診斷試驗的研究方法及評價

『壹』 實驗室診斷方法有哪些如何確診

血清學檢測方法：抗體檢測可採用競爭酶聯免疫吸附試驗（ELISA）和間接酶聯免疫吸附試驗（ELISA）。 病原學檢測方法：病毒檢測可採用瓊脂凝膠免疫擴散、抗原捕獲酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、實時熒光反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR）、普通反轉錄聚合酶鏈式反應（RT-PCR），對PCR產物進行核酸序列測定可進行病毒分型。 疑似患病動物的病料需經國家外來動物疫病研究中心進行確診。（地址：山東省青島市南京路369號，聯系電話0532 85621552）

『貳』 關於診斷試驗

在醫學統計學當中，對診斷試驗的定義，統計學原理、方法都有明確的說明。這里僅對學習中發現的容易混淆和忽略的問題進行闡明。幫助我們正確的運用診斷試驗這一方法，以正確的思路設計診斷試驗。

「運用臨床資料、實驗室檢查、X線等較科學、准確的措施，將有病者與無病者鑒別開來。對於診斷實驗「有病患者」可判定為病人，並及時進行下一步治療。」----網路。

診斷試驗，與實驗室診斷等項目關系密切。診斷實驗理論是實驗診斷學的基礎，而臨床科研中的實驗診斷的涵義遠大於物理方法、化學方法、生物學方法。所有旨在區分幾預判的研究都診斷試驗的特徵。

診斷試驗，終極的作用是為了區分。把對象分為不同的種類，以便開展後續的診療工作。因此，診斷實驗可以有多種用途，包括且不限於

統計學重要的意義，就是對現況的理解，並基於此對未來開展預判，以提升效能，減少損失。正是因此，診斷試驗很難做到100%的准確和敏感，但基於不同的目的，我們可以選擇更高敏感度的（用於篩查），更高特異度的（用於開展有創處置），以及量化能力較高的（開展效能分析）。

通常，如果有金標准，試驗方法都比較簡單明確。但部分情況下，行業缺乏明確的金標准則設計研究會比較困擾。
首先，我們檢測的樣本則需要有明確的研究終點。需要對不同的模型之間開展Spearman相關系數的比較，並開展Z校驗，比較兩兩差異。通常各種模型基於不同的樣本，效能會存在差異。很難出現一種非常卓越的方法。這時就要對樣本進行分組，降低樣本的異質性。以降低使用范圍來提升試驗的信度。
而且，我們要採用標准方法，採用訓練集與驗證集（包括內部、外部）反復驗證模型的科學性。對准確性、重復性、預測值等指標，都應該進行詳細的交代。（validity，reliability，repeatability，predictive value）。
第三，通過單一模型難以取得突破時，還可以考慮採用串聯試驗，巧妙的提升診斷試驗的效能。這一點需要多做常識。

以上，是對診斷試驗的階段性的思考。與大家共勉。

『叄』 健康管理師知識點：流行病學診斷

【導讀】在進行健康管理師考試復習的時候，我們一般都是從教材考試復習，然後進行健康管理師考點的把握，而流行病學診斷就是其中很重要的一個考點，那麼這個考點的具體內容是怎樣的?考察的點又是什麼呢?下面我們就來具體看看吧。

