分析方法確認

Ⅰ 測試分析項目確定和方法選擇

（一）土壤肥力化學性質分析項目與方法選擇

必測項目：pH值、有機質含量、全氮、全磷、速效磷、速效鉀、CEC、土壤質地。

選測項目：有效態（銅、鋅、鐵、錳、硼、鉬、硅、鈣、鎂、硫）、全鹽量等。

為了保證所采標准樣地樣品與第二次土壤普查資料記載樣地樣品的可比性，土壤樣品肥力項目的分析應嚴格按照第二次土壤普查中土壤樣品的分析方法進行。其中，pH值採用玻璃電極法測定；有機質含量採用油浴加熱－K₂Cr₂O₇容量法進行測定；全氮採用開氏蒸餾法進行測定；全磷採用酸溶－鉬銻抗比色法測定；速效磷採用NaHCO₃浸提－鉬銻抗比色法測定；速效鉀採用醋酸銨浸提，火焰光度法測定；土壤樣品質地各粒徑級別顆粒的含量百分比，採用粒度分析儀進行測定。

（二）土壤污染分析項目及方法選擇

主要分析測試土壤重金屬含量，包括鉛、鎘、汞、砷、鉻、銅、鋅等項目。

樣品分析嚴格按照《土壤環境質量標准》（GB 15618-1995）規定的方法進行。其中，鉛和鎘採用鹽酸－硝酸－氫氟酸－高氯酸消解，石墨爐原子吸收分光光度法進行測定；汞採用硝酸－硫酸－五氧化二釩消解，冷原子吸收法測定；砷採用鹽酸－硝酸－高氯酸消解，二乙基二硫代氨基甲酸銀分光光度法測定；鉻採用鹽酸－硝酸－高氯酸消解，加氯化銨液後火焰原子吸收分光光度法測定；銅和鋅採用鹽酸－硝酸－氫氟酸－高氯酸消解，火焰原子吸收分光光度法測定。

Ⅱ 確定研究分析方法的概念是什麼

SWOT分析方法是管理學的概念。所謂SWOT分析，即基於內外部競爭環境和競爭條件下的態勢分析，就是將與研究對象密切相關的各種主要內部優勢、劣勢和外部的機會和威脅等，通過調查列舉出來，並依照矩陣形式排列，然後用系統分析的思想，把各種因素相互匹配起來加以分析，從中得出一系列相應的結論，而結論通常帶有一定的決策性。運用這種方法，可以對研究對象所處的情景進行全面、系統、准確的研究，從而根據研究結果制定相應的發展戰略、計劃以及對策等。 S （strengths）是優勢、W （weaknesses）是劣勢，O （opportunities）是機會、T （threats）是威脅。按照企業競爭戰略的完整概念，戰略應是一個企業「能夠做的」（即組織的強項和弱項）和「可能做的」（即環境的機會和威脅）之間的有機組合。

Ⅲ 葯典分析方法確認最後結果怎麼比較

那怎麼確認呢？葯典附錄只有方法學驗證的方法，沒有確認的方法按照usp
1226來做？

Ⅳ 請教分析方法驗證中准確度試驗

任何一種分析測定方法，根據其使用的對象和要求，都應有相應的效能指標。一般，常用的分析效能評價指標包括：精密度、准確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等；對於生物樣品中葯物分析方法評價的標准與上述的評價指標相比較，有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度，也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。准確度（Accuracy）是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由於逗其實值地無法准確知道，因此，通常採用回收率試驗來裴示。

Ⅳ 做分析方法確認的三批產品是不是必須為合格產品

產品在研發階段，應該已經做完了相應的方法學開發和驗證，後期就不需要再按標准檢驗。如果研發和試制階段沒有做這項工作，那你現在當然需要補救，不過不一定需要做全部的方法學驗證，視你的現有方法和考察標準的具體情況，由你的評估結果來決定是否需要做驗證：1，如果現有產品檢測方法可適用於檢測痕量殘留，一般可直接使用產品檢測方法——事先需做評估，比如確認清洗驗證中產品最大允許殘留量是否高於該方法的定量限，且是否能檢測出驗證標准中需監測的所有物質？——可無需再做方法驗證。2，如果標准有其它需特別監測的指標，或產品檢測方法不能滿足微量檢測的要求時，或者希望採用更便捷且能考察綜合影響時，則應考慮對新的方法進行相應的驗證或者確認。

