臨床研究的方法學要素是

Ⅰ 臨床試驗的內容

包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
① 試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。
② 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。
③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。
④研究人員培訓，I期病房的准備
⑤ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑦單次給葯耐受性試驗
⑧多次給葯耐受性試驗
⑨數據錄入與統計分析
⑩ 總結分析 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些葯物類別，如心血管疾病葯物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重並發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。 IV期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
IV期臨床試驗技術特點：
① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。
② Ⅳ期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求>2000例。
③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
EAP臨床試驗（expanded access program）
EAP臨床試驗是指制葯企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新葯的治療，而開展的一類臨床試驗。
絕大部分的新葯臨床試驗採用對照的設計以評估新葯的安全性和有效性。來自這些臨床試驗的數據通常可被用於決定該葯是否安全有效，並作為葯物上市申請的基本依據。但有時，病人由於自身健康狀況，年齡及其他因素不符合參加這些對照試驗的條件，或其他原因不能被入選（例如，病人居住地距離臨床研究中心過遠）。
這些患有嚴重疾病的患者有可能能從新葯的治療中獲益，但卻不能參加該葯的臨床試驗。為了使這一類的病人也能受益，美國國家葯監局FDA允許這類葯物的生產企業向那些病人提供在特定條件下獲得新葯治療的機會，稱之為「擴展的途徑」。

Ⅱ 常用的醫學研究方法

預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 優點：簡便易行；樣本在總體中的分布均勻，代表性比較好；抽樣誤差一般小於單純隨機抽樣。 局限性：總體較大時，抽到的個體分散，資料難以收集；總體各單位排列有某種規律、而且與研究結果有關時，若利用該排列抽樣，可產生系統誤差（偏倚）。 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 分層抽樣 將調查的總體按照某種特徵分成若干層，然後在每層中進行隨機抽樣的方法。 可按年齡、性別、職業、種族等分層 在各層內再進行隨機分組 層 層 層 總體 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 分層抽樣 優點：抽樣誤差小；便於對不同層採用不同的抽樣方法；便於對各層獨立進行分析；當層間變異大、層內變異小時，最適合用分層抽樣的方法。 局限性：總體較大時，抽到的個體分散，資料難以收集，不適於大型流行病學研究 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 整群抽樣 從總體中隨機抽取若干群體為抽樣單位，對其中所有人進行調查的方法。 將總體分成若干群組 以群組為抽樣單位進行隨機抽樣 被抽到的群組中的全部個體均為調查對象 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 cluster sampling . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 整群抽樣 優點：易於組織、實施方便，易為研究對象所接受，節省人力和物力。 局限性：抽樣誤差較大，通常要比其他方法增加1/2的樣本含量，分析工作量也較大。 . 預防醫學 第二節 描述流行病學方法 現況研究 多級抽樣 抽樣過程分階段進行，每個階段可採用以上任意一種方法抽樣，即將上述抽樣方法綜合運用，優勢互補。常用於大型流行病學調查。 先將總體分成若干層，然後整群抽樣 按行政區域逐級進行整群抽樣。從總體中抽取范圍較大的單元（一級抽樣），從一級單元中抽取范圍較小的單元（二級抽樣），依此

Ⅲ 臨床研究中統計方法的選擇

目錄

例子1：假設檢驗及臨床優效性檢驗
一研究者宣布找到一種治療某病的新葯，試驗結果如下，問：該新葯是否值得推廣？

例子2：分析中混雜因素的控制
英國某年全人口統計資料如下，矛盾：移民組的發病率在各個年齡組均高於英格蘭和威爾士組，為什麼它的合計發病率反而低？

例子3：假設檢驗及判別診斷
為鑒別胃癌、胃炎、非胃病患者，各測定了50名患者的銅蘭蛋白等指標，其中銅蘭蛋白的觀察結果如下，問：三種人的銅蘭蛋白有無不同？能否根據測定的銅蘭蛋白數據對患者進行初步診斷？

例子4：影響因素篩選-回歸分析
研究心肌梗死患者預後的的影響因素，以是否發生心性死亡作為觀察結果指標，對116名心梗患者的22個可能影響預後的因素進行觀察和記錄。

結局指標：心性死亡
預後因素：年齡、性別、高血壓病、心梗位置、心梗分級、傳導阻滯、溶栓治療，……等

問：哪些預後因素與發生心性死亡有關系？關系的強度如何？

【瑞麟】研究目的（4）+設計類型（4）+數據類型（3）+數據特徵（4）→統計方法

——↑瑞麟總結——

醫學統計分析方法選擇的核心三要素（3-5-3）

"方法看變數、設計看類型、目的定乾坤"

「大怕踢、二怕鏢、老三怕剪刀」
老大指數值型變數、老二指等級變數、老三指無序分類變數

大怕踢：T（腳踢）、F（旋風腿）
數值型變數一般選用t檢驗（兩組變數）、方差分析（3組及以上資料）

二怕鏢：非參數（飛鏢）
等級變數一般選用非參數檢驗

老三怕剪刀：卡方（剪刀）
無序分類變數一般選用卡方檢驗

統計指標、統計圖或統計表
如，均數、中位數、標准差、百分比、頻數分布等

參數估計、假設檢驗
估計總體參數、95%可信區間

對幾組資料進行差異性檢驗
假設檢驗方法，如，t檢驗、卡方檢驗、方差分析、秩和檢驗等

研究某因素與另一因素的依存關系
探討變數之間的關系及影響大小
具體說，探討自變數（影響因素）對應變數（結果變數）的影響大小
多變數分析方法
如，線性相關、線性回歸、Logistic回歸、Cox回歸、生存分析等。

最常見，最易實施的實驗設計方案
將研究對象隨機分配到幾個組，然後做實驗

將具有相似特徵的研究對象配成對子，然後再將每個對子的對象隨機分配到兩個組進行實驗
常見形式：同源配對（如樣品一分為二）；異源配對（按性別、體重、年齡進行配對）；自身前後配對（試驗前後的對比）