1、真實性/有效性：

是指篩檢試驗或診斷試驗所獲得的測量值與實際情況的符合程度。靈敏度、特異度、假陰性率、假陽性率、似然比、正確診斷指數靈敏度又稱真陽性率，特異度又稱真陰性率

3、可靠性/信度：

變異系數、符合率、一致性分析、可靠性又稱信度，指相同條件下同一實驗對相同人群重復試驗獲得相同結果的穩定程度。

4、收益：陽性預測值、陰性預測值

診斷試驗是對疾病進行診斷的實驗性方法

診斷指標：客觀指標、主觀指標、半客觀指標。確定診斷標準的方法有：生物統計學方法、臨床判斷法和ROC曲線法

5、診斷試驗的評價標准：

同金標准診斷方法進行同步盲法比較。研究對象的代表性，要有足夠的樣本量，診斷界值的確定要合理，不僅評價真實性也評價可靠性，試驗方法和步驟要具體，有操作性

6、提高診斷質量的方法

聯合試驗：

平行(並聯)試驗：幾個試驗中只要有一個試驗呈陽性即診斷為陽性。

優點：提高靈敏度、降低漏診率

缺點：降低特異度、增高誤診率

系列(串聯)試驗：幾個試驗中只要有一個試驗呈陰性即診斷為陰性，全部陽性才能判為陽性

優點：提高特異度、降低誤診率

缺點：降低靈敏度、增加漏診率

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『肆』 診斷性試驗的最基本的研究方法是什麼隨機對照試驗

診斷性試驗的最基本的研究方法是什麼？
A.隨機對照試驗B.病例對照研究C.隊列研究D.橫斷面研究E.病例報告
根據診斷性試驗的研究方法，這是一種隊列研究，因此應該選C。在臨床上進行診斷性研究時會將病人分為「有研究疾病」和「無研究疾病」兩組，觀察者在並不知曉的情況下來採集數據和分析結果，這很符合隊列研究的定義。

『伍』 健康管理｜流行病學的基礎知識（4）常用的研究方法

（一）現況調查

現況調查屬於描述性流行病學研究方法之一。是指在某一人群中應用普查或抽樣調查的方法，收集特定時間內有關變數疾病或健康狀況的資，一描述目前疾病或健康狀況的分布，以及某因素與疾病的關聯。

描述性流行病學研究是指利用已有的資料或特殊調查的資料（包括實驗室檢查結果），描述疾病或健康狀況在不同時間，地點和人群中的分布特徵，為進一步開展分析流行病學研究，提供病因或流行因素的線索。

現況調查，從時間上說，是在特定時間點進行的，即在某一時點或在短時間內完成，這個時間點猶如一個斷面，故又稱之為橫斷面研究。

目的：

描述疾病或健康狀況的分布。

發現病因線索。

適用於疾病的二級預防。

評價疾病的防治效果。

疾病監測。等，其他。

方法有普查和抽樣調查兩種。

（二）隊列研究

探討疾病的病因是醫學研究的重要任務之一。而現況研究由於其因與果同時存在，所以其在病因研究中的作用有限。

而分析性流行病學，方法則更常用於驗證病因假設，最常見的兩類為隊列研究和病例對照研究。

對內研究也叫群組研究。是將特定的人群按其是否暴露於某因素或按不同暴露水平分為n個群組或隊列，追蹤觀察一定時間，比較兩組和各組發病率或死亡率的差異，以檢驗該因素與某疾病有無因果聯系及聯系強度大小的一種觀察性研究方法。

類型有

前瞻性隊列研究，研究對象的確定與分組有研究開始時是否暴露來決定研究結局需隨訪觀察一段時間才能得到。

歷史性隊列研究，研究工作跟現在開始，而研究對象是過去某個時間進入隊列的。

雙向性隊列研究，該方法是以上兩個方法的結合。根據歷史檔案確定暴露與否，隨訪至將來的某個時間確定結局，故又稱混合性隊列研究。

（三）病例對照研究

隊列研究的結果可靠，科學性強，然而耗時和花費比較大。病例對照研究，省時省力，故應用更為廣泛。

病例對照研究為選擇一組換鎖，研究疾病的患者與一組無此病的對照組，調查其發病前對某個因素的暴露狀況，比較兩組中暴露率和暴露水平的差異，以研究該疾病與這個因素的關系。

