中葯質量採用的分析方法

❶ 高效液相色譜法測定中葯含量採用的方法有哪些

遵照下面的要求選擇合適的方法,HPLC法外標、內標兩種,檢測器一般UV即可.
含量測定分析方法驗證的可接受標准簡介
摘要：本文介紹了在對含量測定所用的分析方法進行方法學驗證時,各項指標的可接受標准,以利於判斷該分析方法的可行性.
關鍵詞：含量測定 分析方法驗證 可接收標准
在進行質量研究的過程中,一項重要的工作就是要對質量標准中所涉及到的分析方法進行方法學驗證,以保證所用的分析方法確實能夠用於在研葯品的質量控制.為規范對各種分析方法的驗證要求,我國已於2005年頒布了分析方法驗證的指導原則.該指導原則對需要驗證的分析方法及驗證的具體指標做了比較詳細的闡述.但是文中未涉及各具體指標在驗證時的可接受標准,國際上已頒布的指導原則中也未發現相關的要求.另一方面,大多數葯品研發單位在進行質量研究時,已逐步認識到分析方法驗證的必要性與重要性,大都也在按照指導原則的要求進行分析方法驗證,但驗證完後卻因沒有一個明確的可接受標准,而難以判斷該分析方法是否符合要求.本文結合國外一些大型葯品研發企業在此方面的要求,提出了在對含量測定方法進行驗證時的可接受標准,供國內的葯品研發單位在進行研究時參考.
1．准確度
該指標主要是通過回收率來反映.驗證時一般要求分別配製濃度為80％、100％和120％的供試品溶液各三份,分別測定其含量,將實測值與理論值比較,計算回收率.
可接受的標准為：各濃度下的平均回收率均應在98.0%-102.0%之間,9個回收率數據的相對標准差（RSD）應不大於2.0%.
2．線性
線性一般通過線性回歸方程的形式來表示.具體的驗證方法為：
在80％至120％的濃度范圍內配製6份濃度不同的供試液,分別測定其主峰的面積,計算相應的含量.以含量為橫坐標（X）,峰面積為縱坐標（Y）,進行線性回歸分析.
可接受的標准為：回歸線的相關系數（R）不得小於0.998,Y軸截距應在100％響應值的2％以內,響應因子的相對標准差應不大於2.0%.
3．精密度
1）重復性
配製6份相同濃度的供試品溶液,由一個分析人員在盡可能相同的條件下進行測試,所得6份供試液含量的相對標准差應不大於2.0%.
2）中間精密度
配製6份相同濃度的供試品溶液,分別由兩個分析人員使用不同的儀器與試劑進行測試,所得12個含量數據的相對標准差應不大於2.0%.
4．專屬性
可接受的標准為：空白對照應無干擾,主成分與各有關物質應能完全分離,分離度不得小於2.0.以二極體陣列檢測器進行純度分析時,主峰的純度因子應大於980.
5．檢測限
主峰與噪音峰信號的強度比應不得小於3.
6．定量限
主峰與噪音峰信號的強度比應不得小於10.另外,配製6份最低定量限濃度的溶液,所測6份溶液主峰的保留時間的相對標准差應不大於2.0%.
7．耐用性
分別考察流動相比例變化±5％、流動相pH值變化±0.2、柱溫變化±5℃、流速相對值變化±20％時,儀器色譜行為的變化,每個條件下各測試兩次.可接受的標准為：主峰的拖尾因子不得大於2.0,主峰與雜質峰必須達到基線分離；各條件下的含量數據（n=6）的相對標准差應不大於2.0%.
8、系統適應性
配製6份相同濃度的供試品溶液進行分析,主峰峰面積的相對標准差應不大於2.0%,主峰保留時間的相對標准差應不大於1.0%.另外,主峰的拖尾因子不得大於2.0,主峰與雜質峰必須達到基線分離,主峰的理論塔板數應符合質量標準的規定.
望採納，謝謝

❷ 中葯對照品純度如何分析格利普生物為你詳解

以下內容為「成都格利普」為你整理！ 對照品、中葯對照品、標准品、對照葯材、中葯標准品

由於天然產物的化學成分結構復雜， 中葯對照品 包括多種類型的化合物，分析這些化合物的手段也是多種多樣的，幾乎包括了化學分析所有常規方法。每種分析手段都不是萬能的，只能揭示化合物的一種或部分性質，因此綜合使用多種分析方法，從不同方面，不同角度了解樣品的屬性，才能對對照品的純度作出客觀的評價。同時，在中葯對照品的分析過程中也要遵守一定的規律，避免盲日採用高新技術，面忽略了經典方法的價值。

1.根據中葯對照品的使用目的，首先選擇其在法定標准中使用的方法進行檢測，以了解該樣品在特定的使用項B中的行為及存在的問題。如果在使用項目條件下，除主成分外，末檢出其它雜質成分，則可繼續選擇其它方法對樣品進行分析。