同時研究多個實驗因素對結果的影響
例如，研究葯物劑量（3mg、6mg）及給葯方式（口服、肌注）對結果的影響，每種組合均需要做試驗（3mg+口服，3mg+肌注，6mg+口服，6mg+肌注）

同一對象在不同時間點上進行某個指標的觀測，以分析該指標在時間上的變化。
【瑞麟疑問】如只進行兩個時間點上的測量，是否與自身前後配對的設計相同？

每一個觀察對象都有一個數值，且大小差異有意義。
例如，血紅蛋白（g/L）、住院天數、產前檢查次數、住院費用等。

數值變數資料的描述

論文中最常用的組合

以比代率，即誤將構成比（proportion）當作率（rate）來描述某病發生的強度和頻率。

把各種不同的率相混淆，如把患病率與發病率、死亡率與病死率等概念混同。

指類別或屬性間無順序、程度之分。
例如，性別（男、女）為二分類、血型（A、B、AB、O）為多分類。

指類別間存在著次序，或程度上的差異。
例如，治療效果（無效、好轉、顯效、治癒）、實驗室檢驗（-、+、++、+++）

分類變數資料的描述：通常需要描述各個類別的頻數及頻率（百分比）

任何統計方法都有自己的適用條件，只有當某個或某些條件滿足時，統計計算公式才成立。

適用條件可根據 數據特徵 來判斷

數值變數資料的描述：通過繪制直方圖可以直觀了解數據的分布

研究中，右偏態分布更常見，如住院時間、住院費用、病程等；左偏態分布較少見，如考生成績有時呈左偏態分布。

R語言中如何進行頻數分布直方圖

得到的圖表如下

方差是否齊同（相等）
粗略判斷：兩組標准差之比在2.5倍以上，就得警惕方差不齊

假設檢驗是反證法原理的統計應用

假設兩個樣本均數可能來源於同一總體，然後計算出在此假設下的某個統計量的大小，當這個統計量在其分布中的概率較小時（如p≤0.05）我們就拒絕其假設，而接受其對立假設，認為兩樣本分別來自不同的總體。

1）當p≤α時，做出「拒絕其無差別的假設，可認為各總體間有差別」的結論時就有可能犯錯誤，這類錯誤稱為第一類錯誤（type I error）。其犯錯誤的概率用α表示，若α取0.05，此時犯I型錯誤的概率≤0.05，若假設檢驗的p值比0.05越小，犯第一類錯誤的概率就越小。

2）當p>α時，做出「不拒絕其無差別的假設，還不能認為各總體間有差別」的結論時就有可能犯第二類錯誤（type II error）。其犯錯誤的概念用β表示，通常β為未知數，但假設檢驗p值越大，犯第二類錯誤的概率就越小。

計量資料 的假設檢驗：t檢驗、F檢驗（方差分析）、Z檢驗、秩和檢驗（Wilcoxon秩和檢驗、H檢驗、Friedman檢驗）等。

計數資料 的假設檢驗：卡方檢驗、Z檢驗（瑞麟疑問：z檢驗即u檢驗？）

等級資料 的假設檢驗：秩和檢驗（Wilcoxon秩和檢驗、H檢驗、Friedman檢驗）

單個自變數資料

兩個或以上自變數資料

兩組比較：t檢驗、u檢驗、兩組秩和檢驗、四格表和較正四格表的卡方檢驗等

多組比較：方差分析、多組秩和檢驗、行×列卡方檢驗等。

差異分析/數據資料的比較，是同一指標在不同處理間的比較。

臨床研究中，經常需要分析某些因素與疾病之間的關系，探討疾病的危險因素。

注意，相關關系並不等於因果關系。

前瞻性研究：相對危險度（RR）、歸因危險度（AR）
回顧性研究：比值比（OR）

參數檢驗：積矩相關系數（Pearson's sγ）
非參數檢驗：Spearman等級相關系數

1）確定金標准
診斷性試驗的金標准（gold standard）是指當前臨床醫師公認的診斷疾病最可靠的方法，也稱為標准診斷。應用金標准可以正確區分「有病」和「無病」。

擬評價的診斷性試驗對疾病的診斷，必須有金標准為依據，所謂金標准包括活檢、手術發現、細菌培養、屍檢、特殊檢查和影像診斷，以及長期隨訪的結果。

2）選擇研究對象
診斷性試驗的研究對象，應當包括兩組：一組是用金標准確診「有病」的病例組，另一組是用金標准證實為「無病」的患者，稱為對照組。所謂「無病」的患者，是指沒有金標准診斷的目標疾病，而不是完全無病的正常人。

病例組應包括各型病例：如典型和不典型的，早、中與晚期病例，輕、中與重型的，有和無並發症者等，以便使診斷性試驗的結果更具有臨床實用價值。

對照組可選用金標准證實沒有目標疾病的其他病例，特別是與該病容易混淆的病例，以期明確其鑒別診斷價值。正常人一般不宜納入對照組。

3）盲法比較診斷性試驗與金標準的結果
評價診斷性試驗時，採用盲法具有十分重要的意義，即要求判斷試驗結果的人，不能預先知道該病例用金標准劃分為「有病」還是「無病」，以免發生疑診偏倚。

新的診斷性試驗，對疾病的診斷結果應當與金標准診斷的結果進行同步對比，並且列出格表，以便進一步評估，其方法如下：
①用金標准診斷為「有病」的病例數為a+c；
②上述「有病」的病例經診斷性試驗檢測，結果陽性者為a，陰性者為c；
③金標准診斷「無病」的倒數為b+d，其中經診斷性試驗檢測陽性者為b，陰性者為d；
④列出四格表，將a,b,c,d的倒數分別填入下列四格表。

敏感度（sensitivity, SN）是正確診斷的真陽性病例在中風組中所佔的百分率，計算公式為為：SN=a/(a+c)×100%

特異度（specificity, SP）是正確診斷的真陰性部分所佔百分率，計算公式為：SP=d/(b+d)×100%

准確性(accuracy,AC)反映了診斷試驗結果與金標准試驗結果的符合或一致程度，計算公式為：AC = (a+d)/N

陽性預測值(positive predictive value,PPV)是診斷試驗為陽性結果中金標准證實患中風者所佔的百分率，計算公式為： PPV = a/(a+b)×100%

陰性預測值(negative predictive value,NPV)是診斷試驗為陰性結果中金標准證實未患中風者所佔的百分率，計算公式為：NPV = d/(c+d)×100% .

