紡織品質量屬性的分析程序和方法

A. 求助：檢驗方法驗證或確認的風險評估

對於生產工藝而言，採取有效手段監測日常生產中有可能發生的，與經過驗證的產品注冊工藝的偏離，並評估是否有必要採取措施加以預防或糾正，確保工藝處於監控中；持續收集和分析日常生產中與產品質量相關的工藝數據以判斷產品的關鍵質量屬性在整個工藝過程中受控狀況；通過產品質量年度回顧對質量缺陷投訴、OOS數據、偏差、收率波動等變化情況進行趨勢分析並評估工藝過程是否處於受控狀態。
對於廠房、設施、設備而言，通過日常例行監測、維護與校驗程序及計劃與實施來保持確認狀態；通過對日常獲得數據與設施及設備確認數據的定期評估確定是否需要再確認或再確認的程度。
對於清潔而言，驗證狀態的維護應包括環境監測數據趨勢分析；必要時對與物料直接接觸的設備表面進行殘留物檢測（新版GMP第197條-六）；設備（包括被清潔設備和用於清潔的設備）的預防性維護和校準等。
總之，應採用風險管理的原則，根據實際需要選擇驗證狀態維護工具。
新版GMP第一百四十條特別強調了確認與驗證的實施要有文件、有記錄、有目標。明確要求廠房、設施、設備的設計要符合預定用途及GMP要求，建造安裝要符合設計標准，運行符合設計標准，在正常操作方法和工藝條件下其性能可持續符合標准；生產工藝按規定參數能持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
設計確認（DQ）是新的或改造的廠房、設施、設備驗證工作的第一步，內容主要包括為了確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證工作及文件記錄。
按照新版GMP《確認與驗證》附錄規定，企業首先需要以文件的形式向供方提供「用戶需求說明（即URS）」。
通俗地說，客戶需求文件（URS）就是設計確認的檢查標准。它是驗證工作獲得成功基礎，有了URS才能有目標地展開驗證活動。
在給供應商提供的URS中，企業要立足於產品與工藝需要，明確提出自己對廠房、設施、設備等的使用要求（預定用途）以及其它相關法律法規符合性要求。盡而對供方所「提供」的廠房、設施、設備設計方案及說明性資料進行預審查，避免設計失誤造成無法彌補的先天性缺陷。
經生產質量等相關負責人審核、批準的用戶需求說明（URS）應盡可能做到：每一個需求都有具體的標准；每一個需求都能夠通過測試或確認來證實供方提供的實物是否滿足自己的需要；每一個需求都清楚明確而且是能夠實現的；每一個需求都通過設計和測試進行追蹤。
在進行設計確認時，要重點關注與質量相關的關鍵點。如材料材質、安全評估、環保問題、空間要求、使用要求；設計是否易於清洗/清潔與檢查；是否引入有害的物料及需要更換的部件等。
目前，還沒有一個行業內普遍認可的設計確認模式。實際工作中，如果從項目實施開始就按照國家關於醫葯建築、設備等的相關規定操作，將滿足這些規定的全套資料保存下來，就基本符合了新版GMP對設計確認的檢查要求。如果設備是定製的話，則更需要加強設計確認。
另外，在設計確認階段應強化變更管理，對原設計的任何變更都要進行記錄，並對相關因素作出適應性調整。
安裝確認（IQ）是為了證明新的或改造的廠房、設施、設備達到設計要求而進行的各種系統檢查及將技術資料文件化的工作。
企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收並記錄。安裝確認至少包括：根據最新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標准；收集及整理（歸檔）由供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書及材質證明、說明書或操作與維護保養手冊；對相應的儀器儀表進行必要的校準；工程技術人員根據供方提供的技術資料結合本企業實際情況，起草操作、清潔、校準和維護保養等標准操作規程。
運行確認（OQ）是為了證明新的或改造後的廠房、設施、設備能在設計要求預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件化工作。
運行確認至少包括：根據設施、設備的設計標准制定運行測試項目；試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時採用「最差條件」進行確認，而且測試要重復足夠的次數以確保結果可靠；操作、清潔、校準和預防性維護保養等操作規程應在運行確認過程中進行修改和完善，並對相關人員培訓。
安裝確認與運行確認一般可以由供應商與企業共同完成。完成了運行確認相當於允許廠房、設施、設備正式「放行」使用。
性能確認（PQ）是為了證明已安裝連接的廠房、設施、設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件化工作。
性能確認是使用生產物料、經確認的替代品或模擬產品，對每一個關鍵控制系統（如溫度控制、壓力控制和攪拌控制等）和所有影響產品質量的關鍵參數（如溫度、壓力和攪拌速度等）進行的測試。性能確認方案內容包括參數介紹、測試條件和方法、測試的頻率及其標准等，應當評估測試過程中所需的取樣頻率。
在性能確認階段，對於制劑產品而言，為了證實設備能夠滿足商業化生產的能力，會在正式生產之前生產一些空白產品。而對於原料葯來講，很難在生產中使用所謂的空白物料。有些公司會運行溶劑或水來模仿原料葯工藝（以水代物料，與試車工作相結合）。也可以採用投入正規生產時所用物料進行性能確認，將該批次產品同時定義為工藝驗證批和設備性能確認批（企業承擔批次失敗所帶來的經濟損失風險）。
確認工作過程要有邏輯性和系統性，一般均為先向供方提出URS，然後是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情況下，可以考慮採用性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行的方式，但應有充分的說明，性能確認過程的取樣頻率需要評估。
廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）應先於設備進行確認，設備確認應在投入正常生產前完成，因為生產設備應當在確認的參數范圍內使用（見新版GMP第八十三條）。與確認相關的文件記錄包括標准操作規程、可接受標准、操作手冊等。確認應按照已批準的方案進行，確認結果應記錄並反映在確認報告中。
如果確認對象是已經在使用的，應針對實際現狀予以確認：進行安裝現狀檢查（IQ）、設備運行參數檢查測試（OQ）、與工藝匹配性測試評估（PQ）即可。
確認是工藝驗證的先決條件，廠房、設施、設備的確認應列入驗證總計劃中。
工藝驗證（PV）的主要目標是認定所設計的生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
葯品上市銷售前必須完成並達到設定要求的工藝驗證。新版GMP特別強調採用新的產品處方或生產工藝前應當驗證其常規生產的適用性，以確保「能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品」（見第一百四十一條）。這里的「預定用途和注冊要求」，即指葯品療效、安全性和質量標準的符合性。
工藝驗證首先基於從研發過程中獲得的對產品和工藝知識的理解，以重點識別和關注產品的關鍵質量屬性（可從鑒別、理化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮）、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍。採用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規格。