2.對於已知結構上存在異構體的品種，選擇的分析方法要能夠可靠地區分品種本身和其異構體。例如熊果酸是葯奧薄層掃描法含量測定用對照品，齊繳果酸是它的異構體。兩者C29，30位甲基異構。二者的薄層行為一致，不能分離，高效液相色譜法也末能有效分離。採用差示掃描量熱法測定，兩者吸熱峰有明量區別(圖1)。熊果酸的吸熱峰值為555.45K，齊墩果酸為590.00K。兩者均表現穩定的吸熱曲線。可分別定量測定。不同批次樣品差示掃描量熱法定性定量有很好的重現性。曾對一批「熊果酸」原料進行標化，其差熱分析結果不能重復，後測定核磁共報譜，證明確為概合物。

3.含量測定用對照品的量值確定要由絕對法傳遞、過渡到相對法，即首批或原始對照品要採用絕對法定量，換批號樣品可以此為標准，過度到採用相對法定量。以烏頭破對照品為例，首批建於1985年，用非水腐定法測定含量.第二批原料，以首批建立的對照品為標准，用薄層掃描法鷚定含最。1990年，第三批原料以首批對羅品為標准建立了高效液相色諧含量測定方法。隨著檢測靈繳度的提高，測定方法更加准確。由於高效液相色譜法則定重現性好，員敏度高，以後各批均採用作為含量測定方法，n備二極體陣列檢衡儀器後，又進行了高效液相色譜系統適用性實驗，在測定使用的色請條件下，烏頭賊色諧峰、紫外吸收光譜與文獻及首批對照品一致，峰純度系數為0. 9983.

4.在純度分析中要利用各種分析方法的特點，互相印證，避免誤判.有些品種在薄層色譜上由於展開劑的作用等可能發生異常的層析行為，如鹽酸巴嗎丁對照品在點樣最增大至20ug以上時，無論採用酸性或喊性晨開系統。 斑點均明顯拖成長條形，並且長條狀斑點中隱約分為兩個斑點。最初以為是雜質成分，經反復精製後，情況不變。測定其氫核磁、炭核磁光譜，表明樣品純度很好，各峰均可明確歸屬。經分析認為在薄層的酸、鹼條件下，點樣量增大時，成分在酸性展開劑中成鹽或在鹼性條件下解離成游離鹼的程度均不完全，或解離復雜，形成色譜行為不同的情況。

❸ 什麼是中葯定量分析

中葯定量分析,就是通過物理化學方法如氣相色譜法、薄層掃描色譜法、高效液相色譜法等，對中葯中的有效成分進行定量，以判斷葯物質量。

❹ 論述中葯鑒定的方法,如何才能學好中葯鑒定學

中葯鑒定是指對中葯材進行形態、理化、生物、化學、葯理等多方位的系統鑒定，以確保其品質、有效成分以及安全性，為中葯的合理使用提供依據。目前中葯鑒定的方法主要包括以下幾種：

形態學鑒定：通過觀察中葯的外部形態、組織結構、化學、物理性質等方面進行鑒定。

理化學鑒定：包括化學測定、顯微鑒定、色譜分析、光譜分析等多項檢測方法，可以檢測出葯材中化學成分的種類和含量。

生物學鑒定：主碼御要針對葯材的微生物污染、種子鑒定、生葯植物多樣性等方面進行鑒定。

對於如何學好中葯鑒定學，以下幾點建議供參考：

熟悉中葯葯材的形態學特徵：形態學是中葯鑒定的最基本、最核心的知識點，是後續各項鑒定工作的前提。

深入學習理化分析方法：分析儀器的操作知識和儀器原理、質譜技術、紅外光譜技術等，提高分析能力。

學習生物學、葯理等知識：葯材的生物特徵及其葯效、葯理作用等方面的知識也是中葯悶模念鑒定的重要要素。

多實踐、多沉澱：學習中葯鑒定螞困需要耐心和恆心，要多進行實驗和實踐操作，積累經驗和掌握技能。

勇於探究：不斷學習新技術、新方法、新知識，勇於探究中葯鑒定的前沿技術和研究進展。

總之，中葯鑒定需要有一定的理論基礎和實踐經驗，還需要具備較高的綜合素質和科學精神，希望以上建議能夠幫助到您。

❺ 中葯材中的什麼與什麼是評價中葯材安全性的重要指標。

基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定
鑒定和評價中葯材真偽及質量優劣的常用方法有基源鑒定、性狀鑒定、顯微鑒定和理化鑒定。其中中葯材的基源鑒定、性狀鑒定和顯微鑒定屬於對中葯材外在情況的衡量和評價，而理化鑒別主要針對中葯材所含有的化學成分而進行的，屬於對內在指標的評價和衡量。
近些年，隨著化學分析方法和分析儀器研製的快速發展，以及對中葯材質量研究的不斷深入，逐步建立起了一些較單一有效成分評價指標更為科學的中葯材質量標准與評價方法，如現行版《中國葯典》收載部分中成葯品種的指紋圖譜。如通過研究中葯材化學成分的高效液相指紋圖譜HPLC、氣相色譜指紋圖譜GC、氣質聯用指紋圖譜GC-MS、紅外指紋圖譜IR、紫外指紋圖譜UV、氣相紅外聯用指紋圖譜GC-IR層掃描指紋圖譜TLC等評價和控制中葯材質量標准。化學成分指紋圖譜整體反映的是中葯材含有的多種化學成分對質量標準的貢獻，盡管有些成分可能是未知的，因此這些評價體系能全面整體的反映中葯材化學成分群中每個單體種類和相對含量，特別適合對一些有效成分不明的中葯材進行質量評價。

