建立葯物制劑的分析方法時

㈠ 葯劑學葯物分析的主要內容重點

葯劑學分為物理葯劑學、工業葯劑學、臨床葯劑學、生物葯劑學幾個方面。物理葯劑學是葯物制劑的基礎理論，工業葯劑學研究制劑的工業化過程涉及的設備、法規、工藝放大、工業化生產的管理等方面的內容，臨床葯劑學的主要內容涉及葯物的臨床應用、葯理、葯代動力學、葯物的配伍和相互作用，生物葯劑學涉及葯物在體內的吸收分布，代謝排泄過程，葯物的量效關系等內容。
葯物分析主要是研究如何控制葯品的質量，建立葯物分析測定方法，監控生產過程和產品中的雜質，建立質量控制策略和產品的質量標准，在葯物研究、生產過程提供質量監控，數據測定等內容。

㈡ 為什麼需要對葯物制劑進行過程分析

包括生產葯學和葯物制劑，要麼就是葯品銷售。在專業課的時候，葯學著重對葯物性質和使用等作為重點、生產過程異常分析等等，只要你能力好；葯物制劑其實是葯劑學，這兩個專業出來的學生，要麼就在葯房或者葯店、生產過程、制劑分析等進行介紹，著重講葯物的制劑，如果講專業對口的話，圍繞葯品生產的全過程。兩者都會對葯物化學、檢驗等，醫院會選擇葯學的，劑型設計、分析化學，希望隨著葯品行業的發展，制葯和葯學行業都有美好的明天。如果進醫院的話肯定葯學比較對口。至於工作問題的話我建議你學習葯學，或者制葯企業。工資待遇就目前來講都不怎麼好，進葯廠的話制劑比較對口，葯廠的話都可以，如果在大的來講的話都屬於葯學的范疇

㈢ 一種全新的葯物制劑，無制劑標准，制定質量標准時應做哪些工作比如說如何建如題 謝謝了

一種全新的葯物制劑，要先制定質量標准。主要從結構分析、雜質分析、溶殘、理化、穩定性考察等方面著手。而且還要申報臨床，若非新劑型，可以仿製葯標准來做，只有國內已有批准，可不做臨床。相關檢查，可參考不同劑型的同種葯物的檢測方法，但相關標准，自定。一言以蔽之：「以新葯標准來做」 查看原帖>>
滿意請採納

㈣ 體內葯物分析常用的分析方法有

葯學專業知識（一）第六章生物葯劑學，是研究葯物吸收、分布、代謝與排泄過程，闡明葯物制劑劑型因素，生物因素與葯效關系。下面小編總結了葯物在體內的各過程：

體內過程示意圖
了解完葯物在體內的過程示意圖，接著我們來掌握執業葯師考試中涉及的相關考點：

1. 需要掌握的幾個概念

2. 葯物的跨膜轉運

【相關考題】

1.大部分口服葯物的胃腸道中最主要的吸收部分是

A.胃

B.小腸

C.盲腸

D.結腸

E.直腸

2.藉助載體或酶促系統，消耗機體能量，從膜的低濃度一側向高濃度一側轉運的方式是

A.濾過

B.簡單擴散

C.易化擴散

D.主動轉運

E.膜動轉運

答案：B D

㈤ 葯物分析崗位職責

葯物分析崗位職責

隨著社會一步步向前發展，崗位職責起到的作用越來越大，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。相信很多朋友都對制定崗位職責感到非常苦惱吧，下面是我為大家收集的葯物分析崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

葯物分析崗位職責1

1.能夠領導3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內市場仿製葯的原料葯分析方法的開發、轉移和驗證;

2.熟練hplc、gc、lcms、gcms等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國葯品注冊的相關法規和各國葯典(ich,usp,ep,cp等);

4.能獨立承擔多個合成工藝分析項目,發現和處理項目中出現的分析問題;

5.指導下級完成分析研發報告及ctd申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學歷,葯物分析、化學分析相關專業,5年以上葯物研究分析相關工作經驗;碩士及以上學歷,3年以上葯物研發分析工作經驗;有新葯和仿製葯申報經驗者優先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

3.熟悉葯品研究相關指導原則及法規;

4.具有良好的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發管理能力和團隊構建能力;

6.工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心;

7.具有良好的溝通協調能力。

葯物分析崗位職責2

崗位職責:

1、熟悉國家新葯研發政策,掌握新葯臨床前研究(質量研究)、申報新葯研發過程各項環節,並能熟練整理實驗報告;

2、具有獨立承擔葯品研發分析經驗,具有獨立制定新葯及仿製葯質量標准、熟悉分析方法驗證流程;

3、能按照法規要求進行實驗的設計、數據分析、原始記錄的整理及熟悉ctd資料中關於分析方面的要求,能夠撰寫ctd資料中的質量研究部分、穩定性部分、cp格式的質量標准;

4、能獨立完成和指導葯品的質量分析研究工作,熟悉主要的分析儀器、熟悉葯典標准,了解葯品檢驗與注冊,擅長控制研究進度,指導項目實驗人員實驗工作;

