中試放大研究的基本方法

Ⅰ 中試放大的基本方法

是應用計算機技術的放大法，它是今後發展的方向。
此外，微型中間裝置的發展也很迅速，即採用微型中間裝置替代大型中間裝置，為工業化裝置提供精確的設計數據。其優點是費用低廉，建設快。

Ⅱ 中試放大的介紹

中試放大是在實驗室小規模生產工藝路線的打通後，採用該工藝在模擬工業化生產的條件下所進行的工藝研究，以驗證放大生產後原工藝的可行性，保證研發和生產時工藝的一致性。 中試放大的目的是驗證、復審和完善實驗室工藝所研究確定的反應條件，及研究選定的工業化生產設備結構、材質、安裝和車間布置等，為正式生產提供數據，以及物質量和消耗等。

Ⅲ 如何做好中試放大，對小試研究的指導

如何做好中試放大， 對小試研究的指導 中試放大
1、中試—小型生產模擬試驗葯品生產申報的一個重要的 基礎內容
2、進行中試的條件
3、中試要實現的目標
4、中試的研究內容
5、新技術/設備的應用給中試放大賦予新的內涵 如何做好中試放大，應注意哪些問題，避免那些問 題
總結
1、中試——小型生產模擬試驗 是從小試過渡到工業生產必不可少的重要環節； 是在模型化的生產設備上（設備的設計要求和操作原 理與生產設備相同）基本完成由小試工藝向生產操作 規程(草案)的過渡； 確保按操作規程（草案）能始終如一地生產出預定質 量標準的產品/中間體。
2、進行中試的條件 產品的合成路線已確定； 小試的工藝考察已完成： 各部反應的工藝過程及工藝參數已確定（如加料方式、 反應時間、反應溫度、壓力、終點控制，提取、分離、 結晶、過濾、乾燥等）； 對成品的精製、結晶、分離、乾燥的方法及要求已確 定（晶型、殘溶）； 小試的3~5批穩定性試驗說明該小試工藝可行、穩定； 必要的材質腐蝕性試驗已經完成； 已建立原料、中間體和產品的質量控制方法/質量標准。 成熟的小試是進行中試/生產的最主要的基礎
3、中試要實現的目標
目的
1、考查小試工藝的工業化生產的可能性，核對、校正和 補充實驗室數據，並優化工藝條件；
2、制定生產工藝規程；為車間設計、施工安裝、中間質 控以及生產管理提供必要的數據和資料。 〇物料和能量衡算，計算產品質量、經濟效益、勞動強 度等
3、解決實驗室階段未能解決或尚未發現的問題；
4、為臨床前的葯學和葯理毒理學研究以及臨床試驗提供 一定數量的葯品。
指導原則（第二稿）對化學原料葯的中試放大提出了八 項主要任務
1、考核實驗室提供的工藝路線在工藝設備、條件、原材料等 方面在中試放大時是否有特殊的要求，是否適合工業化生 產；
2、確定所用起始原料、試劑或有機溶媒的規格或標准
3、驗證小試工藝是否成熟合理，主要經濟指標是否接近生產 要求；
4、進一步考核和完善工藝條件，對每一步反應和單元操作均 應取得基本穩定的數據；
5、根據中試研究資料制訂或修訂中間體和成品的質量標准、 分析方法；
6、根據原材料、動力消耗和工時等進行初步的技術經濟指標 核算；
7、提出「三廢」的處理方案；
8、提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程。 一般來說，中試所採用的原料、試劑的規格應與工業化生 產時一致。

Ⅳ 微生物發酵過程為什麼要進行中試放大(從影響中試放大的因素考慮)

