研究和設計中葯制劑的分析方法時

① 學習中葯制劑分析第一章的心得體會100字

（一）定義： 1.中葯分析的定義 以中醫理論為指導，運用現代分析理論和方法研究中葯制劑質量的一門應用學科。 2. 中葯制劑的定義 根據葯典、制劑規范和其他規定的處方，將中葯的原料葯物加工製成具有一定規格，可以直接用於防病、治病的葯品。它是祖國醫葯學寶庫的重要組成部分 3. 中成葯(Chinese patent medicine)的定義 中葯制劑中的一些葯品經過葯品監督局審批，在市場上允許出售，可以通過醫生診斷給患者使用，也可由患者根據經驗與常識直接使用的中葯制劑產品。
（二）發展歷史 早在戰國時期，醫學家們著成了中醫學第一部經典著作「黃帝內經」，為中醫葯學奠定了理論基礎；漢代張仲景所著「傷寒論」「金匱要略」，不僅進一步豐富和發展了中醫辨證論治的治療體系，還收載了許多有名的方劑，晉代葛洪所著「肘後備急方」最早提出成葯劑概念，主張成批生產，以備急用；明代偉大醫葯學家李時珍，總結了歷代醫葯學家用葯的豐富經驗，著成「本草綱目」，全書收載葯物1892種，方劑13000餘首，劑型近40種，是中醫葯學中一部享譽世界的巨著。
（三）評價歷史 最初感官的檢查，檢驗只能由有經驗的人進行，外行人則完全不懂，缺乏客觀指標。50年代開始將中葯及其制劑的質量管理納入法制化、規范化的軌道。63版葯典分兩部，其中第一部收載中葯材和中葯制劑。至95版已收載葯材522種，中葯制劑398種，增加44%。劑型有注射液。檢驗方法用植物形態學方法和物理化學方法代替了傳統的感官檢查方法，如顯微鑒定技術，化學鑒別方法、色譜法，尤其是TLC法對制劑中所含葯材的鑒別；對不同制劑的制劑規格進行檢查；檢查有害雜質如：雜物、砷鹽、重金屬等，並對部分葯物中成分已明確的有效成分進行含量測定，水平有很大提高。
（四）葯典一部介紹：標准內容包括[處方]、[製法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等項目，但就整體水平來講，還處 於發展階段，有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目，是中葯制劑分析中的薄弱環節，以葯典一部為例，葯典出版6部，53年無中葯，63年出版一部收載中葯材和中葯制劑，無鑒別、檢查含量測定，只以處方和傳統工藝控制質量

② 簡述中葯制劑質量分析時葯味與測定成分的選擇原則

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1）葯味的選定
首選君葯及貴重葯．劇毒葯建立含量測定方法
其次考慮臣葯及其他味葯
2）測定成分的選定
有效成分明確的，可選有效成分
成分類別清楚的，可測某一類總成分的含量
檢測成分應歸屬某單一葯味
檢測成分應與中醫用葯的功能主治相近
確無法含量測定的，可測定浸出物含量

③ 中葯制劑進行含量測定,首先應當選擇的含量測定項目是什麼

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有： （1） 化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。 （2） 分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

④ 中葯制劑分析常用的定量測定方法有哪些

中制劑分析用於總成分的含量測定方法有： （1） 化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物成分等。 （2） 分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

⑤ 如何從中葯制劑設計與研究來體現處方的主治功能

處方的主治功能是要看處方的成分的，好像和制劑設計沒有多大關系

⑥ 建立中葯制劑含量測定方法時，方法學考察應做哪些內容

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：
（1）
化學分析法：
包括重量分析法和滴定分析法，
可以測定：
總生物鹼、
總有機酸、
總皂苷及礦物葯成分等。
（2）
分光光度法：
用於總皂苷、
總生物鹼、
總黃酮的測定。

