胃癌的影響因素研究用什麼方法

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Ⅱ 為驗證幽門螺桿菌感染是胃癌的重要致病因素，你認為可以採用哪些流行病學研究方法

（一）概述

1.流行病學方法分類

流行病學研究方法總體分為觀察法：包括描述流行病學和分析流行病學；實驗法，也稱實驗流行病學；數理法，也稱理論流行病學。

2.流行病學研究設計的基本內容

（1）查閱有關文獻提出研究目的。

（2）根據研究Et的確定研究內容。

（3）結合具體條件選擇研究方法。

（4）按照研究方法確定研究對象（要區別目標人群、源人群、研究對象之間的關系）。

（5）根據研究內容設計調查表格。

（6）控制研究過程，保證研究質量。

（7）理順分析思路得出正確結論。

（二）描述流行病學

1.描述流行病學概念

描述流行病學（descriptive epidemiology）又稱描述性研究。它是將專門調查或常規記錄所獲得的資料，按照不同地區、不同時間和不同人群特徵分組，以展示該人群中疾病或健康狀況分布特點的一種觀察性研究。專門調查有：現況研究、生態學研究、個案調查以及暴發調查；常規記錄有：死亡報告、出生登記、出生缺陷監測、葯物不良反應監測和疾病監測等。描述流行病學可以；①為病因研究提供線索；②掌握疾病和病因的分布狀況，為疾病防制工作提供依據；③用來評價防制策略和措施的效果。

2.現況研究

又稱橫斷面研究或患病率研究，是描述性研究中應用最為廣泛的一種方法。它是在某一人群中。應用普查或抽樣調查的方法收集特定時間內、特定人群中疾病、健康狀況及有關因素的資料，並對資料的分布狀況、疾病與因素的關系加以描述。根據研究目的，現況研究可以採用普查也可以採用抽樣調查。

（1）普查（census）：在特定時間對特定范圍內人群中的每一成員進行的調查。普查分為以了解人群中某病的患病率、健康狀況等為目的的普查和以早期發現患者為目的的篩檢。

（2）抽樣調查（sampling survey）

1）抽樣調查概念：按一定的比例從總體中隨機抽取有代表性的一部分人（樣本）進行調查，以樣本統計量估計總體參數，稱為抽樣調查。樣本代表性是抽樣調查能否成功的關鍵所在，而隨機抽樣和樣本含量適當是保證樣本代表性的兩個基本原則。

2）抽樣方法：有單純隨機抽樣，系統抽樣，分層抽樣，整群抽樣，多級抽樣等。

3）樣本含量的估計：抽樣研究中，樣本所包含的研究對象的數量稱為樣本含量。樣本含量適當是抽樣調查的基本原則。樣本含量適當是指將樣本的隨機誤差控制在允許范圍之內時所需的最小樣本含量。樣本含量計算方法包括分類變數資料樣本含量的估計方法和數值變數資料樣本含量的估計方法（具體請參閱有關教材）。

（三）分析流行病學

1.分析流行病學概念與分類分析流行病學（analytical epidemiology）也稱分析性研究（analytical study），它是進一步在有選擇的人群中觀察可疑病因與疾病和健康狀況之間關聯的一種研究方法。分析流行病學主要有病例對照研究和隊列研究兩種方法，目的都是檢驗病因假設。估計危險因素的作用程度。

2.病例對照研究

（1）病例對照研究（case-control study）概念：病例對照研究是選擇患有和未患有某特定疾病的人群分別作為病例組和對照組，調查各組人群過去暴露於某種或某些可疑危險因素的比例或水平，通過比較各組之間暴露比例或水平的差異，判斷暴露因素是否與研究的疾病有關聯及其關聯程度大小的一種觀察性研究方法。