（四）實驗性研究

實驗性研究的基本性質是研究者在一定程度上掌握著實驗的條件，主動給予研究對象某種干預措施。所以又稱之為干預研究。

其主要研究類型有臨床試驗，現場試驗，社區試驗和類實驗等。

（五）診斷試驗的評價研究。

診斷試驗是對疾病進行診斷的試驗方法。

它包括各種實驗室檢查病史，體檢所獲得的臨床資料，x線超聲診斷等各種公認的診斷標准，並且利用這些資料和技術標准，對疾病和健康的狀況得出確切的結論。

（六）篩檢試驗的評價研究。

篩檢試驗通過快速的檢驗，檢查或其他措施，將可能有病，但表面上健康的人，同那些可能無病的人區分開來。

篩檢試驗不是診斷試驗，僅是一種初步檢查，對篩檢試驗陽性者或可疑陽性者必須進行進一步的確診，以便對確診患者採取必要的措施。

篩檢試驗或篩檢方法，應當簡單易行，敏感，廉價和有效，且要應用廣泛。

『陸』 如何正確開展臨床診斷性研究

原則是：對照、雙盲和隨機。
要開展一個好的診斷性研究，首先必須確定一個標准診斷，這個標准診斷最好是國際衛生組織發布的診斷標准或教科書上明確的診斷標准，如此才能保證結果的客觀和准確，如高血壓的診斷，如病理診斷常常是腫瘤性疾病的金標准等。
對照可以設成標准診斷組，這是為了比較新的診斷方法是否優於現有的診斷方法。比如，以術後病理檢查結果為對照，研究B超在淋巴結轉移檢查中的准確性。
也可以將兩種診斷方法進行比較，但必須要求設標准診斷方法。如以病理診斷為依據，來比較B超和CT在淋巴結轉移診斷中的准確性。
盲法主要是靠研究設計來貫徹。
隨機性就是將進入研究的對象，按照隨機表隨機分配到不同的組中。

『柒』 2+診斷性試驗的循證評價真實性都包含哪些,重要性指標及意義

進入主題，有哪些評價一項診斷手段的優劣指標呢，羅列如下，不周全之處...

『捌』 試驗評價的基本步驟

1.評價的方法
篩檢試驗和診斷試驗的評價方法基本相同，除考慮安全可靠、簡便快速及經濟可行外，還要考慮其科學性，即該方法對疾病進行診斷的真實性和價值，具體與標准診斷方法即「金標准」進行比較。評價的步驟有：
①確定金標准（目前被公認的最可靠、最權威的、可以反映有病或無病實際情況的診斷方法稱為金標准）；
②選擇研究對象；
③確定樣本含量；
④盲法同步測試；
⑤整理分析資料；
⑥質量控制。
2.評價的指標
評價主要從真實性、可靠性和收益三方面進行。
（1）真實性（validity）：也稱效度或准確性（accuracy），是指測量值與實際值（金標準的測量值）符合的程度，即正確地判定受試者有病與無病的能力。評價試驗真實性的指標有靈敏度、特異度、假陽性率、假陰性率、約登指數和粗一致性。
1）靈敏度：指金標准確診的病例中被評試驗也判斷為陽性者所佔的百分比。
2）特異度：指金標准確診的非病例中被評試驗也判斷為陰性者所佔的百分比。
3）假陽性率：指金標准確診的非病例中被評試驗錯判為陽性者所佔的百分比。
4）假陰性率；指金標准確診的病例中被評試驗錯判為陰性者所佔的百分比。
5）約登指數：是靈敏度和特異度之和減l.6）粗一致性：是試驗所檢出的真陽性和真陰性例數之和占受試人數的百分比。
（2）可靠性（reliability）：亦稱信度或重復性（repeatability）、精確性（precision），是指一項試驗在相同條件下重復檢測獲得相同結果的穩定程度。影響試驗可靠性的因素有：
①受試對象自身生物學差異；
②觀察者差異；
③試驗方法的差異。評價試驗可靠性的指標有：
1）變異系數（coefficientofvariance）：該指標適用於作定量測定試驗的可靠性分析。
2）符合率：適用於作定性測定試驗的可靠性的分析。它是兩次檢測結果相同的人數占受試者總數的百分比。
3）Kappa值：適用於定性資料的可靠性分析，該值表示不同觀察者對同一批結果的判定和同一觀察者在不同情況下對同一批結果的判定的一致程度。
（3）評價試驗的收益：試驗收益的評價可從個體效益和社會效益的生物學、社會經濟學效益等方面進行評價。間接反應試驗收益的主要指標有：
1）預測值（predictivevalue）：表示試驗結果判斷正確的概率，它表明試驗結果的實際臨床意義。包括：①陽性預測值（positivepredictivevalue）指試驗結果陽性人數中真陽性人數所佔的比例；②陰性預測值（negativepredictivevalue）指試驗結果陰性人數中真陰性人數所佔的比例。
2）似然比：指患者中某種試驗結果出現的概率與非患者中該試驗結果出現的概率之比。包括：
①陽性似然比：是試驗結果真陽性率與假陽性率之比，說明患者中出現某種試驗結果陽性的概率是非患者的多少倍；
②陰性似然比是試驗結果假陰性率與真陰性率之比，說明患者中出現某種試驗結果陰性的概率是非患者的多少倍

『玖』 診斷試驗的評價原則(預防醫學里的)

