原料葯分析方法一定要給客戶嗎

⑴ 原料葯與制劑分別使用何種分析方法進行分析

不知道樓說的分析指的是分析什麼項目，常分析的是它們的百分比含量與雜質含量。一般原料葯都是合成的，最常用的是色譜分析法。一般葯典里都有原料葯含量和雜質的分析方法。制劑的話，主要還是用原料葯的分析方法去實驗，看看輔料對此測定方法有沒有影響，如果有影響，就要想辦法進行前處理了，實在不行就得換分析方法。不過最好是用原料葯測定方法來測定製劑，這樣上報審批的話會快一些，因為方法成熟，如果要換測定方法，審批起來就比較麻煩，做質量研究的內容也要增加，要有說服力才行。測定方法的大原則是越簡單越好。希望對樓主有所幫助。

⑵ 原料葯需不需要做仿製葯一致性評價

實際上是不需要，但是你必須保證和制劑商的參比的原研葯所使用的原料葯參數大體相同，且不影響制劑廠商做一致性評價。不同的制劑可能使用的原料葯可能稍有不同（例如晶型，純度，雜志圖譜等），一致性評價都是制劑廠商來做的，對原料葯一致性有一定的分析報告，原料葯的不同可能導致制劑不能達到與原研葯一致。所以原料葯廠商不需要做書面一致性報告，但是原料葯也必須符合大多數主流原料葯的參數，且配合制劑廠商做一致性評價。要不然對制劑廠商也是有很大影響的，嚴重的導致制劑廠商不採購。

⑶ 原料葯分析與制劑分析的區別

原料葯分析是指對於巧物沒有經過加工的葯物原料的分析,工作主要是關慶神於所用葯物的分子式等有關的葯物分子結構的分析,以及粒徑大小等與其溶解度有關的性質分析,制劑分析中主要考慮的是制劑因素對於葯物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有關的因素,不僅包括了葯物譽寬虧本身的性質分析,也包括了劑型因素,處方設計,以及輔料應用和制備工藝的分析,不知道這么說樓主明白不

⑷ 葯物分析崗位職責

葯物分析崗位職責

隨著社會一步步向前發展，崗位職責起到的作用越來越大，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。相信很多朋友都對制定崗位職責感到非常苦惱吧，下面是我為大家收集的葯物分析崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

葯物分析崗位職責1

1.能夠領導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場仿製葯的原料葯分析方法的開發、轉移和驗證;

2.熟練hplc、gc、lcms、gcms等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國葯品注冊的相關法規和各國葯典(ich,usp,ep,cp等);

4.能獨立承擔多個合成工藝分析項目,發現和處理項目中出現的分析問題;

5.指導下級完成分析研發報告及ctd申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學歷,葯物分析、化學分析相關專業,5年以上葯物研究分析相關工作經驗;碩士及以上學歷,3年以上葯物研發分析工作經驗;有新葯和仿製葯申報經驗者優先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

3.熟悉葯品研究相關指導原則及法規;

4.具有良好的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發管理能力和團隊構建能力;

6.工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

7.具有良好的溝通協調能力。

葯物分析崗位職責2

崗位職責:

1、熟悉國家新葯研發政策,掌握新葯臨床前研究(質量研究)、申報新葯研發過程各項環節,並能熟練整理實驗報告;

2、具有獨立承擔葯品研發分析經驗,具有獨立制定新葯及仿製葯質量標准、熟悉分析方法驗證流程;

3、能按照法規要求進行實驗的設計、數據分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關於分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質量研究部分、穩定性部分、cp格式的質量標准;

4、能獨立完成和指導葯品的質量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉葯典標准,了解葯品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目實驗人員實驗工作;

5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協調溝通能力和領導力以及項目管理經驗。 、

葯物分析崗位職責3

工作職責：

1、負責項目組的技術管理及支持工作，審核組員工作完成情況，按時限完成品種研發項目。

2、指導並帶領各項目組按規范開展工作，解決分析組日常工作中遇到的困難，在過程中實現全員技術提升。

3、負責組織完成並技術審核相關的注冊申報資料。

4、負責協助工藝研發人員完成項目申報所需的工藝、雜質制備、雜質譜研究工作，並對項目開展中的關鍵部分質量標準的制定進行把關確認。

5、負責團隊成員提升工作。

任職要求：

1、年齡：30—45周歲；

2、學歷：本科、研究生（碩士或博士，碩士為全日制）；

3、專業：葯物分析、分析化學、葯物化學、儀器分析等相關專業；

4、工作經歷：5年以上葯物分析經歷，博士畢業可放寬。

葯物分析崗位職責4

崗位職責:

1.熟悉葯品注冊管理辦法及相關研究指導原則根據相關指導原則完成新葯與仿製葯產品的調研、質量研究與穩定性研究;

2.配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;並根據最新注冊法規要求,撰寫相關注冊申報資料;

3.熟練使用各種常規分析儀器及相關工作軟體,對分析儀器進行日常維護。

任職資格:

1.本科以上學歷,3年以上葯物分析研發經驗,葯物分析相關專業;

2.能夠按照項目的研發計劃獨立進行葯物的質量分析工作,了解生產管理、質量管理等方面知識;

3.能熟練查閱並閱讀英文文獻。

葯物分析崗位職責5

實施葯品質量研究與穩定性考察研究、建立質量標准、研發樣品檢驗、完成相關資料撰寫、記錄整理,提供本專業領域的技術支持。

工作內容:

1、負責新葯的質量方法的建立和驗證,並制定相關方案;

2、負責撰寫相關的注冊申報資料和原始記錄;

任職資格

1、葯物分析專業或分析化學等相關專業,本科及以上學歷;

2、3年以上醫葯企業分析崗位工作經驗,熱要葯物分析,有系統的多步驟工藝分析方法開發經驗,能獨立完成化學葯品的質量研究及方法學驗證;

