臨床科學研究方法的基本內容

⑴ 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

(1)臨床科學研究方法的基本內容擴展閱讀

臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

⑵ 臨床檢驗的研究方法

臨床檢驗主要是運用物理學、化學和生物學等的實驗方法對各種標本（包括血液和其他體液標本、分泌物標本、排泄物標本以及組織標本等）進行定性或定量分析，以獲得反映機體功能狀態、病理變化或病因等的客觀資料。
臨床檢驗應提供有臨床價值的並且盡可能准確的結果，以使臨床醫生能對病人的疾病作出正確的診斷和及時的治療，並為觀察療效、推測預後以及疾病的預防等提供有關信息。同時，還應為臨床提供必要的咨詢，正確解釋檢測結果並最大限度地利用各種信息。欲達到此目的，除了檢驗人員應具有良好的素質之外，臨床檢驗所採用的分析方法和檢驗儀器也很重要，包括按分析檢測要求選用適當的標本，正確地分離和保存標本，選用合乎要求的各種器具，應用符合分析檢測要求的試劑，採用質量和性能可靠的分析方法和檢測設備，適當的檢測速度以及科學、准確地理解和解釋檢驗結果等。當然，嚴格和有效的實驗室質量管理體系是必不可少的。近幾十年來，有關基礎科學飛速發展，新的分析檢測的方法和儀器不斷涌現，大大推動了臨床檢驗的發展，使臨床檢驗在疾病的預防、診斷和治療中發揮著越來越大的作用。

⑶ 科學研究中的基本方法有哪些

現代自然
科學
研究方法

自然科學方法論實質上是哲學上的方法論原理在各門具體的自然科學中的應用。作為科學，它本身又構成了一門軟科學，它是為各門具體自然科學提供方法、原則、手段、途徑的最一般的科學。自然科學作為一種高級復雜的知識形態和認識形式，是在人類已有知識的基礎上，利用正確的思維方法、研究手段和一定的實踐活動而獲得的，它是人類智慧和創造性勞動的結晶。因此，在科學研究、科學發明和發現的過程中，是否擁有正確的科學研究方法，是能否對科學事業作出貢獻的關鍵。正確的科學方法可以使研究者根據科學發展的客觀規律，確定正確的研究方向；可以為研究者提供研究的具體方法；可以為科學的新發現、新發明提供啟示和借鑒。因此現代科學研究中尤其需要注重科學方法論的研究和利用，這也就是我們要強調指出的一個問題。

一、科學實驗法
科學實驗、生產實踐和社會實踐並稱為人類的三大實踐活動。實踐不僅是理論的源泉，而且也是檢驗理論正確與否的惟一標准，科學實驗就是自然科學理論的源泉和檢驗標准。特別是現代自然科學研究中，任何新的發現、新的發明、新的理論的提出都必須以能夠重現的實驗結果為依據，否則就不能被他人所接受，甚至連發表學術論文的可能性都會被取締。即便是一個純粹的理論研究者，他也必須對他所關注的實驗結果，甚至實驗過程有相當深入的了解才行。因此，可以說，科學實驗是自然科學發展中極為重要的活動和研究方法。

(一)科學實驗的種類
科學實驗有兩種含義：一是指探索性實驗，即探索自然規律與創造發明或發現新東西的實驗，這類實驗往往是前人或他人從未做過或還未完成的研究工作所進行的實驗；二是指人們為了學習、掌握或教授他人已有科學技術知識所進行的實驗，如學校中安排的實驗課中的實驗等。實際上兩類實驗是沒有嚴格界限的，因為有時重復他人的實驗，也可能會發現新問題，從而通過解決新問題而實現科技創新。但是探索性實驗的創新目的明確，因此科技創新主要由這類實驗獲得。

