葯品方法研究

A. 研究開發新葯的目的和方法

葯品研究的目的就是要尋找安全、有效、優質、穩定的新葯，使它能夠上市為人 類健康服務。加強對新葯研究全過程的認識和管理，不僅對保證葯品質量、維護人民
身體健康和用葯的合法權益，有著重大意義，而且對保證社會穩定、保證改革開放以 及保證全面、協調和可持續發展的經濟建設也有著重大作用。

B. 葯效學的研究方法

葯效學研究方法很多，概括講可分綜合和分析法。所謂綜合法是指在整體動物身上進行，是在若干其它因素綜合參與下考察葯物作用，根據實驗動物情況不同，可分為正常動物法和實驗治療法。醫學教|育網整理所謂分析方法是採用離體臟器，例如離體腸管、離體心臟、血管、子宮及離體神經肌肉制備等，單一地考察葯物對某一部分的作用。深入研究還包括細胞水平、分子水平的分析研究

C. 新葯研究的思路

1.在原葯基礎上改進劑型加強療效 降低不良反應
2.在原葯基礎的化學結構式上衍生 目的還是降低不良反應 增大療效
3.中葯不同葯材配方
4.生物制劑的應用
還有就是把原來的不良反應作為治療作用研發
我知道的就這些了

D. 葯品研發需要經歷哪些階段

第一步，初步確立研究方向，確定產品的醫療作用，主成分，劑型，產品市場價值等。
第二部，查閱文獻，收集相關資料，注意避免侵犯他人專利。
第三步，開題，將資料收集整理並開題，申請資金，准備研發。
第四步，進行處方及工藝的摸索，這個過程就開始了大量的試驗，包括針對原輔料的質量研究，制劑工藝關鍵參數的篩選，處方配比的合理性等等。
第五步，進行小試生產及工藝放大（視生產難度而定是否需要放大），並針對產品進行質量研究。
第六步，一期臨床試驗（根據申報注冊類別不同，詳見葯品注冊管理辦法，此步可省略）
第七步，對產品工藝進行優化後進行批量放大，進行連續三批大生產，同步進行工藝驗證。
第八步，對產品進行質量研究，穩定性試驗，建立質量標准，進行方法學驗證。
第九步，收集驗證數據，葯學研究數據，文獻資料等。匯總後整理材料進行葯品注冊申報。
第十步，上級主管部門（葯監局）派人進行工藝核查，同時進行抽樣。
第十一步，核查結束後，葯監局開始對品種進行審核，通過審核後即可下發批件，同意生產。完成葯品研發及注冊。
但此後仍需要三期臨床試驗、後續的葯品穩定性研究及不良反應檢測。

如果在簡單一些，主要就分為：
研發前期文獻查閱，處方工藝摸索，實驗室小試及中試放大（1類新葯需要在此時做1期臨床試驗)，工藝驗證及質量研究，匯總資料進行申報，葯監局進行現場核查，審批通過下發生產批件。