3、熟悉新葯注冊的法規和指導原則的技術要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨立編寫注冊申報資料以及原始記錄;

4、熟練使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分儀、滴定分析儀等分析儀器,並負責分析儀器的日常維護;

5、誠實、正直,具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神。

葯物分析崗位職責6

職責描述:

1.在銷售代表的協助下,和生物醫葯客戶進行售前技術溝通(內容包括臨床前結構表徵和cmc過程分析等),並根據溝通結果起草項目方案和成本核算;

2.根據生物醫葯項目部經理的'安排,組織生物醫葯項目組,並安排組內研究員的培訓和日常工作;

3.根據項目方案,組織人力和實驗資源,並和其他部門協調,完成項目工作(包括如下內容);

-利用hplc、lc-ms聯用等技術手段分析和鑒定蛋白質及肽;

-利用相關技術進行生物葯物表徵及質控的研發工作;

-從事生物葯物的質譜/色譜相關分離,分析方法的建立與優化;

-進行質譜譜圖解析,數據分析處理,資料庫檢索,撰寫分析報告;

-按照公司品保組的要求,完成工業項目運行中的原始記錄、數據上傳、簽字確認等合規性工作;

-和生物醫葯項目服務有關的其他工作內容;

4.負責和客戶方的技術討論,就項目進度及發現的異常問題與客戶進行售中溝通;

5.在完成項目工作後,協助銷售代表,參與和客戶方的售後溝通。

任職要求:

1.葯物分析、生物大分子質譜、蛋白質組學、蛋白生化、生物化學、生物技術、生物信息、細胞免疫等相關專業,博士學位1年以上或者5年以上碩士相關工作經驗;

2.具有蛋白質組學、生物制葯cmc分析領域的工作經歷;

3.具有蛋白質質譜lc-ms(必備),同時具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關儀器,sciex、thermo、waters等質譜操作及實驗技術經驗;

4.具有較強的動手能力及研究能力;

5.具有良好的溝通能力,責任心及團隊合作精神;

6.虛心好學,願意學習新技術及勇於接受新的挑戰。

葯物分析崗位職責7

職位描述

1、葯物質量分析方法的建立以及方法驗證;

2、完成葯物分析相關試驗工作,制定質量標准,完成穩定性研究;

3、葯物分析相關申報資料的整理(包括各種記錄);

4、負責分析儀器的日常維護。

崗位要求:

1、大專及以上學歷,葯物分析相關專業3年以上工作經驗。

2、熟悉分析各種儀器設備,具有良好的實驗操作能力、數據處理能力

3、有良好的邏輯思維能力和團隊合作精神。

4、需具有一年以上葯品研發經驗。

葯物分析崗位職責8

葯物分析實驗室是本所一個重要的部門之一。目前擁有4間儀器實驗室,2間樣本預處理室和1間生物樣本庫,建築面積達400平方米。葯物實驗室擁有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多個品牌公司先進的高效液相色譜儀3台,液質聯用儀3台以及配套的實驗儀器設備等共計1000餘萬元。實驗室至今已經完成與葯企合作項目150餘項,科研檢測分析項目200餘項,累計創收達1200萬元。

崗位職責:

預招收2名葯物分析專業技術人員,負責本單位承接的i期臨床實驗血葯濃度分析。主要工作內容包括建立檢測方法、方法學驗證、樣品檢測等。

任職要求:

1)、性別不限,優先,年齡20周歲以上,40歲以下,品貌端正,身體健康。

2)、品行端正,無社會不良記錄,熱愛職業教育,樂於奉獻。

3)、具備葯學、化學類大學專科及以上學歷。

4)、有較強的語言表達能力和溝通協調能力。

5)、有葯物分析工作經驗者優先。

葯物分析崗位職責9

職位描述

1、負責分析團隊的組建,實驗室建設,部門制度的建設;

2、對本項目組的人員進行管理、協調和培訓。

3、負責化學葯品質量標準的研究、制定工作;參與整個葯品研發過程,包括新葯分析方法開發與驗證、質量標准制定、原始記錄書寫、葯學研究部分申報資料撰寫等工作;

4、檢索分析相關文獻,對制劑和合成部門從質量分析角度進行指導,解決研究工作中的技術問題;

5、獨立完成葯物研發過程中的分析檢測;熟練使用各類常規分析儀器以及進行日常維護;

任職條件

1、要求本科及以上學歷;葯物分析、葯學、化學分析相關專業;3-4年以上仿製葯研究分析相關工作經驗;

2、熟悉葯品研發及申報流程;作為主要人員參與過研發現場考核;

3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

4、熟悉葯品研究相關指導原則及法規;有撰寫ctd資料申報資料經驗;

5、具有一定的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能夠熟練翻譯;

6、工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心

葯物分析崗位職責10

職位要求

1.化學分析,葯物分析等相關專業,大專或本科學歷,1年以上葯物分析研發經驗;

2.具有良好的化學分析實驗操作能力,並能熟練使用常用分析儀器設備,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用葯物分析技術,恩能夠對實驗中出現的問題進行有效分析,並提出解決方案;

3.能配合進行與質量標准相關的研究;

4.能根據相關參考資料進行分析方法的驗證;

5.熟悉國內、美國及歐盟的葯物注冊法律法規;

6.熟悉glp、gmp;

7.熟練的英語讀寫能力及良好的溝通能力,能熟練使用office等常用軟體;

8.具備文獻檢索的能力;

9.責任心強,有團隊合作精神,能吃苦,勤於思考,有創新能力。

職位描述

1.配合分析工程師對葯物制劑產品研發進行分析方法的研究並制訂質量標准;

2.原始記錄的撰寫,數據整理,完成實驗報告,配合制劑進行原始記錄的整理歸檔;