從另一個角度，又可把科學實驗分為以下類型。
定性實驗：判定研究對象是否具有某種成分、性質或性能；結構是否存在；它的功效、技術經濟水平是否達到一定等級的實驗。一般說來，定性實驗要判定的是「有」或「沒有」、「是」或「不是」的，從實驗中給出研究對象的一般性質及其他事物之間的聯系等初步知識。定性實驗多用於某項探索性實驗的初期階段，把注意力主要集中在了解事物本質特性的方面，它是定量實驗的基礎和前奏。

定量實驗：研究事物的數量關系的實驗。這種實驗側重於研究事物的數值，並求出某些因素之間的數量關系，甚至要給出相應的計算公式。這種實驗主要是採用物理測量方法進行的，因此可以說，測量是定量實驗的重要環節。定量實驗一般為定性實驗的後續，是為了對事物性質進行深入研究所應該採取的手段。事物的變化總是遵循由量變到質變，定量實驗也往往用於尋找由量變到質變關節點，即尋找度的問題。

驗證性實驗：為掌握或檢驗前人或他人的已有成果而重復相應的實驗或驗證某種理論假說所進行的實驗。這種實驗也是把研究的具體問題向更深層次或更廣泛的方面發展的重要探索環節。

結構及成分分析實驗：它是測定物質的化學組分或化合物的原子或原子團的空間結構的一種實驗。實際上成分分析實驗在醫學上也經常採用，如血、尿、大便的常規化驗分析和特種化驗分析等。而結構分析則常用於有機物的同分異構現象的分析。

對照比較實驗：指把所要研究的對象分成兩個或兩個以上的相似組群。其中一個組群是已經確定其結果的事物，作為對照比較的標准，稱為「對照組」，讓其自然發展。另一組群是未知其奧秘的事物，作為實驗研究對象，稱為實驗組，通過一定的實驗步驟，判定研究對象是否具有某種性質。這類實驗在生物學和醫學研究中是經常採用的，如實驗某種新的醫療方案或葯物及營養晶的作用等。

相對比較實驗：為了尋求兩種或兩種以上研究對象之間的異同、特性等而設計的實驗。即把兩種或兩種以上的實驗單元同時進行，並作相對比較。這種方法在農作物雜交育種過程中經常採用，通過對比，選擇出優良品種。

