片劑輔料的分析方法

1. 片劑的制備方法有哪些各方法適用於哪些葯物的制備

片劑的制備方法直接壓片法、濕法制粒、干法制粒,因為濕法在國內運用最多，且大都比較純熟。

干法制粒只用於濕法不能解決的，比如說原料對濕熱不穩定、濕法無法控制其溶出等等，直接壓片法國外比較提倡，因為其制備工藝較為簡便。

由原葯、填料、吸附劑、黏結劑、潤滑劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。先將物料粉碎、造粒，乾燥，再用壓片機製成片狀，也有的不需造粒和乾燥，直接壓成片劑。

(1)片劑輔料的分析方法擴展閱讀：

片劑是在丸劑使用基礎上發展起來的，它創用於十九世紀40年代，到19世紀末隨著壓片機械的出現和不斷改進，片劑的生產和應用得到了迅速的發展。

近十幾年來，片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產聯動化等。

中葯片劑的研究和生產僅在50年代才開始，隨著中葯化學、葯理、制劑與臨床幾方面的綜合研究，中葯片劑的品種、數量不斷增加，工藝技術日益改進，片劑的質量逐漸提高。

2. 簡述片劑分析的基本要點

強調產品質量與管理重要
沒範文
供參考

主要寫主要工作內容何努力工作取績提些合理化建議或者新努力向
工作總結讓級知道貢獻體現工作價值所
所應該寫幾點：
1、崗位工作認識2、具體做事
3、何用工作哪些事情腦解決算沒要寫些難度問題何通努力解決
4、工作需提高哪些能力或充實哪些知識
5、級喜歡主工作內事情都要所准備即事前准備工作供參考：
總結間段情況進行全面系統總評價、總析析績、足、經驗等總結應用寫作種已經做工作進行理性思考
總結基本要求
1．總結必須情況概述敘述比較簡單比較詳細
2．績缺點總結主要內容總結目要肯定績找缺點績哪些表現哪些面取；缺點少表現哪些面產都應寫清楚
3．經驗教訓便於今工作必須前工作經驗教訓進行析、研究、概括並形理論知識
總結注意事項：
1．定要實事求績基本誇缺點基本縮析、教訓基礎
2．條理要清楚語句通順容易理解
3．要詳略適宜重要要寫作要突重點總結問題要主、詳略
總結基本格式：
1、標題
2、文
：概述情況總體評價；提綱挈領總括全文
主體：析績缺憾總結經驗教訓
結尾：析問題明確向
3、落款
署名與期

3. 片劑常用的鋪料有哪幾種各有何作用每類各舉2例說明其用途

1.填充劑（稀釋劑）
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便於壓片。
（1）澱粉。常用的是玉米澱粉，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，以免製成的葯片過於鬆散。
（2）糖粉。優點在於粘合力強，可用來增加片劑的硬度，並使片劑的表面光滑美觀，其缺點在於吸濕性較強，長期貯存，會使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，常與糊精、澱粉配合使用。

2.濕潤劑和粘合劑
某些葯物粉末本身具有黏性，只需加入適當的液體就可將其本身固有的黏性誘發出來，這時所加入的液體就稱為濕潤劑；某些葯物粉末本身不具有黏性或黏 性較小，需要加入澱粉漿等黏性物質，才能使其粘合起來，這時所加入的黏性物質就稱為粘合劑。它們所起的主要作用實際上都是使葯物粉末結合起來，所以也可將 總稱為結合劑。
（1）蒸餾水。是濕潤劑。較易發生濕潤不均勻現象，最好採用低濃度的澱粉漿或乙醇代替。
（2）乙醇。是濕潤劑。可用於遇水易於分解的葯物，也可用於遇水黏性太大的葯物。

