醫療器械行業研究方法探討

㈠ 醫療器械標准管理辦法

第一章總 則第一條為促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標准管理，根據《中華人民共和國標准化法》《中華人民共和國標准化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫療器械標准，是指由國家食品葯品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。第三條在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。第四條醫療器械標准按照其效力分為強制性標准和推薦性標准。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標准和強制性行業標准。
對滿足基礎通用、與強制性標准配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標准和推薦性行業標准。第五條醫療器械標准按照其規范對象分為基礎標准、方法標准、管理標准和產品標准。第六條國家食品葯品監督管理總局依法編制醫療器械標准規劃，建立醫療器械標准管理工作制度，健全醫療器械標准管理體系。第七條鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參與醫療器械標准制修訂工作，並對醫療器械標准執行情況進行監督。第八條鼓勵參與國際標准化活動，參與制定和採用國際醫療器械標准。第九條國家食品葯品監督管理總局對在醫療器械標准工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關規定給予表揚和獎勵。第二章標准管理職責第十條國家食品葯品監督管理總局履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標准管理相關法律、法規，制定醫療器械標准管理工作制度；
（二）組織擬定醫療器械標准規劃，編制標准制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫療器械標准制修訂，發布醫療器械行業標准；
（四）依法指導、監督醫療器械標准管理工作。第十一條國家食品葯品監督管理總局醫療器械標准管理中心（以下簡稱「醫療器械標准管理中心」）履行下列職責：
（一）組織開展醫療器械標准體系的研究，擬定醫療器械標准規劃草案和標准制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔醫療器械標准制修訂的管理工作；
（三）依法承擔醫療器械標准化技術委員會的管理工作；
（四）承擔醫療器械標准宣傳、培訓的組織工作；
（五）組織對標准實施情況進行調研，協調解決標准實施中的重大技術問題；
（六）承擔醫療器械國際標准化活動和對外合作交流的相關工作；
（七）承擔醫療器械標准信息化工作，組織醫療器械行業標准出版；
（八）承擔國家食品葯品監督管理總局交辦的其他標准管理工作。第十二條國家食品葯品監督管理總局根據醫療器械標准化工作的需要，經批准依法組建醫療器械標准化技術委員會。
醫療器械標准化技術委員會履行下列職責：
（一）開展醫療器械標准研究工作，提出本專業領域標准發展規劃、標准體系意見；
（二）承擔本專業領域醫療器械標准起草、徵求意見、技術審查等組織工作，並對標準的技術內容和質量負責；
（三）承擔本專業領域醫療器械標準的技術指導工作，協助解決標准實施中的技術問題；
（四）負責收集、整理本專業領域的醫療器械標准資料，並建立技術檔案；
（五）負責本專業領域醫療器械標准實施情況的跟蹤評價；
（六）負責本專業領域醫療器械標准技術內容的咨詢和解釋；
（七）承擔本專業領域醫療器械標準的宣傳、培訓、學術交流和相關國際標准化活動。第十三條在現有醫療器械標准化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域，國家食品葯品監督管理總局可以根據監管需要，按程序確定醫療器械標准化技術歸口單位。標准化技術歸口單位參照醫療器械標准化技術委員會的職責和有關規定開展相應領域醫療器械標准工作。第十四條地方食品葯品監督管理部門在本行政區域依法履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標准管理的法律法規；
（二）組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作；
（三）監督醫療器械標準的實施；
（四）收集並向上一級食品葯品監督管理部門報告標准實施過程中的問題。

㈡ 你對醫療器械行業有什麼看法對於醫療器械銷售這個職位有什麼理解

2019年中國醫療器械行業市場分析：市場規模不大，高創新、高科技發展趨勢不可逆

中國醫療器械行業發展歷程分析 高創新、高科技發展趨勢不可逆

新中國成立70年，中國醫療器械行業經歷了從無到有，並實現了從跟跑到並跑的發展，個別門類已經處於領跑水平。從產業發展角度出發，全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長於清明建議，醫療器械產業必須向高創新、高科技的方向發展。

