❶ 葯物一致性評價的內容具體包括什麼
從葯品質量和臨床治療的角度看，葯品的一致性評價可以包含三個層次：1）體外葯學一致：主要指葯品的理化性質如活性成分、劑型、規格用法用量和適應症等，可以通過體外溶出試驗進行評價；2）體內生物利用度一致：主要指口服葯物進入人體後葯物代謝動力學的一致，可以通過生物等效性試驗進行評價；3）臨床療效一致：即治療效果的一致，必須通過和原研葯的臨床試驗對比方能得出療效一致的結論。
從一致性研究的方法手段上來看，目前被採用的生物等效性研究方法包括體內和體外的方法。按方法的優先考慮程度從高到低排列依次為：葯代動力學研究方法、葯效動力學研究方法、臨床比較試驗方法、體外研究方法。本次仿製葯一致性所提倡的生物利用度試驗（BE）即屬於葯代動力學研究方法。
從總體上看，在一致性評價當中，企業首先要衡量某一品種通過一致性評價的投入/產出比，來決定是否要進行一致性評價。項目立項之後獲取參比制劑，辦理一致性進口的相應手續，然後開展葯學研究、體外溶出度試驗（非必須步驟），再做人體生物等效性試驗，最後把資料整理好進行申報和審批。