3.崩解劑
崩解劑是使片劑從一個整體的片狀物迅速裂碎成許多細小顆粒的物質，有利於片劑中主葯的溶解和吸收。用量：崩解劑總量一般為片重的5%∼20%，根據崩解劑的性能加入量有所不同。主要有以下幾種：
（1）干澱粉。是一種最為經典的崩解劑，吸水膨脹率為186%左右。適用於水不溶性或微溶性葯物的片劑，對易溶性葯物的崩解作用較差。
（2）羧甲基澱粉鈉（CMS-Na）。吸水後可膨脹至原體積的300倍（有時出現輕微的膠粘作用），是一種性能優良的崩解劑，其用量一般為1%∼6%。

4.潤滑劑
潤滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤滑劑的總稱。助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質；抗粘劑是防止原輔料粘著於沖頭表面的物質；潤滑劑是降低葯片與沖模孔壁之間摩擦力的物質。片劑中常用的潤滑劑有：
（1）硬脂酸鎂。用量一般為0.1%∼1%，用量過大時，由於其疏水性，會造成片劑的崩解（或溶出）遲緩。
（2）滑石粉。主要作為助流劑使用，常用量一般為0.1%∼3%，最多不要超過5％。

4. 《葯學專業知識一》片劑輔料總結

輔料在葯劑學中一直都是一個重頭戲，考試常考，但是大家卻很難記住。現將片劑的輔料內容給大家總結一下，幫助大家記憶。
1、片劑的常用輔料
用途舉例稀釋劑/填充劑（主葯劑量小於50mg時加入）
澱粉、乳糖、糊精、蔗糖、預膠化澱粉、微晶纖維素（MCC，干黏合劑）、無機鹽類
潤濕劑
蒸餾水、乙醇
黏合劑
澱粉漿、甲基纖維素（MC）、羥丙纖維素（HPC，可用於粉末直接壓片）、羥丙甲纖維素（HPMC）、羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）、乙基纖維素（EC）、聚維酮（PVP）、明膠、聚乙二醇（PEG）
崩解劑（緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片不加）
干澱粉、羧甲基澱粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、交聯羧甲基纖維素鈉（CCMC-Na）、交聯聚維酮（PVPP）、泡騰崩解劑（碳酸鹽/碳酸氫鹽+酸類）
潤滑劑
硬脂酸鎂（MS）、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉
芳香劑
芳香油、香精
甜味劑
阿司帕坦、蔗糖
關於輔料的縮寫：M代表甲基，C代表纖維素，H代表羥基，P代表丙基，S代表澱粉。
四大輔料：填充吃飽靠澱粉，糖精乳鹽也得補；潤濕用水漿黏合，聚膠纖維少不了；崩解破壞干澱粉，火眼金睛用排除；潤滑得擦鎂粉油，聚乙二醇多面手。
註解：糖指蔗糖，精指糊精，乳指乳糖，鹽指無機鹽；漿指澱粉漿，聚指聚維酮、聚乙二醇，膠指明膠，纖維指各種纖維素；干澱粉是崩解劑，其它崩解劑用排除法進行判別；鎂指硬脂酸鎂，粉指滑石粉、微粉硅膠，油指氫化植物油（註：錢韻文老師原創）。
2、片劑糖包衣材料
衣層作用材料隔離層在片芯外起隔離作用玉米朊乙醇溶液、鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液以及明膠漿粉衣層用於消除片芯邊緣稜角滑石粉、蔗糖粉、明膠、阿拉伯膠或蔗糖的水溶液糖衣層使其表面光滑、細膩蔗糖有色糖衣層加顏色，易於區分蔗糖水溶液+色素3、片劑薄膜包衣材料
分類材料
包衣材料
胃溶型羥丙甲纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂IV號、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）和聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸（AEA）腸溶型蟲膠、醋酸纖維素酞酸酯（CAP）、丙烯酸樹脂類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類）、羥丙甲纖維素酞酸酯（HPMCP）水不溶型乙基纖維素（EC）、醋酸纖維素
其他
增塑劑水溶性增塑劑（如丙二醇、甘油、聚乙二醇等）和非水溶性增塑劑（如甘油三醋酸酯、乙醯化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯等）致孔劑（釋放調節劑）蔗糖、氯化鈉、表面活性劑和PEG遮光劑二氧化鈦

