臨床評價研究方法

1. 如何撰寫臨床試驗方案

醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

2. clinical evaluation是什麼意思

clinical evaluation
臨床評價；臨床觀察；療效評價；療效評估

雙語例句
1. Purpose: Clinical evaluation of the color of hypertrophic scar entails quantitative measurements.
目的：臨床評價增殖性瘢痕的顏色需要定量測量。
2. Pharmacology, pharmacodynamics, toxicology and clinical evaluation of Naoan Capsule were reviewed.
就腦安膠囊的葯理 、 葯效 、 毒理及臨床評價研究進行綜述。
3. Large - scale clinical trial is an important measure of clinical evaluation on drugs.
大規模臨床試驗是進行葯物臨床評價的重要手段之一。

3. 商洪才的介紹

商洪才，研究員，中醫學博士，循證醫學博士後，博士生導師。現任天津中醫葯大學中醫葯研究院副院長，循證醫學中心主任，天津中醫葯臨床評價研究所所長。國家科技攻關心肌梗死二級預防項目執行負責人；973課題「金芪降糖片干預糖尿病前期（治未病）的循證研究」執行負責人。致力於組分中葯的療效評價與機制及其中醫葯臨床研究與評價的方法學，強調群體研究與個體研究相結合，探索建立了基於目標成就評量的中醫臨床個體化評價方法，為中醫葯的客觀合理評價奠定了基礎。

4. 新葯臨床前研究安全性評價試驗有哪些

為申請葯品注冊而進行的葯物臨床前研究，包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。中葯制劑還包括原葯材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標准、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

5. 臨床實驗室定量方法學評價的內容主要包括哪些

檢測系統或方法的分析性能評價是臨床檢驗質量管理的重要內容，但目前國內尚缺乏有效的、規范的評價方案和實驗方法，有鑒於此，出版此書。該書共分15章，首先介紹實驗室統計學原理與技術基礎，以及方法學性能評價所涉及的檢驗質量目標及其設定方法，然後系統地介紹了定量檢驗方法分析總誤差、精密度、正確度、分析測量范圍、分析靈敏度、分析干擾、參考區間、基質效應的評價方案和實驗方法，以及定性檢驗方法的分析性能評價和診斷試驗的診斷性能評價方法，最後對檢驗方法標准化所涉及的測量不確定度、臨床檢驗量值溯源和參考系統進行介紹。該書主要參考美國臨床和實驗室標准化協會（CLSI）的有關文件，並結合具體實際進行編寫，內容先進，科學全面，圖文並茂，實用性強；書中介紹內容大多有具體示例，力求介紹內容可操作性強，理論聯系實踐，以方便讀者學習和使用，從實踐中掌握這些技術。每章最後附有參考文獻，可供感興趣的讀者進一步查閱。
該書主要供臨床檢驗專業技術人員、臨床實驗室管理人員、醫葯院校檢驗專業師生以及實驗室研究人員學習與參考。

6. 臨床研究中統計方法的選擇

目錄

例子1：假設檢驗及臨床優效性檢驗
一研究者宣布找到一種治療某病的新葯，試驗結果如下，問：該新葯是否值得推廣？

例子2：分析中混雜因素的控制
英國某年全人口統計資料如下，矛盾：移民組的發病率在各個年齡組均高於英格蘭和威爾士組，為什麼它的合計發病率反而低？

例子3：假設檢驗及判別診斷
為鑒別胃癌、胃炎、非胃病患者，各測定了50名患者的銅蘭蛋白等指標，其中銅蘭蛋白的觀察結果如下，問：三種人的銅蘭蛋白有無不同？能否根據測定的銅蘭蛋白數據對患者進行初步診斷？

例子4：影響因素篩選-回歸分析
研究心肌梗死患者預後的的影響因素，以是否發生心性死亡作為觀察結果指標，對116名心梗患者的22個可能影響預後的因素進行觀察和記錄。