陽性似然比(positive likelihood ratio, LR+)為患中風組真陽性率和未患中風組假陽性率的比值，計算公式為：LR+ =SN/(1-SP) ，表明診斷性試驗為陽性時患病於不患病的比值,比值越大則患病的概率越大.

陰性似然比(negative likelihood ratio, LR-)為患中風組假陰性率與未患中風真陰性率的比值，計算公式為：LR- =(1-SN)/SP,表明診斷試驗為陰性時,患病與不患病時機會的比值.

1）ROC曲線
ROC曲線(receiver operator characteeristic curve)又稱受試者工作特徵曲線,在診斷性試驗中,用於正常值臨界點的選擇,對臨床實驗室工作尤為重要.

診斷資料可以按資料的等級或性質歸納成2X2表（四格表）或行列表。一般地說，如果診斷資料本身為二值變數，即診斷的結果為陽性和陰性，則歸納成四格表最合理。如果診斷資料為等級或連續變數，歸納成四格表就會造成信息的浪費，所以，最好將資料歸納成行列表，這樣可以最大限度地利用信息。

如果診斷實驗的資料為連續變數，可以將資料按一定的等級分級，歸納成行列表進行分析。

像這樣的行列表，我們可以將其分割成表3形式的四格表，分別計算各指標，計算的結果見表3。

由表3可見，靈敏度和假陽性率隨界值的降低而生高，但特異度則隨界值的降低而降低。根據這樣的關系，我們可以用假陽性率為橫坐標，靈敏度為縱坐標做ROC曲線，見下圖。

曲線左上角靈敏度是1.0（100%），假陽性率是0，即所有的病人全部被確診，所有無病者都不會誤診。距左上角距離越近的曲線實驗效果越好；
在ROC曲線上，靠坐上角距離最近的界點作為界值最好。（Q：為什麼？）
在左上角處（靈敏度+特異度）/2的值最大，可以根據此及實際工作的需要來確定具體診斷實驗的界值。
用ROC曲線可以比較不同診斷實驗的優劣（Q：解釋理由）。

2）似然比的臨床應用
似然比(likelihood ratio)是診斷試驗綜合評價的理想指標,它綜合了敏感度與特異度的臨床意義,而且可依據試驗結果的陽性或陰性,計算患病的概率,便於在診斷試驗檢測後,更確切地對患者作出診斷.
真陽性率越高,則陽性似然比越大.

參考文獻：
1. 《臨床研究中統計方法的選擇》 ，（微信公眾號）臨床科研與meta分析，2015-12-18
2.武松 《SPSS中級統計實戰教程》之《醫學統計方法選擇秘籍（5秒判讀法）》 （丁香園公開課）,2018-3-6
3.雞小販. 臨床科研中如何選擇統計學方法（PPT） . 網路文庫.2014-3-13

Ⅳ 循證醫學是開展臨床研究的基本方法嗎

循證醫學只是一個概念並不是臨床研究方法學的一種。
循證醫學是指將目前能夠得到的最佳醫學證據結合結合醫生的臨床經驗，同時考慮患者自身感受做出最佳醫療決策。
臨床研究方法是流行病學的概念，流行病學研究方法分試驗、觀察、數理。試驗有隨機對照，觀察有隊列研究、病例對照研究等等，建議你去找本流行病學教材看看。

Ⅳ 臨床實驗研究基本要素不含哪個

臨床實驗研究基本要素是指處理因素、受試對象、實驗效應，其他就都不是。
如用某種傳統西葯或中成葯治療缺鐵性貧血病人，觀察比較兩組病人血紅蛋白的上升趨勢，該研究中所用的兩種葯物稱為處理因素，缺鐵性貧血病人稱為受試對象，血紅蛋白稱為實驗效應。
1.干預措施在社區干預試驗中把根據研究目的而施加的特定試驗措施稱為干預措施。多數指外部施加的因素，如葯物、手術、預防及保健措施等。干預措施可分不同等級，稱為水平,如不同強度的體育鍛煉。干預措施及各水平應在整個試驗過程中，按設計好的統一標准進行，始終如一，避免引起偏倚。安全，符合倫理，可接受性，經濟便捷。
2.受試對象是指被選入參加試驗的人。如果受試對象是病人則其診斷必須明確可靠，它就是預期要用於臨床的適應證。用以判定受試對象的指標，稱為診斷指標，包括疾病種類、病型分期、病情輕重、合並症，以及年齡、性別等指標。代表性，有效性，無害性，易隨訪，有效果，依從好
3.試驗效應，是指干預措施在受試對象身上產生的預期效應。用以判斷效應的指標，稱為效果指標。診斷指標和效果指標都應有可靠性和有效性分析。診斷指標的可靠性差，可能會引起錯分誤差；診斷指標的有效性差，則會影響試驗結果的外推有效性；效果指標可靠性差，會造成試驗效力下降，還可能引起測量性偏倚；效果指標的有效性差，則直接影響結論的內在有效性。關聯性，客觀性，靈敏性，特異性，精確性

