分析方法驗證適用范圍

1. 試驗結果的分析方法有哪些說明其適用范圍

答：1.直接分析法，在試驗范圍中的全部試驗結果中，通過直接對比選取最准點，由於最佳結果是直接觀察得到的，故比較可靠；
2.因素－指標關系趨勢圖分析法，即計算因素各個水平的平均試驗指標，以因素的水平為橫坐標，以平均指標為縱坐標，繪制因素－指標關系趨勢圖，然後找出各因素水平與試驗指標的變化規律；
3.極差分析法，這里的極差是指因素的各個水平下的試驗，指標最大值與最小值之間的差值，極差的大小可以反映出試驗中各因素所起作用的大小，通常，極差大的為主要因素，所以根據極差大小判斷因素的主次；
4.方差分析法，設法從整個試驗結果的差異中，將因各種條件因素所引起的方差與因試驗誤差所引起的方差分離出來，然後檢驗各種條件因素對試驗結果的影響是否顯著，方差方法是定量分析，它意義明確，可比性強；
5.回歸分析法，根據實驗結果確定指標與因素之間的定量關系，建立回歸方程。

2. 統計分析方法有哪些,其基本功能和適用范圍是

統計分析方法從根本上說有兩大類，一是邏輯思維方法，二是數量關系分析方法。在統計分析中二者密不可分，應結合運用。 邏輯思維方法是指辯證唯物主義認識論的方法。統計分析必須以馬克思主義哲學作為世界觀和方法論的指導。唯物辯證法對於事物的認識要從簡單到復雜，從特殊到一般，從偶然到必然，從現象到本質。堅持辨證的觀點、發展的觀點，從事物的發展變化中觀察問題，從事物的相互依存、相互制約中來分析問題，對統計分析具有重要的指導意義。 數量關系分析方法是運用統計學中論述的方法對社會經濟現象的數量表現，包括社會經濟現象的規模、水平、速度、結構比例、事物之間的聯系進行分析的方法。如對比分析法、平均和變異分析法、綜合評價分析法、結構分析法、平衡分析法、動態分析法、因素分析法、相關分析法等。

3. 簡述spss相關分析的三大類方法及其邏輯關系,進一步詳述各類分析方法包括的內容,特點及適用范圍

Pearson針對連續性變數，Spearman和肯德爾相關分析屬於等級相關。只要有一個變數是等級變數，就不能用Pearson相關分析方法，肯德爾往往用在多個評價者數據一致性的分析。（南心網SPSS與結構方程模型統計分析）

4. 清潔驗證分析方法驗證線性范圍在哪裡有規定

清潔驗證在品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：

1. 清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與品直接接觸的設備表面物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；

2. 2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；

3. 3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；

4. 4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次品每天的最少量和最大量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；

5. 5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；

6. 6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是品殘留的降解速度（這個數據在品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
   

5. 分析方法確認指導原則

分析方法確認指導原則

分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認 並不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

一、確認過程（verification process）

分析方法的確認過程，是指應用法定方法對葯物及其制劑進行測定時，評 價該方法能否達到預期的分析目的。

分析人員應具備一定的葯物分析經驗和知識，經培訓後能夠理解和執行法 定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期 順利實施。

如果法定方法確認失敗，並且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決 失敗的問題，也可能是該方法不適用於在該實驗室測定待分析的樣品。

二、確認要求（verification requirements ）

1.確認原則
分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗 證指導原則》表 1 中列出的分析方法驗證的指標用於方法的確認。分析方法確認 的范圍和需驗證的指標取決於實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關 設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗 項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證 的指標也不同。

2.考察指標
分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對於化學葯，方法確認 應考慮原料葯的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對於中葯，方法確認應考慮 中葯材種類、來源、飲片製法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否 適用於原料葯和制劑基質。
在原料葯和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標

6. 工作分析基本方法的適用范圍是什麼

1.觀察法：適用於每天從事的工作基本類似的或相同的，如產線生產工人，後勤類崗位（環衛、保安、食堂）
2.日誌法：適用於每天的工作不同，但都是一個類別的，如行政管理，技術員。

7. 分析法的適用范圍

1.不易直接證明結論；
2.從結論很顯然能推出明顯正確的條件。
（在數學中，條件探究題一般用分析法進行逆推來獲得正確答案）

8. 高效液相色譜(HPLC)系統適用性試驗是指哪些內容進行該試驗的目的是什麼

一、在高效液相色譜法系統適用性試驗中，有常用的四個內容：分離度、柱效、重復性和拖尾因子。

1、分離度（resolution，R）——相鄰兩峰的保留時間之差與平均峰寬的比值。也叫解析度，表示相鄰兩峰的分離程度。R≥1.5稱為完全分離。

2、柱效：色譜柱是色譜儀最重要的部件（心臟）。柱子內徑一般為1～6 mm。常用的標准柱型是內徑為4.6 或3.9mm ，長度為15 ～30cm 的直形不銹鋼柱。填料顆粒度5 ～10μm ，柱效以理論塔板數計大約 7000 ～10000。減小填料粒度和柱徑以提高柱效。

3、拖尾因子（tailing factor，T），用以衡量色譜峰的對稱性。也稱為對稱因子或不對稱因子。

二、目的：按各品種項下要求對儀器進行適用性試驗，即用規定的對照品對儀器進行試驗和調整，應達到規定的要求；或規定分析狀態下色譜柱的最小理論板數、分離度和拖尾因子。

(8)分析方法驗證適用范圍擴展閱讀

高效液相色譜法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）又稱「高壓液相色譜」、「高速液相色譜」、「高分離度液相色譜」、「近代柱色譜」等。

LLPC與GPC有相似之處，即分離的順序取決於K，K大的組分保留值大；但也有不同之處，GPC中，流動相對K影響不大，LLPC流動相對K影響較大。