5. 片劑輔料的種類以及各有什麼作用

片劑輔料一般包括稀釋劑和吸收劑，潤濕劑和黏合劑、崩解劑、潤滑劑等

主要作用：稀釋劑與吸收劑統稱填充劑，用來增加片劑的重量和體積，若葯物自身具有黏性，則只需加入潤濕劑即可制粒

崩解劑：能使葯片在胃腸道中迅速溶解或崩解，從而迅速發揮葯效的一類物質。除口含片、舌下片、緩解及、控釋片要緩慢溶解釋放葯物外，一般均需加入崩解劑

潤滑劑：壓片前，葯物干顆粒或粉末中應加入適量的潤滑劑，以增加粉末或顆粒的流動性，減少其中與沖模之間的摩擦力，防止黏沖，以利於將片劑推出模孔，並使片劑劑量准確，片面光潔美觀

6. 舉例說明片劑中主要的四大類輔料有哪些

片劑中主要的四大類輔料：填充劑，黏合劑，崩解劑，潤滑劑，

1，填充劑或稀釋劑，包括澱粉、糖粉、糊精、乳精、可壓性澱粉、微晶纖維素、無機鹽類。

2，黏合劑和潤滑和劑，包括蒸餾水、乙醇、澱粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素和乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素。

3，崩解劑，包括干澱粉、羧甲基澱粉鈉、低取代基羥丙基纖維素。

4，潤滑劑，有硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類和月桂醇硫酸鎂。

(6)片劑輔料的分析方法擴展閱讀：

片劑分類：

1，內服片是應用最廣泛的一種，在胃腸道內崩解吸收而發揮療效。

2，壓製片（素片）：指葯物與賦形劑混合後，經加工壓制而成的片劑，一般不包衣的片劑多屬此類，應用最廣。如安胃片，參茸片等。

3，包衣片：指壓製片（常稱為片心）外麵包有衣膜的片劑，按照包衣物料或作用的不同，可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片等。如牛黃解毒片、銀黃片、鹽酸黃連素片、呋喃妥因片等。

4，長效片：指含有延緩崩解物料的葯片，能使葯物緩慢釋放而延長作用。如長效氨茶鹼片等。

5，嚼用片：指在口內嚼碎後下咽的壓製片，多用於治療胃部疾患。如氫氧化鋁凝膠片、酵母片等。

6，口含片：指含於口腔內緩緩溶解的壓製片，能對口腔及咽喉等局部產生較久的葯效，用於局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。口含片比一般內服片大而硬，味道適口。

7，舌下片：指置於舌下使用的壓製片，能在舌下唾液中溶解後被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。此外，還有一種唇頰片，將葯片放在上唇與門齒牙齦一側之間的高處，通過頰粘膜被吸收，既有速效作用又有長效作用。如硝酸甘油唇頰片。

7. 片劑的制備方法有哪些，各有什麼特點

片劑的制備方法直接壓片法、濕法制粒、干法制粒,因為濕法在國內運用最多，且大都比較純熟。

干法制粒只用於濕法不能解決的，比如說原料對濕熱不穩定、濕法無法控制其溶出等等，直接壓片法國外比較提倡，因為其制備工藝較為簡便。

由原葯、填料、吸附劑、黏結劑、潤滑劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。先將物料粉碎、造粒，乾燥，再用壓片機製成片狀，也有的不需造粒和乾燥，直接壓成片劑。

(7)片劑輔料的分析方法擴展閱讀：

片劑是在丸劑使用基礎上發展起來的，它創用於十九世紀40年代，到19世紀末隨著壓片機械的出現和不斷改進，片劑的生產和應用得到了迅速的發展。

近十幾年來，片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展，如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝以及生產聯動化等。