（一）真實性評價
即該試驗臨床應用價值的「證據」是否真實和可信，至少包括以下幾點：
1、是否將該試驗與標准診斷法（金標准）作過對比研究？對比研究是否採用了盲法？
2、被檢查的病例是否包括各型病例（輕、重、治療、未治療）及個別易於混淆的病例？還是僅觀察了病程中某一時期的病例？對照組只有正常人對照組而有無相關疾病組？
3、正常參考范圍及臨界值確定是否可靠、合理？
4、該試驗臨床應用價值在不同單位應用的再現性如何？

（二）有效性的評價
即該試驗可否正確判斷被檢者患有何種疾病的證據。
1、是否提供了敏感度、特異度有陽性似然比的數據（或提供了運算的數據）？並考察這些數據的來源及可靠性？
2、是否進行了分組或作出分層的分析和計算？
（三）適用性的評價
1、該試驗在本單位是否可以開展，並能正確進行檢測？
2、該試驗實用價值如何？其結果是否有助於我們對病人的處理？

『拾』 循證醫學 熊哥

40. （0 分） 什麼是向均數回歸現象？如何避免？

30. （0 分） 標准化死亡比(SMR)

31. （0 分） 序貫試驗
如傷寒由傷寒桿菌引起，傷寒桿菌是致病因素，引起傷寒流行則還應存在被傷寒桿菌污染的水或食物、飲水衛生、飲食衛生及其管理制度不良，因為傷寒桿菌要使大批人發病大多通過飲水和飲食傳播。

如瘧疾是瘧原蟲引起的。但瘧疾流行則與按蚊大量繁殖有關；按蚊大量繁殖又與當地氣候、地形、地貌適於按蚊繁殖有關，還可引伸至防蚊滅蚊措施不力，經濟文化水平低、社會制度落後等原因。

5-11 交叉試驗是對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然後互相交換處理措施，最後將結果進行對照比較的設計方法。在同一組病例的前後對照研究中，同一組病人先後作為治療組或對照組接受兩種不同的處理，但只能有一種順序。考慮不同的順序對療效評定可能產生的影響，在交叉試驗中，則有兩組或以上的受試者，以不同的順序先後接受治療組和對照組措施，旨在消除順序對療效可能產生的影響。按研究對象的分組方法不同，交叉試驗可分為隨機交叉試驗和非隨機交叉試驗。

交叉試驗的優缺點

1.交叉試驗的優點 ①每例研究對象先後接受治療組或對照組治療，消除了不同個體間的差異；②隨機分組可避免組間差異；③可避免人為選擇偏倚；④需要病例數較少。

2.交叉試驗的缺點 ①應用病種范圍受限，對於各種急性重症疾患或不能回復到第一階段治療前狀況的疾病(如潰瘍病、心肌梗死)以及那些不許可停止治療(洗脫期)讓病情回到第一所段前的疾病，如心力衰竭、昏迷、休克等，都不能採用交叉對照試驗；②洗脫期長短依所選葯物的半定期和病種、病情而定。過短則難以避免前一階段治療的影響，過長則使病人長期不能得到治療；③每階段治療期的長度受到限制，有些葯物的有效性可能在試驗期內尚未得到充分發揮；④整個研究觀察期較長，不能避免病情和觀察指標的自然波動。⑥由於整個研究觀察期較長，研究對象的依從性不容易得到保證。

5-12 在臨床醫療實踐中，快速准確的診斷是治療疾病的前提。為了提高臨床診斷水平和效率，不僅需要不斷研究高水平的診斷試驗供臨床應用，還需要對現有的診斷試驗進行科學的評價，研究其特徵和臨床診斷價值，以指導臨床醫師正確的選用。臨床流行病學中的診斷試驗研究，側重於對一種新的診斷方法——包括：症狀、體征、化驗與特殊檢查的臨床評價。即通過臨床現場驗證來評價其科學性、優越性、實用性以及如何利用該檢查結果以協助臨床的診斷問題。也就是說，臨床流行病學所討論的診斷問題，並不是具體的診斷方法，而是用這些方法在臨床工作中進行驗證或與原的老方法進行比較，評價其實用價值的問題是這些診斷方法從實驗室過渡到臨床推廣以前的必不可少的一步，也是臨床醫師所應該掌握的基礎知識之一。

5-13 最新的多中心RCT文章，以RCT為基礎的系統綜述，設計良好的非RCT文章，專家意見。

5-14 篩檢或診斷試驗的聯合分為平行(並聯)試驗和系列(串聯)試驗兩種。其中平行試驗是將多個試驗同時進行，只要有一項結果陽性就判為陽性；而系列試驗則是先後進行一系列試驗，只有全部結果均為陽性者才判為陽性。

