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分析方法比對結果評價依據

發布時間:2025-04-14 21:54:20

① 檢驗結果內部比對的重要性及注意事項

按ISO 17025和《臨床實驗室資質認定評審准則》要求,臨床實驗室為確保檢驗結果准確、可靠應採取一定的比對措施。

那麼問題來了,要做哪些方面的比對呢?

主要有盲樣比對、留樣再測、人員比對、方法比對、設備比對。

盲樣比對:不同臨床實驗室對盲樣進行檢測,可採用試驗比率值進行結果分析。

留樣再測:主要監測結果的復現性,包括整個檢驗過程(人員、環境、設備)監視。在留樣再測中,臨床實驗室要保留被監測檢驗結果已測量的較穩定標本,所得結果與上次測量結果差值應在控制范圍內。

人員比對:在相同設備、檢驗項目、環境和設施下,由不同檢驗人員操作。只研究人員因素,因素中有兩個水平即檢驗人員A和檢驗人員B,通過兩組人員的實驗數據統計分析,從而得出人員之間檢測數據有無顯著性差異。

方法比對:同一臨床實驗室使用不同方法對同一檢驗項目進行測定,由於方法的特異性和敏感度不同,常會影響檢驗結果的一致性。若同一實驗室用不同方法測定同一檢測項目的結果間差異不超過規定可接受標准時,可認為結果具有可比性。

設備比對:同一臨床實驗室內使用不同儀器對同一檢驗項目進行測定,由於儀器使用年限、重要部件維修以及工作環境等因素均可使檢驗結果一致性出現偏差。所以為保證不同儀器檢驗結果具有可比性,需對不同儀器的結果定期進行比對。

要比對的內容討論完了,那比對實驗之前我們都要做哪些工作呢?

1.檢測我們的測量系統精密度滿足要求不?精密度差的測量系統即使增加重復次數也不會改善精密度還會浪費試劑和時間。

2.定量檢測結果比對驗證的方法和程序有沒有?程序的內容要有比對的檢驗項目、比對的儀器、比對標本選擇以及濃度選擇、測定系統測定結果不精密度、確定比對物質重復檢測次數等。有了這些程序,我們的實驗結果比對才更加規范。

3.比對實驗前是否建立比對實驗結果可接受標准?沒有可接受標准,我們就不知道我們的可比性驗證是否成功。若測量系統無法滿足規定比對標准,實驗室需改進測量系統性能以達到期望比對標准。

4.比對實驗前室內質控做沒有?室內質控是臨床實驗室內為達到質量要求所進行的操作技術和活動,室內質控的目的在於監測過程,以評價檢驗結果的可靠性。所以比對實驗前一定要做好室內質控。

最後值得注意的是當多個測量系統比對結果不符合可比性要求時,我們需要積極分析原因採取措施,以消除產生不符合的原因,糾正措施應與不符合的影響相適應,並評估糾正措施的有效性。

參考文獻:

《臨床檢驗一萬個為什麼--檢驗質量管理分冊》,主編:胡曉波、項明潔、李莉。

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