於清明表示，新中國成立70年來，得益於政策層面的支持，醫療器械行業的發展經歷了三個階段：

第一階段是1949年到1978年，產業從無到有。1952年誕生了我國第一台X光機，這也奠定了醫療器械成為大健康領域里一個分支的基礎。

從1978年到2000年的第二個階段，是醫療器械高速發展的階段。「這期間醫療器械小到紗布耗材，大到大型設備，我們一直在跟跑，跟上國際醫療器械技術的發展。

第三個階段是從2000年到現在，我們從跟跑向並跑發展，個別門類甚至已經領跑。

2019年我國醫療器械行業市場規模分析預測

隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械產品需求持續增長。據前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》統計數據顯示，2014-2018年中國醫療器械市場保持高速增長態勢。2014年我國醫療器械行業市場規模已達2556元，2015年我國醫療器械行業市場規模突破3000億元。到了2017年我國醫療器械行業市場規模增長至4450億元，截止至2018年底，我國醫療器械行業市場規模達到了5300億元。預測2019年我國醫療器械行業市場規模將達6450億元。

2014-2019年我國醫療器械行業市場規模統計情況及預測

數據來源：前瞻產業研究院整理

醫療器械產業必須向高創新、高科技的方向發展

我國我國醫療器械與發達國家相比，市場規模並不大，特別是在國產醫療器械90%已經可以滿足我們自己的需要，還有10%需要進口。」於清明認為，從產業發展的角度出發，醫療器械產業必須向高創新、高科技的方向發展。

在貿易領域，到2016年底，醫療器械領域企業約為33.8萬家，到2018年年底達到41萬家。於清明建議，醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度。「一方面有利於監管，特別是器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。」

㈢ 中國的醫療器械發展前景怎麼樣

2021年進出口貿易額首超250億美元

中國醫療器械涵蓋行業十分廣泛，根據iFind、Choice等資料庫整理統計的醫療器械進出口規模數據，2017-2021年中國醫療器械行業進出口貿易總額呈現逐年上升趨勢，2021年中國醫療器械行業進出口總額達到358.6億美元。2017-2021年中國醫療器械整體處在貿易順差地位，2020年中國在疫情中率先恢復經濟和工業生產，為全球新冠疫情做出了傑出貢獻，2020年中國醫療器械行業貿易順差達到55.34億美元,2021年回落至47.17億美元。

—— 更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

㈣ 簡述你對我國醫療器械行業的了解

2011-2019年間，中國醫療器械市場規模以高於世界水平兩倍以上的速度持續擴大，但與世界水平相比仍有較大的發展空間。在良好的經濟環境、社會環境、技術環境以及政策環境下，中國醫療器械行業將會持續不斷向前發展。

中國醫療器械市場規模快速增長

2014-2019年，我國醫療器械市場規模持續擴大，5年時間內已實現近4000億元的增長。從增速上看，年增速平均維持在20%左右，遠超全球市場5%左右的增速，預計未來我國與全球醫療器械市場規模的差距將會逐步縮小。但從絕對量上看，我國與全球市場規模仍有較大差距

受益於經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國醫療器械市場迎來巨大的發展機遇。《中國醫療器械藍皮書2020》數據顯示，2019年我國醫療器械市場規模約為6341億元，同比增長19.55%。

