葯典是記載最先進的分析方法嗎

A. 中國葯典的三個特點分別是

一、葯品安全性得到進一步保障

在葯品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標准中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標准要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制。

並規定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版葯典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求，對葯典以外的所有上市葯品都有直接的作用和影響力。

在有效性和質量可控性方面，除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標准中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別，含量測定採用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

2010年版《中國葯典》重點葯品標準的系統性提高工作，對高風險葯品尤為重視。新版葯典增加了化學葯注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對葯典一部收載的中葯注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標准。

此外對於其他注射劑品種的標准也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對於解決注射劑、特別是中葯注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

二、中葯標准整體水平全面提升

（一）中葯收載品種數量大幅度提高

新版葯典收載中葯材、中葯飲片、中成葯和中葯提取物標准大幅提升，一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差，尤其是中葯飲片缺乏標準的局面。在中葯資源保護及其相關標准技術創新得到跨越式發展。

（二）中葯品種分別增加和完善了安全性質控指標。

一是在中葯附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等。

在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

二是在中葯正文標准中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃麴黴素檢測，方法和限度與國際一致。

在正文標准中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，採用高效液相色譜法（HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。

三是在重金屬和有害元素控制方面，新版葯典採用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）測定中葯中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中葯注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用葯時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標准。

（三）解決了中葯飲片標準的問題。

2010年版《中國葯典》的一個主要特點就是，大幅增加了中葯飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中葯飲片產業發展的國家標准較少、地方炮製規范不統一等問題。對於提高中葯飲片質量，保證中醫臨床用葯的安全有效，推動中葯飲片產業健康發展，將起到積極的作用。

（四）大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒定。

新版葯典大幅增加符合中葯特點的專屬性鑒別。

三、現代分析技術廣泛應用

擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中葯品種中採用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題。

新增葯品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、葯品微生物實驗室規范指導原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外葯典的差距。

進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。

葯典一部根據中醫葯理論和中葯成分復雜的特點，建立能反映中葯整體特性的方法，將反映中葯內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到葯品標准中，以保證質量的穩定均一。

葯典化葯品種中採用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料葯和制劑鑒別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用於純化水、注射用水等標准中；氣相色譜技術被廣泛用於檢查殘留溶劑等。

葯典生物製品逐步採用體外方法替代動物試驗用於生物製品活性/效價測定，採用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

(1)葯典是記載最先進的分析方法嗎擴展閱讀：

《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

參考資料來源：網路-中國葯典

B. 葯典的主要特點是什麼

新版葯典的主要特點

新版葯典分一、二、三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種，原有葯典品種質量系統性修訂提高的標准2237個，一部收載葯材及飲片、植物油和提取物、成分和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（增幅高達89%），修訂612種（覆蓋率達53%）葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品及葯用輔料等，品種計2271種，其中新增330種（增幅為15%），修訂1500種（覆蓋率達76%）：葯典三部收載生物製品131種。

新版葯典附錄也有較大的變化，一、二、三部共新增附錄47個（增幅達14%），修訂162個（覆蓋率達49%）。

新版葯典在凡例、正文、附錄等方面均有整體性改進和提高，特別是在葯品的安全性、有效性和質量的控制方面尤為關注和重視，主要有以下幾個特點：

1、新增與淘汰並舉，收載品種大幅度增加。
新版的葯典擴大了收載品的范圍，基本覆蓋了《國家基本葯物目錄》品種范圍。此次收載品種的新增幅度達43%，修訂幅度達70%，均為歷增最高，尤其是重點解決了長期以來中葯飲片和常用輔料國家標准欠缺和不足的問題。
對於部分標准不完善，多年不生產，不良反應多的葯品，進行淘汰，2005版收載而新版葯典未收載的品種有36種，逐步形成完善的《中國葯典》收載品種新增與退出機制。

2、現代分析技術及列進一步擴大應用。
在廣泛收取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄中對成熟新技術的收載，如增加了離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等， 附錄內容與國際對葯品質量控制的方法和技術基本一致；在強化中葯材、飲片的質量發展與提高方面，採用了液相色譜質譜聯用，DNA分子鑒定，薄層—生物自顯影技術等新技術和方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規分析方法無法解決的問題，總有機碳測定發和電導率測定法廣用於純化水、注射用水等標准中。

3、葯品安全性保障進一步加強
在附錄中新增溶血與凝聚檢查法，抑菌劑效力檢查法指導原則，制劑原則中規定眼用制劑按無菌要求，明確用於燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求等，葯典一部對中葯注射劑增加重金屬和有害元素限定標准，對用葯時間長或兒童用葯品及常用的硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查，對易霉變中葯材及飲片增加黃麴黴素檢測。

4、對葯品質量可控性、有效性保障進一步提升。
附錄新增電感耦合等離子體原子光譜發，修訂了原子吸收光譜法、重金屬檢查法等，組成較完整的控制重金屬和有害元素的檢測方法體系，一部大幅度增加符合中葯特點的專屬性鑒別，除礦物葯外均有專屬性強的薄層鑒別方法。

5、葯品標准內容更趨科學、規范合理
為適應葯品監督合理的需要，制劑通則中新增了葯用輔料總體要求，而且異物檢查法進一步規定是抽樣要求，監測次數和時限等。葯典一部規范和修訂中葯材拉丁名，以與國際通外的表述相一致；明確入葯者均為飲片。從標准收載體例上明確了（性味與歸經）、（功能與主治）、（用法與用量）為飲片屬性，對收載於葯典的標准力求齊全、合理、實用、有效。

6、鼓勵技術創新，積極參與國際協調。
新版葯典積極推進自主創新，根據中醫學理論和中葯成分復雜的特點，積極研究並引入能反映中葯整體特性的「一測多評」方法，色譜特徵圖和指紋圖譜等有效的質量控制方法。

此外，新版葯典強調要求並充分體現野生葯材資源保護與中葯可持續發展的理念，依據相關國際公約，明確不再增收瀕危野生葯材，從國家標准角度，積極引導並支持人工種養葯材的產業化發展。

C. 葯典的分析方法可以直接拿來用嗎

不知道樓主說的是什麼情況，葯典的方法一般都是現階段比較好的，比較經典的方法。上葯典的分析方法無外乎是原料葯和制劑的分析方法。如果是依照葯典上的原料葯的分析方法做制劑的分析方法，那是最好，因為方法成熟，國家局審批起來也快，不過方法學驗證還是要有的。如果是制劑的劑型轉變，依照原料葯和原來的劑型的分析方法都可以。只是做制劑的分析方法，要看輔料對分析方法有沒有影響，如果有影響，要進行樣品前處理。盡量還是靠葯典的方法。