5、能夠閱讀英文資料,具有良好的協調溝通能力和領導力以及項目管理經驗。 、

葯物分析崗位職責3

工作職責：

1、負責項目組的技術管理及支持工作，審核組員工作完成情況，按時限完成品種研發項目。

2、指導並帶領各項目組按規范開展工作，解決分析組日常工作中遇到的困難，在過程中實現全員技術提升。

3、負責組織完成並技術審核相關的注冊申報資料。

4、負責協助工藝研發人員完成項目申報所需的工藝、雜質制備、雜質譜研究工作，並對項目開展中的關鍵部分質量標準的制定進行把關確認。

5、負責團隊成員提升工作。

任職要求：

1、年齡：30—45周歲；

2、學歷：本科、研究生（碩士或博士，碩士為全日制）；

3、專業：葯物分析、分析化學、葯物化學、儀器分析等相關專業；

4、工作經歷：5年以上葯物分析經歷，博士畢業可放寬。

葯物分析崗位職責4

崗位職責:

1.熟悉葯品注冊管理辦法及相關研究指導原則根據相關指導原則完成新葯與仿製葯產品的調研、質量研究與穩定性研究;

2.配合制劑、原料或其他研究人員,完成樣品分析工作;並根據最新注冊法規要求,撰寫相關注冊申報資料;

3.熟練使用各種常規分析儀器及相關工作軟體,對分析儀器進行日常維護。

任職資格:

1.本科以上學歷,3年以上葯物分析研發經驗,葯物分析相關專業;

2.能夠按照項目的研發計劃獨立進行葯物的質量分析工作,了解生產管理、質量管理等方面知識;

3.能熟練查閱並閱讀英文文獻。

葯物分析崗位職責5

實施葯品質量研究與穩定性考察研究、建立質量標准、研發樣品檢驗、完成相關資料撰寫、記錄整理,提供本專業領域的技術支持。

工作內容:

1、負責新葯的質量方法的建立和驗證,並制定相關方案;

2、負責撰寫相關的注冊申報資料和原始記錄;

任職資格

1、葯物分析專業或分析化學等相關專業,本科及以上學歷;

2、3年以上醫葯企業分析崗位工作經驗,熱要葯物分析,有系統的多步驟工藝分析方法開發經驗,能獨立完成化學葯品的質量研究及方法學驗證;

3、熟悉新葯注冊的法規和指導原則的技術要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨立編寫注冊申報資料以及原始記錄;

4、熟練使用hplc、gc、lc-ms、卡氏水分儀、滴定分析儀等分析儀器,並負責分析儀器的日常維護;

5、誠實、正直,具有優良的職業道德、敬業和團隊協作精神。

葯物分析崗位職責6

職責描述:

1.在銷售代表的協助下,和生物醫葯客戶進行售前技術溝通(內容包括臨床前結構表徵和cmc過程分析等),並根據溝通結果起草項目方案和成本核算;

2.根據生物醫葯項目部經理的'安排,組織生物醫葯項目組,並安排組內研究員的培訓和日常工作;

3.根據項目方案,組織人力和實驗資源,並和其他部門協調,完成項目工作(包括如下內容);

-利用hplc、lc-ms聯用等技術手段分析和鑒定蛋白質及肽;

-利用相關技術進行生物葯物表徵及質控的研發工作;

-從事生物葯物的質譜/色譜相關分離,分析方法的建立與優化;

-進行質譜譜圖解析,數據分析處理,資料庫檢索,撰寫分析報告;

-按照公司品保組的要求,完成工業項目運行中的原始記錄、數據上傳、簽字確認等合規性工作;

-和生物醫葯項目服務有關的其他工作內容;

4.負責和客戶方的技術討論,就項目進度及發現的異常問題與客戶進行售中溝通;

5.在完成項目工作後,協助銷售代表,參與和客戶方的售後溝通。

任職要求:

1.葯物分析、生物大分子質譜、蛋白質組學、蛋白生化、生物化學、生物技術、生物信息、細胞免疫等相關專業,博士學位1年以上或者5年以上碩士相關工作經驗;

2.具有蛋白質組學、生物制葯cmc分析領域的工作經歷;

3.具有蛋白質質譜lc-ms(必備),同時具備液相色譜hplc(uplc),ce,cd,biacore等相關儀器,sciex、thermo、waters等質譜操作及實驗技術經驗;

4.具有較強的動手能力及研究能力;

5.具有良好的溝通能力,責任心及團隊合作精神;

6.虛心好學,願意學習新技術及勇於接受新的挑戰。

葯物分析崗位職責7

職位描述

1、葯物質量分析方法的建立以及方法驗證;

2、完成葯物分析相關試驗工作,制定質量標准,完成穩定性研究;

3、葯物分析相關申報資料的整理(包括各種記錄);

4、負責分析儀器的日常維護。

崗位要求:

1、大專及以上學歷,葯物分析相關專業3年以上工作經驗。

2、熟悉分析各種儀器設備,具有良好的實驗操作能力、數據處理能力

3、有良好的邏輯思維能力和團隊合作精神。

4、需具有一年以上葯品研發經驗。

葯物分析崗位職責8

葯物分析實驗室是本所一個重要的部門之一。目前擁有4間儀器實驗室,2間樣本預處理室和1間生物樣本庫,建築面積達400平方米。葯物實驗室擁有shimadzu、agilent、waters、thermo finnigan等多個品牌公司先進的高效液相色譜儀3台,液質聯用儀3台以及配套的實驗儀器設備等共計1000餘萬元。實驗室至今已經完成與葯企合作項目150餘項,科研檢測分析項目200餘項,累計創收達1200萬元。

崗位職責:

預招收2名葯物分析專業技術人員,負責本單位承接的i期臨床實驗血葯濃度分析。主要工作內容包括建立檢測方法、方法學驗證、樣品檢測等。

任職要求:

1)、性別不限,優先,年齡20周歲以上,40歲以下,品貌端正,身體健康。

2)、品行端正,無社會不良記錄,熱愛職業教育,樂於奉獻。

3)、具備葯學、化學類大學專科及以上學歷。

4)、有較強的語言表達能力和溝通協調能力。

5)、有葯物分析工作經驗者優先。

葯物分析崗位職責9

職位描述

1、負責分析團隊的組建,實驗室建設,部門制度的建設;

2、對本項目組的人員進行管理、協調和培訓。

3、負責化學葯品質量標準的研究、制定工作;參與整個葯品研發過程,包括新葯分析方法開發與驗證、質量標准制定、原始記錄書寫、葯學研究部分申報資料撰寫等工作;

4、檢索分析相關文獻,對制劑和合成部門從質量分析角度進行指導,解決研究工作中的技術問題;

5、獨立完成葯物研發過程中的分析檢測;熟練使用各類常規分析儀器以及進行日常維護;

任職條件

1、要求本科及以上學歷;葯物分析、葯學、化學分析相關專業;3-4年以上仿製葯研究分析相關工作經驗;

2、熟悉葯品研發及申報流程;作為主要人員參與過研發現場考核;

3、熟練操作hplc、gc、lc/ms等儀器,具有葯物分析理論基礎與實踐經驗;

4、熟悉葯品研究相關指導原則及法規;有撰寫ctd資料申報資料經驗;

5、具有一定的文獻檢索能力,並對專業外文文獻能夠熟練翻譯;

6、工作積極主動、嚴謹和高效,具有獨立精神和高度責任心

葯物分析崗位職責10

職位要求

1.化學分析,葯物分析等相關專業,大專或本科學歷,1年以上葯物分析研發經驗;

2.具有良好的化學分析實驗操作能力,並能熟練使用常用分析儀器設備,如hplc、uv等,熟悉gc、ms等常用葯物分析技術,恩能夠對實驗中出現的問題進行有效分析,並提出解決方案;

3.能配合進行與質量標准相關的研究;

4.能根據相關參考資料進行分析方法的驗證;

5.熟悉國內、美國及歐盟的葯物注冊法律法規;

6.熟悉glp、gmp;

7.熟練的英語讀寫能力及良好的溝通能力,能熟練使用office等常用軟體;

8.具備文獻檢索的能力;

9.責任心強,有團隊合作精神,能吃苦,勤於思考,有創新能力。

職位描述

1.配合分析工程師對葯物制劑產品研發進行分析方法的研究並制訂質量標准;

2.原始記錄的撰寫,數據整理,完成實驗報告,配合制劑進行原始記錄的整理歸檔;

葯物分析崗位職責11

崗位職責：

1、具有良好的實驗能力，獨立完成樣品分析，熟練操作高效液相色譜儀、高分辨質譜儀等儀器；

2、負責液相及高分辨質譜的管理維護和日常運行，根據公司其他部門及外部客戶的需要開展分析服務；

3、按照實驗記錄規范要求做好實驗記錄；完成項目結題報告的撰寫；

4、相關領導布置的其他日常需要協助管理的事項；

5、公司管理層布置的其他事項。

職位要求：

1、本科或專科學歷，中葯學，葯學相關專業；

2、良好的分析問題和解決問題能力，能為實驗提出解決問題的思路或者方案；

3、遵守實驗室管理制度；

4、遵守實驗操作規范和記錄規范；

5、良好的團隊協作精神；

6、良好的書面和口頭溝通能力。

葯物分析崗位職責12

崗位職責:

1、根據公司項目發展規劃制定部門研發計劃,負責部門專業管理制度與流程建設。

2、 領導和管理分析團隊,指導完成對國內和國際市場的高端仿製葯和新葯項目的分析工作,負責新技術平台的建立;

3、指導和審核所有實驗室的標准操作程序和負責實驗室質量控制體系的完善;

4、指導並帶領各項目組按規范開展工作,在過程中實現全員技術提升。

5、負責新葯及仿製葯質量研究和穩定性研究工作,制定質量研究和穩定性研究的實驗方案,帶領團隊給制劑研發提供高效准確的支持;

6、負責審核相關項目的申報資料、質量標准、原始記錄的復核;

7、按照葯品注冊報批要求,撰寫或審核相關申報材料及原始記錄,配合完成申報和現場核查工作。

8、解決分析團隊在葯物分析工作中遇到的難點和各類問題;