微生物發酵一般是從實驗室搖瓶發酵（無氧發酵是密閉瓶）開始的。主要作用是兩個，一是篩選出適宜、高產的菌種；二是找出合適的培養基配方和初步的發酵條件。方法一般是正交試驗。其初步結果經驗證後，需要進行中試放大。中間試驗的規模有大有小，小到10升罐，大到1噸罐。其目的是：一方面是對小試結果進行進一步驗證，進一步摸清發酵條件，另一方面是，由於小試與中試各方面條件有所變化，特別是對發酵條件的控制，如溫度、溶解氧（含通風量和攪拌參數）（無氧發酵無此參數）、pH值等主要參數的控制方式與小試不同，會造成發酵結果與小試差別很大，而且有可能在不同的發酵階段，採用不同的參數控制方式，這些都是在搖瓶小試時無法做到的。中間試驗是為將來的大生產做准備，為大規模生產提供准確的工藝參數和設計依據，因而中間試驗是不能省略的，如有必要，還需進行逐級放大、不同規模的中間試驗。

Ⅳ 高分懸賞~天津大學制葯工程考研細節~給點建議~

初試：考數二，專業課有三種選擇：
081720★制葯工程
_ 0107081720 ①101政治理論②201英語③302數學二④828制葯工藝學
_ 0207081720 ①101政治理論②201英語③302數學二④826化工原理
_ 0307081720 ①101政治理論②201英語③302數學二④827生物化學
復試：制葯分離工程
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參考這兩個官方網址：
http://gs.tju.e.cn/yzbpage/ssdg.aspx
http://gs.tju.e.cn/yzbpage/files/2009/ss/sszyml.htm
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三門專業課考綱如下：

天津大學碩士研究生入學考試業務課考試大綱

課程編號： 828 課程名稱：制葯工藝學

一、考試的總體要求
全面掌握制葯工藝學的基本概念、基本原理和基礎知識，熟習代表性產品的製造工藝過程等，具有應用所學知識進行分析和解決工藝過程中問題的初步能力。

二、考試的內容及比例
1． 生物制葯 （50%）
掌握生物制葯的主要原理與工藝技術，包括微生物發酵制葯、基因工程制葯、動物細胞培養制葯等。
（1）微生物發酵制葯（30%）：掌握制葯微生物的特性和發酵葯物的種類、發酵原理、工藝條件和過程的優化控制等。熟悉抗生素類、氨基酸、維生素葯物的微生物發酵製造工藝。
（2）基因工程制葯（10%）：掌握基因工程制葯宿主生物的種類及表達載體的構建，基因工程葯物的種類與生產工藝過程等。熟悉基因工程微生物生產干擾素、生長素等的工藝。
（3）動物細胞工程制葯（10%）：掌握動物細胞培養的原理與技術、制葯工藝和控制。熟悉動物細胞表達紅細胞生成素、單克隆抗體等的生產工藝。
2. 化學制葯 （25%）
掌握化學制葯的原理與工藝過程，包括工藝路線設計、合成工藝研究、手性技術及其典型化學葯物的生產工藝。
（1）葯物工藝路線的設計方法與選擇原則（5%）：掌握類型反應法、分子對稱法、追溯求源法、模擬類推法和拆分法等設計方法，並能根據反應類型、合成步驟、收率、原輔材料的來源等評價和選擇工藝路線。
（2）合成工藝研究（10%）：掌握葯物合成路線的工序和化學反應單元的工藝技術，包括配料比、溶劑、催化與相轉移催化、反應溫度、壓力及反應控制等。
（3）手性制葯技術（5%）：掌握手性葯物制備的化學和酶法原理。
（4）典型化學葯物：掌握紫杉醇、氯黴素、可的松等工藝原理與過程(5%)。
3、制葯共性技術（25％）
（1）制葯工藝計算（10％）：掌握物料衡算、能量衡算與工藝的經濟性評價。
（2）反應器及其設計（5％）：掌握反應器類型與結構特點、發酵罐、攪拌斧、其他新型反應器的設計與過程分析。
（3）中試放大（5％）：掌握放大的基本方法和放大研究、生產工藝規程的制定。
（4）三廢處理工藝（5%）：掌握制葯企業污染種類及其三廢處理原理與工藝。

三、考試的題型及比例
專業縮寫術語的中英文對譯14%；名詞解釋12%；選擇題12%；填空題12%；簡答題20%；論述題30%。

四、考試形式及時間
考試形式為筆試。考試時間為三小時(滿分150)。
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天津大學碩士生入學考試業務課程大綱說明
課程編號： 826 課程名稱：化工原理（含實驗或化工傳遞）