5-15 ①所篩檢的疾病應是當地患病率較高、危害嚴重的疾病；②所篩檢的疾病應有進一步確診、治療或預防的方法與條件；③疾病的自然史明確，有較長的潛伏期或領先時間；④篩檢方法應簡便、快速、經濟、安全，預期有良好的收益。

5-16

式中n1為病例組樣本量估計值， n2對照組樣本量估計值，Sen為靈敏度，Spe為特異度，δ為允許波動的范圍（允

許誤差）， 為第一類錯誤的概率，u值由u界表查得。一般用於篩選試驗的靈敏度要求較高，用於肯定診斷的試

驗都要求特異度較高，靈敏度、特異度的估計值應通過查閱文獻或預試驗獲得。

5-17 ①可以提高醫療機構的醫療質量，給予經治病人以最佳的治療和合理的治療；②可以改變臨床醫師的醫療行為，減少不同醫療機構和不同臨床醫師間由於素質不同造成醫療水平的差異；③可以減少醫療費用；④有助於繼續教育；⑤可以為官方政府部門對醫療機構醫療質量檢查的依據；⑥可作為醫療保險機構掌握醫療政策的憑據。

5-18 （1）人群中重大健康問題，如腫瘤。（2）病因研究中因果聯系的強度和特異性。（3）預防治療或干預措施影響的強度和特異性（4）臨床研究手段問題，如診斷試驗方法的有效性。（5）疾病治療的成本效益問題（6）衛生策略效果評價。

5-19 描述性研究是指利用己有的資料或對特殊調查的資料包括驗室檢查結果，按不同地區，不同時間及不同人群的特徵進行分組，把疾病或健康狀況的分布情況真實地揭示出來的一種方法，描述性研究是流行病學研究的基礎步驟，當對某病的情況了解不多的時候，往往從描述性研究著手，取得該病或健康狀態的基本分布特徵，從而獲得有關的病因假設的啟示，然後逐步建立病因假設，為進一步開展分析性研究提供線索。

5-20 ①早期診斷有利於預後的疾病，如乳腺癌的診斷，應選擇靈敏度高的試驗；②對於治療效果不理想，確診及治療費用較貴時，如肝癌的診斷，則可選擇特異度較高的試驗；③當假陽性(a)及假陰性(b)的重要性相等時，一般可把診斷標準定在a、 b最小處(即「a+ b」值最小)，此時約登指數最大(可作ROC曲線找最佳截斷值來確定)。

5-21 金標准（gold standard）是當前臨床醫學界公認的標准診斷方法，是區分「有病」與「無病」的依據，包括病理學診斷、外科手術發現、特殊影像診斷、臨床綜合診斷標准及長期臨床隨訪所獲得的肯定診斷。如診斷冠心病的金標準是冠狀動脈造影，診斷腎炎的金標準是腎活檢，診斷膽結石的金標准時手術所見。

5-22 一種疾病的發生或流行可能存在多種危險因素，這些危險因素相互存在聯系構成病因鏈（chain of causation），多個病因鏈交錯連接起來形成一個病因網(web of causation)。例如，肝癌的病因網路可看成乙肝病毒感染、黃麴黴毒素污染食品和飲水中的藻類毒素三個主要病因鏈交錯形成。病因網路模型提供因果關系的完整路徑，能夠清晰地表達疾病的病因。

5-23 確定一個需要回答的臨床問題；尋找可以回答上述問題的證據；評價這些證據的科學性以及作用大小；在臨床上應用這些有用的結果；進行後效評價。

5-24 隨機化同期對照試驗是根據診斷標准確定研究對象的總體，再根據研究的進入標推，選擇合格的研究對象，從中排除不願意參加的研究者。按照隨機分配的原則將願意加入研究的合格對象隨機分配至試驗組或對照組，向試驗組施加干預措施，向對照組施加安慰劑，觀察一定時期，比較試驗組與對照組的結果。該方法適用於臨床治療性或預防性研究，探討和比較某一新的治療措施對疾病的治療和預防的效果，也可用於病因研究。

5-25 ①變異系數(CV)，該指標適用於計量資料的可靠性分析。CV越小，可靠性越好。②符合率，該指標適用於計數資料的可靠性分析。符合率越高，可靠性越好。③Kappa值，該值表示不同觀察者對某一結果的判定或同一觀察者在不同情況下對某結果判定的一致性程度。Kappa值范圍在+1與-1之間，Kappa值越高，一致性越好。