病例對照研究有以下特點：①該研究只是客觀地收集研究對象的暴露情況，而不給予任何干預措施，屬於觀察性研究。②病例對照研究可追溯研究對象既往可疑危險因素暴露史，其研究方向是回顧性的，是由「果」至「因」的。③病例對照研究按有無疾病分組，研究因素可根據需要任意設定，因而可以觀察一種疾病與多種因素之間的關聯。

病例對照研究可用作：①初步檢驗病因假設；②提出病因線索；③評價防制策略和措施的效果。

病例對照研究分為非匹配病例對照研究和匹配病例對照研究（又分為頻數匹配和個體匹配）。

1）非匹配病例對照研究：即在病例和對照人群中分別選取一定數量的研究對象。僅要求對照數量等於或多於病例數量，除此之外再無其他規定。

2）匹配病例對照研究：①定義：是以對研究結果有干擾作用的某些變數為匹配變數，要求對照組與病例組在匹配變數上保持一致的一種限制方法。匹配分為頻數匹配與個體匹配。

②匹配的目的：一是為提高研究效率，即每位研究對象提供的信息量增加，所需樣本含量減少；二是為控制混雜因素，以避免研究中存在混雜偏倚。③匹配的注意事項：匹配變數必須是已知的混雜因素，或有充分的理由懷疑為混雜因素，否則不應匹配。

（2）研究對象的選擇：由於該類研究一般皆為抽樣調查，所以要求無論病例還是對照均應為其總體的隨機樣本。

1）病例的選擇需要考慮：①疾病的診斷標准；②病例的確診時間；③病例的代表性；④對病例某些特徵的限制。病例來源主要來自醫院和社區。

2）對照的選擇：對照是病例所來源的人群中未患所研究疾病的人。選擇對照時應考慮：①確認對照的標准；②對照的代表性；③對照與病例的可比性；④對照不應患有與所研究因素有關的其他疾病；⑤有時可同時選擇兩種以上對照。對照的來源：①同一或多個醫療機構中診斷的其他疾病病例；②社區人口中未患該病的人；③病例的鄰居中未患該病的人；④病例的配偶、同胞、親戚；⑤病例的同事。

（3）病例對照研究樣本含量的估計：分別有非匹配病例對照研究分類變數資料樣本含量的估計和匹配病例對照研究分類變數資料樣本含量的估計（具體計算方法請參閱有關教材）。

（4）病例對照研究資料的統計分析：病例對照研究採用比值比來估計暴露與疾病之間的關聯強度。比值（odds）是指某事物發生的可能性與不發生的可能性之比。比值比是病例組的暴露比值與對照組的暴露比值之比。

（5）病例對照研究的優點和局限性

1）優點：①該方法收集病例更方便，更適用於罕見病的研究；②該方法所需研究對象的數量較少，節省人力、物力，容易組織；③一次調查可同時研究一種疾病與多個因素的關系，既可檢驗危險因素的假設，又可經廣泛探索提出病因假設；④收集資料後可在短時間內得到結果。

2）局限性：①不適於研究暴露比例很低的因素，因為需要很大的樣本含量；②暴露與疾病的時間先後常難以判斷；③選擇研究對象時易發生選擇偏倚；④獲取既往信息時易發生回憶偏倚；⑤易發生混雜偏倚；⑥不能計算發病率、死亡率等，因而不能直接分析相對危險度。

3.隊列研究

（1）隊列研究概念：隊列研究（cohort study）是將一個范圍明確的人群按是否暴露於某可疑因素或暴露程度分為不同的亞組，追蹤各組的結局並比較其差異。從而判定暴露因素與結局之間有無關聯及關聯程度大小的一種觀察性研究方法。

（2）隊列研究的用途：檢驗病因假設和描述疾病的自然史。

（3）隊列研究分類：依據研究對象進入隊列時間及觀察終止時間不同，隊列研究可分為前瞻性隊列研究、歷史性隊列研究和雙向性隊列研究三種。它可根據隊列中研究對象是相對固定還是不斷變化情況，分為固定隊列和動態人群。