Ⅵ 醫學論文溫哥華格式基本結構有哪些

醫學論文的溫哥華格式

為了讓醫學論文更好地發揮貯存和傳播醫學信息、促進學術交流,反映和指導臨床實踐、推動和促進生命科學發展的作用,自20世紀初,醫學界產生了統一論文格式的要求。1978年1月,美、英、加一些生物學、醫學期刊的編輯,在加拿大聯合起草並發表了《對生物醫學期刊文稿的統一要求》(簡稱《要求》),即溫哥華宣言(Vancouver declaration ),之後組成了國際醫學期刊編輯委員會,並對《要求》作了多次修訂,至1992年公布了第4版,簡稱為溫哥華格式[1],其推薦的生物醫學論文(論著類)的主體格式為I MRaD 格式,即引言(introction )、方法(methods )、結果(results )和討論(discussion )。
1引言(introction )
111內容
①論文研究的起源、目的、范圍和途徑,研究的起止日期、主要結果及其意義;②研究的背景情況,國內外研究現狀及進展;③研究工作的設想、研究方法和實驗設計、預期結果和實際意義。可根據論文具體情況按以上某一點為主而敘述。
112要求
①開門見山,中心突出,精練簡短,一般為200～300字,約佔全文的1/10;②不要寫成綜述或摘要,對論文不加評論和解釋;③行文須嚴謹。筆者日常審稿常見文稿中有「未見報道」、「首次報道」、「填補了國內空白」之類文字,如作者無確切資料作為引證,應避免採用。
2資料與方法(materials and methods )
211資料
21111臨床研究論文病例的來源、例數、性別及年齡,根據研究目的所確定的選擇標准、分組方法、診斷標准及觀察指標,病程分期、病因、誘因,有意義的實驗室檢查及特
殊檢查結果等。
21112實驗研究論文動物名稱、種系、品系、數量、來源、性別、年齡、身長體重、健康狀況、分組標准、手術和標本制備過程等;需用的葯品、葯盒、試劑、測試儀器、葯品的純度和數量、生產廠家和儀器型號等。
212方法
臨床研究的方法概括起來不外是診斷方法、用葯方法、手術方法、統計學方法等,如有分組還需分別敘述治療組及對照組所採用的方法;所用的療效評定標准如果是公認的,可直接引用參考文獻,如為自訂標准,需詳細說明。實驗研究的方法包括動物模型的形成方法和所涉及的具體技術方法;體外實驗方法中,可有標本的取得和分離、組織切片方法、標本的處理過程及步驟、葯品濃度及制備、染色和組別化學方法等。所用的研究方法如果是參閱文獻、借鑒他人的,可用參考文獻角注而無需詳細介紹;如對他人的方法有所改進,應說明改進的部分;若研究方法為作者首創,應詳細說明。
3結果(results)
結果是論文的核心,反映了論文水平的高低及其價值,是結論的依據,是形成觀點與主題的基礎和支柱。結果的書寫不應引用他人資料,不展開討論,不宜採用結論性語言。其表達方式有:①文字敘述;②表;③圖[2]。
311文字敘述
著重闡述臨床或實驗研究觀察的結果、測定的數據,要簡明扼要、層次分明,常分設一些小標題,力求用最少的文字、最簡潔的語言把研究工作中的有用數據和資料體現出來。
312表、圖
凡能用文字說明的問題,盡量不用表和圖,精確的表和圖可作為文字敘述的必要補充,以減少繁瑣、冗長的文字敘述。表格要求內容精練、欄目清楚、數字准確、有自明性,採用三線式表,表號、表題、各標目齊全,計量單位規范一致,表內數字必須與正文相符。圖的設計應合理、易懂、線條美觀、影像清晰、立體感強;標本照片應層次分明,在圖內放置標記尺度;顯微照片須標明放大倍數及染色方法;原始記錄圖片(如EEG, ECG等)用黑色繪圖墨水描記,保證線條清晰。
4討論(discussion)
討論是醫學論文的重要組成部分,不使用圖和表,一般佔全文的1/3～1/2,其目的是使抽象概念具體化、實驗結果條理化、實踐經驗理性化[3]。
411內容
①對研究結果進行分析、判斷和評價,可應用已有的理論解釋,也可應用國內外的新學說、新見解進行分析。②運用自己的研究結果與他人的結果來比較其異同,解釋其因果關系,說明是否已達到了預期目的,是否能證明提出的假說;常需引證文獻資料來論證自己的觀點,從理論上對研究結果的各種資料、數據、現象等進行綜合分析。③說明研究結果在理論上有什麼價值,對實踐有何指導作用及其應用價值(經濟效益與社會效益)。④對研究中某些特殊現象或新線索作必要說明,指出本研究中尚未解決的問題及擬定解決方
法,提出今後的研究方向、改進方法及工作設想和建議。⑤類似問題的國內外研究進展情況,研究的結果與國際國內先進水平相比,居於何種地位。以上內容並非每篇論文都必須面面俱到,應因文而異,圍繞一個或幾個「小核心」進行。
412寫作方法
①大量閱讀有關文獻,充分了解有關研究的歷史、發展及現狀。②詳略得當,重點突出,著重說明新發現、新方法、新觀點及新理論,切忌借題發揮,離題萬里。③