5-26 答案：統計學聯系：兩者的聯系消除了抽樣誤差

因果聯系： 必須具備統計學系，同時還必須排除是由各種偏倚引起，並且符合因果推斷標准。

5-27 樣本量是研究者在設計階段首先要考慮的問題之一。正確掌據樣本含量的估計方法，是進行臨床科研必備的技能之一。通常意義上認為大樣本的研究結果比小樣本更可信，但是樣本量過大，會增加臨床研究的困難，造成不必要的人力、物力、時間和經濟上的浪費。樣本含量的估算就是在保證科研結論具有一定可靠性前提下，確定最少的觀察例數。有足夠的樣本量才能保障試驗結果的精確性。樣本太小，可能會因檢驗效能不足或機遇問題而得出假陰性或假陽性結果。

5-28 靈敏度(真陽性率)、特異度(真陰性率)、誤診率(假陽性率)、漏診率(假陰性率)、似然比和約登指數。

上述真實性評價指標均不受患病率的影響。①對於單一試驗而言，當試驗的靈敏度升高時，其特異度往往下降，誤診率升高，漏診率下降。②似然比是綜合性評價指標，它同時反映試驗的靈敏度和特異度，若試驗的真陽性率升高，假陽性率下降(即靈敏度、特異度均升高)，則陽性似然比升高，陰性似然比下降。③約登指數也是綜合性評價指標，它也同時受靈敏度和特異度的影響，其值越接近1，試驗的真實性越好。④真實性好的試驗要求：靈敏度高，特異度高，誤診率低，漏診率低，陽性似然比高，陰性似然比低，約登指數接近1。

5-29 （1）明確研究目的（2）收集隨機對照試驗(3)制定納入標准和排除標准（4）資料抽提（5）各試驗的質量評估（6）統計學處理問題（7）靈敏性分析（8）失安全數（9）結論

5-30 盲法是衡量一項研究設計是否科學的標志之一。運用盲法主要是為了避免研究者和病人主觀因素影響試驗結果，產生偏倚。盲法至少可分為四個層次：負責分配病人到治療組的人不知道病人接受什麼治療；病人本身也不應該知道自己接受什麼治療；在研究中照顧病人的醫護人員也不知道每個病人接受什麼治療；最後，研究者在評價結果時無法區別誰是治療組和對照組。具體運用時有以下方法：

盲（一）非盲(開放試驗)(open trial) 研究者、研究對象都知道試驗組和對照組的分組情況，試驗公開進行。其優點是容易實行，容易判斷意外原因而終止試驗。缺點是容易產生偏性。有的試驗只能是開放試驗，如手術方式。

(二)單盲(Single blind) 研究者了解分組情況，研究對象不知道分組情況。優點是可以避免來自病人主觀因素的干擾，在必要時可以及時恰當地處理研究對象可能發生的意外。缺點是避免不了研究者的主觀偏倚。

(三)雙盲試驗(double blind) 研究者和研究對象都不了解研究的分組情況，而是由研究設計者來安排和控制試驗。優點是可避免研究者與研究對象主觀因素造成的偏倚，使結果更真實。缺點是實施起來較復雜，一旦發生葯物意外，不易發現是哪一組，所以要注意觀察病情，必要時及時破盲。

三盲(triple blind) 不但研究者和研究對象均不了解研究的分組情況，而且負責資料收集和分析的人員也不了解分組情況。此方法能更好地控制偏倚，其缺點基本上同雙盲。實施起來更加困難。

5-31 ①確定樣本含量；⑦選擇病例和對照；③確定研究(暴露)因素
④調查暴露因素；⑤整理和分析調查資料；⑥撰寫論文。

5-32 與單一試驗比較，平行試驗的靈敏度升高，特異度下降，假陽性率升高，假陰性率下降；系列試驗則相反，其特異度和假陰性率升高，靈敏度和假陽性率下降。

5-33 ①受試對象自身生物學變異(如生理、心理等因素)；

②試驗方法的變異(如儀器、試劑、時間、溫度等條件)；

③觀察者變異。

5-34 通常樣本量估計主要依據幾個基本因素：干預措施實施前後研究人群中研究事件的發生率；α值（即Ⅰ類錯誤的概率）；β值（即Ⅱ類錯誤的概率）；單側檢驗或雙側檢驗；研究對象分組的數量。可根據相應公式、軟體或查表進行樣本含量的計算。

