生物分析方法的維護

『壹』 生物樣品再分析（ISR）的相關總結

關於生物樣品再分析（ISR）的總結，其過程可能涉及對不符合標準的樣品進行深入調查，原因可能包括儀器誤差、樣品不均一性、方法問題等。在進行ISR時，樣品應遵循與初次分析相同的制備方法，且應在樣品穩定期內進行，但避免與初次分析同日。選擇受試者時，應覆蓋整個PK曲線，確保全面性。若ISR結果不符合標准，需調查並修正問題，有SOP指導調查流程，同時記錄評估結果以促進改進。

若ISR通過但存在系統性差異，可能表明分析問題，需進一步調查。關注點包括所有樣品的失敗、同一分析批失敗等，異常樣品（如偏差過大）需區別對待。在樣品量和選點方面，通常建議分析Cmax附近和消除相的樣品，遵循特定比例重新分析，確保樣本選取的廣泛性和代表性。

失敗的主要原因包括葯物穩定性、人為操作失誤、樣品處理過程問題以及方法缺陷。例如，葯物室溫下與代謝物的相互轉化可能導致失敗，需要採用適當的樣品處理方法，如低溫萃取。樣本處理的不規范，如渦旋不均勻，也可能導致ISR失敗。

在調查ISR失敗時，應關注特定情況，如所有樣品或同一批次的失敗，以及偏差趨勢。調查方法包括檢查文件、分析記錄、色譜圖等，以找出問題根源並採取相應糾正措施。如有必要，可能需要進行第三次分析或方法修改。

總結而言，理解ISR的重要性在於識別和解決分析過程中的問題，以確保研究結果的准確性和有效性。如有任何疑問或討論，請隨時分享交流。

『貳』 鐢熺墿鏍峰搧鍒嗘瀽鏂規硶楠岃瘉鐨勫唴瀹

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