中葯片劑的研究和生產僅在50年代才開始，隨著中葯化學、葯理、制劑與臨床幾方面的綜合研究，中葯片劑的品種、數量不斷增加，工藝技術日益改進，片劑的質量逐漸提高。

8. 片劑的葯物分析常規檢查有哪些內容啊

2010年版葯典要求：
片劑系指葯物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。

片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。

含片 系指含於口腔中，葯物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。

含片中的葯物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

含片應進行釋放度檢查。

舌下片 系指置於舌下能迅速溶化，葯物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

舌下片中的葯物與輔料應是易溶性的，主要適用於急症的治療。

口腔貼片 系指粘貼於口腔，經黏膜吸收後起局部或全身作用的片劑。

口腔貼片應進行溶出度或釋放度檢查。

咀嚼片 系指於口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化後吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。

咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。

分散片 系指在水中能迅速崩解並均勻分散的片劑。

分散片中的葯物應是難溶性的。分散片可加水分散後口服，也可將分散片含於口中吮服或吞服。分散片應進行溶出度檢查。

可溶片 系指臨用前能溶解於水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應溶解於水中，溶液可呈輕微乳光。可供外用、含漱等用。

泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。

泡騰片中的葯物應是易溶性的，加水產生氣泡後應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

陰道片與陰道泡騰片 系指置於陰道內應用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置於陰道內，可藉助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片，在陰道內應易融化、崩解並釋放葯物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類葯物。具有局部剌激性的葯物，不得製成陰道片。

陰道片應符合普通片的規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。

緩釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地非恆速釋放葯物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）並應進行釋放度檢查。

控釋片 系指在水中或規定的釋放介質中緩慢地恆速或接近恆速釋放葯物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關要求（附錄ⅪⅩ D）並應進行釋放度檢查。

腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

為防止葯物在胃內分解失效、對胃的剌激或控制葯物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸定位腸溶衣。

腸溶片除另有規定外，應進行釋放度檢查。

片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。

一、原料葯與輔料混合均勻。含葯量小或含毒、劇葯物的片劑，應採用適宜方法使葯物分散均勻。

二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的葯物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋葯物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。

六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運過程中發生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

八、除另有規定外，片劑應密封貯存。

【重量差異】片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。

平均片重或標示片重
重量差異限度

0.30g以下
±7.5%

0.30g至0.30g以上
±5%

檢查法 取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。

凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

【釋放度】腸溶片照「釋放度檢查法」（附錄Ⅹ D）檢查，應符合規定。

【崩解時限】照「崩解時限檢查法」（附錄Ⅹ A）檢查，應符合規定。

咀嚼片不進行崩解時限檢查。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，不再進行崩解時限檢查。

【融變時限】陰道片照「融變時限檢查法」（附錄Ⅹ B）檢查，應符合規定。

【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，發泡量應符合規定。

檢查法 取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鍾後，各管中分別投入供試品1片，密塞，20分鍾內觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積應不少於6ml，且少於3ml的不得超過2片。

【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，分散均勻性應符合規定。

檢查法 取供試品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振搖3分鍾，應全部崩解並通過2號篩。

【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照「微生物限度檢查法」（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

附錄 Ⅹ A 崩解時限檢查法

崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或無硬心者，可作符合規定論。

本法系用於檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。

凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

一、 片劑

儀器裝置 採用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，並附有擋板。

升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鍾30～32次。

吊籃 玻璃管6根，管長77.5mm±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直於2塊塑料板的孔中，並用3隻螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定，即得（如圖1）。

圖 1

擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其餘4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖2）。 圖2

檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，並調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處。

除另有規定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鍾內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在30分鍾內全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

糖衣片，按上述裝置與方法檢查，應在1小時內全部崩解。如有1～2片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

含片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在30分鍾內全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

舌下片，除另有規定外，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在5分鍾內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

可溶片，除另有規定外，水溫為15～25℃，按上述裝置和方法檢查6片，各片均應在3分鍾內全部崩解並溶化。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

泡騰片，取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規定外，取6片檢查，各片均應在5分鍾內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。

二、 膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法檢查，如膠囊漂浮於液面，可加擋板。硬膠囊應在30分鍾內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊劑可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

腸溶膠囊，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法（如膠囊漂浮於液面，可加擋板），先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加入擋板，再按上述方法，改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。

三、 滴丸劑

按上述裝置，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm；除另有規定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鍾內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能完全溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。