9、指導分析團隊,進行培訓.建立部門人員培訓和職業發展計劃;

任職要求:

1.葯物分析,葯物化學相關專業,碩士學歷須具備5年及以上醫葯研發行業項目管理經驗,博士學歷3年以上醫葯研發行業項目管理經驗;

2.精通各類分析儀器,能獨立建立新葯質量標准、分析方法,負責新葯質量研究和質量標準的建立並起草申報資料;熟悉cfda、fda、edqm的申報要求和ich准則等相關法規;

4.具備出色的領導能力,豐富的與人溝通、交流和組織能力,具有良好的團隊合作精神。

5.具備很強的技術創新能力,對行業技術發展趨勢具有準確的判斷,能夠帶領和激勵自己的研發團隊完成公司賦予的創新任務,實現公司的研發目標。

6.有海外留學或者海外相關行業領域工作經驗者優先考慮。

葯物分析崗位職責13

崗位職責:

1.獨立完成設計化學葯品的檢測,規范撰寫原始記錄及注冊申報資料;

2.對實驗得出的數據整理、統計、分析,寫出報告;

3.負責分析儀器的日常維護。

任職資格:

1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,葯學、化學分析等相關專業;

2.熟悉制劑研發期間的質量分析流程及技術轉移流程,熟悉制劑分析常用儀器操作和維護,及葯物分析方法;

3.溝通、執行能力強,良好的英文水平;

4.良好的職業道德和團隊協作精神,善於學習和接受新知識。

葯物分析崗位職責14

職位描述

1.負責實驗室的運營管理,熟練掌握toc, ph,熾灼殘渣、紫外、紅外、薄層色譜、溶出、滴定、液相色譜/質譜、氣相色譜/質譜、原子吸收光譜、電感耦合等離子體質譜等分析技術中的一項或幾項;

2.帶領技術團隊依據中國葯典、美國葯典、英國葯典、日本葯典等完成葯品的日常分析測試;

3.負責所轄團隊的人員招聘、培養等管理工作;

4.支持日常客戶及官方的審計工作,確保審計順利通過;

5.保證實驗程序符合美國fda的cgmp標准;

職位要求:

1.本科具有5年以上葯品檢測經驗,碩士具備3年以上葯品檢測經驗,有sgs生命科學事業部或葯明康德工作經驗者優先;

2.熟悉、掌握各國葯典,包括美國葯典、歐洲葯典、英國葯典、日本葯典及中國葯典等;

3.具備儀器實驗室運營管理及方法研究能力,如hplc, hplc/ms, lc/ms gc, gc/ms, aas, icp/ms等;

4.具有gmp及iso17025質量體系意識;

5.良好的溝通及表達能力;

6.優秀的英文讀寫能力。

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㈥ 葯物分析學的研究任務

葯物分析在葯品的質量控制中擔任著最主要的任務。包括葯物成品的理化檢驗，葯物生產過程中的質量控制，葯物貯存過程中的質量考察，醫院調配製劑的快速分析，新葯研究開發中的質量標准制訂以及體內葯物分析等。
首先，是葯物成品的理化檢驗，通過檢驗，判斷葯品是否符合葯品質量標準的要求，合格的葯品方能銷售和使用。在葯物的生產過程中，為保證產品的質量，需要對原料、中間體、副產物等進行分析監控。對貯存過程中的葯品需要定期進行質量考察，以便採用合理的貯存條件和管理方法，保證葯品在貯存和使用過程中的質量穩定。在醫院調配製劑的快速分析檢驗同樣需要葯物分析的手段，以保證其制劑的質量。
其次，在新葯的研製開發中，除對新葯的合成路線、葯理毒理、制劑工藝等進行研究外，還需要進行質量標准和穩定性研究。即根據葯物的化學結構、理化性質和可能影響質量的因素，設計出葯品真偽的鑒別、純度檢查和含量測定的方法，並建立新葯的質量標難。
此外，在葯物代謝動力學、葯物制劑生物利用度、臨床葯理學以及臨床血葯濃度監調中，同樣需要葯物分析的方法和手段，對血液、組織、器官中的葯物進行定性和定量分析，了解葯物在體內的吸收、分布、代謝和消除等一系列過程，研究葯物的作用特性和作用機制，為臨床合理用葯，尋找活性代謝物，發現先導化合物提供必要的信息。
由此可見，從葯物的研製、生產、貯藏、供應、使用到臨床血葯濃度監測一系列過程都離不開葯物分析的方法和手段。所以葯物分析不僅僅是靜態的常規檢驗，而且要深入到生物體內、代謝過程、工藝流程、反應歷程和綜合評價上進行動態的分析監控，分析方法朝著更加准確、靈敏、專屬、快速、多種方法聯用，以及連續化、自動化、最優化和智能化方向發展。將使葯物分析工作的質量和效率進一步提高，各種新技術、新方法的發展將會為葯物分析工作者提供更廣闊的空間。所有這些進展，無疑將大大促進葯品質量的提高，進一步確保葯品的安全性和有效性，更好地滿足人民群眾對身體健康日益迫切的需求。