B. 什麼是產品組合分析產品組合分析的方法有哪些

產品組合分析是企業為面向市場，對所生產經營的多種產品進行最佳組合的分析。

1、產品線擴散策略：包括向下策略、向上策略、雙向策略和產品線填充策略；

2、產品線縮減策略；

3、產品線現代化戰略：在日新月異的高科技時代，產品現代化必不可少。

4、雖然不盈利，但發展前景良好，有望成為未來主要產品的新產品。

5、主要產品實現了高利潤率、高增長率、高入住率。

6、雖仍有較高利潤率而銷售成長率已趨降低的維持性產品；以及決定逐步淘汰並逐步縮減投資以減少業務損失的衰退產品。

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產品組合分析的要素和目的：

1、四個要素和促進銷售、增加利潤都有密切的關系。總的來說，拓寬和增加產品線有利於開發企業的潛力和新市場；拓寬或深化產品線可以滿足更多的特殊需要；加強產品線的一致性可以提高企業的市場地位，發展和提高企業的專業能力。

2、產品組合分析的目的是優化產品組合的廣度、深度和相關性，以提高企業的競爭力，實現最佳的經濟效益。

C. 全面質量管理的基本方法

全面質量管理的基本方法有計分析表法和措施計劃表法、排列圖法、因果分析圖法、分層法等其中方法，下面具體介紹：

1、統計分析表法和措施計劃表法

質量管理講究科學性，一切憑數據說話。因此對生產過程中的原始質量數據的統計分析十分重要，為此必須根據本班組，本崗位的工作特點設計出相應的表格。

2、排列圖法

排列圖法是找出影響產品質量主要因素的一種有效方法。

3、因果分析圖法

因果分析圖又叫特性要因圖。按其形狀，有人又叫它為樹枝圖或魚刺圖。它是尋找質量問題產生原因的一種有效工具。

畫因果分析圖的注意事項：

（1）影響產品質量的大原因，通常從五個大方面去分析，即人、機器、原材料、加工方法和工作環境。每個大原因再具體化成若干個中原因，中原因再具體化為小原因，越細越好，直到可以採取措施為止。

（2）討論時要充分發揮技術民主，集思廣益。別人發言時，不準打斷，不開展爭論。各種意見都要記錄下來。

4、分層法

分層法又叫分類法，是分析影響質量(或其他問題)原因的方法。我們知道，如果把很多性質不同的原因攪在一起，那是很難理出頭緒來的。

其辦法是把收集來的數據按照不同的目的加以分類，把性質相同，在同一生產條件下收集的數據歸在一起。這樣，可使數據反映的事實更明顯、更突出，便於找出問題，對症下葯。

5、直方圖法

直方圖(Histogram)是頻數直方圖的簡稱。它是用一系列寬度相等、高度不等的長方形表示數據的圖。長方形的寬度表示數據范圍的間隔，長方形的高度表示在給定間隔內的數據數。

6、控制圖法

控制圖法是以控制圖的形式，判斷和預報生產過程中質量狀況是否發生波動的一種常用的質量控制統計方法。它能直接監視生產過程中的過程質量動態，具有穩定生產，保證質量、積極預防的作用。

7、散布圖法

散布圖法，是指通過分析研究兩種因素的數據之間的關系，來控制影響產品質量的相關因素的一種有效方法。

全面質量管理的工作程序圖：

(3)紡織品質量屬性的分析程序和方法擴展閱讀

全面質量管理的特點和意義：

1、特點：

全面性：是指全面質量管理的對象，是企業生產經營的全過程。

全員性：是指全面質量管理要依靠全體職工。

預防性：是指全面質量管理應具有高度的預防性。

服務性：主要表現在企業以自己的產品或勞務滿足用戶的需要，為用戶服務。

科學性：質量管理必須科學化，必須更加自覺地利用現代科學技術和先進的科學管理方法。

2、缺點

宣傳、培訓、管理成本較高。

3、意義

全面質量管理

提高產品質量、改善產品設計、加速生產流程、鼓舞員工的士氣和增強質量意識、改進產品售後服務、提高市場的接受程度、降低經營質量成本、減少經營虧損、降低現場維修成本、減少責任事故。