結局指標：心性死亡
預後因素：年齡、性別、高血壓病、心梗位置、心梗分級、傳導阻滯、溶栓治療，……等

問：哪些預後因素與發生心性死亡有關系？關系的強度如何？

【瑞麟】研究目的（4）+設計類型（4）+數據類型（3）+數據特徵（4）→統計方法

——↑瑞麟總結——

醫學統計分析方法選擇的核心三要素（3-5-3）

"方法看變數、設計看類型、目的定乾坤"

「大怕踢、二怕鏢、老三怕剪刀」
老大指數值型變數、老二指等級變數、老三指無序分類變數

大怕踢：T（腳踢）、F（旋風腿）
數值型變數一般選用t檢驗（兩組變數）、方差分析（3組及以上資料）

二怕鏢：非參數（飛鏢）
等級變數一般選用非參數檢驗

老三怕剪刀：卡方（剪刀）
無序分類變數一般選用卡方檢驗

統計指標、統計圖或統計表
如，均數、中位數、標准差、百分比、頻數分布等

參數估計、假設檢驗
估計總體參數、95%可信區間

對幾組資料進行差異性檢驗
假設檢驗方法，如，t檢驗、卡方檢驗、方差分析、秩和檢驗等

研究某因素與另一因素的依存關系
探討變數之間的關系及影響大小
具體說，探討自變數（影響因素）對應變數（結果變數）的影響大小
多變數分析方法
如，線性相關、線性回歸、Logistic回歸、Cox回歸、生存分析等。

最常見，最易實施的實驗設計方案
將研究對象隨機分配到幾個組，然後做實驗

將具有相似特徵的研究對象配成對子，然後再將每個對子的對象隨機分配到兩個組進行實驗
常見形式：同源配對（如樣品一分為二）；異源配對（按性別、體重、年齡進行配對）；自身前後配對（試驗前後的對比）

同時研究多個實驗因素對結果的影響
例如，研究葯物劑量（3mg、6mg）及給葯方式（口服、肌注）對結果的影響，每種組合均需要做試驗（3mg+口服，3mg+肌注，6mg+口服，6mg+肌注）

同一對象在不同時間點上進行某個指標的觀測，以分析該指標在時間上的變化。
【瑞麟疑問】如只進行兩個時間點上的測量，是否與自身前後配對的設計相同？

每一個觀察對象都有一個數值，且大小差異有意義。
例如，血紅蛋白（g/L）、住院天數、產前檢查次數、住院費用等。

數值變數資料的描述

論文中最常用的組合

以比代率，即誤將構成比（proportion）當作率（rate）來描述某病發生的強度和頻率。

把各種不同的率相混淆，如把患病率與發病率、死亡率與病死率等概念混同。

指類別或屬性間無順序、程度之分。
例如，性別（男、女）為二分類、血型（A、B、AB、O）為多分類。

指類別間存在著次序，或程度上的差異。
例如，治療效果（無效、好轉、顯效、治癒）、實驗室檢驗（-、+、++、+++）

分類變數資料的描述：通常需要描述各個類別的頻數及頻率（百分比）

任何統計方法都有自己的適用條件，只有當某個或某些條件滿足時，統計計算公式才成立。

適用條件可根據 數據特徵 來判斷

數值變數資料的描述：通過繪制直方圖可以直觀了解數據的分布

研究中，右偏態分布更常見，如住院時間、住院費用、病程等；左偏態分布較少見，如考生成績有時呈左偏態分布。

R語言中如何進行頻數分布直方圖

得到的圖表如下

方差是否齊同（相等）
粗略判斷：兩組標准差之比在2.5倍以上，就得警惕方差不齊

假設檢驗是反證法原理的統計應用

假設兩個樣本均數可能來源於同一總體，然後計算出在此假設下的某個統計量的大小，當這個統計量在其分布中的概率較小時（如p≤0.05）我們就拒絕其假設，而接受其對立假設，認為兩樣本分別來自不同的總體。