葯物分析崗位職責11

崗位職責：

1、具有良好的實驗能力，獨立完成樣品分析，熟練操作高效液相色譜儀、高分辨質譜儀等儀器；

2、負責液相及高分辨質譜的管理維護和日常運行，根據公司其他部門及外部客戶的需要開展分析服務；

3、按照實驗記錄規范要求做好實驗記錄；完成項目結題報告的撰寫；

4、相關領導布置的其他日常需要協助管理的事項；

5、公司管理層布置的其他事項。

職位要求：

1、本科或專科學歷，中葯學，葯學相關專業；

2、良好的分析問題和解決問題能力，能為實驗提出解決問題的思路或者方案；

3、遵守實驗室管理制度；

4、遵守實驗操作規范和記錄規范；

5、良好的團隊協作精神；

6、良好的書面和口頭溝通能力。

葯物分析崗位職責12

崗位職責:

1、根據公司項目發展規劃制定部門研發計劃,負責部門專業管理制度與流程建設。

2、 領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿製葯和新葯項目的分析工作,負責新技術平台的建立;

3、指導和審核所有實驗室的標准操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善;

4、指導並帶領各項目組按規范開展工作,在過程中實現全員技術提升。

5、負責新葯及仿製葯質量研究和穩定性研究工作,制定質量研究和穩定性研究的實驗方案,帶領團隊給制劑研發提供高效准確的支持;

6、負責審核相關項目的申報資料、質量標准、原始記錄的復核;

7、按照葯品注冊報批要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作。

8、解決分析團隊在葯物分析工作中遇到的難點和各類問題;

9、指導分析團隊,進行培訓.建立部門人員培訓和職業發展計劃;

任職要求:

1.葯物分析,葯物化學相關專業,碩士學歷須具備5年及以上醫葯研發行業項目管理經驗,博士學歷3年以上醫葯研發行業項目管理經驗;

2.精通各類分析儀器,能獨立建立新葯質量標准、分析方法,負責新葯質量研究和質量標準的建立並起草申報資料;熟悉cfda、fda、edqm的申報要求和ich准則等相關法規;

4.具備出色的領導能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,具有良好的團隊合作精神。

5.具備很強的技術創新能力,對行業技術發展趨勢具有準確的判斷,能夠帶領和激勵自己的研發團隊完成公司賦予的創新任務,實現公司的研發目標。

6.有海外留學或者海外相關行業領域工作經驗者優先考慮。

葯物分析崗位職責13

崗位職責:

1.獨立完成設計化學葯品的檢測,規范撰寫原始記錄及注冊申報資料;

2.對實驗得出的數據整理、統計、分析,寫出報告;

3.負責分析儀器的日常維護。

任職資格:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,葯學、化學分析等相關專業;

2.熟悉制劑研發期間的質量分析流程及技術轉移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護,及葯物分析方法;

3.溝通、執行能力強,良好的英文水平;

4.良好的職業道德和團隊協作精神,善於學習和接受新知識。

葯物分析崗位職責14

職位描述

1.負責實驗室的運營管理,熟練掌握toc, ph,熾灼殘渣、紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質譜、氣相色譜/質譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質譜等分析技術中的一項或幾項;

2.帶領技術團隊依據中國葯典、美國葯典、英國葯典、日本葯典等完成葯品的日常分析測試;

3.負責所轄團隊的人員招聘、培養等管理工作;

4.支持日常客戶及官方的審計工作,確保審計順利通過;

5.保證實驗程序符合美國fda的cgmp標准;

職位要求:

1.本科具有5年以上葯品檢測經驗,碩士具備3年以上葯品檢測經驗,有sgs生命科學事業部或葯明康德工作經驗者優先;

2.熟悉、掌握各國葯典,包括美國葯典、歐洲葯典、英國葯典、日本葯典及中國葯典等;

3.具備儀器實驗室運營管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

4.具有gmp及iso17025質量體系意識;

5.良好的溝通及表達能力;

6.優秀的英文讀寫能力。

;