實事求是,掌握分寸,不得隨意提出研究結果不足以支持的結論,可以提出新的假設,但一定要恰如其分。④論證方法正確,言之有物,論據充足,使論證有說服力和可信性。⑤避免重復、面面俱到、羅列文獻。不應簡單重復引言及結果中已有的內容,應側重於說理和評價;不應過多引用他人的論點,以免寫成文獻綜述。⑥切忌報喜不報憂,既要引用支持自己研究結果的文獻,也要客觀公正地分析和評價反面的結論[2]。
5其他
以上介紹的是溫哥華格式的論文主體部分,尚有前置部分(包括文題、署名、摘要及關鍵詞)及篇後附錄(包括參考文獻、志謝等),其中以文題、摘要、關鍵詞及參考文獻較為重要。
511文題(title )
醫學論點的文題是信息的集中點,要簡明醒目,抓住研究的中心,運用正確的術語,方便讀者檢索,醫學論文文題的組成有五要素、四要素、三要素及二要素幾種,最常見的、研究目的及研究方法組成的三要素文題[4]。盡量不用可有可無、無實質性內容的空洞文字,如「關於」、「有關」、「的臨床分析」、「的臨床研究」、「的體會」、「的觀察」、「的報告」等,以免千篇一律。
512摘要(abstract )
摘要是論文內容不加註釋和評論的簡短陳述,是全文內容的高度濃縮、精華所在,字數以200～300字為宜,外文摘要150～250個實詞。摘要不宜用第一人稱敘述。1987年加拿大McMaster 大學Haynes 教授建立並倡導應用結構式摘要,並首先應用於醫學期刊;1991年起,中國醫學期刊相繼應用4項式結構式摘要,包括目的(objective )、方法(methods )、結果(results )和結論(conclusion )四要素。一般認為,這種摘要簡單明了,寫作難度小,容易被廣大作者接受和掌握[4]。
513關鍵詞(key w ords )
關鍵詞是一種檢索語言,可為編制索引和檢索系統使用,應盡量在《醫學主題詞表》(MeSH )或《漢語主題詞表》中選用。常用較定型的名詞,要用原形詞而不用縮略詞,概念要精確,有較強的專指性,一些未被上述詞表收錄的重要術語和詞,亦可根據論文需要作為自由詞選用。每篇論文應標引關鍵詞3～8個,而具體標引多少,應視論文的內容和范圍而定,以「精、准」為原則。
514參考文獻(references )
參考文獻可反映論文的真實科學依據,反映出作者對他人勞動的尊重,同時也表明了科學的嚴肅性,便於讀者進行追溯性檢索。中國醫學論文普遍採用溫哥華格式的順序編碼制,著錄要求及格式如下:①必須是由作者親自閱讀過的文獻,盡可能選用近3～5年內592第3期陳紀國:醫學論文的溫哥華格式
者,以體現論文的先進程度。②採用已公開發表的文獻,盡可能是一次文獻,內部資料不宜作為正式的參考文獻著錄。③一般論著類論文引用參考文獻不超過10條,綜述不超過20條,要按引用先後順序排列,並在文內相應位置註明序號。④應具有針對性,與論文有密切關系,以表明論文的學術地位、應用方法的可靠性和先進性、結論的實用性及理論價值。⑤著錄格式。溫哥華格式規定期刊論文為:著者(第1～3位,超過者加「等」或「et al1」)。文題1雜志名稱,出版年,卷(期):起止頁碼。專著或書籍為:著者(同上).書名.版次(第1版可省略)。出版地:出版社,出版年.起止頁碼。注意,在頁碼之後不用加標點。