⑦ 中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有哪些

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：

1、化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。

2、分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

滴定分析

根據滴定所消耗標准溶液的濃度和體積以及被測物質與標准溶液所進行的化學反應計量關系，求出被測物質的含量，這種方法被稱為滴定分析法。

(7)研究和設計中葯制劑的分析方法時擴展閱讀

試劑等級

一級品 即優級純

1、一級品 即優級純，又稱保證試劑（符號G.R.），我國產品用綠色標簽作為標志，這種試劑純度很高，適用於精密分析，亦可作基準物質用。

二級品 即分析純

2、二級品 即分析純，又稱分析試劑（符號A.R.），我國產品用紅色標簽作為標志，純度較一級品略差，適用於多數分析，如配製滴定液，用於鑒別及雜質檢查等。

三級品 即化學純

3、三級品 即化學純，（符號C.P.），我國產品用藍色標簽作為標志，純度較二級品相差較多，適用於工礦日常生產分析。

四級品 即實驗試劑

4、四級品 即實驗試劑（符號L.R.），雜質含量較高，純度較低，在分析工作常用輔助試劑（如發生或吸收氣體，配製洗液等）。

基準試劑

5、基準試劑 它的純度相當於或高於保證試劑，通常專用作容量分析的基準物質。稱取一定量基準試劑稀釋至一定體積，一般可直接得到滴定液，不需標定，基準品如標有實際含量，計算時應加以校正。

光譜純試劑

6、光譜純試劑（符號S.P.） 雜質用光譜分析法測不出或雜質含量低於某一限度，這種試劑主要用於光譜分析中。

7、色譜純試劑用於色譜分析。

8、生物試劑用於某些生物實驗中。

9、超純試劑 又稱高純試劑。

參考資料來源：網路-化學分析法

⑧ 中葯制劑中常用的鑒別方法有哪些

中葯常用的鑒定方法有：來源（原植物、原動物和礦物）鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定及理化鑒定等方法。
1、來源鑒定是應用植（動）物的分類學知識，對中葯的來源進行鑒定，確定其正確的學名；應用礦物學的基本知識，確定礦物中葯的來源。以保證在應用中品種准確無誤。
2、性狀鑒定是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別葯材的外觀性狀。這些方法在我國醫葯學寶庫中積累了豐富的傳統鑒別經驗，它具有簡單、易行、迅速的特點。性狀鑒定和來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，有時亦需核對標本和文獻。對一些地區性強或新增的品種，鑒定時常缺乏有關資料和標准樣品，可寄送少許樣品到生產該葯材的省、自治區中葯材部門或葯品檢驗所了解情況或請協助鑒定。必要時可到產地調查，採集實物標本，了解生產、加工、銷售和使用等情況，以便進行鑒定研究。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是中葯鑒定工作者必備的基本功之一。
3、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察葯材的組織構造、細胞形狀以及內含物的特徵，用以鑒定葯材的真偽和純度，顯微鑒定常配合來源、性狀及理化鑒定等方法解決實際問題。當葯材的外形不易鑒定，或葯材破碎或呈粉末狀時，此法較為常用。《中華人民共和國葯典》已將顯微鑒定應用到很多中葯和中成葯制劑的鑒別中。進行顯微鑒定，鑒定者必須具有植物（動物）解剖的基本知識，掌握製片的基本技術。顯微鑒定的方法，因材料和要求的不同而不同。
4、理化鑒定是利用某些物理的、化學的或儀器分析方法，鑒定中葯的真實性、純度和品質優劣程度，統稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中葯中所含的主要化學成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質的有無等。

⑨ 中葯制劑分析的特點是什麼中葯制劑分析前為什麼要進行提取，純化處理

1．經典的提取分離方法

傳統中草葯提取方法有：溶劑提取法、水蒸汽蒸餾法兩種。溶劑提取法有浸漬法、滲源法、煎煮法、迴流提取法、連續提取等。分離純化方法有，系統溶劑分離法、兩相溶劑舉取法、沉澱法、鹽析法、透析法、結晶法、分餾法等。

2．現代提取分離技術的應用

近年應用於中葯提取分離中的高新技術有：超臨界流體萃取法、膜分離技術、超微粉碎技術、中葯絮凝分離技術、半仿生提取法、超聲提取法、旋流提取法、加壓逆流提取法、酶法、大孔樹脂吸附法、超濾法、分子蒸餾法。