一、考試的總體要求
本考試涉及三大部分內容：（1）化工原理課程，（2）化工原理實驗，（3）化工傳遞。其中第一部分化工原理課程為必考內容（約佔85%），第二部分化工原理實驗和第三部分化工傳遞為選考內容（約佔15%），即化工原理實驗和化工傳遞為並列關系，考生可根據自己情況選擇其中之一進行考試。
要求考生全面掌握、理解、靈活運用教學大綱規定的基本內容。要求考生具有熟練的運算能力、分析問題和解決問題的能力。答題務必書寫清晰，過程必須詳細，應註明物理量的符號和單位。不在試卷上答題，解答一律寫在專用答題紙上。

二、考試的內容及比例

（一）【化工原理課程考試內容及比例】（125分）
1．流體流動（20分）
流體靜力學基本方程式；流體的流動現象（流體的粘性及粘度的概念、邊界層的概念）；流體在管內的流動（連續性方程、柏努利方程及應用）；流體在管內的流動阻力（量綱分析、管內流動阻力的計算）；管路計算（簡單管路、並聯管路、分支管路）；流量測量（皮託管、孔板流量計、文丘里流量計、轉子流量計）。
2．流體輸送設備（10分）
離心泵（結構及工作原理、性能描述、選擇、安裝、操作及流量調節）；其它化工用泵；氣體輸送和壓縮設備（以離心通風機為主）。
3．非均相物系的分離（12分）
重力沉降（基本概念及重力沉降設備-降塵室）、；離心沉降（基本概念及離心沉降設備-旋風分離器）；過濾（基本概念、恆壓過濾的計算、過濾設備）。
4．傳熱（20分）
傳熱概述；熱傳導；對流傳熱分析及對流傳熱系數關聯式（包括蒸汽冷凝及沸騰傳熱）；傳熱過程分析及傳熱計算（熱量衡算、傳熱速率計算、總傳熱系數計算）；輻射傳熱的基本概念；換熱器（分類，列管式換熱器類型、計算及設計問題）。
5．蒸餾（16分）
兩組分溶液的汽液平衡；精餾原理和流程；兩組分連續精餾的計算。
6．吸收（15分）
氣－液相平衡；傳質機理與吸收速率；吸收塔的計算。
7．蒸餾和吸收塔設備（8分）
塔板類型；板式塔的流體力學性能；填料的類型；填料塔的流體力學性能。
8．液－液萃取（9分）
三元體系的液－液萃取相平衡與萃取操作原理；單級萃取過程的計算。
9．乾燥（15分）
濕空氣的性質及濕度圖；乾燥過程的基本概念，乾燥過程的計算（物料衡算、熱量衡算）；乾燥過程中的平衡關系與速率關系。
（二）【化工原理實驗考試內容及比例】（25分）
1．考試內容涉及以下幾個實驗
單相流動阻力實驗；離心泵的操作和性能測定實驗；流量計性能測定實驗；恆壓過濾常數的測定實驗；對流傳熱系數及其准數關聯式常數的測定實驗；精餾塔實驗；吸收塔實驗；萃取塔實驗；洞道乾燥速率曲線測定實驗。
2．考試內容涉及以下幾個方面
實驗目的和內容、實驗原理、實驗流程及裝置、實驗方法、實驗數據處理方法、實驗結果分析等幾個方面。
（三）【化工傳遞考試內容及比例】（25分）
1．微分衡算方程的推導與簡化
連續性方程（單組分）的推導與簡化；傳熱微分方程的推導與簡化；傳質微分方程的推導與簡化。
2．微分衡算方程的應用
能夠採用微分衡算方程，對簡單的一維穩態流體流動問題、導熱問題及分子傳質問題進行求解。
註：（二）和（三）部分為並列關系，考生可根據情況選擇之一進行解答。