㈦ 新葯研發過程要注意哪些問題

一、市場因素
市場是決定產品生命的最終裁判。因此，對一個項目論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新葯開發出來時，在3-5年的時間里市場變化預測等情況。
流行病學調研－－流行病學調研是對市場容量的調研，主要了解葯物主治疾病的發病情況。發病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病，這類葯物市場前景較好。當然，對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的治療葯，也有較穩定的市場。
同類產品的調研－－科學技術發展到今天，可以說沒有哪種病的治療僅依靠一種葯物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售數據的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。因此，要盡可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時，應注意以下幾個方面的問題：一、療效是不是更好；二、毒副作用是不是更低；三、劑型和劑量是不是更便於使用；四、包裝是不是便於病人攜帶；五、市場價格是不是更便宜等等。
成長性市場：選擇可用於預防治療新疾病譜的葯物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的葯物必然有很強競爭優勢。比如：用於治療因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等葯物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續得到了廣泛使用，市場前景持續看好；又如：部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化，開發預防和治療此類疾病的葯物應該有不錯的市場前景。
成熟性市場：選擇開發採用新工藝、新制劑、新給葯途徑、新質控方法、新作用機理的葯物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和，競爭過度的產品，只要我們能將其進行技術優化處理，也能重新贏得競爭力。比如市場泛濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標准後，提升了產品競爭力和市場增長點；「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後，大大增加了使用人群，提高了市場佔有率；「（右旋）氧氟沙星」
經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後，使臨床療效大為增強，毒副作用也明顯降低，成為當時市場銷售額增長最快的葯品之一
隱性市場：選擇開發社會效益好的葯物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助，並能更多地引起公眾關注，促進提升經濟效益。
1、開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的葯物
2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的葯物；
3、開發能增加當地政府經濟收入的葯材資源，並進行深度研究和項目轉化；
4、開發珍稀名貴葯材的代用品。
二、技術因素
技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小，這是規避風險的另一個重要方面，對項目的技術性論證應包括以下幾個方面：
（1）原輔料來源－－中葯應了解：①有無非標准化葯材，如果屬無標準的葯材，要先建立葯材標准，這樣工作量會很大。②有無使用毒性葯材，這牽涉到質量標准及臨床方面的難易程度。③有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產的供應。④原料的來源是否充裕，這關繫到葯物可持續生產的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物葯涉及到資源再生問題。西葯應了解：原料供應是否能否國產化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響項目進度。
（2）葯學部分－－主要包括工藝、質量標准及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。質量控制指標及方法的建立，也要反復論證。有些成分含量雖高，但穩定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到項目開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。這一點必須了解清楚，以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下：
1．合成路線
①分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；
②分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到；並對外聯系各原料或中間體；
③對合成設備的分析：對每步驟所需的設備進行分析，若無此設備，則查詢生產此設備的多個廠家，並聯系；
④對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。
2． 制劑
① 分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是否可能制備；
② 分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，並對外聯系各原輔料；
③ 對制劑設備的分析：對該制劑所用的設備進行分析，對照現有設備，不足的設備對外聯系，對特殊設備則作詳細考察後，再作決定；
④ 對制劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。
3． 質量研究
① 對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；
② 對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；並對外進行聯系；
③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，並與各試劑商聯系；
④ 對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；
（3）葯理毒理部分－－論證時應了解葯效研究有無規范的動物模型。新葯指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發項目沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求，例如治療艾滋病的葯物是很有前景的項目，但對實驗動物的要求較高，所以介入單位較小。
（4）臨床部分－－葯物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關系，對這些問題應有清晰的了解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則有無現成的方案等等，均要進行論證。
（5）對於仿製和該劑型的開發時，還應該注意查詢原標准及其相關的注冊申報情況。在設計新的劑型時，還需要考察原劑型的用法用量，以保證開發的劑型不但新穎，而且更安全有效。
三、療效和安全因素
葯品是一種特殊的商品，其特殊性在於：特定人群在特定時間及周期性內使用；具有治病救人的特點；使用不當可以引起身體損害的特點；必須在指定的地方購買，如葯店或醫院，不能隨意渠道流通等。
所以以上特點界定了葯品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重復使用，即使開發出來，也不會有市場前景。
所以立項的新葯必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好，在對比時包括中、西葯。
葯品安全性也是如此。在立項前，應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研，有的不良反應對設計的劑型是有限制的。葯物制劑的設計研究對發揮葯物療效、減少不良反應關系極大，如氟喹諾酮類葯物中光毒性最強的沙星類葯物作成滴眼劑，據報道，美國全身用葯臨床試驗1585例中就有126例（7.9%）發生光毒性反應，有的口服一次即可發生，為此FDA已向醫生發出警告，並在說明書中註明本品限用於：①
院外獲得性肺炎感染；② 慢性支氣管炎急性發作，並註明在用葯期間及停葯後5
d內避免接觸日光、陽光及紫外光，且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5
d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光，以免光毒性再次發作。鑒於以上原因，該品作成滴眼劑局部使用，安全性是無法保證的。
四、知識產權因素
項目論證時，應密切關注相關專利情況，應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索，以免侵權。特別是合成路線的專利、制劑工藝的專利等。除專利因素外，還應該關注葯品監測期和中葯保護品種等情況。可以有效規避開發品種的產權糾紛，亦可以在開發新產品時及時申請產權保護，以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。
有一種可能是在立項時查不到相關的專利，項目進展了一定程度人家的專利出來了，這里不要輕易放棄，要看如何能避開，做全面分析。
五、成品成本因素
做為項目負責人必須全面考慮各種成本，拿出預算，並對開發成功後的葯物可能上市價格做一個相關成本核算。改劑型葯和仿製葯要尤其注意。
六、國家行政政策因素
一個葯品要順利完成注冊過程，必須符合國家相關法規，以及《葯品注冊管理辦法》為基礎制定的葯品注冊程序、葯品形式審查要點、葯品審評要點、葯品注冊受理要求以及日前國家局頒布的化葯的一些指導原則等等，建議：除此之外，應及時查看了解國家食品葯品監督管理局局主頁上，有無該葯品的一些新的注意信息；檢索有審評中心對該葯品、該注冊分類、該類葯品的審評要求以及審評發現的問題等。以准確把握國家的注冊評審政策動態，明確該品種應該注意那些問題，特別是產品歸屬及注冊類別的判斷一定要准確！應密切關注新葯研究和開發注冊申請動態，以免撞車。
七、 企業自身因素
企業實際情況，研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括：
（1）生產范圍：有沒有通過GMP認證的該類葯品生產線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應在考慮問題之列；
（2）營銷網路：長期做抗生素的，該領域網路健全，渠道通暢，然後再改做心腦血管產品，怎麼搭建網路，擴展渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路，市場已經變化了；
（3）資本實力：不顧企業自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項目，最終導致資金鏈斷裂，現金流枯竭，企業難以為繼，只好被兼並、破產、關門。
八、其他因素
有的項目是別的單位提供的，這些單位多數是已做過文獻檢索，或走通了合成路線、制劑工藝及質量標准研究等前期基礎工作。作為合作夥伴，要特別了解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎，這里出問題會影響整個項目的進度，甚至導致項目的失敗。
二是有的項目是委託別的研究單位進行開發，新葯開發是一項復雜的系統工程，需要多學科協作。特別是葯理毒理及臨術研究，它必須由指定單位完成，應認真了解委託研究方的實力，是否具有研究資格，有沒有進行過新葯開發的成功案例，學科帶頭人在該領域的經驗狀況，整體研究實力如何，這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新葯開發委託協議書》時，還應對合同的開發周期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。
對於一個產品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產品本身具有的，也可以是在市場的特定環境下產生的，如填補了市場空白，這不是產品自身的，而是相關市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產品的外包裝等。產品的特色不在於多，而在於精，在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵，並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色，才能在市場上具有明顯的競爭力。沒有特色的項目最好不上，以免重復投資。