另外，治療方案的實施情況也是影響實際樣本量的一個重要因素，由於此因素並不包括在常規的樣本量計算公式中，因而容易被忽視。

5-35 序貫試驗的優點

越大。

8-7 是一種觀察性研究方法。首先根據研究對象暴露情況的不同，將其納入不同隊列；然後對隊列入群進行隨訪，束確定某種病因、全死因或一些其他結局的發病率或死亡率；通過比較研究隊列的疾病發病率或死亡率，來判定暴露因子與發病有無關聯及關聯大小。這種研究方法稱為隊列研究。

8-8 選定患有某種疾病的病人，隨機分為試驗組和對照組，對試驗組病人施加干預措施，對照組不施加干預措施，隨訪觀察一段時間，比較兩組病人的發病結局，判斷干預措施的效果。

8-9 又稱患病率調查（prevalence study），其本質屬於現況研究，之所以被稱為橫斷面研究，是強調現況研究是在時間序列上的某一個點進行的。而被稱為患病率調查，是因為現況研究所使用的指標通常是患病率的緣故。

8-10 當系統評價用定量合成的方法對資料進行統計學處理時稱為Meta分析。

8-11 研究對象和研究者均不知道研究對象的分組情況，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗，可以避免研究對象和研究者的主觀因索的影響。

8-12 需要治療的人數（number needed to treat,NNT） 在一定的觀察時間內，用某一防治措施需要處理多少患者，以防止1次不利結局的發生。為ARR的倒數。

8-13 交叉試驗是對兩組受試者使用兩種不同的處理措施，然後互相交換處理措施，最後將結果進行對照比較的設計方法。

8-14 診率（mistake diagnostic rate，α）：表示實際未患病但被診斷試驗診斷為患者的概率，即非患者被診斷為陽性的概率，又稱假陽性率。反映非患者被錯誤診斷的可能性。

8-15 人群歸因危險度百分比（population attributable risk percent, PAR%）：也稱人群病因分值（population etiologic fraction, PEF），描述總人群中發病率中歸因於暴露的部分佔全部發病的百分比。

8-16 Youden指數(Youden index，YI)：反映診斷試驗真實性的綜合指標。

8-17 漏診率（omission diagnostic rate，β）：又稱假陰性率，表示實際患病但被試驗診斷為非患者的概率（患者被診斷為陰性的概率）。反映患者被錯誤診斷的可能性。

8-18 受試者工作特性曲線（receiver operator characteristic curve，ROC 曲線）：是以靈敏度（真陽性率）為縱坐標，以假陽性率為橫坐標作圖所得的曲線。一般多選擇曲線轉彎處，即靈敏度與特異度均較高的點為分界值。

8-19 對兩組患者進行比較疾病不良結果實事件發生的相對概率。

8-20 指引起人群發病概率升高的因素，包括生物、理化、社會、以及人體自身的心理和遺傳方面的因素。

8-21 陰性預測值（negative predict value，-PV或PV-）：診斷結果陰性者確為非患者的概率。

8-22 ITT分析即意向處理分析（Intention-to-Treat,ITT），是隨機對照試驗設計、實施和分析過程中的一種策略，即不論在試驗中實際發生什麼情況（如出現不合格、不依從或失訪而退出試驗），均按最初隨機分組（治療組或對照組）的情況進行結果分析，以保證對所有參加隨機分組的病人均進行了分析。

8-23 正確率 (accuracy, Acc或π)：又稱總符合率或一致率，表示觀察結果與實際結果的符合程度，反映正確診斷者與非患者的能力。

8-24 生態學研究（ecological study）是以群體為觀察單位，研究人群的生活方式與生存條件對健康或疾病的影響，通過描述不同人群中某因素的暴露情況與疾病的頻率，分析該因素與疾病的關系，為病因研究提供線索。

8-25 當失訪發生較少，即觀察人圈比較穩定時、可用整個觀察期內所研究疾病的發病人數除以開始觀察時的人口數。得到該觀察期的累積發病率。

8-26 指對某一種疾病或某一個干預措施全面收集所有相關臨床研究並逐個進行嚴格的評價和分析，必要時進行定量合成的統計學處理得出綜合結論的過程。

8-27 選擇偏倚是出於選擇而造成研究對象與非研究對象間的特徵有系統區別而產生的誤差。如吸煙省肺癌關系的病例對照研究，選擇到病例組的肺癌患者與未被選人的肺癌患者在某些特徵上不一致，保這樣所產生的偏倚就是選擇偏倚。

8-28 .陰性似然比(negative likelihood ratio，-LR或LR-)：是假陰性率與真陰性率之比，即錯誤判斷為陰性的可能性是正確判斷為陰性的可能性的多少倍。-LR數值越小，提示能夠否定患有該病的可能性就越大.

