）專業培養具備學學科基本理論、基本知識和實驗技能，能在品生產、檢驗、流通、使用和研究與開發領域從事鑒定、物設計、一般物制劑及臨床合理用等方面工作的高級科學技術人才。
【業務培養要求】：本專業學生主要學習學各主要分支學科的基本理論和基本知識，受到學實驗方法和技能的基本訓練，具有物制備、質量控制評價及指導合理用的基本能力。
【畢業生應獲得以下幾方面的知識和能力】：
1．掌握劑學、理學、物化學和物分析等學科的基本理論、基本知識；
2．掌握主要物制備、質量控制、物與生物體相互作用、效學和物安全性評價等基本方法和技術；
3．具有物制劑的初步設計能力、選擇物分析方法的能力、新理實驗與評價的能力、參與臨床合理用的能力；
4．熟悉事管理的法規、政策與營銷的基本知識；
5．了解現代學的發展動態；
6．掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學研究和實際工作能力。
⑵ 分析化學測試的主要步驟中,轉移溶液需要遵循的原則為
轉移溶液，主要是 配製的樣品溶液向容量瓶進行轉移是，是完全轉移（定量轉移）的原則。
⑶ 同一樣品三個版本：EP,BP,USP.跪求BP液相分析方法替代USP方法驗證
這是方法轉移的驗證吧，看看方法精密度，回收，系統精密度，這些就行了，同樣是葯典方法，我感覺沒必要做驗證。
任何一種分析測定方法，根據其使用的對象和要求，都應有相應的效能指標。一般，常用的分析效能評價指標包括：精密度、准確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等；對於生物樣品中葯物分析方法評價的標准與上述的評價指標相比較，有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度，也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。 准確度（Accuracy）是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由於「其實值」無法准確知道，因此，通常採用回收率試驗來裴示。
⑸ 分析方法驗證和工藝驗證，哪個在前啊
分析方法學驗證在前，分析方法學可靠才能確保工藝驗證的可靠性。只有用一個可靠的分析方法才能衡量工藝是否可靠
⑹ 軟體驗證和確認的區別
分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。具體驗證項目可參照ICH Q2進行。
分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。
總的說來，方法的確認（verification）要比驗證（validation）簡單易行，但對於未收錄於法定的分析方法，必須進行全面的分析方法驗證，只有法定收錄的或在執行分析方法轉移的過程中，才能結合實際情況進行方法確認。
具體的可參照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2.
⑺ 中間體檢驗方法的分析方法驗證怎麼做
中間體檢驗方法的分析方法驗證怎麼做
首先，中間體純度是中控的首要目標，不然收率及最終產品質量也就無從保證；
其次，最終產品的雜質，特別是關鍵性毒理性雜質有可能在本步驟產生的，也需要控制；
然後，對最終產品有影響的其他指標，比如外觀、旋光等，在本步驟也可以考慮控制。
整個中控，越接近最終產品步驟，越需控制嚴格。
⑻ 方法確認和方法驗證的區別
分析方法的驗證是通過實驗室研究，確定方法能夠達到預定分析用途要求的過程。
分析方法的確認是通過實驗室研究，確定方法在實際使用條件中的適用性的過程。具體的確認項目沒有硬性要求，需要綜合考慮多方面因素。
總的說來，方法的確認(verification)要比驗證(validation)簡單易行，但對於未收錄於法定的分析方法，必須進行全面的分析方法驗證，只有法定收錄的或在執行分析方法轉移的過程中，才能結合實際情況進行方法確認。
⑼ 中間體檢驗方法的分析方法驗證怎麼做呢
1、如果檢測方法與成品一致，就可以在成品方法驗證時將中間體的測定濃度包含在線性和准確度中就OK；2、如果不一致，就需要單獨做驗證了，如果是面積歸一化法的話就要簡單點，外標法復雜點：個人意見，僅供參考！