E. 葯事管理研究的過程有哪些內容

目前葯事管理學科的研究內容主要有以下11個方面：
(1) 葯事管理體制與組織機構研究葯事工作的組織方式、管理制度和管理方
法，國家管理部門關於葯事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用 社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的葯事組織機構及制度，優化職 能配備，減少行業、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。
(2) 葯品與葯品監督管理加強葯品質量管理的目的是保證葯品的安全、有效和
合理使用，維護人民的身體健康。其內容包括用葯學、管理科學、行為科學和統計學 的知識和方法，研究葯品的特殊性及其管理的方法，制定葯品質量標准，制定影響葯 品質量標準的工作標准、制度，制定國家基本葯物目錄，實施葯品分類管理制度、葯
品不良反應監測報告制度、葯品質量公報制度，對上市葯品進行評價，整頓與淘汰葯 品品種，並對葯品質量監督、檢驗進行研究。
(3) 葯學與葯學技術人員管理葯學與葯學技術人員不僅是葯事管理的基本要
素，葯事的一切活動均須素質良好的葯學技術人員參與，因此從培養葯學人才的葯學 教育管理到在崗人員的繼續教育，以及在崗人員的執業資格認定等都有大量的工作要 做。故研究葯事管理的制度、辦法，通過立法的手段實施葯師管理是葯事管理學科不
可缺少的研究內容之一。
(4) 葯品法制管理用法律手段管理葯品和葯事活動，是大多數國家和政府的基
本做法和有效措施。葯品和葯學實踐管理的立法與執法，是該學科的一項重要內容。 要根據社會和葯學事業的發展，完善葯事管理法規體系，對不適應社會需求的或不符 合現時管理要求的法律、法規、規章要適時修訂。葯事法規是從事葯學實踐工作的基
礎，葯學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。同時具備運用 葯事管理與法規的基本知識和有關規定分析和解決葯品生產、經營、使用以及管理等 環節實際問題的能力。
(5) 葯品研究與注冊管理主要對新葯研究管理進行探討，對新葯的分類、新葯
臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規范化、科學化的管 理，制定實施管理規范如《葯物非臨床研究質量管理規范KGLP)、《葯物臨床試驗質 量管理規范KGCP)，建立公平、合理、高效的評審機制。葯品注冊是對上市銷售的
葯品安全性、有效性、質量可控性進行系統評價。隨著我國加入WTO，葯品知識產 權保護將會更加受到重視。
(6) 葯品生產、經營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對葯品生產、
經營企業的管理和葯品企業自身的科學管理，研究制定科學的管理規范如《葯品生產 質量管理規范》（GMP)、《葯品經營質量管理規范KGSP)，指導企業生產、經營活 動。葯品生產企業自身應依據GMP組織生產，葯品經營企業應依據GSP組織經營，國家對葯品生產、經營企業符合規范的情況組織認證。
(7) 葯品使用管理葯品使用f理的核心問題是向患者提供優質服務，保證合理
用葯，提高醫療質量。研究的內容士及葯房的作用地位、組織機構，葯師的職責及其 能力，葯師與醫護人員、患者的關#及信息溝通和順利地進行交流，葯品的分級管 理、經濟管理、信息管理以及臨床^學、葯學服務的管理。近20年來隨著臨床葯學
及葯學服務工作的普及與深入開展，如何運用心理學、行為科學的原理和方法，研究 葯品使用過程中，葯師、醫護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用葯，提高用葯的依從性的最佳心理行為和協調一致的關系是今後葯品使用管理的
一項重點內容。
(8) 葯品包裝、價格和廣告的管理葯品包裝管理包括葯品包裝材料管理，葯品標簽和說明書的管理。葯品的包裝直接影響到葯品質量，與葯品運輸、儲存和使用密切相關。葯品的標簽、說明書是葯品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經銷、保管和使用葯品。運用經濟學、管禪學、行為科學的原理和方法，研究葯品定價原則，作價辦法；建立合理的葯品廣告審批制度，研究處方葯、非處方葯廣告內容的管理；制定、實施葯品價格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除葯品虛高定價、誇大葯品宣傳的現
(9) 葯品知識產權保護運用專利法律對葯品知識產權進行保護，涉及葯品的商專利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。
(10)葯品市場和經濟管理.葯劇的情況與行業經濟發展密切相關。
市場和銷售等。葯品市場屬於醫葯行業中的葯品商業流通環節，葯品市場發展競爭加葯品市場和經濟管理主要通過調查研究、預測等科學方法對葯品市場的現狀、發展趨勢進行分析、估計，並衡量對企業的影響，為經營決策提供依據；研究創制新葯、葯品生產、流通和使用全過程的經濟問題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經濟效益及提供優質葯品和服務，促進葯學經濟的
發展。
(11)葯學教育管理葯學教<管理的總任務是遵循葯學教育工作的客觀規律， 實行統籌規劃，優化結構，協調發注重辦學效益，提高教學質量，為醫葯的振興與發展培養輸送合格的葯學人才。

F. 葯品質量標准研究方法學驗證一般包含哪些內容

基本上都是哪些內容：系統適用性、專屬性、進樣精密度、線性、檢測限、定量限、溶液穩定性、精密度（重復性、中間精密度、回收率）、耐用性試驗，具體操作見《中國葯典》2010年版二部，附錄XIX A葯品質量標准分析方法驗證指導原則

原料葯：有關物質、含量、殘留溶劑方法學認證。
制劑：有關物質、含量、溶出度（固體或半固體制劑）

G. 如何做好葯品市場的調研、分析

葯品的調研與分析，是很多醫葯人必經的一場生死大考。

市場調研需要運用科學的手段和方法，有目的的有計劃的收集整理，分析研究跟醫葯企業，市場營銷活動相關的信息，並且得出相應的結果，為企業的營銷、經營與決策提供支撐，在實際應用中怎麼做好市場的調研與分析？

競品醫院和葯店市場的分析

如何做好醫院和葯店的市場在一定的程度上決定了醫葯銷售的成敗，那麼怎麼查詢競品在醫院和葯店葯品銷售數據呢?