Ⅶ 臨床醫學研究的基本要素包括哪些

他其實是包括三個方面的。那你正常的話，你只需要了解他的一個基本情況就可以了。

Ⅷ 臨床醫學涉及的方法學原則有哪些，各包括什麼基本內容

一、隨機化原則
二、設立對照的原則
三、盲法的原則

Ⅸ 循證臨床決策者需要具備哪些技能

循證醫學（Evidence-based medicine，縮寫為EBM），意為「遵循證據的醫學」，又稱實證醫學，港台地區也譯為證據醫學，是一種醫學診療方法，強調應用完善設計與執行的研究（證據）將決策最佳化。[1]。
著名臨床流行病學家David Sackett教授將EBM定義為「慎重、准確和明智地應用所能獲得的最好研究依據來確定患者的治療措施」，其核心思想是：醫療決策應盡量以客觀研究結果為依據。醫生開具處方，制定治療方案或醫療指南，政府機構作出醫療衛生政策等，都應根據現有的、最好的研究結果來進行。
EBM與傳統醫學有著重要的區別。傳統醫學以個人經驗為主，醫生根據自己的實踐經驗、高年資醫師的指導、教科書和醫學期刊上零散的研究報告為依據來處理患者。結果是一些真正有效的療法因不為公眾所了解而長期未被臨床採用；一些實際無效甚至有害的療法因從理論上推斷可能有效而長期、廣泛使用。循證醫學的實踐既重視個人臨床經驗又強調採用現有的、最好的研究依據。一位優秀的臨床醫生應該具備豐富的臨床經驗，又能依據現有的最好科學依據來指導臨床實踐，兩者缺一不可。這種現有的最好科研依據主要是指臨床研究依據。基礎理論或動物試驗等依據，是在沒有臨床研究依據的情況下作為參考，因為人體較動物復雜得多，影響因素也多。一種治療方法在動物身上或理論上的效果並不等於在患者身上的實際效果。這種實際效果需要臨床試驗予以證明。
[2]
中文名
循證醫學
外文名
Evidence-based medicine（EBM）
別名
實證醫學、證據醫學
國內機構
中國循證醫學中心
提出者
戈登·蓋亞特（Gordon Henry Guyatt）
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簡介目的核心發展實施條件實踐類別質量分級臨床影響推薦等級國內機構創始人員TA說
簡介
1992年，加拿大皇家科學院院士、麥克馬斯特大學醫學中心臨床流行病學和生物統計學系教授戈登·蓋亞特（Gordon Henry Guyatt） 以第一作者在JAMA雜志上撰文，首次提出「循證醫學」一詞。[2]
「循證醫學」是在針對20世紀末全球疾病譜改變，為科學判斷多因性疾病，綜合性治療療效，提高治療效果的探索中發展起來的實用科學。它很好的整合了同期發展並實用化的臨床流行病學、統計學、信息學、經濟學、葯學、預防醫學等學科的前沿技術與方法，很快從臨床醫學領域拓展到預防醫學、護理學、心理學、教育學、診斷學、經濟學等領域。在解決各類復雜問題綜合干預的證據生產、轉化實踐和績效評估中逐漸發展成一個公認快速處理海量信息的方法學，可為各行業處理類似問題提供方法學依據。
目的
循證醫學的目的是解決臨床問題，包括發病與危險因素→認識與預防疾病；疾病的早期診斷→提高診斷的准確性；疾病的正確合理治療→應用有療效的措施；疾病預後的判斷→改善預後，提高生存質量。合理用葯和促進衛生管理及決策科學化。
核心
循證醫學的核心思想是在醫療決策中將臨床證據、個人經驗與患者的實際狀況和意願三者相結合。 臨床證據主要來自大樣本的隨機對照臨床試驗(randomized controlled trial，RCT)和系統性評價(systematic review)或薈萃分析(meta-analysis)。
發展
實證醫學的兩個分支傳播迅速。在實證指引和政策方面，1980年美國癌症協會開始明確堅持有效性證據。1984年起美國預防服務工作小組（the U.S. Preventive Services Task Force，USPSTF）開始根據實證原則發布預防性處置指引。1985年，藍十字藍盾協會以嚴格的實證標准評估新技術。1987年起，美國醫師學會等專科協會，和美國心臟協會等自願者健康組織，編寫許多實證指引。1991年，美國管理式醫療機構凱薩醫療機構（Kaiser Permanente）開始實證指引計劃。[3]1991年，理查德·史密斯（Richard Smith）在《英國醫學雜志》發表一篇社論，介紹英國的實證政策[4]。1993年，考科藍合作組織建立由13個國家組成的網路，製作系統性回顧和指引[5]。1997年，美國醫療保健研究和品質機構（AHRQ，後來的健康保健政策和研究機構或 AHCPR）建立實證診療中心，製作支持指引發展的實證報告和科技評估。同年 AHRQ、AMA 和美國健康計劃協會（現為美國健康保險計劃）建立遵從實證政策原則的國家指引交換機構（National Guideline Clearinghouse）。1999年，英國成立國家健康與照顧卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence）（NICE）。這個實證醫學分支的核心思想是：證據應根據實驗設計的嚴謹程度分類，再由證據強度決定建議強度。
醫學教育端，加拿大、美國、英國、澳洲和其他國家的醫學院成立教授實證醫學的課程。一個2009年針對英國課程的研究發現，半數以上的英國醫學院有某種實證醫學訓練課程，盡管授課的方法和內容差異很大，教學受課程時間不足限制，缺乏訓練有素的導師和教材。已發展許多項目協助個別醫師更便利地取得實證。如，在 1990 年代開發的 UpToDate。考科藍合作組織自 1993 年起發表證據評論。BMJ 出版集團在 1995 年出版名為《臨床證據》的半年刊，針對臨床醫師在意的重要臨床問題，提供現有實證的精要摘錄。從那時起，還發展許多計劃，協助臨床工作者更容易取得實證[6]。
實施條件
最佳的科研證據，高素質的臨床醫生，臨床流行病學的基礎，現代的醫療措施。
實踐類別
作為證據提供者，參與收集與評價文獻，提供最佳證據。
作為證據應用者，正確、客觀、結合實際地應用證據。
質量分級
證據是循證醫學的基石，遵循證據是循證醫學的本質所在。臨床研究者和應用者應盡可能提供和應用當前最可靠的臨床研究證據是循證醫學的關鍵。循證醫學中的證據：主要指臨床人體研究的證據，包括病因、診斷、預防、治療、康復和預後等方面的研究。
證據品質可依來源類型評估（來自統合分析和系統性評論，它納入有著良好盲法，完全隱匿分派（英語：allocation concealment），沒有追蹤遺失（英語：attrition (epidemiology)），沒有不當解盲，且符合一般常識（英語：conventional wisdom）的隨機臨床試驗），和其他因素ー包括統計有效性，臨床相關性，費用和同行評審。實證醫學將不同類型的臨床證據分類和評等，依據研究是否能免於各種會影響它的偏誤。如，證據力最強的治療處置研究是系統性評論，且需納入隨機且隱匿分派，完整追蹤，同質性高的族群和醫療情況，盲法評估的安慰劑對照試驗（英語：placebo-controlled trials）。相比之下，病患推薦、病例報告還是專家意見（然而，一些批評者認為專家意見「不應列於經驗證據品質排名中，因為它並不屬於某種經驗證據」，且「專家意見更像一種獨立且復雜的知識類型，不適合放在只限於經驗證據的等級之中」）沒有作為參考證據的價值，因為存在安慰劑效應，觀察和報告病例時固有的偏誤，難以確定誰是專家等。[7]
治療研究依據按質量和可靠程度大體可分為以下五級（可靠性依次降低）[8]：
一級：按照特定病種的特定療法收集所有質量可靠的隨機對照試驗後所作的系統評價或Meta分析。
二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結果。
三級：設有對照組但未用隨機方法分組的研究。
四級：無對照的系列病例觀察，其可靠性較上述兩種降低。
五級：專家意見。在沒有這些金標準的情況下，可依此使用其他級別的證據作為參考依據但應明確其可靠性依此降低，當以後出現更高級別的證據時就應盡快使用。
臨床影響
促進臨床醫療決策科學化與臨床醫學發展 ；
促進臨床醫生業務素質的提高，緊跟科學發展水平 ；