以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查。

【附註】 人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水稀釋成1000ml，即得。

人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH 6.8）（見附錄ⅩⅤ D 緩沖液）。

附錄 Ⅹ C 溶出度測定法

溶出度系指葯物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規定溶出介質中溶出的速率和程度。

第一法

儀器裝置 如圖1。

（1）轉籃 分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼金屬材料（所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中供試品有效成分的測定）製成，其形狀尺寸如圖1所示。籃體A由不銹鋼絲編織的方孔篩網（絲徑0.25mm，網孔0.40mm）焊接而成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬封邊。籃軸B的直徑為9.75mm±0.35mm，軸的末端連一金屬片，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑2.0mm）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉籃外徑同，下層直徑與轉籃內徑同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。

（2）溶出杯 由玻璃或其他惰性材料製成的透明或棕色的、底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm，高為168mm±8mm；溶出杯配有適宜的蓋子，防止溶液蒸發；蓋上有適當的孔，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測溫度用。溶出杯置適當的恆溫水浴中。

（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在品種各論相關項下規定轉速的±4％范圍之內。運轉時，整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所在的環境）。轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大於2mm，且擺動幅度不得偏離軸心的±1.0mm。

（4）儀器一般配有6套測定裝置，可一次測定6份供試品。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，量取經脫氣處理的溶出介質900ml，分別置各溶出杯內，加溫，待溶出液溫度恆定在37℃±0.5℃後，取供試品6片（粒、袋），分別投入6個乾燥的轉籃內，按照品種各論中的規定調節電動機轉速，待其平穩後，將轉籃降入溶出杯中，自葯品接觸溶出介質起，立即計時；至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；所量取溶出液的體積允許誤差應在±1%之內，另在多次取樣時，若每次取樣量超過總體積的1%，應補足或計算時加以校正），用不大於0.8μm的微孔濾膜（應使用惰性材料製成的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定。必要時，應採用離心操作，取上清液測定）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液或上清夜，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（粒、袋）的溶出量。

結果判斷

符合下述條件之一者，可判為符合規定：

（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標示量計算，均不低於規定限度（Q）；

（2）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低於規定限度，但不低於Q-10%，且其平均溶出量不低於規定限度；

（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低於規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，且不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於規定限度時，應另取6片（粒、袋）復試；初、復試的12片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低於規定限度，其中僅有1片（粒、袋）低於Q-10%，且不低於Q-20%，且其平均溶出量不低於規定限度。

有下述條件之一者，可判為不符合規定：

（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低於Q-20%；

（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低於Q-10%；

（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低於規定限度；

（4）6片（粒、袋）的平均溶出量低於規定限度；

（5）初、復試的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低於規定限度；

（6）初、復試的12片（粒、袋）的平均溶出量低於規定限度。

以上結果判斷中所示的10％、20％是指相對於標示量的百分率（％）。

圖 1 圖 2

第二法

儀器裝置 除將轉籃換成攪拌槳（A）外，其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成，攪拌槳的下端及槳葉部分可使用塗有合適的惰性物質的材料（如聚四氟乙烯），其形狀尺寸如圖2所示。槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大於0.5mm。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質900ml，注入每個溶出杯內，加溫，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃後，取出溫度計，按規定調節電動機轉速，待其平穩後，取供試品6片（袋、粒），分別投入6個溶出杯或沉降籃內（如片劑或膠囊劑在品種各論中要求使用沉降籃，其形狀尺寸如圖3所示），自葯品接觸溶出介質起，立即計時，至規定的取樣時間，吸取溶出液適量（取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點、距溶出杯內壁10mm處），用不大於0.8μm的微孔濾膜（同第一法）濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成。取澄清濾液，照品種各論中規定的方法測定，計算出每片（袋、粒）的溶出量。

結果判斷 同第一法。

圖 3

第三法

儀器裝置 如圖4。

（1）攪拌槳 其形狀尺寸如圖5所示，由不銹鋼金屬材料（同第一法）製成；槳桿上部直徑為9.75mm±0.35mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm，槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時A、B兩點的擺動幅度不得大於0.5mm。