超臨界流體萃取法（SFE）：該技術是80年代引入中國的一項新型分離技術。其原理是以一種超臨界流體在高於臨界溫度和壓力下，從目標物中萃取有效成分，當恢復到常壓常溫時，溶解在流體中成分立即以溶於吸收液的液體狀態與氣態流體分開。萃取過程一般分為流體壓縮→萃取→ 減壓→分離四個階段。
與傳統的提取分離法相比較，SFE最大的優點是可在近常溫常壓條件下提取分離不同極性、不同沸點的化合物，幾乎保留產品中全部有效成分．無有機溶劑殘留；產品純度高，收率高，操作簡單，節能；通過改變萃取壓力、溫度或添加適當的夾帶刺，可改變革取制的溶解性和選擇性。
利用SFE提取和分離中葯成分，已引起國內外學者的關注，並進行了廣泛研究。有關學者對黃山葯中薯蕷皂甙素提取應用超臨界CO2流體萃取和汽油或乙醇法進行比較表明有收率高，提取時間短等方面優點。還有學者報導了採用超臨界CO2從柴胡中提取柴胡揮發油，用SEF－CO2從新疆軟紫草中提取紫草素及其衍生物等。
利用SFE提取和分離中葯有效群體及有效成分具許多優點，但在實際應用方面還較少，還有待於進一步在生產中應用推廣。

膜分離技術：摸分離技術是近幾十年來發展起來的分離技術，其分離基本原理是利用化學成分分子量差異而達到分離目的．在中葯應用方面主要是濾除細菌、微粒、大分子雜質（膠質、鞣質、蛋白、多糖）等或脫色。該工藝與傳統的醇流工藝比較省去了醇沉工藝中的多道工序，達到除雜的目的，仍然保持了傳統中葯的煎煮和復方配伍具有侵膏乾燥容易、吸濕性小，添加賦形劑少，節約大量乙醇和相應的回收設備，縮短生產周期，減少工序及人員，節約熱能等特點。

超微粉碎技術；超微粉碎技術是利用超聲粉碎、超低溫粉碎技術，使生葯中心粒徑在5～10μm以下，細胞破壁率達到95％。葯效成分易於提取也容易被人體直接吸收，這種新技術的應用，不僅適合於各種不同質地的葯材，而且可使其中的有效成分直接暴露出來，從而使葯材成分的溶出和起效更加迅速完全。中葯有效成分的溶出速度與葯物粉碎度有關，對不同粉碎度的三七進行了體外溶出度試驗。結果表明三七葯材45min溶出物含量和三七總皂甙溶出量大小順序為：微粉＞細粉＞粗粉＞顆粒。
中葯超細粉化的研究開發剛剛起步，常用於一些作用獨特的傳統名貴中葯，如西洋參、珍珠等的粉碎。這些滋補保健中葯微粉化後可使利用率大大提高。

中葯絮疑分離技術：黎波分離技術是在混懸的中葯提取液中加入一種素凝沉澱劑吸附溶液中的懸浮物，以達到提高產品澄明度和質量。如利用殼聚糖為原料製成的絮凝沉澱劑制備丹參。服液的實驗表明，絮凝法工藝在指標成分原兒茶醛的穩定性和經濟指標等方面均優於水提醇沉法。用絮凝法處理中葯肉蓯蓉的水提液，並與醇流法對比，結果表明，絮凝法較好的保留了指標成分。

半仿生提取法：1995年張兆旺等提出了"半仿生提取法"的中葯提取新概念。即從生物葯劑學的角度，將整體葯物研究法與分子葯物研究法相結合，模擬口服給葯後葯物經胃腸道轉運的環境，為經消化道給葯的中葯制劑及計提供了新的提取工藝思路。即先將葯料以一定PH的酸水提取，繼以一定PH的鹼水提取，提取水的最佳PH和其它工藝參數的選擇，可用一種或幾種有效成分結合主要葯理作用指標，採用比例分割法來優選。以芍葯甙、甘草次酸為指標比較芍甘止痛顆粒"半仿生提取法"優於傳統水煎煮法，以小檗鹼、黃芩甙、梔子成為指標。考查寒痛定泡騰沖劑4種提取方法，結果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。

超聲提取法：超聲提取法是近年來應用到中草葯有效成分提取分離中的一種提取手段，其原理主要是利用超聲增大物質分子運動頻率和速度，增加溶劑穿透力，提高葯物溶出速度和溶出次數，縮短提取時間的浸提方法。與常規提取法（煎煮法、水蒸法、蒸餾法、滲病等）相比，具有提取時間短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低溫提取有利於保護有效成分等優點。例如用超聲提高薯蕷皂甙得率的實驗研究表明超聲提取工藝與迴流提取工藝對比分析得知，前者比後者可節約原葯材27％。超聲波從黃勞報中提取黃芩甙的方法，與常規煎煮法相比，無需加熱，縮短了提取時間，提高了得出率。