❻ 中葯制劑常用的鑒別方法和一般制劑分析相比有哪些異同

中葯制劑分析常用的提取方法有以下幾種。 1．萃取法 2．冷浸法 冷浸法適用於固體制劑中測定組分的提取。 3．迴流提取法 固流提取法主要用於固體制劑的提取。 4．連續迴流提取法 索氏提取器 5．水蒸氣蒸餾法 部分具揮發性可隨水蒸氣蒸出的組分 6．超聲提取法 適用於固體制劑中測定組分的提取 7．超臨界流體萃取

❼ 簡述中葯制劑質量分析時葯味與測定成分的選擇原則

長沙科技職業技術學院的？

剛剛幫人查的。。呵呵

1）葯味的選定
首選君葯及貴重葯．劇毒葯建立含量測定方法
其次考慮臣葯及其他味葯
2）測定成分的選定
有效成分明確的，可選有效成分
成分類別清楚的，可測某一類總成分的含量
檢測成分應歸屬某單一葯味
檢測成分應與中醫用葯的功能主治相近
確無法含量測定的，可測定浸出物含量

❽ 高效液相色譜法測定中葯含量採用的方法有哪些

採用反向高效液相色譜250 nm 紫外檢測使用梯度洗脫,6 種原單運氏糖12苯基232甲基252吡唑啉酮衍實現良離並具良峰形單糖組定量測定進行考察,建立單糖組析寬悄斗數慎磨據析,並用所建立糖單糖組進行析,獲良重復性

❾ 中葯的現代化質量控制

中葯包括中葯材、中葯飲片、中葯提取物和中成葯，中葯的種植、採摘、加工和炮製等步驟都會影響中葯中有效活性成分含量與葯效的變化，因此提高中葯質量控制標准必須從各個環節人手，才能確保中葯質量一致和臨床療效穩定。採用現代分析技術和科學方法全面控制中葯的質量，是仔扮當代中葯研究的方向。

中葯化學在中葯質量控制中的作用主要體現在，中葯指紋圖譜中各種色譜法、光譜法、核磁共振波譜、質譜及其聯用技術、DNA分子診斷技術、x射線衍射法等現代分析技術的運用。

中葯指紋圖譜作為整體評價中葯質量的有效控制方法，是目前在國內外廣泛被接受的全旁侍面評價中葯質量模式。美國FDA在植物葯製品指導原則中允許申報者提供產品的色譜指紋圖譜資料，德國葯用植物學會念啟灶、英國草葯典、印度草葯典以及加拿大葯用及芳香植物學會也都把指紋圖譜作為質量控制標準的內容之一。中葯指紋圖譜按測定手段可分為中葯化學指紋圖譜和中葯生物指紋圖譜。中葯化學指紋圖譜是目前主要常用的方法，尤其是色譜和光譜聯用技術。最常用的光譜是紅外光譜（IR），最常用的色譜是薄層色譜（TLC）、氣相色譜（GC）、高效液相色譜（HPLC）和毛細管電泳（CE），近來又出現了X射線粉末衍射指紋圖譜。

中葯化學研究已滲透到了中葯研究的各個領域，是影響其他學科發展的重要因素。如中葯鑒定學、中葯炮製學、中葯制劑學、中葯分析化學和中葯葯理學等，在當今多學科相互滲透的時代，中葯化學研究是學科間聯系的重要工具和橋梁。

❿ 中葯分析中最常用的分析方法是

中葯分析中最常用的分析方法是色譜分析法。

色譜分析的實際應用：

色譜分析是儀器分析領域中發展迅速，研究和應用十分活躍的領域之一。

由於色譜分析可以連續對樣品進行濃縮、分離、提純及測定，使其成為每一個分析工作者普遍採用的分析、檢測手段，並已廣泛應用宏塵滑於石油、化工、食品、醫葯、衛生、冶金、地質、農業、環境保護等各個行業中，可以說只要有分析任務的地方都在使用色譜分析法。

近二三十年來發展的氣相色譜一質譜（GC-MS）聯用技術、離子色譜（IC）、超臨界流體色譜(SFC)、毛細管區帶電泳(CZE)等技術使色譜分析領域兄亂更是充滿了活力。

尤其是毛細管電泳技術，具有分離效率高（柱效達100萬以上理論塔板數/m），樣品用量小（10-6～10-9 mL）、靈敏度高（檢出限低至10-15～10-20 mol·L-1），分離速度快（小於10 min）等特點，適用於離子型大分子，如氨基酸、核酸、肽及蛋白質的分析。

甚至細胞和病毒等的快速、高效測定，在生物分析及生命科學領域中有極為廣闊的應用前景。