—— 更多數據參考前瞻產業研究院發布的:《中國醫療器械行業戰略規劃和企業戰略咨詢報告》

㈤ 未來醫療設備應該怎樣發展以適應精準醫療的需求

Medicalexpo : 多部委醞釀醫療器械發展政策 專項扶持7月出台

由工信部牽頭，發改委、科技部等幾大部委正在研究制定加快醫療器械產業發展的政策措施。這是國家相關部門近期產業發展專項扶持的重點內容之一，預計年內出台。
另外，據知情人士透露，發改委、工信部、財政部和衛生部正連手擬定「產業振興和技術改造專項」，整個專項扶持資金為15億元，預計7月份出台。其中明確提出促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備等。
業內人士指出，在國家大力扶持醫療器械產業發展政策的背景下，我國的醫療器械自主創新能力將得到提升，一些關鍵性、共性技術的突破將加快。
產品結構亟待升級
工信部相關人士指出，我國醫葯產業存在結構性問題。在醫療器械領域，一些重大、多發性疾病葯物和高端診療設備一直依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。
「年初工信部就開始著手制定加快醫療器械行業發展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著重於行業的長期發展。預計在年內出台。」該人士透露。
醫療器械產業是國家戰略性新興產業的重要組成部分。據悉，我國現有的醫療器械行業包括14000家生產企業，40000多家經銷商，年市場容量突破3000億元人民幣，年產值及市場增速均在20%以上。此外，統計局最新公布的數據顯示，今年1—5月，醫療器械產值556.9億元，同比增長20.6%。
事實上，一個不容忽視的現實是，我國的醫療器械銷售在世界醫療器械市場僅佔不足3%的份額。這與我國輕工業品生產大國地位很不相稱，醫療器械創新問題是我國醫療器械產業的最大問題。今年1—5月，我國的醫療器械產品出口也處於下降態勢。
早在去年年末，國家科技部社會發展司生物技術與醫葯處處長張兆豐就透露，《醫療器械科技產業「十二五」專項規劃》已經正式納入到科技部重點專項范疇。如何實現創新發展、產業升級，是未來若干年醫療產業面臨的問題。
目前，推動醫療器械產業鏈優化的難點在於「產學研用」的結合。據張兆豐介紹，真正的產學研結合是企業成為投入主體，大學研發的相關技術能夠和企業形成一種利益共享的關系，而相關的核心部件廠商也要能夠跟整機廠商形成一種利益關聯。
醫療器械行業空間大增
市場人士認為，堅定看好中國醫療器械的發展。從全球范圍來看，醫療器械市場正面臨著增長減速、新產品開發周期延長、監管日趨嚴格的挑戰。而在中國，由於政府資金的投入和經濟高速發展帶來的醫保覆蓋面擴大、中產階級群體壯大以及居民可支配收入增加都為醫療行業提供了廣闊的發展空間。
隨著國家《醫葯工業「十二五」規劃》中提出新增醫療衛生資源重點向農村和城市小區傾斜，基層醫療機構對醫療器械的需求也空前膨脹。
據美時醫療公司的董事長馬啟元向記者介紹，公司主要開發製造自主創新的醫療影像設備，主要競爭對手都是跨國醫療巨頭。他認為，在我國推進基層醫療建設的過程中，醫療器械的發展充滿想像空間。據該公司調查，未來5年，將有5億人次在基層醫療機構接受核磁共振設備的檢測，共計需要5萬台設備投入使用。
與此同時，一些醫療器械生產企業還表示，在「十二五」期間要爭取在若干高端產品上取得突破，以此來改變大型三甲醫院的產品依賴進口的狀況。

㈥ 醫療器械行業的發展前景

醫療器械行業分類

根據2021年3月國務院最新發布的《醫療器械監督管理條例》：醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

根據醫療器械結構特徵分，可以將醫療器械分為無源醫療器械和有源醫療器械。根據是否接觸人體，可以將醫療器械分為接觸人體器械和非接觸人體器械。兩種分類方式綜合後，醫療器械可以分為無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，詳細分類情況如下：

—— 更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

㈦ 怎麼看待中國醫療器械行業的發展

我國醫療器械產業由小到大，迅速發展，現已成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。

一、我國醫療器械行業發展情況

1、總體發展情況

前瞻產業研究院發布的《2016-2021年中國醫療行業品牌競爭與投資機會分析報告》指出，2014年我國醫療器械行業共實現銷售收入2136.07億元，同比增長13.1%；工業總產值也達2175.91億元，同比增長12.1%。從近年來醫療器械和醫葯工業總產值增速來看，醫療器械的發展速度總體上快於醫葯工業。

2、產品結構情況

從近三年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩餘的市場份額被牙科及其他類器械所佔據。

3、競爭結構情況

在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資佔領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先於國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場佔有率超過80%。而國內企業在中、低端市場中具有天然優勢：如較低生產成本帶來的價格優勢，享受國家政策的相對傾斜，對本地化渠道掌握的優勢等，因此主要佔據了我國醫療器械行業的中低端市場，一些細分行業出現龍頭企業，主要集中在較高附加值的產品領域。而在低端耗材和黑白B超等低端醫療器械領域生產廠家較多，產品區分度低，行業集中度低。

4、總體概況總結

中國醫療器械產業發展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變，加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫葯器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。

而且，從中國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。中國雖然有2000餘家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處於不利地位。