發展臨床難題，促進臨床與臨床流行病學科學研究 ；
促進臨床教學培訓水平的提高，培訓素質良好的人才 ；
提供可靠的科學信息，有利於衛生政策決策科學化 ；
有利於患者本身的信息檢索，監督醫療、保障自身權益 。
推薦等級
對臨床服務提供建議的指引和其他出版品，在平衡風險與效益，考量信息所依據的證據等級進行分類。美國預防服務工作小組使用[9]：
A 級：好的科學證據顯示，臨床服務的好處大大超過潛在的風險。臨床醫師應與符合條件的患者討論服務。
B 級：至少一般的科學證據顯示，臨床服務的好處超過潛在的風險。臨床醫生應與符合條件的患者討論服務。
C 級：至少一般的科學證據顯示，臨床服務有好處，但與風險差異太小，而無法提供一般性建議。除非有特別考量，否則臨床醫師不需要提供。
D 級：至少一般的科學證據顯示，臨床服務的風險大於潛在好處。臨床醫師不應常規為無症狀患者提供服務。
I 級：科學證據缺乏、品質不佳或結論相沖突，因此無法評估風險與好處的差異。臨床醫師應幫助患者了解臨床服務的不確定性。
GRADE 指引小組成員可根據其它標准提出強烈或薄弱建議。一些重要條件，包括：平衡好處和不良反應（不考慮費用），證據品質，價值、偏好及費用（耗費的資源）[10]。
盡管各評量系統存有差異，但宗旨一致：指導臨床研究信息的使用者，哪些研究可能最可信。然而，個別研究仍需經過嚴格評讀。
國內機構
Cochrane目前在43個國家/地區擁有分支機構，並在中國成立了Cochrane中國協作網。
Cochrane中國協作網由九個成員單位共同組成，包括Cochrane中國中心、北京中醫葯大學循證醫學中心、北京大學循證醫學與臨床研究中心、武漢大學第二臨床學院循證醫學與臨床流行病學教研室、復旦大學循證醫學中心、蘭州大學健康數據科學研究院、重慶醫科大學公共衛生與管理學院、寧波諾丁漢大學循證醫學中心和香港中文大學醫學院那打素護理學院Cochrane香港（排名不分先後）。
這些成員單位在臨床醫學、中醫、護理、公共衛生、實施科學、知識轉化、循證方法論、臨床流行病學和衛生技術評估相關的研究和實踐方面具有豐富成果與積累。各成員單位將通力合作，傳播高質量的證據，以增進人民的健康和福祉。[11]
創始人員
科克倫
第一位循證醫學的創始人科克倫(Archiebald L. Cochrane,1909～1988)，是英國的內科醫生和流行病學家。
科克倫協作網（The Cochrane Collaboration）於1993 年在英國成立。為了紀念循證醫學思想的先驅、已故的科克倫，協作網決定以他的名字命名該團體。
科克倫協作網的實體包括科克倫中心、協作評價組、方法學組、領域和網路組。已在全世界建立了包括中國在內的14個科克倫中心。
費恩斯坦
第二位循證醫學的創始人費恩斯坦(Alvan R.Feinstein,1925～)，是美國耶魯大學的內科學與流行病學教授，也是現代的臨床流行病學（clinical epidemiology）的開山祖之一。
循證醫學當然不是無本之木，就實質而言，其方法與內容即來源於臨床流行病學。費恩斯坦在美國的《臨床葯理學與治療學》雜志（Clinical Pharmacology and Therapeutics）上，以「臨床生物統計學」（Clinical Biostatistics）為題，從1970年到1981年的11年間，共發表了57篇的連載論文，他的論文將數理統計學與邏輯學導入到臨床流行病學，系統地構建了臨床流行病學的體系，被認為富含極其敏銳的洞察能力，因此為醫學界所推崇。
費恩斯坦的主要著作有：1967年出版的《臨床評價》（Clinical Judgement），1985年出版的《臨床流行病學》（Clinical Epidemiology）等，均是在發達國家備受好評的名著。
薩科特
第三位循證醫學的創始人薩科特(David L.Sackett,1934～)，也是美國人，他曾經以腎臟病和高血壓為研究課題，先在實驗室中進行研究，後來又進行臨床研究，最後轉向臨床流行病學的研究。
20世紀80年代初，他任教於加拿大的麥克瑪斯特大學（McMaster University），在該大學的醫學中心，他組織了一批臨床流行病學專家率先對住院醫師舉辦了臨床流行病學原理與方法的培訓，取得了良好效果。
1995年，薩科特轉到英國的牛津大學任教授，這讓他獲得了更大的活動空間。
1997年他主編的《循證醫學》（Sackett DL，et al(eds):Evidence-based medicine;how to practice and to teach,Churchill Livingstone,London,1997.）一書更是被譯為多種文字，在世界范圍內被廣泛地閱讀。
第一位循證醫學創始人科克倫已經去世。這第三位創始人薩科特與第二位創始人費恩斯坦不同：他性格溫和，待人親切，因此不管到哪裡，他都是很得人緣。他還富有組織能力，又頗務實，所以是一位天生的組織者與領導人。可以這樣說：正是由於薩科特，才讓內容艱深、一般人難以理解的臨床流行病學，成功地穿上了循證醫學這件漂亮的外衣，在全世界得到了推廣。
1991年在薩科特的發動下，由美國內科醫師學會（American College of Physicians，ACP)編輯出版的《美國內科學年鑒》（Annals of Internal Medicine）雜志社，又增加出版了一本名為《美國內科醫師學會雜志俱樂部》（ACP Journal Club)的雜志。該雜志刊載的是一種二次性文獻的摘錄（所以冠名為雜志俱樂部），對國際上著名的30餘家醫學雜志上發表的內科臨床研究論文，由專業人員按照一定的條件進行篩選，以結構性摘要的形式加以歸納，再予以專家評論。這本雜志的性質，十分符合診務繁忙、沒有時間系統閱讀醫學雜志的臨床內科醫生的胃口。既重視證據的製作，也重視證據的傳播，這是循證醫學區別於以往醫學思想的特點。循證醫學（Evidence-Based Medicine）一詞，正是在該雜志上，1991年由加拿大的尼特（Gordon H.Guyatt）發表的一篇短文中才首先提出的。
《美國內科醫師學會雜志俱樂部》創刊後，影響力不斷增強，1995年，文獻摘錄的范圍已從原先的內科發展到臨床各科。也就是在1995年，雜志最後發展至由美國內科醫師學會與英國醫學雜志出版集團（BMJ Publishing Group）共同組織與發行為《循證醫學》雜（Evidence-Based Medicine）。這里要特別提出的是：從《美國內科醫師學會雜志俱樂部》到《循證醫學》雜志，從1991年至1999年，薩科特一直擔任著這兩本雜志的主編職務。他的才華、他的學術水平以及他的社會活動能力在此得到了充分展示。循證醫學也是憑藉《美國內科醫師學會雜志俱樂部》與《循證醫學》雜志，才得以率先提出，並以此作為學術交流與傳播的平台，廣為人知，走向世界。
戈登·蓋亞特
1992年，戈登·蓋亞特以第一作者在JAMA雜志上撰文，首次提出「循證醫學」一詞。[2]
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我要說
5人次討論 5帖子
讓你如墜霧中的循證醫學，到底是個啥？
癌圖騰
54
循證醫學體系正在走向崩潰？
癌圖騰
41
不遵循醫學致我國誤診率超高？
癌圖騰
20
循證醫學—遵循證據的醫學
癌圖騰
12
TA們說完了，我也要說
糾錯
參考資料
[1] Ranking of Risks for Existing and New Building Works,Sustainability．mdpi [引用日期2021-05-12]
[2] 張鳴明,劉鳴．循證醫學的概念和起源[J]．中國中醫葯信息雜志．2000,{4}(01):71.
[3] Davino-Ramaya C, Krause LK, Robbins CW, Harris JS, Koster M, Chan W, Tom GI．Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes.．Perm J．2012
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在