1）當p≤α時，做出「拒絕其無差別的假設，可認為各總體間有差別」的結論時就有可能犯錯誤，這類錯誤稱為第一類錯誤（type I error）。其犯錯誤的概率用α表示，若α取0.05，此時犯I型錯誤的概率≤0.05，若假設檢驗的p值比0.05越小，犯第一類錯誤的概率就越小。

2）當p>α時，做出「不拒絕其無差別的假設，還不能認為各總體間有差別」的結論時就有可能犯第二類錯誤（type II error）。其犯錯誤的概念用β表示，通常β為未知數，但假設檢驗p值越大，犯第二類錯誤的概率就越小。

計量資料 的假設檢驗：t檢驗、F檢驗（方差分析）、Z檢驗、秩和檢驗（Wilcoxon秩和檢驗、H檢驗、Friedman檢驗）等。

計數資料 的假設檢驗：卡方檢驗、Z檢驗（瑞麟疑問：z檢驗即u檢驗？）

等級資料 的假設檢驗：秩和檢驗（Wilcoxon秩和檢驗、H檢驗、Friedman檢驗）

單個自變數資料

兩個或以上自變數資料

兩組比較：t檢驗、u檢驗、兩組秩和檢驗、四格表和較正四格表的卡方檢驗等

多組比較：方差分析、多組秩和檢驗、行×列卡方檢驗等。

差異分析/數據資料的比較，是同一指標在不同處理間的比較。

臨床研究中，經常需要分析某些因素與疾病之間的關系，探討疾病的危險因素。

注意，相關關系並不等於因果關系。

前瞻性研究：相對危險度（RR）、歸因危險度（AR）
回顧性研究：比值比（OR）

參數檢驗：積矩相關系數（Pearson's sγ）
非參數檢驗：Spearman等級相關系數

1）確定金標准
診斷性試驗的金標准（gold standard）是指當前臨床醫師公認的診斷疾病最可靠的方法，也稱為標准診斷。應用金標准可以正確區分「有病」和「無病」。

擬評價的診斷性試驗對疾病的診斷，必須有金標准為依據，所謂金標准包括活檢、手術發現、細菌培養、屍檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結果。

2）選擇研究對象
診斷性試驗的研究對象，應當包括兩組：一組是用金標准確診「有病」的病例組，另一組是用金標准證實為「無病」的患者，稱為對照組。所謂「無病」的患者，是指沒有金標准診斷的目標疾病，而不是完全無病的正常人。

病例組應包括各型病例：如典型和不典型的，早、中與晚期病例，輕、中與重型的，有和無並發症者等，以便使診斷性試驗的結果更具有臨床實用價值。

對照組可選用金標准證實沒有目標疾病的其他病例，特別是與該病容易混淆的病例，以期明確其鑒別診斷價值。正常人一般不宜納入對照組。

3）盲法比較診斷性試驗與金標準的結果
評價診斷性試驗時，採用盲法具有十分重要的意義，即要求判斷試驗結果的人，不能預先知道該病例用金標准劃分為「有病」還是「無病」，以免發生疑診偏倚。

新的診斷性試驗，對疾病的診斷結果應當與金標准診斷的結果進行同步對比，並且列出格表，以便進一步評估，其方法如下：
①用金標准診斷為「有病」的病例數為a+c；
②上述「有病」的病例經診斷性試驗檢測，結果陽性者為a，陰性者為c；
③金標准診斷「無病」的倒數為b+d，其中經診斷性試驗檢測陽性者為b，陰性者為d；
④列出四格表，將a,b,c,d的倒數分別填入下列四格表。

敏感度（sensitivity, SN）是正確診斷的真陽性病例在中風組中所佔的百分率，計算公式為為：SN=a/(a+c)×100%

特異度（specificity, SP）是正確診斷的真陰性部分所佔百分率，計算公式為：SP=d/(b+d)×100%

准確性(accuracy,AC)反映了診斷試驗結果與金標准試驗結果的符合或一致程度，計算公式為：AC = (a+d)/N

陽性預測值(positive predictive value,PPV)是診斷試驗為陽性結果中金標准證實患中風者所佔的百分率，計算公式為： PPV = a/(a+b)×100%

陰性預測值(negative predictive value,NPV)是診斷試驗為陰性結果中金標准證實未患中風者所佔的百分率，計算公式為：NPV = d/(c+d)×100% .