圖 4 圖 5

（2）溶出杯 底部為半球形的250ml杯狀容器，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。

（3）槳桿與電動機相連，轉速應在品種各論中規定轉速的±1轉范圍內。其他要求同第一法（3）。

測定法 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15mm±2mm。除另有規定外，分別量取經脫氣處理的溶出介質100～250ml，注入每個溶出杯內（用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬線輕繞於膠囊外殼）。以下操作同第二法。取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁6mm處。

結果判斷 同第一法。

溶出條件和注意事項

（1）溶出度儀的校正 除儀器的各項機械性能應符合上述規定外，還應用校正片校正儀器，按照校正片說明書操作，試驗結果應符合校正片的規定。

（2）溶出介質 使用在品種各論中規定的溶出介質，並應新鮮制備、經脫氣處理（溶解的氣體在試驗過程中形成氣泡，可能改變試驗結果，在此情況下，溶解的氣體應在試驗之前除去。脫氣方法：按品種各論中溶出度的要求制備溶出介質，取溶出介質，在緩慢攪拌下加熱至約41℃，並在真空條件下不斷攪拌5分鍾以上；或煮沸15分鍾（約5000ml）；或超聲、抽濾等其他有效的除氣方法。）；如果溶出介質為緩沖液，調節pH值至規定pH值±0.05之內。

（3）取樣時間 應按照各論中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鍾內。

（4）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6粒膠囊，盡可能完全地除盡內容物，置同一容器內，用品種各論中規定體積的溶出介質溶解空膠囊殼，並按品種各論項下的分析方法求出每個空膠囊的空白讀數，作必要的校正。如校正值大於標示量的25%，試驗無效。如校正值不大於標示量的2%，可忽略不計。

（5）除另有規定外，取樣時間為45分鍾，限度（Q）為標示量的70%。

附錄Ⅹ D 釋放度測定法

釋放度系指葯物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定釋放介質中釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。

緩釋、控釋、腸溶制劑的分類照緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則（附錄ⅩⅨ D）的規定。

儀器裝置 除另有規定外，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C）項下所示。

第一法 用於緩釋制劑或控釋制劑

測定法 照溶出度測定法項下進行，但至少採用三個時間取樣，在規定取樣時間點，吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，並及時補充所耗的溶劑。取濾液，照各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的釋放量。

結果判斷 除另有規定外，應符合下列有關規定。6片（個）中每片（個）各時間測得的釋放量按標示量計算均應符合規定。如各時間測定值有1片（個）不符合規定范圍但其平均釋放量均符合規定范圍，仍可判為符合規定；如最後時間釋放量有1片低於規定值10%且不低於20%者，則另取6片（個）進行復試。

初復試的12片，其平均釋放量均應符合各時間規定范圍，且最後時間釋放量低於規定值10%者不超過2片，亦可判為符合規定。

以上結果判斷中所示超出規定范圍的10%是指相對於標示量的百分率（%）（腸溶制劑中Q-10%的10%同此）。

第二法 用於腸溶制劑

（一）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml，注入每個容器，加溫使溶液溫度保持在37℃±0.5℃，調整轉速並保持穩定，取6片（個）分別投入轉籃或容器中，按各品種項下規定的方法，開動儀器運轉2小時，立即在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，濾液按各葯品項下規定的方法測定，算出每片（個）的酸中釋放量。

緩沖液中釋放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml（必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05），繼續運轉45分鍾，或按各品種項下規定的時間，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鍾內完成，濾液按各品種項下規定的方法測定，算出每片（個）的緩沖液中釋放量。

（二）法 酸中釋放量 除另有規定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液900ml，注入每個容器中，照（一）法酸中釋放量項下進行測定。

緩沖液中釋放量 棄去上述各容器中酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液（pH6.8）〔取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3∶1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05〕900ml，或將每片（個）轉移入另一盛有磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900ml的容器中，照（一）法緩沖液中釋放量項下進行測定。

結果判斷 除另有規定外，應符合下列規定。

酸中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量均應不大於標示量的10%，如有1片（個）大於10%，且平均釋放量不大於10%，仍可判為符合規定。