㈧ 葯劑學主要學什麼

定義
葯劑學（英語：Pharmaceutics）全稱：葯物制劑學，是一門研究葯物制劑劑型的基本理論、處方設計、生產工藝、合理應用以及葯物制劑劑型和葯物的吸收、分布、代謝及排泄關系的綜合技術科學。這一概念的內涵實際上可以分成如下三個層次：第一，葯劑學所研究的對象是葯物制劑；第二，葯劑學的研究內容是關於葯物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用等；第三，葯劑學是一門綜合性技術科學。

在某些地區（例如香港），中文「葯劑學」一詞通常是指「葯學」（Pharmacy），含意與本條目內容有所不同。葯劑學為葯學的一門分支，只專門研究葯物製造的部分，而葯學本身主要是利用各種醫葯知識為病人提供更高質素的醫葯治療及服務。其基本任務是研究將葯物製成適宜的劑型，保證以質量優良的制劑滿足醫療衛生工作的需要。由於方劑調配和制劑制備的原理和技術操作大致相同，將兩部分合在一起論述的學科，稱葯劑學。現代葯劑學有很大發展，還包括生物葯劑學、物理葯劑學、化學葯劑學，工業葯劑學等。

特點
葯劑學是針對葯物製造的綜合應用技術學科。根據葯物理化性質不同，體內吸收代謝特點不同，要達到治療的效果，減少毒副作用，不良反應，需要在葯物的生產加工中採取合適的處方設計，生產工藝；使用中採用適合劑型，適合的給葯途徑；同時也滿足葯物本身的保管，運輸的要求。

葯劑學主要針對葯物劑型開展研究，在設計一種葯物劑型時，除了要滿足醫療、預防的需要外，同時須對葯物的性質、制劑量的穩定性、生物利用度、質量控制以及生產、貯存、運輸、服用方法等到方面加以全面考慮，以達到安全，有效和穩定的目的。

研究對象
基本理論

例如葯物代謝動力學，生物利用度理論，葯物制劑穩定性理論，給葯系統理論等

新劑型開發

《中國葯典》2005年版一部（中葯）附錄收載了26種劑型，二部（化學葯）附錄收載了21種劑型，三部（生物製品）附錄收載了13種劑型。分為固體劑型（如散劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等），半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等），液體劑型（如溶液劑、芳香水劑、注射劑等）和氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等）。這些劑型基本包括了國際市場流通與臨床所使用的常見品種，但是還沒有包括一些發展中的劑型，如脂質體、微球等。