陽性似然比(positive likelihood ratio, LR+)為患中風組真陽性率和未患中風組假陽性率的比值，計算公式為：LR+ =SN/(1-SP) ，表明診斷性試驗為陽性時患病於不患病的比值,比值越大則患病的概率越大.

陰性似然比(negative likelihood ratio, LR-)為患中風組假陰性率與未患中風真陰性率的比值，計算公式為：LR- =(1-SN)/SP,表明診斷試驗為陰性時,患病與不患病時機會的比值.

1）ROC曲線
ROC曲線(receiver operator characteeristic curve)又稱受試者工作特徵曲線,在診斷性試驗中,用於正常值臨界點的選擇,對臨床實驗室工作尤為重要.

診斷資料可以按資料的等級或性質歸納成2X2表（四格表）或行列表。一般地說，如果診斷資料本身為二值變數，即診斷的結果為陽性和陰性，則歸納成四格表最合理。如果診斷資料為等級或連續變數，歸納成四格表就會造成信息的浪費，所以，最好將資料歸納成行列表，這樣可以最大限度地利用信息。

如果診斷實驗的資料為連續變數，可以將資料按一定的等級分級，歸納成行列表進行分析。

像這樣的行列表，我們可以將其分割成表3形式的四格表，分別計算各指標，計算的結果見表3。

由表3可見，靈敏度和假陽性率隨界值的降低而生高，但特異度則隨界值的降低而降低。根據這樣的關系，我們可以用假陽性率為橫坐標，靈敏度為縱坐標做ROC曲線，見下圖。

曲線左上角靈敏度是1.0（100%），假陽性率是0，即所有的病人全部被確診，所有無病者都不會誤診。距左上角距離越近的曲線實驗效果越好；
在ROC曲線上，靠坐上角距離最近的界點作為界值最好。（Q：為什麼？）
在左上角處（靈敏度+特異度）/2的值最大，可以根據此及實際工作的需要來確定具體診斷實驗的界值。
用ROC曲線可以比較不同診斷實驗的優劣（Q：解釋理由）。

2）似然比的臨床應用
似然比(likelihood ratio)是診斷試驗綜合評價的理想指標,它綜合了敏感度與特異度的臨床意義,而且可依據試驗結果的陽性或陰性,計算患病的概率,便於在診斷試驗檢測後,更確切地對患者作出診斷.
真陽性率越高,則陽性似然比越大.

參考文獻：
1. 《臨床研究中統計方法的選擇》 ，（微信公眾號）臨床科研與meta分析，2015-12-18
2.武松 《SPSS中級統計實戰教程》之《醫學統計方法選擇秘籍（5秒判讀法）》 （丁香園公開課）,2018-3-6
3.雞小販. 臨床科研中如何選擇統計學方法（PPT） . 網路文庫.2014-3-13

7. 臨床研究的質量評價主要圍繞什麼進行

臨床研究的質量評價主要圍繞研究的真實性，臨床的重要性，研究成果的實用性進行。臨床研究的質量評價方法是清單，定性，量表，定量，評價內容包括隨機，盲法，退出與失訪，隨機方案的隱藏。