緩沖液中釋放量 6片（個）中的每片（個）釋放量按標示量計算應不低於規定限度（Q），限度（Q）應為標示量的70%。

6片（個）中有1～2片（個）低於限度，但不低於Q-10%，且平均釋放量不低於規定限度時，仍可判為符合規定。

如6片（個）中有1片（個）低於Q-10%，且不低於Q-20%，應另取6片（個）復試。

初復試的12片（個）中有2片（個）低於Q-10%，且平均釋放量不低於規定時，亦可判為符合規定。

第三法 用於透皮貼劑

透皮貼劑的釋放度系指葯物從該制劑在規定的溶劑中釋放的速度和程度。

儀器裝置 攪拌槳、容器按溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），但另用網碟組成其槳碟裝置（見圖1）。置貼片的不銹鋼網碟的結構見圖2。

圖 1槳碟裝置示意圖（略）

圖 2槳碟裝置中的網碟結構圖（略）

測定方法 將釋放介質加入溶出杯內，預溫至32℃±0.5℃，將透皮貼劑固定於兩層碟片的中央，釋放面向上，再將網碟置於燒杯下部，並使貼劑與槳底旋轉面平行，兩者相距25mm±2mm，開始攪拌並定時取樣。取樣位置在介質液面與槳葉上端之間正中，離杯壁不得少於1cm。取樣後應補充等體積的空白釋放介質。

取樣方法及判斷標准同第一法。

附錄Ⅹ E 含量均勻度檢查法

含量均勻度系指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑中的每片（個）含量偏離標示量的程度。除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片（個）標示量不大於10mg或主葯含量小於每片（個）重量5%者；其他制劑，每個標示量小於2mg或主葯含量小於每個重量2%者；貼劑，均應檢查含量均勻度。對於葯物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個）標示量不大於25mg者，也應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重（裝）量差異。

除另有規定外，取供試品10片（個），照各品種項下規定的方法，分別測定每片（個）以標示量為100的相對含量X，求其均值 和標准差S（ ）以及標示量與均值之差的絕對值A（A=｜100- ｜）。

如A＋1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；

若A＋S＞15.0，則供試品的含量均勻度不符合規定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，則應另取20片（個）復試。

根據初試、復試結果，計算30片（個）的均值 、標准差S和標示量與均值之差的絕對值A；如A+1.45S≤15.0，即供試品的含量均勻度符合規定；若A＋1.45S＞15.0，則不符合規定。

含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、眼用固體或半固體制劑、耳用固體或半固體制劑、鼻用固體或半固體制劑及膠囊型或泡囊型粉霧劑限度均應為±20%；貼劑限度應為±25%。

如該品種項下規定含量均勻度的限度為±20％或其他值時，應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值，但各判斷式中的系數不變。

在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時，而且含量均勻度未能從響應值求出每片（個）含量的情況下，可取供試品10片（個），照該品種含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可為吸收度、峰面積等），求其均值 。另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA，由XA除以響應值的均值 ，得比例系數K（K＝XA／ ）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片（個）標示量為100的相對含量（%）X（X＝KY），同上法求 和S以及A，計算，判定結果，即得。

附錄Ⅹ G 片劑脆碎度檢查法

本法用於檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。

裝置 內徑約為286mm，深度為39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒，筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片（內徑為80mm±1mm，內弧表面與軸套外壁相切），使圓筒轉動時，片劑產生滾動（見圖）。圓筒直立固定於水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鍾25轉±1轉。每轉動一圈，片劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。

片劑脆碎度檢查儀 單位/mm

檢查法 片重為0.65g或以下者取若乾片，使其總重約為6.5g；片重大於0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時，應復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，並不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。
如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時，可調節圓筒的底座，使與桌面成約10°的角，試驗時片劑不再聚集，能順利下落。
對於形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊生產工藝生產的片劑，不適於本法檢查，可不進行脆碎度檢查。
對咀嚼片等易吸水的制劑，操作時應注意防止吸濕（通常控制相對濕度小於40%）。