⑷ 科學研究的基本方法有哪3種

一、經驗方法
一般說來,科學研究就是追求知識或解決問題的一項系統活動；有待解決的問題都是與研究對象的本質和規律有關的問題,而本質和規律是隱藏在現象中的,即在經驗材料的背後.只有在關於對象的經驗材料十分完備、准確可靠時,才能在這些材料的基礎上建立正確的概念和理論,揭示對象的本質和規律,才能解決科研課題,即解決科學的問題.獲得經驗材料的方法就是經驗方法,通常包括如下四個方面：
1、文獻研究法
教育技術學的發展有很強的歷史繼承性,文獻研究就是為了對所要解決的問題有個全面的歷史的了解.有了這種了解,才能站在前人的肩膀上,把前人和當代的成果作為進一步前進的起點,不重復前人已經做過的工作,避免前人已經走過的彎路,把精力放在創造性的研究上.
文獻研究法就是有關專業文摘、索引、工具書、光碟以及Internet教育信息資源等文獻的檢索方法以及鑒別文獻真偽、發揮文獻價值與創造性地利用文獻的方法.
2、社會調查法
社會調查法就是人們有目的、有意識地對社會現象進行考察,從中獲得來自社會系統中各種要素和結構的直接資料的一種方法.根據調查目的、調查對象和調查內容的不同,社會調查法可分為訪問調查、問卷調查、個案調查等多種方法.在教育技術學研究中,經常使用問卷調查法.
3、實地觀察法
實地觀察法是研究者有目的、有計劃地運用自己的感覺器官或藉助科學觀察儀器,直接了解當前正在發生的、處於自然狀態下的社會現象的方法.
4、實驗研究法
實驗作為一種科學認識方法,開始是應用於自然科學領域,以後逐漸移植到社會科學領域.實驗研究法是實驗者有目的、有意識的通過改變某些社會環境的實踐活動,來認識實驗對象的本質及其規律的方法.實驗研究法的基本要素是實驗者,即實驗研究中有目的、有意識的活動主體；實驗對象,即實驗研究所要認識的客體；實驗環境和手段,即實驗對象所處的社會條件.在教育技術實驗研究中,實驗環境就是利用現代信息技術進行教與學活動的特定社會條件；其實驗手段就是藉助現代信息技術進行刺激、干預、控制、檢測實驗對象的活動.實驗研究的過程,就是這些要素相互作用、相互影響的過程.
二、理論方法
要達到完整的科學認識,僅僅運用經驗方法是不夠的,還必須運用科學認識的理論方法對調查、觀察、實驗等所獲得的感性材料進行整理、分析,把原來屬於零散的、片面的和表面的感性材料進行加工,使之上升為本質的、深刻的和系統的理性認識.科學研究法中的理論方法就是提供這種從感性認識向理性認識飛躍的切實可行的、具體的思考方法與加工處理的步驟的方法.它主要包括兩個方面：
1、數學方法
所謂數學方法,就是在撇開研究對象的其他一切特性的情況下,用數學工具對研究對象進行一系列量的處理,從而作出正確的說明和判斷,得到以數字形式表述的成果.
科學研究的對象是質和量的統一體,它們的質和量是緊密聯系,質變和量變是互相制約的.要達到真正的科學認識,不僅要研究質的規定性,還必須重視對它們的量進行考察和分析,以便更准確地認識研究對象的本質特性.在教育技術學研究中,數學方法主要是運用統計處理和模糊數學分析方法.
2、思維方法
科學的思維方法是人們正確進行思維和准確表達思想的重要工具,在科學研究中最常用的科學思維方法包括歸納演繹、類比推理、抽象概括、思辯想像、分析綜合等,它對於一切科學研究都具有普遍的指導意義.
三、系統科學方法
20世紀,系統論、控制論、資訊理論等橫向科學的迅猛發展,為發展綜合思維方式提供了有力的手段,使科學研究方法不斷地完善.而以系統論方法、控制論方法和資訊理論方法為代表的系統科學方法,又為人類的科學認識提供了強有力的主觀手段.它不僅突破了傳統方法的局限性,而且深刻地改變了科學方法論的體系.這些新的方法,既可以作為經驗方法,作為獲得感性材料的方法來使用,也可以作為理論方法,作為分析感性材料上升到理性認識的方法來使用,而且作為後者的作用比前者更加明顯.它們適用於科學認識的各個階段,因此,我們稱其為系統科學方法.