⑸ 新葯CTD申報（制劑）需要提交原料葯的方法驗證數據嗎，寫在哪個位置

應該是分析方法驗證吧，在3.2S4.2

⑹ 如何對一種分析方法做驗證試驗

1. 緒論
本指南旨在為申請者提供建議，以幫助其提交分析方法，方法驗證資料和樣品用於支持原料葯和制劑的認定，劑量，質量，純度和效力方面的文件。
本指南旨在幫助申請者收集資料，遞交樣品並資料以支持分析方法。這些建議適用於NDA，ANDA，BLA，PLA及其它們的補充中所涉及的原料葯和制劑。
這些原則同樣適用於二類DMF所涉及的原料葯和制劑。如果使用了其它方法，鼓勵申請者事先和FDA葯品評審中心的官員進行討論，以免出現這種情況，那就是花了人力物力所准備起來的遞交資料後來發現是不可用的。
本指南中所述的分析方法驗證的原則適用於各種類型的分析方法。但是，本指南中特定的建議可能不適用於有些產品所用的特殊分析方法，如生物葯，生物技術葯，植物葯或放射性葯物等。
比如說，許多生物分析是建立在動物挑戰模式，免疫原性評估或其它有著獨特特性的免疫分析基礎上的，在遞交分析方法和分析方法驗證資料時需考慮這些獨特的性質。
而且，許多原料葯和制劑的界定和質量控制所需的生物和免疫化學檢測並不在本指南的范圍之內。
盡管本指南並不專門敘述原料，中間體，賦形劑，包裝材料及原料葯和制劑生產中所用的其它物料的分析方法及分析方法驗證資料的遞交，但是應該應用驗證過的分析方法來分析檢測這些物質。
對於本指南中未提及的關於分析方法驗證和資料提交方面的問題，請向FDA相關的化學評審人員咨詢。
本指南，一旦定稿，將取代FDA於1987年2月份發布的工業指南：分析方法驗證所需提交的樣品和分析資料。
II. 背景
每個NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以確保原料葯和制劑的認定，劑量，質量，純度和效力，還包括制劑的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA驗證文件現場備查，可以不與DMF一起交。
必須要有資料來論證所用的分析方法是符合一定的准確度和可靠性標準的。
分析方法驗證是論證某一分析方法適用於其用途的過程。分析方法的驗證過程是從申請者有計劃地系統性收集驗證資料以支持分析方法開始的。
審評化學家會對NDA或ANDA中的分析方法和驗證資料進行評審。
一旦FDA有要求，則NDA或ANDA的申請者必須提交制劑，原料葯，非葯典對照品和空白以使FDA實驗室能對申請者所用分析方法進行評審(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
FDA實驗室的分析會論證該分析方法在實驗室內是可以重現的。審評化學家和實驗室分析家會從法規的角度確定該分析方法的適用性。
FDA檢查官會對分析實驗室進行檢查確保用於放行和穩定性實驗的分析方法符合現行的GMP（21CFR part 211)和GLP (21 CFR part 58)。
每個BLA和PLA都必須要有詳細的生產工藝描述，包括分析方法，以說明所生產的產品是符合規定睥安全，純充和效力標準的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
必須要有資料證明所用的分析方法是符合一定的准確度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。對於BLA，PLA及它們的補充，在所提交的許可證申請中應當要有分析方法和方法驗證這部分的資料，審評委員會會對這部分資料進行評審。
需提供代表性樣品及該樣品所代表批號的檢測結果總結(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。評審委員會主席會要求CBER實驗室的分析人員進行分析實驗對申請者的分析方法進行評估，並確認其分析結果。
從驗證的角度來看，所有的分析方法有著同樣的重要性。一般來說，應當要應用已驗證過的分析方法，而不論其是被用於過程式控制制，放行，合格或穩定性實驗。高等每個定量分析方法時都應當要減少其分析誤差。
分析方法和驗證資料應當擺在申請的分析方法和控制章節中提交。本指南的第III到IX章和XI章給出了所需提供資料方面的建議。向FDA實驗室提供樣品和遞交NDA和ANDA中的分析方法驗證資料的信息見第X章。
III分析方法的類型
A. 法定分析方法
法定分析方法是被用來評估原料葯或制劑的特定性質的。USP/NF中的分析方法是法定的用於葯典項目檢測的分析方法。為了確認符合法規，需使用法定分析方法。
B. 替代分析方法
替代分析方法是申請者提出用於代替法定分析方法的分析方法。只有當一替代分析方法相當於或優於法定分析方法時，才可以應用驗證過的替代分析方法。
I如果提交了替代分析方法，申請者還應當提供其理由，並標明其用途（如，放行，穩定性實驗），驗證資料及其與法定分析方法的對比資料。
C. 穩定性指示分析
穩定性指示分析是能檢測出原料葯或制劑的某些性質隨著時間的延長而出現的變化的定量分析方法。
穩定性指示分析能不受降解產物，工藝雜質，賦形劑或其它潛在雜質的影響而准確測定其中的活性成分。
如果申請者遞交了用於放行檢測的非穩定性指示分析方法，則應當要有能定性和定量地監測雜質，包括降解產物，的分析方法對其進行補充。穩定性試驗中所用的含量分析方法應當要有穩定性指示能力，除非有科學的理由能證明其合理性。
IV 標准品
A．標准品的類型
可以從USP/NF處或其它官方(比如說，CBER，21CFR 610.20)獲得標准品 (也就是一級對照品)。如果不能確定一標准品的來源是否會被FDA認為是官方來源，申請者應當要向適當的化學評審人員咨詢。如果沒有官方來源，則被用來作標准品的物質應當要有盡可能高的純度，並得到充分界定。
工作對照品 (也就是內部標准品或二級標准品)是根據一級對照品標定的，並用來代替一級對照品的。
B．分析報告單
對於非官方標准品，在申請的分析方法和控制章節中應當要提供該標准品的分析報告單。對於從官方獲得的標准品，用戶應當要確保標准品的適用性。應當正確儲存標准品並在已確定的時間段內使用該標准品。
C．標准品的界定
從USP/NF及其它官方來源獲得的標准品是不需要進一步界定的。非官方對照品要有盡可能高的純度，並進行充分地界定以確保其結構，劑量，質量，純度和效力。
T用於界定標准品的定性和定量分析方法應當要不同於用於控制原料葯或制劑的結構，劑量，質量，純度和效力的分析方法，要比它們更深入。用於標准品界定的分析方法不應僅僅是和先前的指定標准品進行比較實驗。
一般來說，界定資料應當要包括：
標准品的簡單工藝描述，如果其生產工藝是否於其相應的原料葯的話。應當要敘述制備標准品時所用的補充精製過程。
相關光譜圖，色譜圖，TLC照片及其它儀器輸出的清晰復印件。建立純度的資料。應當要應用適當的檢測方法來獲得這些資料，比如說TLC，GC，HPLC，相溶解分析，適當的熱分析方法及其它必要的分析方法。
適當的化學性質資料，比如結構式，經驗式和分子量等。結構確證資料應當要包括適當的分析測試，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及適用的官能團分析。還應當要提供具體的結構解析資料。
物理性質的描述，包括顏色和物理形態。 適當的物理常數，比如說熔程，沸程，折射率，離解常數(pK值)和旋光度。用於界定標准品的分析程序的詳細敘述。
至於生物技術/生物產品的標准品，應當要考慮上述建議，可能可以應用。然而，其它確定物理化學性質，結構特性，生物活性和/或免疫化學活性的補充檢測和/或其它檢測將是非常重要的。
物理化學性質包括異構體，電泳和液相色譜行為及光譜性質等。結構界定可能包括氨基酸序列，氨基酸組成，縮氨酸圖和碳水結構。確定生物和/或免疫化學活性的分析方法應當要和用來確定產品效力的分析方法一樣。
Th這些分析方法可以包括基於動物的，細胞培養的，生物化學的或配位體/接受體螯合的分析方法。如果這些檢測需用於某些標准品的界定，生物和免疫化學檢測的分析方法驗證方面的特殊建議並不在本指南的范圍之內。
V．IND中的分析方法驗證
對於IND而言，每個階段的研究都需要有足夠的資料以確保合適的認定，質量，純度，劑量和/或效力。所需的分析方法和方法驗證方面的資料會隨著研究的階段變化而變化(21CFR312.23(a)(7))。
N關於在第1階段研究所需提交的分析方法和方法驗證資料方面的指南，發起人可以參考FDA的指南：葯品（包括結構確定的，有療效的，生物技術產品）第1階段研究的IND申請的內容和格式（1995年11月）。
第2和第3階段研究所需提交的分析方法和方法驗證資料方面的指南，發起人將可以參考FDA的指南：葯品（包括結構確定的，有療效的，生物技術產品）第1階段研究的IND申請的CMC內容和格式（草案，1999年4月）。
在遞交NDA，ANDA，BLA或PLA時，所有的分析方法都應當要開發出來，並得到驗證。
VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的內容和格式
NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都應當要有詳細的描述，以使合格的分析人員能重現出所需的實驗條件並獲得和申請者相當的實驗結果。應當要敘述分析方法中需要特殊注意的地方。
如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA認可參考文獻（如，<>）中且所參考的分析方法未經過修改的話，則需提供該分析方法的參引，而不用提供該分析方法的描述（21 CFR 211.194）。
對於從其它公開發表的文獻上獲得的分析方法，應當要對其進行敘述，因為評審官可能並不能很方便的獲得這些文獻。
分析方法描述中需要包括的典型內容如下所示：
A．基本方法
HPLC進行分離的，檢測器為UV檢測器。
B．取樣
需要敘述的有：所選樣品的數目（比如，瓶，片等），它們是如何使用的（也就是，單獨的或是混合樣品），每個樣品分析的重復次數。
C．儀器和儀器參數
需要敘述的有：儀器列表（比如，儀器類型，檢測器，柱子類型，尺寸等）和儀器參數（比如，流速，溫度，運行時間和設定波長等）。如果必要的話，還要提供實驗結構示意圖（比如，闡述噴灑式分析方法的位置）。
D．試劑
需要敘述的有：試劑列表及其相應的規格（比如：USP/NF，美國化學社（ACS）分析試劑）。如果使用的是自製試劑或更改過的商業試劑，則應當要有其制備方法。對於不穩定的或有潛在危險的試劑，應標明其儲存條件，安全使用說明和使用周期。
E．系統適應性實驗
系統適應性實驗參數和合格標準是建立基礎是：儀器，電子元件，分析操作和待測樣品是個不可分割的整體。系統適應性實驗確保系統在樣品分析的時候能很好地運行。在分析方法中應當要包括適當的系統適應性合格標准。
所有的色譜分析方法都應當要有系統適應性實驗及相應的合格標准。CDER評審官指南<<色譜分析方法的驗證>>（1994年11月）對用於評估系統適應性的典型參數進行了定義和討論。
建議系統適應性實驗應成為所有分析方法的一部分，而不僅僅是色譜分析方法。無論是哪類分析方法，都要採用實驗來證實該系統能不受環境條件的影響而正確地運行。比如說，滴定法一般來說需要進行空白實驗。
F．標准品的制備
要有所有標准品溶液（比如，儲備液，工作對照品溶液，內部對照品溶液）的配製方法。
G.操作過程
應當要按操作步驟對操作過程進行逐步敘述。敘述應當要適當包括如下信息：平衡時間，樣品進樣順序和系統適應性或啟動參數。需標明不常見的危險。