Ⅵ 求助液相含量方法學確認的具體方法，最好有案例分析！！！求指教啊！！！！！

估計你是要確認高效液相檢測你所需檢測物質其方法的可行性。
一般來說除了對物質檢測確認，還需要對液相進行儀器確認，所以要測量其專屬性、檢測限及定量限、准確度、精密度、線性。這幾個指標。
專屬性是指在標准對照物出峰時間，你要測的這個物質也出峰，即出峰時間一致，且不進樣時或進流動相時，此出峰時間沒有峰出現。
檢測限和定量限就是儀器能夠檢測出的最低濃度及能夠定量計算的最低濃度，峰高為三倍基線噪音時的濃度為檢測限，峰高為十倍基線噪音時的濃度為定量限。
准確度是指在一定濃度對照品中增加一定量樣品，用液相檢測出的結果，算出理論加標量是否符合實際添加量。並且要至少做三組，九個樣，算RSD，要小於2%。
精密度是指進樣後出峰的平行性，至少做六個，算其RSD，也要小於2%。
線性就是指用不同濃度的樣品進樣，得出各濃度的峰面積，用濃度和峰面積做線性回歸，看其線性如何，其相關系數要大於0.995。
具體方法可以參考葯典。
純手工輸入哦！

Ⅶ 分析方法確認指導原則

分析方法確認指導原則

分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認 並不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

一、確認過程（verification process）

分析方法的確認過程，是指應用法定方法對葯物及其制劑進行測定時，評 價該方法能否達到預期的分析目的。

分析人員應具備一定的葯物分析經驗和知識，經培訓後能夠理解和執行法 定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期 順利實施。

如果法定方法確認失敗，並且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決 失敗的問題，也可能是該方法不適用於在該實驗室測定待分析的樣品。

二、確認要求（verification requirements ）

1.確認原則
分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗 證指導原則》表 1 中列出的分析方法驗證的指標用於方法的確認。分析方法確認 的范圍和需驗證的指標取決於實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關 設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗 項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證 的指標也不同。

2.考察指標
分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對於化學葯，方法確認 應考慮原料葯的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對於中葯，方法確認應考慮 中葯材種類、來源、飲片製法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否 適用於原料葯和制劑基質。
在原料葯和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標

Ⅷ 方法驗證和方法確認的區別與聯系

一、區別：

1、對象不同。

方法確認的對象是：非標方法，包括部分非標准方法，實驗室制定的方法，超出預定范圍使用的標准方法，其它修改的標准方法。

方法驗證的對象是：標准方法和經過確認的非標方法。

2、目的不同。

方法確認的目的是：確認該非標准方法能否合理、合法使用。

方法驗證的目的是：驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。

3、方法不同。

方法確認的方法：使用參考標准或標准物質進行校準或評估偏倚和精密度。對影響結果的因素進行系統性的評審，通過改變控制參數檢驗方法的穩健性，如恆溫箱溫度，加樣體積等。

方法驗證的方法：對執行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應進行人員培訓，經考核後上崗。按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結果報告。

二、任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和准確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用於判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體系不可分割的一部分。

Ⅸ 檢驗檢測新方法確認的內容包括哪些

方法確認具體來講包括了標准方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什麼：

非標准方法確認目的：
該非標准方法能否合理、合法使用；

標准方法證實目的：
實驗室是否有能力按標准方法開展檢測、校準活動。

接下來我們看看標准方法證實和非標方法的確認應該如何做：

標准方法證實：
從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標准方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。

證實的內容要從七方面去做：
(1) 對執行新標准所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經考核後上崗；

(2) 對現有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標准、參考物質，必要時應予補充。

(3) 對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。

(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環節是否滿足標准要求的評價。

(5) 對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標准要求的評價。

(6) 對新舊標准進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

(7) 按標准要求進行完整模擬檢測，出具完整結果報告。

標准方法證實應有相關的文件規定及其證實的記錄，標准方法變更後應重新證實。

非標准方法確認：

一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內容：

a) 方法適當的標識；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測或校準樣品是什麼類型，以及對樣品的描述；
d) 被測參數的范圍；
e) 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f) 需要用到的的標准物質；
g) 方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和准備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調整；
—結果的記錄方法；
—安全注意事項；
i) 結果接受（或拒絕）的准則、要求；
j) 需記錄的分析數據；
k) 不確定度評定。

非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：

(1)使用參考標准或標准物質進行比較；
(2)與其他方法所得的結果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結果的因素作系統性評審；
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，並需有確認記錄。

Ⅹ 在做液相時，如何確定分析方法

使用液相分析時，大多用於成分的定量或定性來分析一個或多個成分。
確定分析方法首先要清楚被分析的成分的類型，此類化合物的理化性質，根據理化性質決定樣品提取條件。樣品提取後也要根據被分析的成分的理化性質，選擇色譜柱與色譜條件。相同成分分析方法也很多，不能一一說明白。