（4）研究對象的選擇

1）暴露組的選擇：要求暴露組的研究對象應暴露於研究因素並可提供可靠的暴露和結局的信息。如可根據情況選擇特殊暴露人群、一般人群或有組織的團體。若研究需要，暴露組還可分成不同暴露水平的亞組。暴露組人群多有以下幾種選擇。

2）對照組的選擇：隊列研究的對照組應是暴露組來源的人群中非暴露者的全部或其隨機樣本。除研究因素之外，其他與結局有關的因素在暴露組與非暴露組間皆應均衡可比。可有內對照、外對照、總人口對照和多重對照等形式。

（5）樣本含量的估計：隊列研究與病例對照研究使用的樣本含量估計公式一樣，但隊列研究比較的是結局的發生率，因而P0和P1分別為非暴露組和暴露組結局的發生率。（具體計算方法請參閱有關教材）

（6）隊列研究資料的統計分析：隊列研究中，最受關注的是暴露因素導致疾病的強度——發病率，包括累積發病率和發病密度。估計暴露與發病的關聯強度一般用相對危險度、歸因危險度、歸因危險度百分比、人群歸因危險度以及人群歸因危險度百分比等。另外，當用全人口發病（死亡）率作比較時，可計算標准化發病（死亡）比。

（7）隊列研究時的優點和局限性

1）優點：①研究結局是親自觀察獲得，一般較可靠；②論證因果關系的能力較強；③可計算暴露組和非暴露組的發病率。能直接估計暴露因素與發病的關聯強度；④一次調查可觀察多種結局。

2）局限性：①不宜用於研究發病率很低的疾病；②觀察時間長，易發生失訪偏倚；③耗費的人力、物力和時間較多；④設計的要求高，實施復雜；⑤在隨訪過程中，未知變數引入人群，或人群中已知變數的變化等，都可使結局受到影響，使分析復雜化。

4.實驗流行病學

（1）實驗流行病學概念：是將來自同一總體的研究對象隨機分為實驗組和對照組，實驗組給予實驗因素，對照組不給予該因素。然後前瞻性地隨訪各組的結局並比較其差別的程度，從而判斷實驗因素的效果。

（2）實驗流行病學的基本特徵：①要施加干預措施；②是前瞻性觀察；③必須有平行對照；④隨機分組。

（3）實驗流行病學分類：分為現場試驗和臨床試驗兩類。現場試驗還分為社區試驗和個體試驗。當一項實驗研究缺少前瞻性觀察、平行對照、隨機分組三個特徵中的一個或更多時就稱為類實驗或准實驗。

（4）臨床試驗的概念及設計

1）臨床試驗（clinical trial）定義：是將臨床患者隨機分為試驗組與對照組，試驗組給予某臨床干預措施，對照組不給予該措施，通過比較各組效應的差別判斷臨床干預措施效果的一種前瞻性研究。

2）臨床試驗類型：可分為隨機對照臨床試驗、同期非隨機對照臨床試驗、歷史對照臨床試驗、自身對照臨床試驗、交叉設計對照。

3）研究對象的確定需考慮：①研究對象的診斷標准②研究對象的代表性；③研究對象的人選和排除條件；④醫學倫理學問題；⑤樣本含量的估計。

4）研究對象的隨機分組：隨機分組的目的是將研究對象隨機分配到試驗組和對照組，以使比較組間具有相似的臨床特徵和預後因素，即兩組具備充分的可比性。常用的隨機化分組的方法有：簡單隨機分組、區組隨機化、分層隨機分組。

5）對照組：有空白對照、安慰劑對照，標准療法對照，以及不同給葯劑量、不同療程、不同給葯途徑相互對照。

6）資料收集過程的要求：盲法觀察（單盲、雙盲、三盲），規范觀察方法，提高研究對象的依從性。

7）常用的分析指標：有效率、治癒率、生存率。