旋流提取法：此法是採用PT－1型組織攪拌機，攪拌速度為8000r／min。原料不必預先加以粉碎。提取用水溫度分別為20℃和100℃，處理時間20-30min，旋流法（8000r／min）提取側金盞花，對提取液中黃酮類化合物、皂甙、有機酸等進行分析，表明旋流法的提取效率較高。

加壓逆流提取法：此法是將若干提取裝置患聯、溶劑與葯材逆流通過，並保持一定接觸時間的方法。此法可使冬凌草提取滾濃度增加19倍，而溶劑及熱能單耗分別降低 40％和57％。

酶法：酶工程技術是近幾年來用於中葯工業的一項生物技術。中草葯成分復雜，有有效成分，也有如蛋白質、果膠、澱粉、植物纖維等非有效成分。這些成分一方面影響植物細胞中活性成分的浸出，另一方面也影響中葯液體制劑的澄清度。傳統的提取方法（如煎煮、有機溶劑是出和醇處理方法）提取溫度高，提取率低，成本高，不安全，而用適當的酶，可通過因反應較溫和地將植物組織分解，加速有效成分的擇放提取。選用適當的酶可將影響波體制劑的雜質如澱粉、蛋白質、果膠等分解除去，也可促進某些極性低的脂溶性成分轉移到水溶性甙糖中而有利於提取。這是一項很有前途的新技術，完全適於工業化大生產。在國內，上海中葯一廠用酶法成功制備了生脈飲口服液。

大孔樹脂吸附法；大孔樹脂是近代發展起來的一類有機高聚物吸附劑，70年代末開始將其應用於中草葯成分的提取分離。大孔樹脂的常用型號有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特點是吸附容量大，再生簡單，效果可靠，尤其適用於分高純化甙類、黃酮類、皂甙類．生物鹼類等成分及大規模生產。作為一種分離手段，大孔樹脂吸附分離技術正廣泛地應用於中葯生產中。將大孔樹脂吸附用於銀杏葉的提取，提取物中銀杏黃酮含量穩定在26％以上。用大孔樹脂吸附測量三七及其制劑冠心寧總皂甙，試驗證明：D－101型吸附樹脂對三七、人參三萜皂甙在水溶液中不僅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相當可觀，方法簡便有效，用於分高純化植物中皂甙一定價值。

超濾法：超濾技術是60年代發展起來的一種以多孔性半透膜--超濾膜。作為分離介質的腰分離技術，具有分離不同分子量分子的功能。其特點是：有效膜面積大、濾速快，不易形成表面濃度極化現象，無相態變化，低溫操作破壞有效成分的可能性小，能耗小等。近幾年來，國內科學者將其應用於中葯提取液的澄清分離，效果良好，可與其他分離方法如高速高心法，醇處理法等結合用於中葯液體制劑的澄清分離，提取，濃縮。而且還可用於除菌除熱原。目前該技術在中葯生產中應用剛剛起步，試驗研究較多，用於大規范生產，及設備使用率，工藝術條件等方面，還有待於進一步完善提高。

分子蒸餾技術。此技術同於一種高新技術。在分離過程中，物料處於高真空、相對低溫的環境，停留時間短，損耗極少，故分子蒸餾技術特別適合於高沸點，低熱敏性物料，尤其是揮發油類，如玫瑰油、藿香油。該技術在我國屬起步階段，但隨著分子蒸餾裝置的國產化，必將加快推廣應用。

3.提取分離方法的展望

當今，回歸自然的熱潮席捲全球，天然葯物在治療和保健方面受重視，為中葯新的研究和發展帶來了新的契機。我國正在逐步落實中葯現代化的實現措施，而中葯有效群體和有效成分的提取分離方法研究和應用亦是中葯在制劑現代化過程中不可缺少的環節，所以在中葯制葯行業，引進新的提取分離技術，將有利於改善傳統提取分離方法的不足，相對保持了原生物體中固有的有效群體的自然組成，從而提高了中葯的療效，解決長期以來中葯在前期研究時療效好，後期工業化生產後療效差的根本原因。同時隨著科學技術的發展，科技含量較高的提取分離技術，常會通過有機的組合，聯用於中葯的提取工作。另外，中葯的研究又離不開提取分離技術。而提取分離技術又對中葯的開發及現代化起著至關重要的作用。所以，加快新的提取分離方法的研究，就是加快實現中葯現代化的步伐。