令人欣喜的是，我國一些細分領域的龍頭企業正努力向高端市場突破。比如國內研發團隊規模最大、綜合開發能力最強的邁瑞已經在國內高端監護儀市場佔有率達49%，五分類血球儀、全自動化儀和彩超等核心產品的部分自主創新技術已達到世界先進水平。而高端耗材產品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術和品牌，滲透高端市場。

隨著國際產業加速轉移，中國將成為全球醫療器械的重要生產基地，部分原先依賴進口的儀器設備正逐步實現國產替代進口。同時，國內已有不少省市把醫療器械工業作為新的經濟增長點，抓緊培育。總體來看，中國醫療器械產業正進入高速發展階段。

二、中國醫療器械行業發展主要特點

由於我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間廣闊，產業發展呈現如下發展特點。

1、中小企業林立的局面未改

中國醫療器械行業雖經過十多年的長足發展，但行業內中小企業林立的局面尚未改變，低、小、散是中國醫療器械行業的重要特徵之一，行業的發展還需依仗於生產技術的繼續創新和發展。中國醫療器械企業數以萬計，截至2013年底，中國醫療器械行業規模以上企業有995家，其中大型企業不到2%，中型企業170多家，小型企業700多家，而規模以下企業更是不計其數。目前在銷售規模和資產規模上，中小型企業都是醫療器械行業當仁不讓的主力軍。

2、產品以中低端為主

目前，我國的緊固件生產企業在生產技術、裝備水平、生產工藝等方面與國外相比有較大的差距，行業中大量小企業以生產低端產品為主。即使是國內規模較大的企業，產品質量和性能落後於歐美發達國家。

3、產品大量出口

當前，我國的中低端醫療器械產品在國際市場上具有性價比高等優勢，大量出口海外，近幾年呈現較快的增長趨勢。中低端醫療器械行業對外貿易依存度過高，對行業發展帶來了一定的不利影響。

4、經濟發展帶動醫療服務需求升級，導致健康服務需求顯著增加

醫療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，從而直接導致醫療器械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。醫療器械產業作為促進經濟增長、提高國民福利的重要產業，是我國國民經濟的重要組成部分，隨著以人為本發展理念的不斷增強，中國的醫療器械產業將會獲得更快發展。

5、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長

隨著計算機和網路技術的發展，醫療領域的信息化和網路化是今後醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長。隨著IT技術的發展及其與醫療技術的結合，造就出許多新的醫療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經電位診斷系統、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫療儀器設備的廣泛應用，醫療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫療領域的信息化和網路化給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間，醫療領域的信息化和網路化是今後醫療管理的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增長。醫院信息系統的普遍建立又使得醫院有了進一步建立以醫學影像存檔與通信系統為核心的臨床信息系統的要求，佔全部醫療信息90%以上的醫療影像信息的處理更是今後醫院信息化的核心所在。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。據推算，全國醫學影像存檔與通信系統市場的總需求達2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。

6、醫療器械產業向創造高附加值發展

產業的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫療器械產業研發費用的高額投入必然導致醫療器械新產品的高附加值，只有如此，醫療器械企業才能發展壯大，醫療器械產業才能承擔更大的社會責任。

㈧ 我剛從事醫療器械這個行業，首先該從哪裡入手

您這個題目略顯大了一點。醫療器械行業也有很多細分，僅從組織提供產品的形式上，就有生產企業、經營企業、服務外包機構（研究、轉化、CRO等）等大類型。不同類型需要學習了解的側重點是有差別的。而對於初入醫療器械行業的從業者來說，無論哪個崗位，至少可以先做以下工作：

1. 了解醫療器械行業在世界、中國的發展歷史；

2. 了解行業的監督管理歷史；

3. 學習國內當前行業法規法規；

4. 結合自己的行業細分和崗位，系統進行未來職業規劃，有針對性的深入學習細分的政策法規和標准；

至少先通讀幾遍《醫療器械監督管理條例》。

當然，也可關注一下行業內的微信公眾號，了解更多不同側重點的信息。

例如：CNDAnews、CMDRA、CAIVD、cfdaied-yx4b、camdi_org、JytongConsulting、MedcesiCRO、beizmed、CACLP_EXPO、MedPlas......