⑸ 臨床醫學涉及的方法學原則有哪些，各包括什麼基本內容

一、隨機化原則
二、設立對照的原則
三、盲法的原則

⑹ 科學研究方法有哪些

科學研究方法是指在研究中發現新現象、新事物，或提出新理論、新觀點，揭示事物內在規律的工具和手段。這是運用智慧進行科學思維的技巧，一般包括文獻調查法、觀察法、思辨法、行為研究法、歷史研究法、概念分析法、比較研究法等。研究方法是人們在從事科學研究過程中不斷總結、提煉出來的。由於人們認識問題的角度、研究對象的復雜性等因素，而且研究方法本身處於一個在不斷地相互影響、相互結合、相互轉化的動態發展過程中，所以對於研究方法的分類目前很難有一個完全統一的認識。
常用的科學研究方法有：觀察法、調查法、歷史法、比較法、統計法、實驗研究法、行動研究法等。
一、觀察法
觀察法是進行教育科學研究常用的一種方法。研究者依據一定的目的和計劃，在自然條件下，對研究對象進行系統的連續的觀察，並做出准確、具體和詳盡的記錄，以便全面而正確地掌握所要研究的情況。 觀察法的一般步驟是：（1）事先做好准備，制訂觀察計劃，先對觀察的對象作一般的了解，然後根據研究任務和研究對象的特點，確定觀察的目的、內容和重點，最後制定整個觀察計劃，確定進行觀察全過程的步驟、次數、時間、記錄用紙、表格，以及所用的儀器等；（2）按計劃進行實際觀察，在進行觀察過程中，一般要嚴格按計劃進行，必要時也可隨機應變，觀察時要選擇最適宜的位置，集中注意力並及時作記錄；（3）及時整理材料，對大量分散材料進行匯總加工，刪去一切錯誤材料，然後對典型材料進行分析，如有遺漏，及時糾正，對反映特殊情況的材料另作處理。
二、調查法
調查法是研究者有計劃地通過親身接觸和廣泛考察了解，掌握大量的第一手材料，並在這一基礎上進行分析綜合，研究有關教育實際的歷史、現狀及發展趨勢，找出科學的結論，以指導教育實踐的方法。調查法一般是在自然的過程中進行，通過訪問、開調查會、發問卷、測驗等方式去搜集反映研究現象的材料。調查法常同觀察法、歷史研究法、實驗法等配合使用。調查法的步驟是：（1）准備，選定調查對象，確定調查范圍，了解調查對象的基本情況；研究有關理論和資料，擬定調查計劃、表格、問卷和談話提綱等，規劃調查的程序和方法及各種必要的安排；（2）按計劃進行調查，通過各種手段搜集材料，必要時可根據實際情況，對計劃作相應的調整，以保證調查工作的正常開展；（3）整理材料，研究情況，包括分類、統計、分析、綜合，寫出調查報告。
三、歷史法
歷史法強調一國的歷史傳統和民族特性對教育的決定性作用，注重廣泛搜集被研究國家教育的歷史文獻資料，鑒別和整理史料，分析比較被研究國家教育的發生和發展過程，最後得出相應的結論。
四、比較法
比較法是對某類教育現象在不同時期、不同社會制度、不同地點、不同情況下的不同表現，進行比較研究，以揭示教育的普遍規律及其特殊表現的方法。採用比較法要注意各個國家的社會經濟制度、政治制度、歷史傳統、科學和技術以及文化發展的水平、教育理論及其在實踐中的反映，等等，明確可比較的指標。從而正確掌握某一國家教育發展的基本趨勢，明確可以借鑒和學習什麼。 比較法的步驟是：（1）描述，准確、客觀地描述所要比較的教育現象的外部特徵，為進一步分析、比較提供必要的資料；（2）整理，把搜集到的有關資料進行整理，如做出統計材料，進行解釋、分析、評價，設立比較的標准等；（3）比較，對資料進行比較和對照，找出異同和差距，提出合理運用的意見。比較法的使用要同其他方法互相配合。
五、統計法
統計法是通過觀察、測驗、調查、實驗，把得到的大量數據材料進行統計分類，以求得對所研究的教育現象作出數量分析的結果的方法。這是數理統計方法在教育方面的應用。在教育實際工作中，經常使用描述統計研究情況，如整理實驗或調查來的大量數據，找出這些數據分布的特徵，計算集中趨勢、離中趨勢或相關系數等，將大量數據簡縮，找出其中所傳遞的信息。同時，還可進一步使用推斷統計法，即利用描述統計取得的信息，通過局部去推斷全局的情況。此外，近幾十年來隨著統計學的發展，提出了實驗設計，要求在較嚴謹的實驗研究中檢驗設計中所列的自變數和因變數之間的關系。 統計法一般分為兩大步驟：（1）統計分類：整理數據，列成系統，分類統計，制統計表或統計圖；（2）數量分析；通過數據進行計算，找出集中趨勢、離中趨勢或相關系數等，從中找出改進工作的措施。使用統計法，必須學會科學的推理方法和掌握統計計算的技術。
六、實驗研究法
實驗研究法是在人工控制教育現象的情況下，有目的有計劃地觀察教育現象的變化和結果的方法。實驗法可分為實驗室實驗法和自然實驗法。前者基本上是在人工設置的條件下進行，可藉助各種儀器和現代技術。後者在日常教育工作的正常條件下進行。兩者都要保證受試者處在正常的狀態中。 實驗法一般分三種：（1）單組法：就一個組或班進行實驗，看施加某一實驗因子與不施加實驗因子，或在不同時期施加另一實驗因子在效果上有什麼不同；（2）等組法：就各方面情況相等的兩個班或組，分別施以不同的實驗因子，再來比較其效果；（3）循環法：把幾個不同的實驗因子，按照預定的排列次序，分別施加在幾個不同的班或組，然後把每個因子的幾次效果加在一起，進行比較。實驗法進行的步驟是：①決定實驗目的、方法和組織形式，擬定實驗計劃；②創造實驗條件，准備實驗用具；③實驗的進行，在實驗過程中要作精確而詳盡的記錄，在各階段中要作準確的測驗；④處理實驗結果，考慮各種因素的作用，慎重核對結論，力求排除偶然因素作用。與實驗法有關的還有模擬法，即創設專門類似物（模型）或情境的辦法。科學模擬便於進行精確分析，把所得結論用於現實環境。
七、行動研究法
行動研究法是為了克服傳統的教育研究脫離教育實際、脫離教師實際的弊端，教育實踐的參與者與教育理論工作者或組織中的成員共同合作，為了解決實際問題，按照一定的操作程序，綜合運用多種研究方法和技術，在真實、自然的教育環境中開展的一種教育科學研究模式。