三、試卷的題型及比例

化工原理課程部分的題型包括概念題及應用題。概念題分為填空題和選擇題兩類，概念題約佔25％；應用題包括計算題及過程分析題，一般5～6題，約佔60％。化工原理實驗部分的題型為填空題、選擇題及實驗設計題；化工傳遞部分的題型為推導（或推導與計算相結合）題。化工原理實驗（或化工傳遞）部分約佔15％。

四、考試形式及時間

考試形式均為筆試。考試時間為三小時（滿分150）。
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天津大學碩士生入學考試業務課程大綱
課程編號： 827 課程名稱：生物化學
一、 考試的總體要求
要求考生全面掌握、理解並靈活運用生物化學教學大綱規定的教學內容。要求考生熟知理論內容並具有分析和解決實際問題的能力。試卷務必書寫清楚、符號和西文字母運用得當。不在試題上答卷。
二、 考試的內容及比例：（重點部分）
（一）生物化學理論課考試范圍 (90%)
1. 蛋白質化學 (14%)
(1) 蛋白質的化學組成，20種氨基酸的簡寫符號
(2) 氨基酸的理化性質及化學反應
(3) 蛋白質分子的結構和功能（一級、二級及高級結構的特點及與功能的關系）
(4) 氨基酸順序測定的一般步驟
(5) 蛋白質的理化性質及分離純化的方法和純度鑒定
2. 核酸化學 (10%)
(1) 核酸的組成及分類
(2) 核苷酸的結構
(3) DNA和RNA的一級結構和二級結構的特點
(4) RNA的分類及各類RNA的生物學功能
(5) 核酸的主要理化特性
3. 糖類結構與功能 (2%)
(1) 糖的主要分類及其各自的代表
(2) 糖的綴合物及其代表和它們的生物學功能
4. 脂類與生物膜 (5%)
(1) 生物體內的脂類所包括的類型，其代表脂及各自特點
(2) 生物膜的化學組成，"流體鑲嵌模型"的要點
5. 酶學 (10%)
(1) 酶促反應的特點
(2) 酶的作用機理
(3) 影響酶促反應的因素（米氏方程的推出）
(4) 酶的提純與活力鑒定
6. 維生素 (3%)
(1) 維生素的分類
(2) 與輔酶有關的維生素同輔酶的關系及其作用
7. 激素（3%）
（1） 激素的分類
（2） 激素與蛋白質、脂類和固醇的關系
8.糖的分解代謝和合成代謝 (10%)
(1) 無氧酵解、有氧氧化及磷酸戊糖的代謝途徑及其在代謝過程中能量產生與消耗
(2) 糖元的異生作用及其主要途徑
9. 生物氧化 (3%)
(1) 生物體中（有線粒體）典型的呼吸鏈及其組成
(2) 呼吸鏈的排列順序及其產生ATP的位置
10. 脂類的代謝與合成 (5%)
(1) 脂肪的分解代謝，脂肪酸的*-氧化過程
(2) 酮體的生成和利用
11. 核酸的代謝與合成 (10%)
(1) 嘌呤、嘧啶核苷酸的分解代謝與合成代謝的途徑
(2) DNA 的半保留復制及意義，DNA的復制過程和特點
(3) RNA 的轉錄過程, 各種RNA轉錄後的成熟過程
(4) DNA重組技術中的有關概念及名詞
12. 蛋白質的代謝與合成 (10%)
(1) 蛋白質的分解產物CO2、胺、氨及*-酮戊二酸的去向
(2) 蛋白質的合成體系及其作用機理
(3) 蛋白質的合成過程
13.代謝調空（5%）
(1)酶的調節、激素的調節、反義核酸的調節和神經的調節
(2)以上四種調節之間的關系
（二）生物化學實驗課考試范圍 (10％)
1. 生物化學實驗教學大綱中所有實驗的原理
內容包括：還原糖的測定，氨基酸的紙層析，蛋白質及氨基酸的顏色反應，血清蛋白的醋酸纖維膜電泳，酪蛋白的制備，菜花中核酸的提取及特性鑒定，酶的特性及聚丙烯醯氨凝膠電泳（SDS-PAGE）
2. 常用試劑的配製及儀器使用的注意事項
三、 試卷題型及比例
《生物化學》試卷含生物化學實驗部分(佔10％)。試卷有概念及問答題。概念題分為填空、選擇及判斷題三類，約佔20～30%；名詞解釋約佔10%；問答題一般有6～7題（包括很簡單的計算內容），佔50～60％。概念題及問答題涉及生物化學教學大綱中各章的內容。
四、 考試形式及時間
考試形式均為筆試。考試時間為三小時(滿分150分)。

