臨床研究消除偏差的方法

㈠ 臨床科研設計的基本原則

1 隨機的原則( randomization)

隨機指被研究的樣本是從所研究的總體中任意抽取的,也就是說從研究的總體中抽取樣本時,要使每一個觀察單位都有同等機會被分配到觀察組或對照組。隨機的意義有3 點: (1) 隨機可以消除選擇性偏倚,也就是說,可以消除在臨床研究中由於選擇研究對象(將研究對象分為觀察組和對照組) 不當而使研究結果偏離了真實情況的偏差; (2) 隨機可以增加觀察組和對照組之間的可比性; (3) 隨機研究經統計學處理可以得到可靠、真實的結果。

隨機的方法介紹以下幾種:

1.1 簡單隨機法 可以按擲硬幣的正反面,某些證件的末位單、雙號(身份證除外) 等來確定每一個研究對象被分配到觀察組或對照組。但是以上的方法都可能參有不隨機因素。正規的簡單隨機法是根據隨機數表來確定每一個研究對象被分配到觀察組還是對照組。在應用醫學統計學書中的隨機數表之前,要先確定自某行或某列開始,然後依次按奇、偶數把研究對象分配到觀察組或對照組。

1.2 區組隨機法 簡單隨機分組在研究對象數較少時,可出現觀察組和對照組的研究對象數不等。為了克服這種缺點,提出了區組隨機法,是按時間順序,將全部對象分成相等的若干區組,再將每個區組的研究對象隨機分組。這樣,既可使觀察組和對照組研究對象的數目相等,又遵循了隨機分配的原則。例如將24位患者分為A(觀察組) 、B(對照組) 兩組,先將24 位患者按入院時間順序分為6 組,每組4 位,可有6 種排列方式,即

其優點不僅可以進行組間對照(甲組兩個階段與乙組兩個階段之和進行對照;甲、乙兩組新療法與對照療法進行對照) ,還可以進行自身對照(甲、乙兩組兩個階段各自對照) ,這樣不僅降低了對比時的變異度,提高評價效率,同時還可以節約樣本。

這種方法要注意:第一階段的干預作用不能影響第二階段,如果第一階段即被治癒或已死亡,則不能進入第二階段的研究。

2.4 歷史對照 這是一種非隨機、非同期的對照研究方法。觀察組採用新的干預方法,其對照資料來自於文獻資料或研究者本單位的歷史資料。對比時須注意兩組的病情特點和預後因素應相似。該方法易實施,符合臨床醫師的醫德觀,患者易於接受,因與歷史資料相比較,可節約時間和科研經費,但各種偏倚不容易控制。

2.5 潛在對照 有時臨床研究可無對照。如斷肢再植的第1 例成功與從未有過的成功事實相對照等即為潛在對照。

3 盲法的原則( blind)

在臨床試驗中有三個基本角色,即受試對象、執行者和設計者(監督者) 。他們當中的一個、二個或三個不知道研究對象接受的是何種干預措施(被分配在觀察組還是對照組) 時稱之為盲法。盲法的意義在於:可消除測量性偏倚。其方法主要有以下幾種:

3.1 單盲臨床試驗 該臨床研究設計是使研究對象不知道研究因素是什麼而研究人員知道。其優點是避免了研究對象的主觀因素對研究結果的影響,缺點是不能避免研究人員的主觀因素對研究結果所引起的偏倚。如果研究人員在研究過程中暗示或引導研究對象按其研究的意圖回答問題或增加某些處置,必將影響研究結果的可靠性和結論的正確性。

3.2 雙盲臨床試驗 這種臨床研究設計是使研究對象和研究執行人員都不知道研究因素是什麼,而設計者知道(不具體操作) ,在很大程度上減少了研究對象和研究執行人員主觀因素對研究結果的影響。與單盲設計相比,雙盲設計較復雜,執行起來較困難,但其研究結果更客觀、可靠。

3.3 三盲臨床試驗 臨床對該方法尚有爭議, 此方法是設計者、研究執行人員和研究對象都不知道研究因素是什麼,雖然可以更客觀地評價研究結果,但削弱了對臨床研究安全性的監督。

3.4 非盲臨床試驗 在臨床研究中,有些研究,如手術與非手術或幾種手術方法的療效研究等可用非盲臨床試驗,即研究對象和研究者都了解分組情況。此法較容易實施,容易發現研究中的問題以便及時處理並判定研究是否繼續進行。其主要問題是產生偏倚。

㈡ 可以減小偶然誤差的方法是

可用於減少測量過程中的偶然誤差的方法是：增加平行試驗的次數。

同一批號（爐號等）取兩個以上相同的樣品，以完全一致的條件（包括溫度、濕度、儀器、試劑，以及試驗人）進行試驗，看其結果的一致性。

兩樣品間的誤差是有國標或其他標准要求的。其優點是防止偶然誤差的產生。平行對照試驗，又可以分為定量對照試驗和定性對照試驗。這在某些臨床試驗資料里有所體現的。

拓展資料：隨機誤差也稱為偶然誤差和不定誤差，是由於在測定過程中一系列有關因素微小的隨機波動而形成的具有相互抵償性的誤差。

在隨機誤差中，最重要的是抽樣誤差。我們從同一總體中隨機抽取若干個大小相同的樣本，各樣本平均數（或平均率）之間會有所不同。這些樣本間的差異，同時反映了樣本與總體間的差異。它是由於從總體中抽取樣本才出現的誤差，統計上稱為抽樣誤差。