⑺ 新葯臨床前研究內容有哪些,新葯臨床試驗分為幾期,各期研究的目的

分為4期。

1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間； 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。

(7)臨床科學研究方法的基本內容擴展閱讀

1998年3月2日，中華人民共和國《葯品臨床試驗管理規范》(試行)出台，我國葯品臨床試驗管理規范的制定，也參照了WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則，其中各項要求基本實現與國際接軌。

在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

臨床試驗必須更為慎重，防止嚴重毒副作用發生，也要防止生產無效甚至有害的葯品。臨床試驗的重要性要遠大於臨床前的實驗研究（但臨床前研究也很重要，因為他們都是新葯開發中不可缺少的環節），因為葯品的最基本屬性--有效性及安全性最終都是靠它檢驗的。

⑻ 科學研究方法有哪些

1、探索性研究

對研究對象或問題進行初步了解，以獲得初步印象和感性認識，並為日後周密而深入的研究提供基礎和方向。

2、描述性研究

正確描述某些總體或某種現象的特徵或全貌的研究，任務是收集資料、發現情況、提供信息，描述主要規律和特徵。

3、解釋性研究

探索某種假設與條件因素之間的因果關系，探尋現象背後的原因，揭示現象發生或變化的內在規律。

(8)臨床科學研究方法的基本內容擴展閱讀：

科學研究的起源：

一類是經驗問題，關注的是經驗事實與理論的相容性，即經驗事實對理論的支持或否證，以及理論對觀察的滲透，理論預測新的實驗事實的能力等問題；

另一類是概念問題，關注的是理論本身的自洽性，洞察力，精確度，統一性以及與其他理論的相容程度和理論競爭等問題。

科學研究提供的對自然界作出統一理解的實在圖景，解釋性範式或模型就是「自然秩序理想」，它使分散的經驗事實互相聯系起來，構成理論體系的基本公理和原則，是整個科學理論的基礎和核心。

參考資料來源：網路—科學研究

⑼ 醫學科研的基本方法有哪些

醫學科學研究具有一般自然科學研究的特徵，還具有研究對象的特殊性和研究工作的復雜性。
1．醫學研究的三個層次：①群體水平；②器官組織水平；③細胞分子水平。
2．醫學研究的對象：①人，包括正常人和病人；②離體組織細胞；③動物。
3．醫學研究的方法：①觀察法；②實驗法；③理論法。
4．醫學研究的場所：①社區；②醫院；③實驗室。
5．醫學研究的三個基本環節：①設計；②衡量；③評價。