Ⅵ 中試放大的相關任務

操作工時與生產周期等的確定。在中試研究總結報告的基礎上，可以進行基建設計，制訂型號設備的選購計劃。進行非定型設備的設計製造，按照施工圖進行生產車間的廠房建築和設備安裝。在全部生產設備和輔助設備安裝完畢。如試產合格和短期試產 穩定即可制訂工藝規程，交付生產。

Ⅶ 中試放大的詳細內容

當化學制葯工藝研究的實驗室工藝完成後，即葯品工藝路線經論證確定後，一般都需要經過一個比小型試驗規模放大50~100倍的中試放大，以便進一步研究在一定規模裝置中各部反應條件變化規律，並解決實驗室階段未能解決或尚未發現的問題。
新葯開發中也需要一定數量的樣品，以供應臨床試驗和作為葯品檢驗及留樣觀察之用。根據該葯品劑量大小，療程長短，通常需要2~10kg數量。
中試放大是葯品研發到生產的必由之路,也是降低產業化實施風險的有效措施。文獻報道的葯物的合成工藝多為實驗室工藝，為科研人員的進行科學研究所採用的工藝。在葯物的研發初期申報單位所採用的合成工藝多在文獻工藝的基礎上進行研究，但該工藝在產業化生產時仍需進行很多改進。中試放大是聯結二者的橋梁，可為產業化生產積累必要的經驗和試驗數據，具有重要意義。
確定工藝路線後，每步化學合成反應或生物合成反應不會因小試、中試放大和大型生產條件不同而有明顯變化，但各步最佳工藝條件，則隨試驗規模和設備等外部條件的不同而有可能需要調整。

Ⅷ 中試放大的重要性

中間實驗階段是進一步研究在一定規模的裝置中各步化學反應條件的變化規律，並解決實驗室中所不能解決或發現的問題。雖然化學反應的本質不會因實驗生產的不同而改變，但各步化學反應的最佳反應工藝條件，則可能隨實驗規模和設備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大很重要。
實驗進行到什麼階段才進行中試呢？至少要具備下列的條件：
1，小試收率穩定，產品質量可靠。
2， 造作條件已經確定，產品，中間體和原理的分析檢驗方法已確定。
3， 某些設備，管道材質的耐腐蝕實驗已經進行，並有所需的一般設備。
4， 進行了物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。
5， 已提出原材料的規格和單耗數量。
6， 已提出安全生產的要求。

Ⅸ 制劑實驗室小試和中試需要哪些基本的實驗操作及需要掌握的基礎知識

制劑實驗室的小試研究工作因制劑的類型不同也存在較大的差異，如果是固體制劑研究，基本設備操作包括濕法混合造粒機、干法造粒機、混合機、流化床、高效包衣機、擠出滾圓機、壓片機的使用操作。固體制劑的檢查試驗的基本操作包括：硬度測定、振實密度測定、卡爾指數測定、DSC測定、激光粒度儀測定、溶出度測定、休止角測定、脆碎度測定等。相應的固體制劑的中試放大需要的操作與小試相同，需要了解工藝放大的規律還需要看相關的專著。需要的基礎知識很難幾句話講清楚，「世界上有很多沒用的人，從來沒有沒用的知識」，可以說你大學學過的任何一門基礎課和專業課都是制劑研究的基礎知識，只是很多人學過只能應付考試，工作中不會用罷了。此外，還需要在工作中學習的知識就更多了，葯品注冊法規、專利的法規；輔料知識、設備知識都需要。准備受苦吧，沒有10年堅持不懈的努力，很難成長為一個稱職的葯劑研究人員。