Ⅹ 臨床科研設計的基本原則

1 隨機的原則( randomization)

隨機指被研究的樣本是從所研究的總體中任意抽取的,也就是說從研究的總體中抽取樣本時,要使每一個觀察單位都有同等機會被分配到觀察組或對照組。隨機的意義有3 點: (1) 隨機可以消除選擇性偏倚,也就是說,可以消除在臨床研究中由於選擇研究對象(將研究對象分為觀察組和對照組) 不當而使研究結果偏離了真實情況的偏差; (2) 隨機可以增加觀察組和對照組之間的可比性; (3) 隨機研究經統計學處理可以得到可靠、真實的結果。

隨機的方法介紹以下幾種:

1.1 簡單隨機法 可以按擲硬幣的正反面,某些證件的末位單、雙號(身份證除外) 等來確定每一個研究對象被分配到觀察組或對照組。但是以上的方法都可能參有不隨機因素。正規的簡單隨機法是根據隨機數表來確定每一個研究對象被分配到觀察組還是對照組。在應用醫學統計學書中的隨機數表之前,要先確定自某行或某列開始,然後依次按奇、偶數把研究對象分配到觀察組或對照組。

1.2 區組隨機法 簡單隨機分組在研究對象數較少時,可出現觀察組和對照組的研究對象數不等。為了克服這種缺點,提出了區組隨機法,是按時間順序,將全部對象分成相等的若干區組,再將每個區組的研究對象隨機分組。這樣,既可使觀察組和對照組研究對象的數目相等,又遵循了隨機分配的原則。例如將24位患者分為A(觀察組) 、B(對照組) 兩組,先將24 位患者按入院時間順序分為6 組,每組4 位,可有6 種排列方式,即

其優點不僅可以進行組間對照(甲組兩個階段與乙組兩個階段之和進行對照;甲、乙兩組新療法與對照療法進行對照) ,還可以進行自身對照(甲、乙兩組兩個階段各自對照) ,這樣不僅降低了對比時的變異度,提高評價效率,同時還可以節約樣本。

這種方法要注意:第一階段的干預作用不能影響第二階段,如果第一階段即被治癒或已死亡,則不能進入第二階段的研究。

2.4 歷史對照 這是一種非隨機、非同期的對照研究方法。觀察組採用新的干預方法,其對照資料來自於文獻資料或研究者本單位的歷史資料。對比時須注意兩組的病情特點和預後因素應相似。該方法易實施,符合臨床醫師的醫德觀,患者易於接受,因與歷史資料相比較,可節約時間和科研經費,但各種偏倚不容易控制。

2.5 潛在對照 有時臨床研究可無對照。如斷肢再植的第1 例成功與從未有過的成功事實相對照等即為潛在對照。

3 盲法的原則( blind)

在臨床試驗中有三個基本角色,即受試對象、執行者和設計者(監督者) 。他們當中的一個、二個或三個不知道研究對象接受的是何種干預措施(被分配在觀察組還是對照組) 時稱之為盲法。盲法的意義在於:可消除測量性偏倚。其方法主要有以下幾種:

3.1 單盲臨床試驗 該臨床研究設計是使研究對象不知道研究因素是什麼而研究人員知道。其優點是避免了研究對象的主觀因素對研究結果的影響,缺點是不能避免研究人員的主觀因素對研究結果所引起的偏倚。如果研究人員在研究過程中暗示或引導研究對象按其研究的意圖回答問題或增加某些處置,必將影響研究結果的可靠性和結論的正確性。

3.2 雙盲臨床試驗 這種臨床研究設計是使研究對象和研究執行人員都不知道研究因素是什麼,而設計者知道(不具體操作) ,在很大程度上減少了研究對象和研究執行人員主觀因素對研究結果的影響。與單盲設計相比,雙盲設計較復雜,執行起來較困難,但其研究結果更客觀、可靠。

3.3 三盲臨床試驗 臨床對該方法尚有爭議, 此方法是設計者、研究執行人員和研究對象都不知道研究因素是什麼,雖然可以更客觀地評價研究結果,但削弱了對臨床研究安全性的監督。

3.4 非盲臨床試驗 在臨床研究中,有些研究,如手術與非手術或幾種手術方法的療效研究等可用非盲臨床試驗,即研究對象和研究者都了解分組情況。此法較容易實施,容易發現研究中的問題以便及時處理並判定研究是否繼續進行。其主要問題是產生偏倚。