⑺ 求原料葯分析方法學驗證方案

化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則
一、概述保證葯品安全、有效、質量可控是葯品研發和評價應遵循的基本原則，其中，對葯品進行質量控制是保證葯品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制葯品質量，也就是說要對葯物進行多個項目測試，來全面考察葯品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果准確、可靠，必須對所採用的分析方法的科學性、准確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制葯品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，並成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用於控制葯品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是葯物研究過程中的重要內容。本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計。本指導原則主要包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。本原則與其他相關技術指導原則一起構成較完整的質量控制指導原則。隨著我國新葯研發水平的不斷提高，對方法驗證的認識也會不斷深入，本指導原則將會逐步完善和修訂。由於生物製品和中葯的特殊性，本原則主要適用於化學葯品。二、方法驗證的一般原則原則上每個檢測項目採用的分析方法，均需要進行方法驗證。方法驗證的內容應根據檢測項目的要求，結合所採用分析方法的特點確定。同一分析方法用於不同的檢測項目會有不同的驗證要求。例如，採用高效液相色譜法用於制劑的鑒別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證，前者重點要求驗證專屬性，而後者重點要求驗證專屬性、准確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面（一）需要驗證的檢測項目檢測項目是為控制葯品質量，保證安全有效而設定的測試項目。根據檢測項目的設定目的和驗證內容的不同要求，本指導原則將需驗證的檢測項目分為鑒別、雜質檢查（限度試驗、定量試驗）、定量測定（含量測定、溶出度、釋放度等）、其他特定檢測項目等四類。鑒別的目的在於判定被分析物是目標化合物，而非其它物質，用於鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性。雜質檢查主要用於控制主成分以外的雜質，如有機雜質、無機雜質等。雜質檢查可分為限度試驗和定量試驗兩種情況。用於限度試驗的分析方法驗證側重專屬性和檢測限。用於定量試驗的分析方法驗證強調專屬性、准確度和定量限。定量測定包括含量測定、制劑的溶出度測定等，由於此類項目對准確性要求較高，故所採用的分析方法要求具有一定的專屬性、准確度和線性。其他特定檢測項目包括粒徑分布、旋光度、分子量分布等，由於這些檢測項目的要求與鑒別、雜質檢查、定量測定等有所不同，對於這些項目的分析方法驗證應有不同的要求。（二）分析方法本指導原則所指分析方法是為完成上述各檢測項目而設定和建立的測試方法，一般包括分析方法原理、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液制備、對照品溶液制備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點，同一測試方法可用於不同的檢測項目，但驗證內容可不相同。（三）驗證內容驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、准確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適用性等。四、方法驗證的具體內容（一）專屬性專屬性系指在其他成分（如雜質、降解物、輔料等）可能存在下，採用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質的特性。通常，鑒別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬，應採用多個方法予以補充。1、鑒別反應鑒別試驗應確證被分析物符合其特徵。專屬性試驗要求證明能與可能共存的物質或結構相似化合物區分，需確證含被分析物的供試品呈正反應，而不含被測成分的陰性對照呈負反應，結構相似或組分中的有關化合物也應呈負反應。2、雜質檢查 作為純度檢查，所採用的分析方法應確保可檢出被分析物中雜質的含量，如有關物質、重金屬、有機溶劑等。因此雜質檢查要求分析方法有一定的專屬性。在雜質可獲得的情況下，可向供試品中加入一定量的雜質，證明雜質與共存物質能得到分離和檢出，並具適當的准確度與精密度。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，專屬性可通過與另一種已證明合理但分離或檢測原理不同、或具較強分辨能力的方法進行結果比較來確定。或將供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化的方法進行破壞（制劑應考慮輔料的影響），比較破壞前後檢出的雜質個數和量。必要時可採用二極體陣列檢測和質譜檢測，進行色譜峰純度檢查。3、含量測定含量測定目的是得到供試品中被分析物的含量或效價的准確結果。 在雜質可獲得的情況下，對於主成分含量測定可在供試品中加入雜質或輔料，考察測定結果是否受干擾，並與未加雜質和輔料的供試品比較測定結果。在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可採用另一個經驗證了的或葯典方法進行比較，比對兩種方法測定的結果。也可採用破壞性試驗（強光照射，高溫，高濕，酸、鹼水解及氧化），得到含有雜質或降解產物的試樣，用兩種方法進行含量測定比較測定結果。必要時進行色譜峰純度檢查，證明含量測定成分的色譜峰中不包含其他成分。（二）線性線性系指在設計的測定范圍內，檢測結果與供試品中被分析物的濃度（量）直接呈線性關系的程度。線性是定量測定的基礎，涉及定量測定的項目，如雜質定量試驗和含量測定均需要驗證線性。應在設計的測定范圍內測定線性關系。可用一貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列被測物質濃度系列進行測定，至少制備5個濃度。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算，並說明依據。（三）范圍范圍系指能夠達到一定的准確度、精密度和線性，測試方法適用的試樣中被分析物的高低限濃度或量的區間。范圍是規定值，在試驗研究開始前應確定驗證的范圍和試驗方法。可以採用符合要求的原料葯配製成不同的濃度，按照相應的測定方法進行試驗。范圍通常用與分析方法的測試結果相同的單位（如百分濃度）表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要對范圍進行驗證，如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試驗等。范圍應根據劑型和（或）檢測項目的要求確定。1、含量測定范圍應為測試濃度的80％～100％或更寬。2、制劑含量均勻度范圍應為測試濃度的70％～130％。根據劑型特點，如氣霧劑、噴霧劑，必要時，范圍可適當放寬。3、溶出度或釋放度對於溶出度，范圍應為限度的±20％；如規定限度范圍，則應為下限的-20％至上限的+20％。對於釋放度，如規定限度范圍為，從1小時後為20％至24小時後為90％，則驗證范圍應為0～110％。4、雜質雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20％。如果含量測定與雜質檢查同時測定，用面積歸一化法，則線性范圍應為雜質規定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。（四）准確度准確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。有時也稱真實度。一定的准確度為定量測定的必要條件，因此涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證准確度，如含量測定、雜質定量試驗等。准確度應在規定的范圍內建立，對於制劑一般以回收率試驗來進行驗證。試驗設計需考慮在規定范圍內，制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，即測定9次，報告已知加入量的回收率（％）或測定結果平均值與真實值之差及其可信限。