8. 臨床醫學檢驗方法性能評價分析

臨床醫學檢驗方法性能評價分析

臨床醫學檢驗方法性能評價的內容在性能評價內容上，怎樣對臨床醫學檢驗方法性能評價與質量控制體系的建立及推廣應用研究

臨床醫學檢驗是運用現代化學、物理方法，通過實驗室技術、醫療儀器為臨床診斷、治療提供依據的一門學科，是臨床醫學不可或缺的一部分。近年來，隨著醫療科技發展進程的不斷推進，臨床醫學檢驗工作也取得了長足的進步，醫學檢驗技術和檢驗儀器不斷更新，臨床實驗室工作效率得到穩步提升。與此同時，我國醫療衛生體制改革的不斷深化，以及社會大眾健康意識、法律意識、維權意識的不斷增強，對臨床醫學檢驗工作提出了更高的要求，如何提高臨床醫學檢驗質量，真實客觀地反映患者的病情，減少誤診是臨床醫學檢驗工作者探討的重要課題。臨床醫學檢驗方法的性能評價是臨床醫學檢驗質量控制的基礎環節，同時也是臨床醫學檢驗設計質量控制方法的依據。本文主要探討了臨床醫學檢驗方法性能評價與質量控制體系的建立及推廣應用。

1臨床醫學檢驗方法的性能評價

基於保證臨床醫學檢驗質量的考慮，臨床醫學在使用檢驗方法對患者標本進行檢測前，必須採用相應的實驗去評價檢驗方法的基本性能，只有符合臨床使用要求的檢驗方法才能用於臨床檢驗。而在性能評價內容、評價類型與評價方案上，具體分析如下

1.1臨床醫學檢驗方法性能評價的內容在性能評價內容上，主要包括：①檢驗方法的特性。即檢驗結果可報告范圍和檢驗方法的靈敏度。②檢驗方法需證實的基本性能。即檢驗方法的精密度、准確度和總誤差。③檢驗方法整個分析性能的其他內容。即特異性分析、建立參考范圍及其他必要的性能。

1.2臨床醫學檢驗方法性能評價的類型臨床和實驗室標准化協(clinical and laboratory standards institute，clsi)建議指南ep192中對臨床醫學檢驗方法性能評價的類型做出了如下描述：①建立(establishment)。主要是檢驗儀器製造商在產品研發階段對其操作性能的規定。②證實(validation)。即製造商為確保其產品性能能夠滿足使用要求而進行的一系列產品性能證明工作。③驗證。即臨床醫學檢驗部門為保證檢驗方法能夠滿足臨床需要而進行檢驗方法性能的驗證工作。目前，臨床醫學檢驗部門多採用6西格瑪質量管理方法來評價臨床醫學檢驗方法的性能。該評價方法用數據說話，以科學的分析為依據，簡便、直觀，是行之有效的現代臨床醫學檢驗方法性能評價的手段。

1.3臨床醫學檢驗方法性能評價的方案在性能評價方案上，主要方案流程如下：精密度→准確度→總誤差→檢驗結果可報告范圍→參考范圍→交叉污染→分析靈敏度→分析特異性。

2臨床醫學檢驗方法質量控制體系的建立

2.1實現檢測系統的塑源隨著各級臨床檢驗中心對臨床實驗室室內質量控制和室間質量評價的日益重視，對檢測結果的准確性要求越來越高。實現檢驗結果准確的最有效的手段是建立和保證檢驗結果的溯源性，而只有檢測系統具有溯源性才能保障臨床檢測結果的可追溯性和可比性。目前，國內臨床檢測系統大多未能實現溯源，致使檢測結果的准確性落後於進口試劑。因此，實現檢測系統的塑源是提高臨床醫學檢驗方法質量控制的重要環節。檢測系統的溯源主要有兩種方法：主要溯源方法有兩種：一種是溯源至國際約定的參考方法，包括酶類的檢測項目。另一種則是溯源至國際或國內約定的參考物質，包括酶類以外的各檢測項目，以通過溯源保證檢測結果的'准確性。