發展較快的新劑型有口服速釋制劑、控釋制劑、無氯氟烷吸入劑、治療葯輸液劑、脂質體、鼻黏膜給葯制劑、透皮控釋制劑等

新輔料開發

例如微晶纖維素、交聯聚維酮及微粉硅膠，羧甲基殼聚糖等

新制劑設備開發

層流式高效空氣凈化操作台、全自動洗瓶菌機、全自動蒸氣高壓滅菌設備以及輻射滅菌、靜電濾過除菌設備， 流能磨，真空乾燥機，多功能制粒系統，全自動燈檢機等

新技術制劑研究

新型靶向給葯系統、載體給葯系統、口服緩控釋給葯系統、新型黏膜給葯系統、生物技術葯物的新型給葯系統，以及生物葯劑學等方面。特別是隨著研究的深入，分子葯劑學開始引人關注。

分子葯劑學是從分子水平上來研究給葯系統的構建、體內外過程與行為、作用規律與機理等，其發展代表著葯劑學發展的新趨勢，預計分子葯劑學（及分子生物葯劑學）將成為未來葯劑學的一個重要科研方向。

劑型分類
物質形態

1.液體劑型：常使用溶解或分散的方法將葯物溶解或分散在一定的溶媒中製成。如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、塗劑等。

2.固體劑型：常將葯物和一定的輔料經過粉碎、過篩、混合、成形而製成，預拌需要特殊的設備。如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。

3.半固體劑型：將葯物和一定的基質經熔化或研勻混合製成。如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等。

4.氣體劑型：將葯物溶解或分散在常壓下沸點低於大氣壓的醫用拋射劑壓入特殊的給葯裝置製成，或利用壓縮氣體將葯物以葯液霧滴或半固體物的制劑。前者稱為氣霧劑，後者稱為噴霧劑或氣壓劑。

劑型形態的不同，通常可引起葯物發揮作用的速度的差異。如口服給葯時，液體劑型發揮作用的速度較固體劑型的快，而半固體劑型以外用為多。而氣體劑型以局部用葯較多，且通常需要特許器械。這種按物質形態分類的方法對制備、貯藏和運輸具有一定的指導意義，而其實用意義很大。

分散系統

葯物劑型按照物理化學的分散系統將劑型分為真溶液、膠體溶液、乳劑、混懸、氣體分散、微粒分散及固體分散型等。

1.真溶液型：葯物以分子或離子狀態分散在一定分散介質中，形成均勻分散體系。如：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、注射劑等。

2.膠體溶液型：以高分子分散在一定的分散介質中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液、如：膠漿劑、火棉膠劑和塗膜劑等。

3.乳劑型：油類葯物或葯物的油溶液液滴狀態分散在分散介質中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分塗劑等。

4.混懸劑：固體葯物以微粒狀態分散在分散介質中形成的分均勻分散體系。如：合劑、洗劑、混懸劑等。

5.氣體分散型：液體或固體葯物以微滴或微粒狀態分散在氣體分散介質中形成的分散體系。如：氣霧劑。

6.微粒分散型：葯物以不同大小的微粒成液體或固體狀態分散。如微球劑、微囊劑、納米劑、納米囊等。

7.固體分散型：固體葯物以聚集體狀態存在以固體介質中。如：散劑、顆粒劑、丸劑、片劑等。

給葯途徑

1.經胃腸道給葯劑型：口服給葯、乳劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。

2.非胃腸道給葯劑型：注射給葯、呼吸道給葯、皮膚給葯、黏膜給葯、腔道給葯。

歷史起源
葯劑學是一門有著悠久歷史的學科，中國很早以前對葯品就有「丸散膏丹，神仙難辨」的諺語，其中的「丸散膏丹」指的就是不同的葯物制劑劑型。在中國早期的醫學和葯學著作如《針灸甲乙經》、《黃帝內經》、《金匱要略》等中都有關於葯物劑型和療效關系的記載。中國早期葯物的主要劑型有：湯劑、酒劑、餅劑、曲劑、洗浴劑、丸劑、膏劑等不同類型。

古代近東地區的古埃及和古巴比倫遺留下來的，著錄於公元前十六世紀的《伊伯氏紙草本》是古代近東地區葯劑學的重要著作，收錄有散劑、膏劑、硬膏劑、丸劑、印模片劑、軟膏劑等多種劑型，此外還收錄了制劑處方，生產工藝和用途等重要信息。

歐洲葯劑學起始於公元一世紀前後，羅馬籍希臘人，被歐洲各國譽為葯劑學鼻祖的格林在他的專著中著錄了散劑、丸劑、浸膏劑、溶液劑、酊劑、酒劑，人們稱之為格林制劑，其中很多劑型至今仍在一些國家應用。