1、含量測定原料葯可用已知純度的對照品或符合要求的原料葯進行測定，或用本法所得結果與已建立准確度的另一方法測定的結果進行比較。制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，必要時，與另一個已建立准確度的方法比較結果。2、雜質定量試驗雜質的定量試驗可向原料葯或制劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質，可用本法測定結果與另一成熟的方法進行比較，如葯典方法或經過驗證的方法。如不能測得雜質的相對響應因子，可在線測定雜質的相關數據，如採用二極體陣列檢測器測定紫外光譜，當雜質的光譜與主成分的光譜相似，則可採用原料葯的響應因子近似計算雜質含量（自身對照法）。並應明確單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比（％）或面積比（％）。（五）精密度精密度系指在規定的測試條件下，同一均質供試品，經多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度（離散程度）。精密度一般用偏差、標准偏差或相對標准偏差表示。用標准偏差或相對標准偏差表示時，取樣測定次數應至少6次。精密度可以從三個層次考察：重復性、中間精密度、重現性。1、重復性重復性系指在同樣的操作條件下，在較短時間間隔內，由同一分析人員測定所得結果的精密度。重復性測定可在規定范圍內，至少用9次測定結果進行評價，如制備3個不同濃度的試樣，各測定3次，或100％的濃度水平，用至少測定6次的結果進行評價。2、中間精密度中間精密度系指在同一實驗室，由於實驗室內部條件改變，如時間、分析人員、儀器設備、測定結果的精密度。驗證設計方案中的變動因素一般為日期、分析人員、設備。3、重現性指不同實驗室之間不同分析人員測定結果的精密度。當分析方法將被法定標准採用時，應進行重現性試驗。（六）檢測限檢測限系指試樣中的被分析物能夠被檢測到的最低量，但不一定要准確定量。該驗證指標的意義在於考察方法是否具備靈敏的檢測能力。因此對雜質限度試驗，需證明方法具有足夠低的檢測限，以保證檢出需控制的雜質。1、直觀法 直觀評價可以用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。檢測限的測定是通過對一系列已知濃度被測物的試樣進行分析，並以能准確、可靠檢測被測物的最小量或最低濃度來建立。2、信噪比法用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較，計算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比為3：1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。無論用何種方法，均應用一定數量的試樣，其濃度為近於或等於檢測限，進行分析，以可靠地測定檢測限。（七）定量限定量限系指試樣中的被分析物能夠被定量測定的最低量，其測定結果應具有一定的准確度和精密度。定量限體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗，需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被准確測出。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10：1時相應的濃度或注入儀器的量進行確定。1、直觀法 直觀評價可以用於非儀器分析方法，也可用於儀器分析方法。定量限一般通過對一系列含有已知濃度被測物的試樣進行分析，在准確度和精密度都符合要求的情況下，來確定被測物能被定量的最小量。2、信噪比法用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與雜訊信號進行比較，計算出可檢出的最低濃度或量。一般可信噪比為10：1。其他方法有基於工作曲線的斜率和響應的標准偏差進行計算的方法等。無論用何種方法，均應用一定數量的試樣，其濃度為近於或等於定量限，進行分析，以可靠地測定定量限。 （八）耐用性耐用性系指測定條件發生小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。耐用性主要考察方法本身對於可變試驗因素的抗干擾能力。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則建議在方法中予以寫明。典型的變動因素包括：液相色譜法中流動相的組成、流速和pH值、不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫等。氣相色譜法中載氣及流速、不同廠牌或批號的色譜柱、固定相、擔體、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經試驗，應說明小的變動能否符合系統適用性試驗要求，以確保方法有效。（九）系統適用性試驗對一些儀器分析方法，在進行方法驗證時，有必要將分析設備、電子儀器與實驗操作、測試樣品等一起當作完整的系統進行評估。系統適用性便是對整個系統進行評估的指標。系統適用性試驗參數的設置需根據被驗證方法類型而定。色譜方法對分析設備、電子儀器的依賴程度較高，因此所有色譜方法均應進行該指標驗證，並將系統適用性作為分析方法的組成部分。具體驗證參數和方法參考中國葯典有關規定。五、方法再驗證在某些情況下，如原料葯合成工藝改變、制劑處方改變、分析方法發生部分改變等，均有必要對分析方法再次進行全面或部分驗證，以保證分析方法可靠，這一過程稱為方法再驗證。再驗證原則：根據改變的程度進行相應的再驗證。當原料葯合成工藝發生改變時，可能引入新的雜質，雜質檢查方法和含量測定方法的專屬性就需要再進行驗證，以證明有關物質檢查方法能夠檢測新引入的雜質，且新引入的雜質對主成份的含量測定應無干擾。當制劑的處方組成改變、輔料變更時，可能會影響鑒別的專屬性、溶出度和含量測定的准確度，因此需要對鑒別、含量測定方法再驗證。當原料葯產地來源發生變更時，可能會影響雜質檢查和含量測定的專屬性和准確度，因此需要對雜質檢查方法和含量測定方法進行再驗證。當質量標准中某一項目分析方法發生部分改變時，如採用高效液相色譜法測定含量時，檢測波長發生改變，則需要重新進行檢測限、專屬性、准確度、精密度、線性等內容的驗證，證明修訂後分析方法的合理性、可行性。同樣，已有國家標準的葯品質量研究中，基於申報的原料葯合成工藝、制劑處方中的輔料等一般無法保證與已上市葯品的一致性，需對質量標准中部分項目進行方法的再驗證。方法再驗證是對分析方法的完善過程，應根據實際改變情況進行再驗證，從而保證所採用的分析方法能夠控制葯品的內在質量。六、對方法驗證的評價對於方法驗證，有以下幾個方面值得關注。（一）有關方法驗證評價的一般考慮總體上，方法驗證應圍繞驗證目的和一般原則來進行，方法驗證內容的選擇和試驗設計方案應系統、合理，驗證過程應規范嚴謹。並非每個檢測項目的分析方法都需進行所有內容的驗證，但同時也要注意驗證內容應充分，足以證明採用的分析方法的合理性。如雜質限度試驗一般需要驗證專屬性和檢測限，而對於精密度、線性、定量限等涉及定量測定的項目，則一般不需要進行驗證。（二）方法驗證的整體性和系統性方法驗證內容之間相互關聯，是一個整體。因此不論從研發角度還是評價角度，方法驗證均注重整體性和系統性。例如，對於鑒別項目所需要的專屬性，一般一種分析方法不太可能完全鑒別被分析物，此時採用兩種或兩種以上分析方法可加強鑒別項目的整體專屬性。在方法驗證內容之間也存在較多的關聯性，可以相互補充。如原料葯含量測定採用容量分析法時，由於方法本身原因，專屬性略差，但假如在雜質檢測時採用了專屬性較強的色譜法，則一般認為整個檢測方法也具有較強的專屬性。總之，由於實際情況較復雜，在方法驗證過程中，不提倡教條地去進行方法驗證。此外，越來越多的新方法不斷被用於質量控制中，對於這些方法如何進行驗證需要具體情況具體分析，而不能照搬本指導原則。七、參考文獻1.FDA.Guidance for Instry:analytical proceres and methods validation,chemistry,manufacturing,and controls documentation(Draft), 2000.8。2.ICH Q2A.Test on Validation of Analytical Proceres3.ICH Q2B.Validation of Analytical Proceres:Methodology4.中國葯典2000年版二部附錄.葯品質量標准分析方法驗證八、著者化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則課題研究組化學葯物質量控制分析方法驗證技術指導原則起草說明