網上查詢，或者使用葯融雲資料庫查詢，總結來說在沒有使用過葯融雲資料庫一般會在網上查詢，一些官網數據比較分散，而一些搜索平台的數據不精準，很難搞定醫院市場的數據，了解請對手的情況才能創造更好的收益，「知己知彼，才能百戰不殆」。

葯融雲市場銷售數據

市場分析還是需要幾個點，一是產品，第二是產品的分類，第三是適應症，四是臨床需求，如果有同行的產品在葯融雲資料庫可以查看競品多維度的數據，為企業提供營銷的決策與支持。

H. 葯物經濟學的研究方法

成本分析
成本分析僅關注投入成本，可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息
成本－效益分析
將葯物治療的成本與所產生的效益歸化為以貨幣為單位的數字，用以評估葯物治療方案的經濟性。 成本效益分析是比較單個或多個葯物治療方案之間或其他干預所耗費的成本和由此產生的結果值（效益）的一種方法，它要求成本和效益均用貨幣來表示。效益可是多方面的，比如，如果效益是挽救了生命、改善了病人的生活質量或降低了發病率，那麼那些生存者的貨幣金額值、改善生活質量或避免因發病所消耗的全部衛生資源的貨幣價值就是效益。
成本－效果分析
與成本-效益分析的差異在於，葯物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。 成本效果分析是較為完備的綜合經濟評價形式之一，主要比較健康效果差別和成本差別，其結果以單位健康效果增加所需成本值（即成本效果分析比值）表示。其特點是治療結果不用貨幣單位來表示，而採用臨床指標，如搶救病人數、延長的生命年、治癒率等。成本效果分析的比值通常採用兩種表示方法：①成本與效果比值法，即每產生一個效果所需的成本。②增量成本與增量效果比值法，是指如果給予一增量成本，是否能產生增量效果呢?成本效果分析雖然受到其效果單位的限制，不能進行不同臨床效果之間的比較，但其結果易於為臨床醫務人員和公眾接受，是葯物經濟學研究的常用手段。
成本－效用分析
成本－效用分析是更細化的成本效果分析，它不僅關注葯物治療的直接效果，同時關注葯物治療對患者生活質量所產生的間接影響，著重與分析醫療成本與患者生活質量提升的關系。 成本效用的分析是成本效果的發展，與成本效果有許多相似之處。成本效用分析是在結合考慮用葯者意願、偏好和生活質量的基礎上，比較不同治療方案的經濟合理陛。從某種程度上講，兩者均用貨幣來衡量成本。並且測量結果也都採用臨床指標作為最終結果的衡量參數。所不同的是成本效果為一種單純的生物指標（如延長壽命時間、增加體重量等），成本效用分析的結果卻與質量密切相關，注意到病人對生活質量的要求，採用效用函數變化[常用單位是生活質量調整年（QALY，Quality Adjusted Life Years）]，而非健康結果變化。其可以進行不同疾病葯物治療措施的比較，是近年來受到推崇的葯物經濟學研究方法。然而，不同疾病影響病人生活的不同方面，通用的生活質量指標不能反映疾病的特殊性，因此，葯物經濟學研究界對於成本效用分析的合理性尚有爭議。
最小成本分析
用於兩種或多種葯物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區別。最小成本分析又稱為成本分析，是成本效果分析的一種特例，它是在臨床效果完全相同的情況下，比較何種葯物治療（包括其他醫療干預方案）的成本最小。它首先必須證明兩個或多個葯物治療方案所得結果之間的差異無統計學意義，即P>0.05，然後通過分析找出成本最小者。由於它要求葯物的臨床治療效果，包括療效、副作用、持續時間完全相同，所以應用范圍較局限。