2.2建立臨床檢驗參考體系大量臨床醫學檢驗數據顯示，在很多情況下不同實驗室、同一實驗室不同時間檢驗結果之間缺乏足夠的可比性，在這種情況下，勢必存在檢驗誤差，也會造成重復檢查。要現實結果互認，必須研究准確測定技術(即參考體系)，參考體系的建立是現實檢驗結果互認的基礎和前提。同時，要提高檢驗結果的准確性和可比性，需開展有效的質量保證、評價和控制工作，而開展這些工作的前提是具有可靠的准確性依據，此依據即基於可靠或公認分析原理的准確測量方法(即參考方法)和利用參考方法准確定值的參考物質。因此，建立臨床檢驗參考體系，研製多種參考物質，建立多個檢驗項目的參考方法，並通過衛生部臨檢中心室間質評工作的框架下開展的多項室間質評項目，從而實現全國三甲醫院和所有采供血機構常用檢測項目結果的互認是實現臨床醫學檢驗質量的控制又一重要環節。通過檢測結果互認，不僅利於臨床醫學檢驗質量的提高，同時也可以檢測重復檢查現象，避免衛生資源浪費。

2.3在臨床與實驗室間“架橋”分析前質量控制是臨床醫學檢驗質量控制的薄弱環節，分析前變異必然影響檢驗結果的准確性、可靠性和時效性。而避免分析前差錯的重要一環是檢驗科與臨床之間的良好溝通，因此，臨床醫學檢驗質量控制體系中，應在臨床與實驗室間“架橋”，加強檢驗工作人員與臨床醫師的溝通，最大程度地提高臨床檢驗質量。首先，加強異常結果的溝通。對於一些與病情不符的檢驗報告，以及與歷史結果差異大的檢驗報告應及時與臨床進行溝通。其次，檢驗科在醫院內網設立專門的“檢驗信息”欄目，提供檢驗新項目介紹、檢驗項目一覽表、標本採集的注意事項等具體內容的查詢，方便臨床醫生選擇檢驗項目，同時方便護理人員查詢標本採集的方法及注意事項，為提高檢驗前質量打下基礎。最後，在開展新的檢驗診斷項目前，首先徵求臨床醫師的意見，熟悉和了本文由論文聯盟http://收集整理解臨床需求程度和對疾病診斷的實用價值以及患者對檢驗費用的承受能力，掌握臨床對開展新項目的具體要求和期望，與臨床醫師共同制定有效、合理、經濟的檢驗項目組合、指標“參考范圍”、“危機報告值”等。

3臨床醫學檢驗方法的推廣應用

近十多年來，臨床檢驗的自動化程度越來越高，如生化檢驗方面，一些高新技術干化學法測定已廣泛應用到日常檢測。免疫學檢驗發展更快，自七十年代單克隆抗體的面世使免疫學領域發生了革命性的變化，許多靈敏度高、特異性強的免疫學方法不斷涌現。在常規檢查方面，全自動細胞計數儀和尿液分析儀的大量引進，大大提高了檢驗結果的可靠性。臨床醫學檢驗工作中，應積極淘汰舊的檢驗方法和項目，推廣應用新的檢驗方法和技術，提高臨床醫學檢驗質量，提供具有臨床價值的准確檢驗信息。

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9. 臨床研究證據真實性評價可以從哪幾個方面進行分析

臨床研究證據真實性評價可以從證據形成的原因；發現證據時的客觀環境；證據是否為原件、原物，復製件、復製品與原件、原物是否相符；提供證據的人或者證人與當事人是否具有利害關系；影響證據真實性的其他因素等方面根據案件的具體情況，審查證據的真實性。
法律分析
證據形成包括證據形成的原因、過程和結果。證據形成的原因是指證據本身的形成過程，它可以反映證據來源的可信程度。證據的形成往往受主觀和客觀因素的影響，比如動機、利害關系等。審查證據形成的原因，也是判斷證據的可信度的方法之一。證據被發現時，肯定要處於一定的環境之中，必然會與其所處的環境有著密切的關系。所以對證據所處客觀環境的審查也是認定證據真實性的重要方法。比如要考慮案件現場的燈光、距離、噪音等因素對證人的影響；檢驗、鑒定的儀器設備是否符合質量標准。因此，判斷證據的真實性，要全面考慮證據被發現時的客觀環境，防止片面性。原件直接來源於案件事實，可靠性強，證明價值也更大。如果是復印件，很可能因為無法確定其來源和真實性，很難被採信。因此，如果要想確定一個證據是否具有真實性，可以從證據形成的原因以及是否為原件等方面去進行審查，由於事物的復雜性，證據的真實性還會受到其他因素的影響。
法律依據
《中華人民共和國民事訴訟法》 第六十四條 當事人對自己提出的主張，有責任提供證據。當事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的證據，或者人民法院認為審理案件需要的證據，人民法院應當調查收集。人民法院應當按照法定程序，全面地、客觀地審查核實證據。