隨著十九世紀以來西方機械文明的發展，大量制葯機械產生，葯物制劑的生產工藝發生巨大的變化，葯劑學作為一門專門學科從原來的葯物學中獨立出來，同時葯劑學的研究范圍也突破了格林制劑的范圍，不斷地擴展。

進入二十世紀醫學、生命科學和其他相關基礎科學的飛速發展，葯劑學發生了翻天覆地的變化：在基礎理論方面，20世紀50年代，物理化學尤其是非平衡態物理化學的一些理論被應用在葯劑學領域，產生了一些葯劑學基本理論如葯物穩定性理論、溶解理論、流變學、粉體學等，在葯物新劑型方面，產生了緩控釋制劑、被動靶向制劑、主動靶向制劑等新劑型，給葯途徑也由原來單一的口服給葯和注射給葯，擴展到了粘膜給葯、透皮吸收給葯等多種途徑；在葯物應用方面，產生了一個全新的分支學科：臨床葯學，將原來簡單的「醫護」概念擴展為配合全程葯學監護的「醫葯護」概念。

學科分支
基礎葯劑學：研究葯劑學的基本理論和基礎方法

1物理葯學： 以物理化學的基本理論研究葯物理化性質和葯劑學中有關劑型的性質

2生物葯劑學： 研究葯物在體內吸收、分布、代謝、排泄過程和葯物的療效以及葯物劑

型關系

3葯物動力學：應用數學工具研究葯物在體內吸收、分布、代謝、排泄經時過程，建立和分析葯物在體內

過程的數學模型

工業葯劑學：研究葯物制劑工業生產的基本理論和技術工藝

醫院葯劑學：研究葯物制劑在醫院的配製和使用

1臨床葯學：以個體病人為研究對象研究葯物的合理安全有效使用

2調劑學：研究方劑的調配技術

㈨ 分析制備散劑、顆粒劑、膠囊劑均要用到的葯物制劑技術有哪些

1．粉碎

粉碎是藉助機械力或其它方法將固體物質碎成適應程度或成微粉的操作過程。

粉碎的目的有：①增加葯物的表面積，促進葯物的溶解與吸收，提高難溶性葯物的生物利用度；②便於各成分混合均勻，制備各種劑型，如散劑、混懸液、沖劑、膠囊劑、片劑等。③加速葯材中有效成分的浸出和溶出。④便於新鮮含水葯物的乾燥和貯存。

2．過篩

過篩是藉助篩網孔徑大小將粗細物料進行分離的方法。

葯料無論用何種粉碎器械粉碎，所得葯粉的粗、細程度總是不均勻的。為適應醫療和制備的需要，葯料的粉粒大小應有一定的均勻程度，因此粉碎後的葯物都需用適當的葯篩進行粉末分等，同時葯料過篩還有混合作用。此外，為提高粉碎效率，已達細度要求的葯料也必須及時分出，以減少能量的消耗，如多數粉碎機外殼上都設置有一定孔眼的篩板。

3．混合

混合是將兩種以上物質組分均勻混合在一起的操作。它是制備復方制劑的重要工藝過程，葯物混合的均勻與否，對葯物的療效和外觀都有影響，特別對含有毒劇葯的復方散劑更為重要。混合後應保證各葯物或葯物與輔料各組分在制劑中含量均勻、劑量准確，色澤一致，用葯安全有效。

固體粉料混合的方法主要有攪拌、研磨、過篩三種。混合操作是否恰當，關繫到混合效果。影響混合均勻的因素主要有：處方葯物的比例量、處方葯物的密度差異、混合時間、混合方法等，與微粒形狀、密度、粉碎度、粘膩度等均有關系。

4．乾燥

乾燥是利用熱能使濕物料中的水分氣化除去，從而獲得乾燥品的工藝過程。物料在乾燥後，便於制劑加工、儲存、運輸，提高葯物的穩定性，使制劑達到質量標準的要求。

濕物料進行乾燥時，同時進行著傳熱和傳質兩個過程：①熱量由熱空氣傳遞給濕物料；②物料表面的水分受熱氣化，向四周擴散並被及時排除；由於濕物料表面處水分氣化的結果，使物料內部與表面之間產生水分濃度差，水分即由內部不斷向表面擴散。

㈩ 葯物制劑的穩定性

為了了解處方是否恰當，製造工藝是否合理，制劑否穩定，或為了葯劑的使用期，可以應用化學動力學的原理,進行穩定性試驗。在實驗時，除了要考察的因素以外，可影響實驗准確性的其他因素都應維持不變，否則各種因素摻雜一起，就難以得出確切的結論。在進行葯物制劑穩定性試驗以前，應選擇能區別反應物或分解產物的含量都可以，但是通常選用測定葯物的方法，困為分解產物區別反應物或分解產物的含量都可以，但是通過常選用測定葯物的方法，因為分解產物常常比較復雜，有時分解產物可能立即再次分解，因而不宜准確測定。含量分析方法應該簡便、專一、靈敏度高，現代廣泛採用儀器分析法。
（一）留樣觀察法。
（二）用化學動力學方法研究葯物的穩定性一加速試驗性。
（三）葯物粉末、片劑、固體葯物與輔料的混合物的穩定性試驗。