I. 18. 新葯研究方法和技術包括哪些

基礎研究，制劑研究，葯理研究，毒理研究，葯品標准研究，穩定性研究，臨床研究等。
主要技術包括：基礎物理化學方法，色譜法，質譜法，各種光譜，細胞學，組織學，微生物學等。

J. 新葯制劑的研究分幾個階段

由於不同類型的新葯所具有的創新程度各不相同，其研究內容和階段劃分也就無法整齊劃一。 這里以創新程度最高的新化學實體(rleW chemical entities，NcEs)為例，將新葯研究開發分為三個階段：第一個階段是新活性成分的發現與篩選；第二個階段是新葯的臨床前研究；第三個階段是新葯的臨床研究。每一個研究階段的研究內容、目的、對象和側重點各不相同。
任何一種新化學實體(N(；Es)，必須經過活性成分的發現與篩選以初步確定其潛在的醫療價值，再通過充分的臨床前研究以決定其是否值得進行以人體為試驗對象的臨床研究，通過嚴格可靠的臨床研究以決定該新化合物是否能夠作為一種安全有效的葯品上市銷售。
1．新活性成分的發現與篩選新葯研究開發的第一個階段是新活性成分的發現與篩選。通過計算機葯物分子設計或通過植物、動物、礦物、微生物、海洋生物等多種途徑獲取新的化學物質，並將這些物質在特定的葯理模型上進行篩選評價，以發現具有新穎結構類型和顯著葯理活性的先導化合物。在發現先導化合物後，經過處理得到一系列與先導化合物結構類似的物質，進行定量構效關系研究，以優化化合物的治療指數，從中選擇最佳化合物作為新化學實體。
2．臨床前研究與IND為申請葯品注冊而進行的葯物臨床前研究，包括葯物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、葯代動力學等。中葯制劑還包括原葯材的來源、加工及炮製等，生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源，質量標准，保存條件，生物學特徵，遺傳穩定性及免疫學研究等。一般而言，新葯臨床前研究包括以下三個方面。
(1)文獻研究通過充分的文獻研究以保證研究計劃的創新性，避免勞而無功的重復性研究。
(2)葯學研究包括侯選葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性考察等。中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製等；生物製品包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標准、保存條件、遺傳穩定陛的研究等。
(3)葯理毒理學研究包括葯效學研究、作用機制研究、葯代動力學研究，還包括一般葯理學、急性毒性、長期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系統評價新的候選葯物，確定其是否符合進入人體臨床試驗的要求。這一階段葯物在國外統稱為「申請作為臨床研究用新葯」(Investigational．New Dmg，IND)。
3．臨床研究與「新葯的申請」 臨床研究是決定候選葯物能否成為新葯上市銷售的關鍵階段，這一階段的候選葯物在國外稱為「新葯的申請」(rfew dmg application，NDA)。
葯物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的葯物系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及(或)試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗葯物的療效與安全I生。
臨床研究必須經國家葯品監督管理部門批准後實施，並嚴格執行《葯物臨床試驗質量管理規范》(GcP)的規定。臨床研究在臨床前研究的基礎上，經過嚴密的試驗設計，按隨機盲法對照的原則進行試驗，考察葯物對人體的療效(有效性)與毒副作用(安全性)，並繼續進行相應的葯理、毒理等方面的研究工作，以最終決定候選葯物能否作為新葯上市。
一般臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新葯在批准上市前，申請新葯注冊應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經批准也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。各期臨床試驗的目的和主要內容如下。
(1)I期臨床試驗是初步的臨床葯理學及人體安全陛評價試驗。觀察人體對於葯物的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。病例數為20～30例。
(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價該葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數≥100例。
(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證該葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為新葯注冊申請提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數>1300例。
(4)Ⅳ期臨床試驗是新葯上市後的研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下，葯物的療效和不良反應，評價葯品在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系以及是否改進給葯劑量等。病例組數I>2000例。
葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於《葯品注冊管理辦法》附件所規定的最低臨床試驗病例數。不同注冊分類的葯品對臨床試驗的要求各不相同。罕見病等某些特殊病種，難以完成規定病例數的，可以向國家葯品監督管理部門申請減少臨床試驗病例數或者申請免做臨床試驗，國家葯品監督管理部門根據具體情況作出審批決定。