10. 健康危險因素評價過程中,人群危險因素的手機可以通過那些方法

一、健康危險因素的概念
健康危險因素是指能使疾病或死亡發展生的可能性增加的因素，或者是能使健康不良後果發生概率增加的因素，包括環境、生物、社會、經濟、心理、行為諸因素。
二、健康危險因素的分類
（一）環境危險因素
1.自然環境危險因素
（1）生物性危險因素
（2）物理、化學危險因素
2.社會環境危險因素
（二)心理、行為危險因素
（三）生物遺傳危險因素
（四）醫療衛生服務中的危險因素
三、健康危險因素的特點
1.潛伏期長
2.特異性弱
3.聯合作用
4.廣泛存在
四、健康危險因素的作用過程
1.無危險階段
2.出現危險因素
3.致病因素出現
4.症狀出現
5.體征出現
6.勞動力喪失
健康危險因素評價
一、健康危險因素評價的概念
健康危險因素評價是研究危險因素與慢性病發病及死亡之間數量依存關系及其規律性的一種技術方法。
二、健康危險因素評價的步驟
健康危險因素的評價方法主要包括臨床評價、健康過程與結果過評價、生活方式和健康行為評價、人群健康評價等。
基本步驟：
（一）健康危險因素評價的資料收集
1.當地性別、年齡別和疾病分類的發病率（患病率）和死亡率
2.個人健康危險因素
（1）行為生活方式
（2）環境因素
（3）生物遺傳因素
（4）醫療衛生服務
（5）疾病史
（二）健康危險因素評價的資料分析
1.將危險因素轉換成危險因素（關鍵步驟）
2.計算組合危險分數
3.計算存在死亡危險
存在死亡危險=疾病別平均死亡率*該疾病危險分數
4.計算評價年齡
5.計算增長年齡
6.計算危險因素降低程度
健康危險因素評價的應用
一、個體評價
個體評價主要通過比較實際年齡、評價年齡和增長年齡之間的差別，以便了解危險因素對壽命可能影響的程度及降低危險因素之後壽命可能延長的程度。
根據實際年齡、評價年齡和增長年齡三者之間不同的量值，評價結果可以分為4種類型：
1.健康型：個體的評價年齡小於實際年齡。
2.自創性危險因素型：個體的評價年齡大於實際年齡，並且評價年齡與增長年齡的差值大，說明個體危險因素高於平均水平。
3.難以改變的危險因素型：個體的評價年齡大於實際年齡，但評價年齡與增長年齡之差較小。
4.一般性危險型：個體的評價年齡接近實際年齡，死亡水平相當於當地的平均水平，個體存在的危險因素類型和水平接近當地人群的平均水平，降低危險因素的可能性有限，增長年齡與評價年齡接近。
二、群體評價
健康危險因素群體評價是在個體評價的基礎進行的，一般可以從以下方面開展評價和分析：
1.不同人群的危險程度
2.危險因素的屬性
3.分析單項危險因素對健康的影響
三、大數據與健康危險因素評價
健康危險因素評價的局限性主要表現為個體健康危險因素改變與健康結局的預測之間存在的不確定性。
1.精準醫學與健康危險因素評價
2.大數據與健康危險因素評價
本次筆記對照《社會醫學》第五版第十一章第一、二、三節內容。
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