一、背景資料關於方法驗證，美國、歐盟等葯政管理當局出台了相關指導性文件，對方法驗證的具體內容進行了闡述和規定[1-3]，中國葯典2000年版二部附錄亦收載了葯品質量標准分析方法驗證內容[4]。為葯品研發和注冊申請提供技術指導。但目前我國葯物研究中，在質量研究部分，方法學驗證方面還存在較多的問題，主要表現在：方法驗證設計不科學、驗證不充分、試驗過程不規范、驗證數據不合理、忽視方法再驗證等。產生上述問題的原因之一是，已有的國內外指導原則主要告知研發者如何做，卻較少闡述深層次的原因，研發者在葯物研究時往往不知技術要求背後深層次的原因。針對這種情況，本指導原則重點探討方法驗證的本質，將分析方法驗證的要求與所要達到的目的結合起來進行系統和規律性的闡述，重點闡述如何科學合理地進行論證方案的設計，希望能對研發提供技術參考。二、本指導原則內容設置的考慮本指導原則包括方法驗證的一般原則、方法驗證涉及的三個主要方面、方法驗證的具體內容、對方法驗證的評價等內容。內容編排上，先闡述方法驗證的一般規律和基本要素，然後對方法驗證的具體內容進行闡述，以對一般規律有更深刻的理解。對方法驗證的評價體現了葯物研究的整體性和系統性，符合葯物研究規律，希望從評價角度給研發者以有益的啟示。三、方法驗證的一般原則該部分內容重點闡述對方法驗證的一般認識和原則要求。強調驗證內容應根據檢測項目的要求，同時考慮所採用分析方法的特點來進行。根據驗證內容的不同要求，本文將檢測項目分成鑒別、雜質檢查、定量測定、其他特定檢測項目等四類，簡要敘述了各自特點及對方法驗證的要求。本文所採取的分類方式是參考了FDA有關指導原則[1]的分類，經重慶會議討論後確定。四、方法驗證的具體內容此部分內容以驗證內容為主線，明確各驗證內容的含義，根據檢測項目的不同類型和要求，具體闡述方法驗證的試驗設計思路。此部分主要內容參考了國內外有關文獻[1-4]，並結合了實際情況加以制訂。五、關於方法再驗證在實際審評工作中，該方面遇到了較多的問題，因此單列一節，希望引起研發企業的重視。原料葯的合成路線改變、制劑處方改變；已有國家標准葯品如何進行方法驗證的問題；檢測方法發生部分改變時；本節以上述情況舉例說明如何進行方法再驗證六、對方法驗證的評價此部分內容主要闡述了評價方法驗證的基本觀點，注重方法驗證的整體性和綜合性。也希望通過該部分撰寫啟發研發企業系統地進行方法驗證。七、與其他指導原則的關聯性問題本指導原則與質量標准建立、有機溶劑研究、雜質研究等相關指導原則具有相關性，不應孤立地看待本指導原則。

