生物分析方法驗證

A. 生物樣品分析方法一般從那幾個方面進行考察

那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於的方向。

一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼葯品什麼測定方法。

對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等。

對於動物主要是抗生素、寄生蟲葯等獸葯殘留和激素等。

一個生物分析方法的主要特徵包括：選擇性、定量下限、響應函數和校正范圍（標准曲線性能）、准確度、精密度、基質效應、分析物在生物基質以及溶液中儲存和處理全過程中的穩定性。

有時可能需要測定多個分析物。這可能涉及兩種不同的葯物，也可能涉及一個母體葯物及其代謝物，或一個葯物的對映體或異構體。在這些情況下，驗證和分析的原則適用於所有涉及的分析物。

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在生物樣品的測定中，根據測定項目的不同，首先要經過消解 （或灰化），或提取和分離等處理工作，然後才能進行待檢組分含量的測定。處理生物樣品的方法有消解法 （又稱濕法氧化或消化法，主要有硝酸-硫酸消解法、硝酸-高氯酸消解法、硫酸-過氧化氫消解法）、灰化法 （又稱燃燒法或高溫分解法）、提取法（包括振盪提取、組織搗碎、索氏提取器提取）、分離法和濃縮法。

動物一般多用耳緣靜脈取血，先去毛，要去凈毛，不傷皮膚，用體積分數為75%的酒精擦動物耳朵，例如兔耳朵，用燈泡照射加熱使其血管充血，用大頭針刺破靜脈放血 (先從遠心端刺)，將血液放人抗凝杯中，邊收集邊搖勻，以防凝固。

B. 關於生物樣品分析方法的驗證說法錯誤的是

摘要 A.在一項研究中，數據從不同的實驗室採用相同生物分析方法獲得，應進行部分驗證

C. 生物分析方法驗證 如果基質改變，部分方法學驗證需要做哪些

以自身對照溶液濃度為中間濃度，向兩邊延伸。分別量取3ml、4ml、5ml、6ml、7ml到10ml量瓶中，分別配製成60%、80%、100%、120%、140%的系列溶液，進樣既得系列溶液，記錄色譜圖即可。 准確度：一般以回收率驗證，對於無已知雜質的，可不做。

D. 儀器分析方法驗證包括哪些指標，請給出定義及計算方法

任何一種分析測定方法，根據其使用的對象和要求，都應有相應的效能指標。一般，常用的分析效能評價指標包括：精密度、准確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等；對於生物樣品中葯物分析方法評價的標准與上述的評價指標相比較，有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度，也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。 准確度（Accuracy）是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由於「其實值」無法准確知道，因此，通常採用回收率試驗來裴示。

E. 如何對一種分析方法做驗證試驗

任何一種分析測定方法，根據其使用的對象和要求，都應有相應的效能指標。一般，常用的分析效能評價指標包括：精密度、准確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等；對於生物樣品中葯物分析方法評價的標准與上述的評價指標相比較，有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度，也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。准確度（Accuracy）是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。由於逗其實值地無法准確知道，因此，通常採用回收率試驗來裴示

F. 分析方法確認指導原則

分析方法確認指導原則

分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供了建立分析方法需要驗證的指標，分析方法的確認 並不是重復驗證過程。本指導原則不涉及微生物分析方法的確認。

一、確認過程（verification process）

分析方法的確認過程，是指應用法定方法對葯物及其制劑進行測定時，評 價該方法能否達到預期的分析目的。

分析人員應具備一定的葯物分析經驗和知識，經培訓後能夠理解和執行法 定方法。分析方法確認應當由上述分析人員開展，以確保法定方法能夠按預期 順利實施。

如果法定方法確認失敗，並且相關工作人員（或起草人員）未能協助解決 失敗的問題，也可能是該方法不適用於在該實驗室測定待分析的樣品。

二、確認要求（verification requirements ）

1.確認原則
分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗 證指導原則》表 1 中列出的分析方法驗證的指標用於方法的確認。分析方法確認 的范圍和需驗證的指標取決於實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關 設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗 項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證 的指標也不同。

2.考察指標
分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對於化學葯，方法確認 應考慮原料葯的合成路線和制劑的生產工藝等因素；對於中葯，方法確認應考慮 中葯材種類、來源、飲片製法和制劑的生產工藝等因素，從而評價法定方法是否 適用於原料葯和制劑基質。
在原料葯和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關鍵驗證指標

G. 大分子生物分析，免疫分析方法的開發及方法學驗證如何做呢

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H. 生物檢驗包含哪些檢驗

傳統定義：利用生物體對被檢測物質的特有反應而鑒定被檢測物質的質量和功效的方法。 用於生物檢驗的生物體主要是各種微生物和某些動物。生物檢驗的范圍主要包括生物效價測定和安全性試驗。 現代定義：以現代生命科學為基礎，結合各種分析技術和其他基礎學科的科學原理，對生物的個體、器官、組織、細胞、生物大分子的生命活動進行定性、定量的觀察、比較、分析、判斷。

從檢驗方法看，可分為生物形態學、免疫學、分子生物學、細胞化學、生物化學、生物物理學、細胞生物學、結構生物學等。

I. 生物樣品分析方法驗證應包含哪些內容，如何驗證及評價

那要看是哪一類的生物樣品，主要風險控制在於哪個方向。 一般要根據樣品的種類，所要測定的成份，來確定使用什麼葯品什麼測定方法。 對於植物主要是重金屬和農殘，鉛砷鉻鎘銅和DDt，666等 對於動物主要是抗生素、寄生蟲葯等獸葯殘留和激素等