8-29 霍桑效應(Howthorne effect) 在治療性研究中，研究者對自己感興趣的研究對象較對照者往往更為關照和仔細，而被關照的患者對研究人員又極可能報以過分地熱情，從而對治療反應報喜不報憂，這種人為地引起了誇大客觀效果的現象，稱為「霍桑效應」。防止霍桑效應最有效的辦法有賴於盲法設計和應用。

8-30 當結局事件的發生率很低或研究對象比較少時，以全人口的死亡率作為標准，計算觀察人群的理論死亡人數，即預期死亡人數，實際死亡人數與預期數之比，得到標准化死亡比。

8-31 指事先不確定樣本數，每試驗一對象後，馬上分析，然後決定下一步試驗，直到可以判斷出結果，可以下結論時立即停止試驗。

8-32 選擇偏倚是出於選擇而造成研究對象與非研究對象間的特徵有系統區別而產生的誤差。如吸煙省肺癌關系的病例對照研究，選擇到病例組的肺癌患者與未被選人的肺癌患者在某些特徵上不一致，保這樣所產生的偏倚就是選擇偏倚。

8-33 (number needed to treat)：暴露於危險因素後多少個研究對象才發生1例患者。

8-34 EMB：循證醫學（Evidence Based Medicine）是指慎重、准確和明智地應用當前所能獲得的最好的研究證據，結合個人的專業技能和多年的臨床經驗，考慮病人的價值和願望，將三者完美結合制定出適合病人的治療措施。

8-35 靈敏度(sensitivity，Sen或Se)：是實際患病且被診斷試驗診斷為患者的概率，即患者被診斷為陽性的概率，又稱真陽性率。反映檢出患者的能力，該值愈大愈好。靈敏度(Sen)估計值及標准誤SE(Sen)計算公式。

8-36 陽性預測值（positive predict value，+PV或PV+）：診斷結果陽性者確為患者的概率。

8-37 特異度(specificity，Spe或Sp)：是實際未患病而被診斷試驗診斷為非患者的概率，即非患者被診斷為陰性的概率，又稱真陰性率。反映鑒別非患者的能力，該值愈大愈好。特異度(Spe)估計值及標准誤SE(Spe) 計算公式。

8-38 是以確診的患有所研究疾病的人群為病例組，以不患所研究疾病但具有可比性的個體為對照組，分別調查其既往暴露於某個(或某些)危險因子的情況及程度，以判斷暴露危險因子與某病有無關聯及關聯程度大小的一種觀察研究方法。

8-39 陽性似然比 (positive likelihood ratio，+LR或LR+)：是真陽性率與假陽性率之比，即正確判斷為陽性的可能性是錯誤判斷為陽性的可能性的多少倍。+LR數值越大，提示能夠確診患有該病的可能性越大。

8-40 在治療研究中，研究者對自己感興趣的治療組患者較對照組患者往往更加關照和仔細，而被關照的患者對研究人員又及可能報以過分的熱情，從而對治療反應報喜不報憂，這種人為誇大客觀效果的現象。

8-41 循證醫學（Evidence Based Medicine, EBM）：是指慎重、准確和明智地應用當前所能獲得的最好的研究證據，結合個人的專業技能和多年的臨床經驗，考慮病人的價值和願望，將三者完美結合制定出適合病人的治療措施。

8-42 安慰劑效應(placebo effect) 出現於無治療效能的安慰劑對照組中的效果稱之為安慰劑效應。它是一種非特異性效應，可以由環境、心理等多種因素引起，包括正面和負面效應，後者即副作用。

8-43 序貫試驗事先不固定樣本數，每試驗一對研究對象後，馬上分析，然後再決定下一步試驗，直到可以判斷出結果，可以下結論時立即停止試驗。

8-44 也稱病因分值（etiologic fraction, EF），描述暴露人群中的發病率歸因於暴露的部分佔全部發病的百分比。

8-45 研究對象和觀察者都不知道分組情況，也不知道研究對象接受的處理措施，稱為雙盲法