⑻ 原料葯數據分析系統怎麼樣

原料葯對於醫葯產業鏈是上游的存在的屬性，是保障葯品供應、滿足人民用葯需求的基礎，目前各國對於原料葯產業的重視程度明顯加大。

但是在原料葯研發和使用的過程中，很多人都是「開頭難、結尾也難」，為了檢索葯物合成路線，需要查詢大量的刊帶握期、論文、專利資料等等，耗時耗力，找到資料搞清一篇文獻的合成細節，卻找尋不到更多更優質的合成路線；想要購買卻找尋不到合適的廠商，想要分析原料葯進出口數據，分析市場動態，卻沒有數據來源。蠢唯慶

對此，葯融雲重磅推出了原料葯資料庫，集成原料葯生產廠商、原料葯用量、海關進出口、合成路線，原料葯注冊信息、登記信息等，實現原料葯綜合查詢的系統，提供全球API供需、市場規模、合成信息一站檢索，幫助業內人士快速、高效的完成所需信息的查找與整理。

原料葯行業數據分析系統適用於：原料葯研發人員、調研人員、高校師生、醫葯中間體生產企業、有機化學銷售員等。

一、查詢合成路線，篩選最佳方案

任何一個化合物的合成路線通常都有多條，葯物合成也是這樣，原料葯的合成，最終的目的是要走進工廠批量化的生產，選擇一條適合自己生產情況的路線是至關重要。

注冊登記信息、分析更多需求

葯融雲原料葯行業數據分析系統助力於，原料葯市場分析、用量推算，查詢合成路線、中間體、試劑等等，助力於業內人士快速查詢相關數據。

⑼ 制劑分析與原料葯分析相比較有哪些不同

制劑分析與原料葯分析相比較，不同點有：
1)檢驗項目和要求不同；
2)雜質檢查的項目不同；
3)雜質限量的要求不同；
4)含量表示方法及合格率范圍不同。

⑽ 分析方法確認指導原則

分析方法確認指導原則

分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認 並不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

一、確認過程（verification process）

分析方法的確認過程，是指應用法定方法對葯物及其制劑進行測定時，評 價該方法能否達到預期的分析目的。

分析人員應具備一定的葯物分析經驗和知識，經培訓後能夠理解和執行法 定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期 順利實施。

如果法定方法確認失敗，並且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決 失敗的問題，也可能是該方法不適用於在該實驗室測定待分析的樣品。

二、確認要求（verification requirements ）

1.確認原則
分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗 證指導原則》表 1 中列出的分析方法驗證的指標用於方法的確認。分析方法確認 的范圍和需驗證的指標取決於實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關 設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗 項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證 的指標也不同。

2.考察指標
分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對於化學葯，方法確認 應考慮原料葯的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對於中葯，方法確認應考慮 中葯材種類、來源、飲片製法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否 適用於原料葯和制劑基質。
在原料葯和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標